En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Tarcocimab Tedromer og Tabirafusp Tedromer sammenlignet med Aflibercept hos deltakere med neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (wAMD) - DAGBREAK (DAYBREAK)
23. april 2026 oppdatert av: Kodiak Sciences Inc
En prospektiv, randomisert, dobbeltmasket, aktiv komparatorkontrollert, multisenter, trearms fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Intravitreal Tarcocimab Tedromer og Tabirafusp Tedromer sammenlignet med Intravitreal Aflibercept hos deltakere med neovaskulær (våt) alder- relatert makuladegenerasjon (wAMD)
En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Tarcocimab Tedromer og Tabirafusp Tedromer sammenlignet med Aflibercept hos deltakere med neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (wAMD)
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
675
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85297
- Associated Retina Consultants
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
- Associated Retina Consultants
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85255
- Retina Macula Institute of Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
- Retina Associates SW
-
-
California
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Glendale, California, Forente stater, 91204
- Global Research Management, Inc. - Lugene Eye Institute
-
Modesto, California, Forente stater, 95356
- Retinal Consultants Medical Group, Inc.
-
Pasadena, California, Forente stater, 91107
- California Eye Specialists Medical Group, Inc.
-
Redlands, California, Forente stater, 92373
- California Eye Specialists Medical Group, Inc.
-
Sacramento, California, Forente stater, 95825
- Retinal Consultants Medical Group Inc
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Forente stater, 06385
- Retina Group of New England, PC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
- Blue Ocean Clinical Research
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
- Retina Group of Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
- Retina Group of Florida
-
Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Illinois
-
Elmhurst, Illinois, Forente stater, 60126
- Retina Associates, LTD
-
Oak Park, Illinois, Forente stater, 60304
- Illinois Retina Associates
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Forente stater, 46290
- Midwest Eye Institute
-
Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
- Associated Vitreoretinal and Uveitis Consultants LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21209
- The Retina Care Center
-
Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
- Retina Consultants of Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
- Retina Consultants of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Forente stater, 39110
- Mississippi Retina Associates
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63128
- The Retina Institute
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
- Retina Consultants of Nevada
-
-
New York
-
Hauppauge, New York, Forente stater, 11788
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
Liverpool, New York, Forente stater, 13088
- Retina Vitreous Surgeons of CNY PC
-
Rochester, New York, Forente stater, 14620
- Retina Associates of Western NY
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
- Asheville Eye Associates
-
Cary, North Carolina, Forente stater, 27511
- North Carolina Retina Associates
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
- Piedmont Retina Specialist
-
Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
- Graystone Eye
-
Wake Forest, North Carolina, Forente stater, 27587
- North Carolina Retina Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Western Carolina Clinical Research, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Retina Northwest
-
Springfield, Oregon, Forente stater, 97477
- Cascade Medical Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16507
- Erie Retina Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
- Vision Research Solutions PLLC
-
-
South Carolina
-
Aiken, South Carolina, Forente stater, 29802
- Palmetto Retina Center
-
Beaufort, South Carolina, Forente stater, 29902
- Charleston Neuroscience Institute, LLC
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
- Charleston Neuroscience Institute, LLC
-
Ladson, South Carolina, Forente stater, 29456
- Charleston Neuroscience Institute, LLC
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
- Charleston Neuroscience Institute
-
West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
- Palmetto Retina Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
- Ophthalmology LTD
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- Charles Retina Institute
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Forente stater, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
- Panhandle Eye Group, LLP. - Southwest Retina Specialists
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76012
- Texas Retina Associates
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Austin Research Center for Retina
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Austin Retina Associates, PLLC
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
Burleson, Texas, Forente stater, 76028
- Star Vision Research
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Texas Retina Associates
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Texas Retina Center
-
Katy, Texas, Forente stater, 77494
- Retina Consultants of Texas
-
Plano, Texas, Forente stater, 75075
- Texas Retina Associates
-
Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
- Austin Retina Associates, PLLC
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Retinal Consultants of Houston dba Retina Consultants of Texas
-
Schertz, Texas, Forente stater, 78154
- Retina Consultants of Texas
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
- Retina Consultants of Texas
-
Willow Park, Texas, Forente stater, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
- Pacific Northwest Retina
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54403
- Eye Clinic of Wisconsin
-
-
-
-
-
Arecibo, Puerto Rico, 00612
- Emanuelli Research & Development Center, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Aktiv, behandlingsnaiv koroidal neovaskularisering (CNV) sekundært til AMD, inkludert subfoveale, juxtafoveale og ekstrafoveale lesjoner, eller retinale angiomatøse proliferasjoner (RAP) lesjoner med en CNV-komponent som påvirker det sentrale underfeltet, som dokumentert av FA eller OCT i studien Øye ved screening
- BCVA ETDRS-score mellom 78 og 25 bokstaver (Snellen-ekvivalent ~20/32 og 20/320) inkludert, i studieøyet ved screening og bekreftet på nytt på dag 1.
- I stand til å gi signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- BCVA av håndbevegelse eller verre i det ikke-studieøye eller ikke-fysisk tilstedeværelse av et ikke-studieøye (dvs. monokulært)
- Fibrose eller atrofi av >50 % av lesjonsstørrelsen og/eller involverer fovealsenteret av studieøyet ved screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tarcocimab tedromer 5 mg (KSI-301)
Intravitreal injeksjon av tarcocimab tedromer en gang hver 4. uke i 4 månedlige doser etterfulgt av individualisert dosering hver 4. til 24. uke.
|
Intravitreal injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tabirafusp tedromer 5 mg (KSI-501)
Intravitreal injeksjon av tabirafusp tedromer en gang hver 4. uke i 4 månedlige doser etterfulgt av dosering hver 8. uke med ytterligere individualisert dosering (opptil månedlig dosering)
|
Intravitreal injeksjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Aflibercept 2 mg
Intravitreal injeksjon av aflibercept en gang hver 4. uke i 3 månedlige doser etterfulgt av hver 8. ukes dosering
|
Intravitreal injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Best korrigert synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: Uke 48
|
Gjennomsnittlig endring i BCVA fra dag 1 til år 1
|
Uke 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KS301P109
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .