Une étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du tarcocimab tédromer et du tabirafusp tédromer par rapport à l'aflibercept chez des participants atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire (humide) liée à l'âge (DMLA) - DAYBREAK (DAYBREAK)
23 avril 2026 mis à jour par: Kodiak Sciences Inc
Une étude de phase 3 prospective, randomisée, en double insu, contrôlée par un comparateur actif, multicentrique à trois bras, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du tarcocimab tédromer intravitréen et du tédromer tabirafusp par rapport à l'aflibercept intravitréen chez les participants d'âge néovasculaire (humide) - Dégénérescence maculaire connexe (DMLAw)
Une étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du tarcocimab tédromer et du tabirafusp tédromer par rapport à l'aflibercept chez des participants atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire (humide) liée à l'âge (DMLA)
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
675
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Arecibo, Porto Rico, 00612
- Emanuelli Research & Development Center, LLC
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, États-Unis, 85297
- Associated Retina Consultants
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
- Associated Retina Consultants
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85255
- Retina Macula Institute of Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- Retina Associates SW
-
-
California
-
Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Glendale, California, États-Unis, 91204
- Global Research Management, Inc. - Lugene Eye Institute
-
Modesto, California, États-Unis, 95356
- Retinal Consultants Medical Group, Inc.
-
Pasadena, California, États-Unis, 91107
- California Eye Specialists Medical Group, Inc.
-
Redlands, California, États-Unis, 92373
- California Eye Specialists Medical Group, Inc.
-
Sacramento, California, États-Unis, 95825
- Retinal Consultants Medical Group Inc
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, États-Unis, 06385
- Retina Group of New England, PC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
- Blue Ocean Clinical Research
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- Retina Group of Florida
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
- Retina Group of Florida
-
Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Illinois
-
Elmhurst, Illinois, États-Unis, 60126
- Retina Associates, LTD
-
Oak Park, Illinois, États-Unis, 60304
- Illinois Retina Associates
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, États-Unis, 46290
- Midwest Eye Institute
-
Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
- Associated Vitreoretinal and Uveitis Consultants LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21209
- The Retina Care Center
-
Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Retina Consultants of Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
- Retina Consultants of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, États-Unis, 39110
- Mississippi Retina Associates
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63128
- The Retina Institute
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
- Retina Consultants of Nevada
-
-
New York
-
Hauppauge, New York, États-Unis, 11788
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
Liverpool, New York, États-Unis, 13088
- Retina Vitreous Surgeons of CNY PC
-
Rochester, New York, États-Unis, 14620
- Retina Associates of Western NY
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
- Asheville Eye Associates
-
Cary, North Carolina, États-Unis, 27511
- North Carolina Retina Associates
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
- Piedmont Retina Specialist
-
Hickory, North Carolina, États-Unis, 28602
- Graystone Eye
-
Wake Forest, North Carolina, États-Unis, 27587
- North Carolina Retina Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Western Carolina Clinical Research, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Retina Northwest
-
Springfield, Oregon, États-Unis, 97477
- Cascade Medical Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16507
- Erie Retina Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
- Vision Research Solutions PLLC
-
-
South Carolina
-
Aiken, South Carolina, États-Unis, 29802
- Palmetto Retina Center
-
Beaufort, South Carolina, États-Unis, 29902
- Charleston Neuroscience Institute, LLC
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
- Charleston Neuroscience Institute, LLC
-
Ladson, South Carolina, États-Unis, 29456
- Charleston Neuroscience Institute, LLC
-
Mt. Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Charleston Neuroscience Institute
-
West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
- Palmetto Retina Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57108
- Ophthalmology LTD
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Charles Retina Institute
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, États-Unis, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
- Panhandle Eye Group, LLP. - Southwest Retina Specialists
-
Arlington, Texas, États-Unis, 76012
- Texas Retina Associates
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Austin Research Center for Retina
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Austin Retina Associates, PLLC
-
Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
Burleson, Texas, États-Unis, 76028
- Star Vision Research
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Texas Retina Associates
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Texas Retina Center
-
Katy, Texas, États-Unis, 77494
- Retina Consultants of Texas
-
Plano, Texas, États-Unis, 75075
- Texas Retina Associates
-
Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
- Austin Retina Associates, PLLC
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Retinal Consultants of Houston dba Retina Consultants of Texas
-
Schertz, Texas, États-Unis, 78154
- Retina Consultants of Texas
-
The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384
- Retina Consultants of Texas
-
Willow Park, Texas, États-Unis, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
- Pacific Northwest Retina
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54403
- Eye Clinic of Wisconsin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Néovascularisation choroïdienne (NVC) active et naïve de traitement, secondaire à la DMLA, y compris les lésions sous-fovéales, juxtafovéales et extrafovéales, ou les lésions de prolifération angiomateuse rétinienne (RAP) avec une composante de NVC qui affecte le sous-champ central, comme en témoigne l'AF ou l'OCT dans l'étude. Oeil lors du dépistage
- Score BCVA ETDRS compris entre 78 et 25 lettres (équivalent Snellen ~ 20/32 et 20/320) inclus, dans l'étude Study Eye lors de la sélection et reconfirmé au jour 1.
- Capable de donner un consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion :
- BCVA du mouvement de la main ou pire dans l'œil non étudié ou présence non physique d'un œil non étudié (c'est-à-dire monoculaire)
- Fibrose ou atrophie > 50 % de la taille de la lésion et/ou impliquant le centre fovéal de l'œil étudié au moment du dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Tarcocimab tédromer 5 mg (KSI-301)
Injection intravitréenne de tarcocimab tédromer une fois toutes les 4 semaines pendant 4 doses mensuelles suivie d'une administration individualisée toutes les 4 à 24 semaines.
|
Injection intravitréenne
Autres noms:
|
|
Expérimental: Tabirafusp tédromer 5 mg (KSI-501)
Injection intravitréenne de tabirafusp tedromer une fois toutes les 4 semaines pour 4 doses mensuelles suivies d'une administration toutes les 8 semaines avec une posologie individualisée supplémentaire (jusqu'à une posologie mensuelle)
|
Injection intravitréenne
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Aflibercept 2 mg
Injection intravitréenne d'aflibercept une fois toutes les 4 semaines pendant 3 doses mensuelles suivies d'une administration toutes les 8 semaines
|
Injection intravitréenne
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA)
Délai: Semaine 48
|
Changement moyen de la BCVA du jour 1 à l'année 1
|
Semaine 48
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2024
Première publication (Réel)
16 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KS301P109
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .