Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Tarcocimab Tedromer en Tabirafusp Tedromer te evalueren in vergelijking met Aflibercept bij deelnemers met neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (wAMD) - DAYBREAK (DAYBREAK)
3 november 2026 bijgewerkt door: Kodiak Sciences Inc
Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelgemaskeerde, actieve comparator-gecontroleerde, multicenter, drie-armige fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van intravitreale Tarcocimab Tedromer en Tabirafusp Tedromer te evalueren in vergelijking met intravitreale aflibercept bij deelnemers met neovasculaire (natte) leeftijd. gerelateerde maculaire degeneratie (wAMD)
A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Tarcocimab Tedromer and Tabirafusp Tedromer Compared to Aflibercept in Participants with Neovascular (Wet) Age-related Macular Degeneration (wAMD)
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
667
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Puerto Rico
-
Arecibo, Puerto Rico, Puerto Rico, 00612
- Emanuelli Research & Development Center, LLC
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85297
- Associated Retina Consultants
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
- Associated Retina Consultants
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85255
- Retina Macula Institute of Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
- Retina Associates SW
-
-
California
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
- Global Research Management, Inc. - Lugene Eye Institute
-
Modesto, California, Verenigde Staten, 95356
- Retinal Consultants Medical Group, Inc.
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91107
- California Eye Specialists Medical Group, Inc.
-
Redlands, California, Verenigde Staten, 92373
- California Eye Specialists Medical Group, Inc.
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
- Retinal Consultants Medical Group Inc
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Verenigde Staten, 06385
- Retina Group of New England, PC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
- Blue Ocean Clinical Research
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
- Retina Group of Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
- Retina Group of Florida
-
Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Illinois
-
Elmhurst, Illinois, Verenigde Staten, 60126
- Retina Associates, Ltd
-
Oak Park, Illinois, Verenigde Staten, 60304
- Illinois Retina Associates
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46290
- Midwest Eye Institute
-
Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
- Associated Vitreoretinal and Uveitis Consultants LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21209
- The Retina Care Center
-
Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
- Retina Consultants of Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
- Retina Consultants of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Verenigde Staten, 39110
- Mississippi Retina Associates
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
- The Retina Institute
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
- Retina Consultants of Nevada
-
-
New York
-
Hauppauge, New York, Verenigde Staten, 11788
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
Liverpool, New York, Verenigde Staten, 13088
- Retina Vitreous Surgeons of CNY PC
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
- Retina Associates of Western NY
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
- Asheville Eye Associates
-
Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27511
- North Carolina Retina Associates
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
- Piedmont Retina Specialist
-
Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28602
- Graystone Eye
-
Wake Forest, North Carolina, Verenigde Staten, 27587
- North Carolina Retina Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Western Carolina Clinical Research, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Retina Northwest
-
Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
- Cascade Medical Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16507
- Erie Retina Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
- Vision Research Solutions PLLC
-
-
South Carolina
-
Aiken, South Carolina, Verenigde Staten, 29802
- Palmetto Retina Center
-
Beaufort, South Carolina, Verenigde Staten, 29902
- Charleston Neuroscience Institute, LLC
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
- Charleston Neuroscience Institute, LLC
-
Ladson, South Carolina, Verenigde Staten, 29456
- Charleston Neuroscience Institute, LLC
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
- Charleston Neuroscience Institute
-
West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
- Palmetto Retina Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57108
- Ophthalmology Ltd
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- Charles Retina Institute
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
- Panhandle Eye Group, LLP. - Southwest Retina Specialists
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
- Texas Retina Associates
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Austin Research Center for Retina
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Austin Retina Associates, PLLC
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
Burleson, Texas, Verenigde Staten, 76028
- Star Vision Research
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Texas Retina Associates
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Texas Retina Center
-
Katy, Texas, Verenigde Staten, 77494
- Retina Consultants of Texas
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075
- Texas Retina Associates
-
Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
- Austin Retina Associates, PLLC
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Retinal Consultants of Houston dba Retina Consultants of Texas
-
Schertz, Texas, Verenigde Staten, 78154
- Retina Consultants of Texas
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
- Retina Consultants of Texas
-
Willow Park, Texas, Verenigde Staten, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
- Pacific Northwest Retina
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten, 54403
- Eye Clinic of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Active, treatment-naïve choroidal neovascularization (CNV) secondary to AMD, including subfoveal, juxtafoveal, and extrafoveal lesions, or retinal angiomatous proliferations (RAP) lesions with a CNV component that affects the central subfield, as evidenced by FA or OCT in the Study Eye at Screening
- BCVA ETDRS score between 78 and 25 letters (Snellen equivalent ~20/32 and 20/320) inclusive, in the Study Eye at screening and reconfirmed at Day 1.
- Capable of giving signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- BCVA of hand motion or worse in the non-Study Eye or non-physical presence of a non-Study Eye (i.e., monocular)
- Fibrosis or atrophy of >50% of the lesion size and/or involving the foveal center of the Study Eye at Screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tarcocimab tedromer 5 mg (KSI-301)
Intravitreal injection of tarcocimab tedromer once every 4 weeks for 4 monthly doses followed by individualized dosing every 4 to 24 weeks. |
Intravitreal injection
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Tabirafusp tedromer 5 mg (KSI-501)
Intravitreal injection of tabirafusp tedromer once every 4 weeks for 4 monthly doses followed by every-8-week dosing with additional individualized dosing (up to monthly dosing) |
Intravitreal injection
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Aflibercept 2 mg
Intravitreal injection of aflibercept once every 4 weeks for 3 monthly doses followed by every-8-week dosing |
Intravitreal injection
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Best corrected visual acuity (BCVA)
Tijdsspanne: Week 48
|
Mean change in BCVA from Day 1 to Year 1 |
Week 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 augustus 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 november 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2026
Laatst geverifieerd
1 oktober 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KS301P109
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .