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一项评估 Tarcocimab Tedromer 和 Tabirafusp Tedromer 与阿柏西普在新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性 (wAMD) 受试者中的疗效和安全性的研究 - DAYBREAK (DAYBREAK)

2026年4月23日更新者：Kodiak Sciences Inc

一项前瞻性、随机、双盲、主动比较器控制、多中心、三臂 3 期研究，旨在评估玻璃体内注射 Tarcocimab Tedromer 和 Tabirafusp Tedromer 与玻璃体内注射阿柏西普 (Aflibercept) 相比，在新生血管（湿性）年龄组参与者中的疗效和安全性。相关黄斑变性 (wAMD)

一项评估 Tarcocimab Tedromer 和 Tabirafusp Tedromer 与阿柏西普在新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性 (wAMD) 参与者中的疗效和安全性的研究

研究概览

地位

主动，不招人

条件

湿性年龄相关性黄斑变性

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

675

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

波多黎各
- - Arecibo、波多黎各、00612
    - Emanuelli Research & Development Center, LLC
美国
- Arizona
  - Gilbert、Arizona、美国、85297
    - Associated Retina Consultants
  - Phoenix、Arizona、美国、85020
    - Associated Retina Consultants
  - Scottsdale、Arizona、美国、85255
    - Retina Macula Institute of Arizona
  - Tucson、Arizona、美国、85704
    - Retina Associates SW
- California
  - Fullerton、California、美国、92835
    - Retina Consultants of Orange County
  - Glendale、California、美国、91204
    - Global Research Management, Inc. - Lugene Eye Institute
  - Modesto、California、美国、95356
    - Retinal Consultants Medical Group, Inc.
  - Pasadena、California、美国、91107
    - California Eye Specialists Medical Group, Inc.
  - Redlands、California、美国、92373
    - California Eye Specialists Medical Group, Inc.
  - Sacramento、California、美国、95825
    - Retinal Consultants Medical Group Inc
- Colorado
  - Colorado Springs、Colorado、美国、80909
    - Retina Consultants of Southern Colorado
- Connecticut
  - Waterford、Connecticut、美国、06385
    - Retina Group of New England, PC
- Florida
  - Clearwater、Florida、美国、33761
    - Blue Ocean Clinical Research
  - Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
    - Retina Group of Florida
  - Fort Myers、Florida、美国、33912
    - National Ophthalmic Research Institute
  - Sarasota、Florida、美国、34232
    - Retina Group of Florida
  - Winter Haven、Florida、美国、33880
    - Center for Retina and Macular Disease
- Georgia
  - Augusta、Georgia、美国、30909
    - Southeast Retina Center
- Illinois
  - Elmhurst、Illinois、美国、60126
    - Retina Associates, LTD
  - Oak Park、Illinois、美国、60304
    - Illinois Retina Associates
- Indiana
  - Carmel、Indiana、美国、46290
    - Midwest Eye Institute
  - Carmel、Indiana、美国、46032
    - Associated Vitreoretinal and Uveitis Consultants LLC
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21209
    - The Retina Care Center
  - Hagerstown、Maryland、美国、21740
    - Cumberland Valley Retina Consultants
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02114
    - Ophthalmic Consultants of Boston
- Minnesota
  - Edina、Minnesota、美国、55435
    - Retina Consultants of Minnesota
  - Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
    - Retina Consultants of Minnesota
- Mississippi
  - Madison、Mississippi、美国、39110
    - Mississippi Retina Associates
- Missouri
  - St Louis、Missouri、美国、63128
    - The Retina Institute
- Nevada
  - Henderson、Nevada、美国、89052
    - Retina Consultants of Nevada
- New York
  - Hauppauge、New York、美国、11788
    - Long Island Vitreoretinal Consultants
  - Liverpool、New York、美国、13088
    - Retina Vitreous Surgeons of CNY PC
  - Rochester、New York、美国、14620
    - Retina Associates of Western NY
- North Carolina
  - Asheville、North Carolina、美国、28803
    - Asheville Eye Associates
  - Cary、North Carolina、美国、27511
    - North Carolina Retina Associates
  - Greensboro、North Carolina、美国、27401
    - Piedmont Retina Specialist
  - Hickory、North Carolina、美国、28602
    - Graystone Eye
  - Wake Forest、North Carolina、美国、27587
    - North Carolina Retina Associates
  - Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
    - Western Carolina Clinical Research, LLC
- Oregon
  - Portland、Oregon、美国、97210
    - Retina Northwest
  - Springfield、Oregon、美国、97477
    - Cascade Medical Research Institute
- Pennsylvania
  - Erie、Pennsylvania、美国、16507
    - Erie Retina Research
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
    - Vision Research Solutions PLLC
- South Carolina
  - Aiken、South Carolina、美国、29802
    - Palmetto Retina Center
  - Beaufort、South Carolina、美国、29902
    - Charleston Neuroscience Institute, LLC
  - Charleston、South Carolina、美国、29414
    - Charleston Neuroscience Institute, LLC
  - Ladson、South Carolina、美国、29456
    - Charleston Neuroscience Institute, LLC
  - Mt. Pleasant、South Carolina、美国、29464
    - Charleston Neuroscience Institute
  - West Columbia、South Carolina、美国、29169
    - Palmetto Retina Center
- South Dakota
  - Sioux Falls、South Dakota、美国、57108
    - Ophthalmology LTD
- Tennessee
  - Germantown、Tennessee、美国、38138
    - Charles Retina Institute
- Texas
  - Abilene、Texas、美国、79606
    - Retina Research Institute of Texas
  - Amarillo、Texas、美国、79106
    - Panhandle Eye Group, LLP. - Southwest Retina Specialists
  - Arlington、Texas、美国、76012
    - Texas Retina Associates
  - Austin、Texas、美国、78705
    - Austin Research Center for Retina
  - Austin、Texas、美国、78705
    - Austin Retina Associates, PLLC
  - Bellaire、Texas、美国、77401
    - Retina Consultants of Texas
  - Burleson、Texas、美国、76028
    - Star Vision Research
  - Fort Worth、Texas、美国、76104
    - Texas Retina Associates
  - Houston、Texas、美国、77030
    - Texas Retina Center
  - Katy、Texas、美国、77494
    - Retina Consultants of Texas
  - Plano、Texas、美国、75075
    - Texas Retina Associates
  - Round Rock、Texas、美国、78681
    - Austin Retina Associates, PLLC
  - San Antonio、Texas、美国、78240
    - Retinal Consultants of Houston dba Retina Consultants of Texas
  - Schertz、Texas、美国、78154
    - Retina Consultants of Texas
  - The Woodlands、Texas、美国、77384
    - Retina Consultants of Texas
  - Willow Park、Texas、美国、76087
    - Strategic Clinical Research Group, LLC
- Virginia
  - Lynchburg、Virginia、美国、24502
    - Piedmont Eye Center
- Washington
  - Bellevue、Washington、美国、98004
    - Pacific Northwest Retina
  - Spokane、Washington、美国、99204
    - Spokane Eye Clinical Research
- Wisconsin
  - Wausau、Wisconsin、美国、54403
    - Eye Clinic of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

AMD 继发的未接受治疗的活动性脉络膜新生血管 (CNV)，包括中心凹下、中心凹旁和中心凹外病变，或具有影响中央亚区的 CNV 成分的视网膜血管瘤增生 (RAP) 病变，如研究中的 FA 或 OCT 所证明眼睛在筛选
在筛选时的研究眼中，BCVA ETDRS 评分在 78 至 25 个字母之间（Snellen 等效值约 20/32 和 20/320），并在第 1 天再次确认。
能够签署知情同意书。

排除标准：

非研究眼或非研究眼（即单眼）的非物理存在中手部运动的 BCVA 或更差
筛选时病灶大小 >50% 的纤维化或萎缩和/或累及研究眼的中心凹中心

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：特可昔单抗 tedromer 5 mg (KSI-301) 每 4 周一次玻璃体内注射 tarcocimab tedromer，持续 4 个月剂量，然后每 4 至 24 周进行个体化给药。	药品：特可昔单抗玻璃体内注射其他名称： KSI-301
实验性的：Tabirafusp tedromer 5 毫克 (KSI-501) 每 4 周一次玻璃体内注射 tabirafusp tedromer，持续 4 个月剂量，然后每 8 周给药一次，并进行额外的个体化给药（最多每月给药）	药品：鲣鱼玻璃体内注射其他名称： KSI-501
有源比较器：阿柏西普 2 毫克玻璃体内注射阿柏西普，每 4 周一次，连续 3 个月给药，随后每 8 周给药一次	药品：阿柏西普玻璃体内注射其他名称：伊利亚

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
最佳矫正视力 (BCVA) 大体时间：第 48 周	第 1 天到第 1 年 BCVA 的平均变化	第 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kodiak Sciences Inc

调查人员

研究主任：Pablo Velazquez-Martin, MD、Kodiak Sciences Inc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月23日

初级完成 (估计的)

2026年8月1日

研究完成 (估计的)

2027年8月1日

研究注册日期

首次提交

2024年8月12日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月13日

首次发布 (实际的)

2024年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月23日

最后验证

2026年4月1日

一项评估 Tarcocimab Tedromer 和 Tabirafusp Tedromer 与阿柏西普在新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性 (wAMD) 受试者中的疗效和安全性的研究 - DAYBREAK (DAYBREAK)

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (估计的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (估计的)

研究完成 (估计的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品