Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tedromeru tarcocimabu i tedromeru tabirafuspu w porównaniu z afliberceptem u pacjentów z neowaskularnym (wysiękowym) zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (wAMD) – BRANCJA (DAYBREAK)
23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Kodiak Sciences Inc
Prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane aktywnym komparatorem, wieloośrodkowe, trójramienne badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania doszklistkowego tedromeru Tarcocimabu i Tabirafusp Tedromeru w porównaniu z doszklistkowym afliberceptem u pacjentów w wieku neowaskularnym (mokrym) powiązane zwyrodnienie plamki żółtej (wAMD)
Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tedromeru tarcocimabu i tedromeru tabirafuspu w porównaniu z afliberceptem u pacjentów z neowaskularnym (wysiękowym) zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (wAMD)
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
675
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Arecibo, Portoryko, 00612
- Emanuelli Research & Development Center, LLC
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297
- Associated Retina Consultants
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
- Associated Retina Consultants
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255
- Retina Macula Institute of Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
- Retina Associates SW
-
-
California
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
- Global Research Management, Inc. - Lugene Eye Institute
-
Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95356
- Retinal Consultants Medical Group, Inc.
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91107
- California Eye Specialists Medical Group, Inc.
-
Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92373
- California Eye Specialists Medical Group, Inc.
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
- Retinal Consultants Medical Group Inc
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06385
- Retina Group of New England, PC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
- Blue Ocean Clinical Research
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- Retina Group of Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
- Retina Group of Florida
-
Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Illinois
-
Elmhurst, Illinois, Stany Zjednoczone, 60126
- Retina Associates, LTD
-
Oak Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60304
- Illinois Retina Associates
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
- Midwest Eye Institute
-
Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
- Associated Vitreoretinal and Uveitis Consultants LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21209
- The Retina Care Center
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
- Retina Consultants of Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
- Retina Consultants of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39110
- Mississippi Retina Associates
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
- The Retina Institute
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
- Retina Consultants of Nevada
-
-
New York
-
Hauppauge, New York, Stany Zjednoczone, 11788
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
Liverpool, New York, Stany Zjednoczone, 13088
- Retina Vitreous Surgeons of CNY PC
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
- Retina Associates of Western NY
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
- Asheville Eye Associates
-
Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27511
- North Carolina Retina Associates
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
- Piedmont Retina Specialist
-
Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
- Graystone Eye
-
Wake Forest, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27587
- North Carolina Retina Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Western Carolina Clinical Research, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Retina Northwest
-
Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
- Cascade Medical Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16507
- Erie Retina Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
- Vision Research Solutions PLLC
-
-
South Carolina
-
Aiken, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29802
- Palmetto Retina Center
-
Beaufort, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29902
- Charleston Neuroscience Institute, LLC
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
- Charleston Neuroscience Institute, LLC
-
Ladson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29456
- Charleston Neuroscience Institute, LLC
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- Charleston Neuroscience Institute
-
West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
- Palmetto Retina Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
- Ophthalmology LTD
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Charles Retina Institute
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
- Panhandle Eye Group, LLP. - Southwest Retina Specialists
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
- Texas Retina Associates
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Austin Research Center for Retina
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Austin Retina Associates, PLLC
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
Burleson, Texas, Stany Zjednoczone, 76028
- Star Vision Research
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Texas Retina Associates
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Retina Center
-
Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
- Retina Consultants of Texas
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
- Texas Retina Associates
-
Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
- Austin Retina Associates, PLLC
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Retinal Consultants of Houston dba Retina Consultants of Texas
-
Schertz, Texas, Stany Zjednoczone, 78154
- Retina Consultants of Texas
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
- Retina Consultants of Texas
-
Willow Park, Texas, Stany Zjednoczone, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
- Pacific Northwest Retina
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54403
- Eye Clinic of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Aktywna, wcześniej nieleczona neowaskularyzacja naczyniówkowa (CNV) wtórna do AMD, w tym zmiany poddołkowe, okołodołkowe i pozadołkowe lub zmiany w postaci proliferacji naczyń krwionośnych siatkówki (RAP) ze składową CNV obejmującą podpole centralne, co potwierdzono w badaniu za pomocą FA lub OCT Oko na seansie
- Wynik BCVA ETDRS wynosi od 78 do 25 liter (odpowiednik Snellena ~20/32 i 20/320) włącznie, w badaniu Eye podczas badania przesiewowego i potwierdzony w dniu 1.
- Potrafi wyrazić podpisaną świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- BCVA ruchu ręki lub gorszego w oku innym niż badane lub niefizyczna obecność oka innego niż badane (tj. jednooczne)
- Zwłóknienie lub zanik >50% wielkości zmiany i/lub obejmujący środek dołka badanego oka podczas badania przesiewowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tedromer Tarcocimabu 5 mg (KSI-301)
Doszklistkowe wstrzyknięcie tedromeru tarcocimabu raz na 4 tygodnie przez 4 dawki miesięczne, a następnie indywidualne dawkowanie co 4 do 24 tygodni.
|
Zastrzyk doszklistkowy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Tedromer Tabirafusp 5 mg (KSI-501)
Doszklistkowe wstrzyknięcie tedromeru tabirafuspu raz na 4 tygodnie przez 4 dawki miesięczne, a następnie podawanie co 8 tygodni z dodatkowym dawkowaniem indywidualnym (do dawkowania miesięcznego)
|
Zastrzyk doszklistkowy
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Aflibercept 2 mg
Doszklistkowe wstrzyknięcie afliberceptu raz na 4 tygodnie przez 3 dawki miesięczne, a następnie podawanie co 8 tygodni
|
Wstrzyknięcie doszklistkowe
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Średnia zmiana BCVA od dnia 1 do roku 1
|
Tydzień 48
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KS301P109
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .