신생혈관(습성) 연령 관련 황반변성(wAMD) 참가자를 대상으로 Aflibercept와 비교하여 Tarcocimab Tedromer 및 Tabirafusp Tedromer의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 연구 - DAYbreak (DAYBREAK)
2026년 4월 23일 업데이트: Kodiak Sciences Inc
신혈관(습식) 연령 참가자에서 유리체강내 Tarcocimab Tedromer 및 Tabirafusp Tedromer의 효능 및 안전성을 유리체강내 Aflibercept와 비교하여 평가하기 위한 전향적, 무작위 배정, 이중 마스크, 활성 비교기 제어, 다기관, 3군 3상 연구 관련 황반변성(wAMD)
신생혈관(습성) 연령 관련 황반변성(wAMD) 참가자를 대상으로 Aflibercept와 비교하여 Tarcocimab Tedromer 및 Tabirafusp Tedromer의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
675
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85297
- Associated Retina Consultants
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Phoenix, Arizona, 미국, 85020
- Associated Retina Consultants
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85255
- Retina Macula Institute of Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Retina Associates SW
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-
California
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Fullerton, California, 미국, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Glendale, California, 미국, 91204
- Global Research Management, Inc. - Lugene Eye Institute
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Modesto, California, 미국, 95356
- Retinal Consultants Medical Group, Inc.
-
Pasadena, California, 미국, 91107
- California Eye Specialists Medical Group, Inc.
-
Redlands, California, 미국, 92373
- California Eye Specialists Medical Group, Inc.
-
Sacramento, California, 미국, 95825
- Retinal Consultants Medical Group Inc
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-
Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado
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-
Connecticut
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Waterford, Connecticut, 미국, 06385
- Retina Group of New England, PC
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-
Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33761
- Blue Ocean Clinical Research
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Retina Group of Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
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Sarasota, Florida, 미국, 34232
- Retina Group of Florida
-
Winter Haven, Florida, 미국, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
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-
Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30909
- Southeast Retina Center
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-
Illinois
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Elmhurst, Illinois, 미국, 60126
- Retina Associates, LTD
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Oak Park, Illinois, 미국, 60304
- Illinois Retina Associates
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-
Indiana
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Carmel, Indiana, 미국, 46290
- Midwest Eye Institute
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Carmel, Indiana, 미국, 46032
- Associated Vitreoretinal and Uveitis Consultants LLC
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21209
- The Retina Care Center
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Retina Consultants of Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- Retina Consultants of Minnesota
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-
Mississippi
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Madison, Mississippi, 미국, 39110
- Mississippi Retina Associates
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-
Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63128
- The Retina Institute
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89052
- Retina Consultants of Nevada
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-
New York
-
Hauppauge, New York, 미국, 11788
- Long Island Vitreoretinal Consultants
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Liverpool, New York, 미국, 13088
- Retina Vitreous Surgeons of CNY PC
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Rochester, New York, 미국, 14620
- Retina Associates of Western NY
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- Asheville Eye Associates
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Cary, North Carolina, 미국, 27511
- North Carolina Retina Associates
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
- Piedmont Retina Specialist
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Hickory, North Carolina, 미국, 28602
- Graystone Eye
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Wake Forest, North Carolina, 미국, 27587
- North Carolina Retina Associates
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Western Carolina Clinical Research, LLC
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Retina Northwest
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Springfield, Oregon, 미국, 97477
- Cascade Medical Research Institute
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16507
- Erie Retina Research
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
- Vision Research Solutions PLLC
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South Carolina
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Aiken, South Carolina, 미국, 29802
- Palmetto Retina Center
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Beaufort, South Carolina, 미국, 29902
- Charleston Neuroscience Institute, LLC
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Charleston Neuroscience Institute, LLC
-
Ladson, South Carolina, 미국, 29456
- Charleston Neuroscience Institute, LLC
-
Mt. Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Charleston Neuroscience Institute
-
West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
- Palmetto Retina Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
- Ophthalmology LTD
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Charles Retina Institute
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Texas
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Abilene, Texas, 미국, 79606
- Retina Research Institute of Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79106
- Panhandle Eye Group, LLP. - Southwest Retina Specialists
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Arlington, Texas, 미국, 76012
- Texas Retina Associates
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Austin Research Center for Retina
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Austin Retina Associates, PLLC
-
Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
Burleson, Texas, 미국, 76028
- Star Vision Research
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Texas Retina Associates
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Retina Center
-
Katy, Texas, 미국, 77494
- Retina Consultants of Texas
-
Plano, Texas, 미국, 75075
- Texas Retina Associates
-
Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Austin Retina Associates, PLLC
-
San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Retinal Consultants of Houston dba Retina Consultants of Texas
-
Schertz, Texas, 미국, 78154
- Retina Consultants of Texas
-
The Woodlands, Texas, 미국, 77384
- Retina Consultants of Texas
-
Willow Park, Texas, 미국, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
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-
Virginia
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24502
- Piedmont Eye Center
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98004
- Pacific Northwest Retina
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
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Wisconsin
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Wausau, Wisconsin, 미국, 54403
- Eye Clinic of Wisconsin
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Arecibo, 푸에르토 리코, 00612
- Emanuelli Research & Development Center, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구에서 FA 또는 OCT에 의해 입증된 바와 같이, 황반하, 중심와 가까이 및 황반외 병변을 포함하는 AMD에 이차적인 활성, 치료 경험이 없는 맥락막 신생혈관(CNV) 또는 중앙 하위필드에 영향을 미치는 CNV 구성요소를 갖는 망막 혈관종 증식(RAP) 병변 검사 시 눈
- 스크리닝 시 연구 안구에서 78~25자(Snellen 등가 ~20/32 및 20/320) 사이의 BCVA ETDRS 점수 및 1일차에 재확인됨.
- 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 비 연구 눈 또는 비 연구 눈의 비물리적 존재(즉, 단안)에서 손 움직임의 BCVA 또는 그 이상
- 병변 크기의 >50% 및/또는 스크리닝 시 연구 안구의 중심와를 침범하는 섬유증 또는 위축
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 타르코시맙 테드로머 5mg(KSI-301)
4개월마다 4주마다 1회 타르코시맙 테드로머를 유리체강내 주사한 후 4~24주마다 개별화된 투여를 실시합니다.
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유리체강내 주사
다른 이름들:
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실험적: 타비라푸스프 테드로머 5mg(KSI-501)
4개월 간격으로 4주마다 1회 유리체강내 타비라푸스프 테드로머 주사 후 8주 간격으로 추가 개별 투여(최대 월간 투여)
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유리체강내 주사
다른 이름들:
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활성 비교기: 애플리버셉트 2mg
애플리버셉트를 4주에 한 번씩 3개월 간격으로 유리체강내 주사한 후 8주 간격으로 투여
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유리체 강내 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최고 교정 시력(BCVA)
기간: 48주차
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1일차부터 1년차까지 BCVA의 평균 변화
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48주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 23일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KS301P109
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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