Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Tarcocimab Tedromer en Tabirafusp Tedromer te evalueren in vergelijking met Aflibercept bij deelnemers met neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (wAMD) - DAYBREAK (DAYBREAK)
23 april 2026 bijgewerkt door: Kodiak Sciences Inc
Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelgemaskeerde, actieve comparator-gecontroleerde, multicenter, drie-armige fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van intravitreale Tarcocimab Tedromer en Tabirafusp Tedromer te evalueren in vergelijking met intravitreale aflibercept bij deelnemers met neovasculaire (natte) leeftijd. gerelateerde maculaire degeneratie (wAMD)
Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Tarcocimab Tedromer en Tabirafusp Tedromer te evalueren in vergelijking met Aflibercept bij deelnemers met neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (wAMD)
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
675
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Arecibo, Puerto Rico, 00612
- Emanuelli Research & Development Center, LLC
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85297
- Associated Retina Consultants
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
- Associated Retina Consultants
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85255
- Retina Macula Institute of Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
- Retina Associates SW
-
-
California
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
- Global Research Management, Inc. - Lugene Eye Institute
-
Modesto, California, Verenigde Staten, 95356
- Retinal Consultants Medical Group, Inc.
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91107
- California Eye Specialists Medical Group, Inc.
-
Redlands, California, Verenigde Staten, 92373
- California Eye Specialists Medical Group, Inc.
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
- Retinal Consultants Medical Group Inc
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Verenigde Staten, 06385
- Retina Group of New England, PC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
- Blue Ocean Clinical Research
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
- Retina Group of Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
- Retina Group of Florida
-
Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Illinois
-
Elmhurst, Illinois, Verenigde Staten, 60126
- Retina Associates, LTD
-
Oak Park, Illinois, Verenigde Staten, 60304
- Illinois Retina Associates
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46290
- Midwest Eye Institute
-
Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
- Associated Vitreoretinal and Uveitis Consultants LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21209
- The Retina Care Center
-
Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
- Retina Consultants of Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
- Retina Consultants of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Verenigde Staten, 39110
- Mississippi Retina Associates
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
- The Retina Institute
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
- Retina Consultants of Nevada
-
-
New York
-
Hauppauge, New York, Verenigde Staten, 11788
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
Liverpool, New York, Verenigde Staten, 13088
- Retina Vitreous Surgeons of CNY PC
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
- Retina Associates of Western NY
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
- Asheville Eye Associates
-
Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27511
- North Carolina Retina Associates
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
- Piedmont Retina Specialist
-
Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28602
- Graystone Eye
-
Wake Forest, North Carolina, Verenigde Staten, 27587
- North Carolina Retina Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Western Carolina Clinical Research, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Retina Northwest
-
Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
- Cascade Medical Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16507
- Erie Retina Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
- Vision Research Solutions PLLC
-
-
South Carolina
-
Aiken, South Carolina, Verenigde Staten, 29802
- Palmetto Retina Center
-
Beaufort, South Carolina, Verenigde Staten, 29902
- Charleston Neuroscience Institute, LLC
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
- Charleston Neuroscience Institute, LLC
-
Ladson, South Carolina, Verenigde Staten, 29456
- Charleston Neuroscience Institute, LLC
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
- Charleston Neuroscience Institute
-
West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
- Palmetto Retina Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57108
- Ophthalmology LTD
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- Charles Retina Institute
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
- Panhandle Eye Group, LLP. - Southwest Retina Specialists
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
- Texas Retina Associates
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Austin Research Center for Retina
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Austin Retina Associates, PLLC
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
Burleson, Texas, Verenigde Staten, 76028
- Star Vision Research
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Texas Retina Associates
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Texas Retina Center
-
Katy, Texas, Verenigde Staten, 77494
- Retina Consultants of Texas
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075
- Texas Retina Associates
-
Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
- Austin Retina Associates, PLLC
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Retinal Consultants of Houston dba Retina Consultants of Texas
-
Schertz, Texas, Verenigde Staten, 78154
- Retina Consultants of Texas
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
- Retina Consultants of Texas
-
Willow Park, Texas, Verenigde Staten, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
- Pacific Northwest Retina
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten, 54403
- Eye Clinic of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Actieve, behandelingsnaïeve choroïdale neovascularisatie (CNV) secundair aan AMD, inclusief subfoveale, juxtafoveale en extrafoveale laesies, of retinale angiomateuze proliferatie (RAP) laesies met een CNV-component die het centrale subveld beïnvloedt, zoals blijkt uit FA of OCT in het onderzoek Oog bij screening
- BCVA ETDRS-score tussen 78 en 25 letters (Snellen-equivalent ~20/32 en 20/320) inclusief, in de Study Eye bij screening en herbevestigd op dag 1.
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- BCVA van handbeweging of erger in het niet-onderzoeksoog of niet-fysieke aanwezigheid van een niet-onderzoeksoog (d.w.z. monoculair)
- Fibrose of atrofie van >50% van de laesiegrootte en/of waarbij het foveale centrum van het onderzoeksoog betrokken is bij screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tarcocimab tedromer 5 mg (KSI-301)
Intravitreale injectie van tarcocimab tedromer eenmaal per 4 weken gedurende 4 maandelijkse doses, gevolgd door geïndividualiseerde dosering elke 4 tot 24 weken.
|
Intravitreale injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Tabirafusp-tedromer 5 mg (KSI-501)
Intravitreale injectie van tabirafusp tedromer eenmaal per 4 weken gedurende 4 maandelijkse doses, gevolgd door een dosering om de 8 weken met aanvullende geïndividualiseerde dosering (tot maandelijkse dosering)
|
Intravitreale injectie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Aflibercept 2 mg
Intravitreale injectie van aflibercept eenmaal per 4 weken gedurende 3 maandelijkse doses, gevolgd door een dosering om de 8 weken
|
Intravitreale injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: Week 48
|
Gemiddelde verandering in BCVA van dag 1 tot jaar 1
|
Week 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KS301P109
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .