Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Tarcocimab Tedromer og Tabirafusp Tedromer sammenlignet med Aflibercept hos deltagere med neovaskulær (våd) aldersrelateret makuladegeneration (wAMD) - DAGBREAK (DAYBREAK)

23. april 2026 opdateret af: Kodiak Sciences Inc

En prospektiv, randomiseret, dobbeltmasket, aktiv komparator-kontrolleret, multicenter, tre-arm fase 3-undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Intravitreal Tarcocimab Tedromer og Tabirafusp Tedromer sammenlignet med Intravitreal Aflibercept hos deltagere med neovaskulær (våd) alder- relateret makuladegeneration (wAMD)

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Tarcocimab Tedromer og Tabirafusp Tedromer sammenlignet med Aflibercept hos deltagere med neovaskulær (våd) aldersrelateret makuladegeneration (wAMD)

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

675

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85297
        • Associated Retina Consultants
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Associated Retina Consultants
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85255
        • Retina Macula Institute of Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Retina Associates SW
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • Global Research Management, Inc. - Lugene Eye Institute
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95356
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group, Inc.
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92373
        • California Eye Specialists Medical Group, Inc.
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group Inc
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Forenede Stater, 06385
        • Retina Group of New England, PC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Blue Ocean Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Retina Group of Florida
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Forenede Stater, 60126
        • Retina Associates, LTD
      • Oak Park, Illinois, Forenede Stater, 60304
        • Illinois Retina Associates
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Midwest Eye Institute
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Associated Vitreoretinal and Uveitis Consultants LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21209
        • The Retina Care Center
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Retina Consultants of Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Retina Consultants of Minnesota
    • Mississippi
      • Madison, Mississippi, Forenede Stater, 39110
        • Mississippi Retina Associates
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • The Retina Institute
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Retina Consultants of Nevada
    • New York
      • Hauppauge, New York, Forenede Stater, 11788
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
      • Liverpool, New York, Forenede Stater, 13088
        • Retina Vitreous Surgeons of CNY PC
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • Retina Associates of Western NY
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Asheville Eye Associates
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27511
        • North Carolina Retina Associates
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Piedmont Retina Specialist
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
        • Graystone Eye
      • Wake Forest, North Carolina, Forenede Stater, 27587
        • North Carolina Retina Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Western Carolina Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Retina Northwest
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
        • Cascade Medical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16507
        • Erie Retina Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Vision Research Solutions PLLC
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Forenede Stater, 29802
        • Palmetto Retina Center
      • Beaufort, South Carolina, Forenede Stater, 29902
        • Charleston Neuroscience Institute, LLC
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Charleston Neuroscience Institute, LLC
      • Ladson, South Carolina, Forenede Stater, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute, LLC
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Charleston Neuroscience Institute
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
        • Ophthalmology Ltd
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Charles Retina Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Panhandle Eye Group, LLP. - Southwest Retina Specialists
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Austin Research Center for Retina
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Austin Retina Associates, PLLC
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • Burleson, Texas, Forenede Stater, 76028
        • Star Vision Research
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Retina Center
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77494
        • Retina Consultants of Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
        • Texas Retina Associates
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Austin Retina Associates, PLLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Retinal Consultants of Houston dba Retina Consultants of Texas
      • Schertz, Texas, Forenede Stater, 78154
        • Retina Consultants of Texas
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Retina Consultants of Texas
      • Willow Park, Texas, Forenede Stater, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
        • Piedmont Eye Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Pacific Northwest Retina
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54403
        • Eye Clinic of Wisconsin
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Emanuelli Research & Development Center, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktiv, behandlingsnaiv choroidal neovaskularisering (CNV) sekundær til AMD, herunder subfoveale, juxtafoveale og ekstrafoveale læsioner eller retinale angiomatøse proliferationer (RAP) læsioner med en CNV-komponent, der påvirker det centrale underfelt, som påvist af FA eller OCT i undersøgelsen Øje ved screening
  • BCVA ETDRS-score mellem 78 og 25 bogstaver (Snellen-ækvivalent ~20/32 og 20/320) inklusive, i undersøgelsesøjet ved screening og genbekræftet på dag 1.
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • BCVA af håndbevægelse eller værre i det ikke-studieøje eller ikke-fysisk tilstedeværelse af et ikke-studieøje (dvs. monokulært)
  • Fibrose eller atrofi af > 50 % af læsionsstørrelsen og/eller involverer foveale centrum af undersøgelsesøjet ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tarcocimab tedromer 5 mg (KSI-301)
Intravitreal injektion af tarcocimab tedromer én gang hver 4. uge i 4 månedlige doser efterfulgt af individualiseret dosering hver 4. til 24. uge.
Medicin: Tarcocimab tedromer
Intravitreal injektion
Andre navne:
  • KSI-301
Eksperimentel: Tabirafusp tedromer 5 mg (KSI-501)
Intravitreal injektion af tabirafusp tedromer én gang hver 4. uge i 4 månedlige doser efterfulgt af dosering hver 8. uge med yderligere individualiseret dosering (op til månedlig dosering)
Medicin: Tabirafusp tedromer
Intravitreal injektion
Andre navne:
  • KSI-501
Aktiv komparator: Aflibercept 2 mg
Intravitreal injektion af aflibercept en gang hver 4. uge i 3 månedlige doser efterfulgt af hver 8. uges dosering
Medicin: Aflibercept
Intravitreal injektion
Andre navne:
  • Eylea

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: Uge 48
Gennemsnitlig ændring i BCVA fra dag 1 til år 1
Uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kodiak Sciences Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2024

Først opslået (Faktiske)

16. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KS301P109

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aflibercept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner