Исследование по оценке эффективности и безопасности таркоцимаба тедромера и табирафуспа тедромера по сравнению с афлиберцептом у участников с неоваскулярной (влажной) возрастной макулярной дегенерацией (wAMD) - DAYBREAK (DAYBREAK)
23 апреля 2026 г. обновлено: Kodiak Sciences Inc
Проспективное, рандомизированное, двойное, активное, контролируемое компаратором, многоцентровое, трехстороннее исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности интравитреального таркоцимаба тедромера и табирафуспа тедромера по сравнению с интравитреальным афлиберцептом у участников с неоваскулярным (влажным) возрастом. родственная дегенерация желтого пятна (wAMD)
Исследование по оценке эффективности и безопасности таркоцимаба тедромера и табирафуспа тедромера по сравнению с афлиберцептом у участников с неоваскулярной (влажной) возрастной макулярной дегенерацией (wAMD)
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
675
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Arecibo, Пуэрто-Рико, 00612
- Emanuelli Research & Development Center, LLC
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85297
- Associated Retina Consultants
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
- Associated Retina Consultants
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85255
- Retina Macula Institute of Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
- Retina Associates SW
-
-
California
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
- Global Research Management, Inc. - Lugene Eye Institute
-
Modesto, California, Соединенные Штаты, 95356
- Retinal Consultants Medical Group, Inc.
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91107
- California Eye Specialists Medical Group, Inc.
-
Redlands, California, Соединенные Штаты, 92373
- California Eye Specialists Medical Group, Inc.
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
- Retinal Consultants Medical Group Inc
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06385
- Retina Group of New England, PC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
- Blue Ocean Clinical Research
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- Retina Group of Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
- Retina Group of Florida
-
Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Illinois
-
Elmhurst, Illinois, Соединенные Штаты, 60126
- Retina Associates, LTD
-
Oak Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60304
- Illinois Retina Associates
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
- Midwest Eye Institute
-
Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
- Associated Vitreoretinal and Uveitis Consultants LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21209
- The Retina Care Center
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
- Retina Consultants of Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
- Retina Consultants of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Соединенные Штаты, 39110
- Mississippi Retina Associates
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
- The Retina Institute
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
- Retina Consultants of Nevada
-
-
New York
-
Hauppauge, New York, Соединенные Штаты, 11788
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
Liverpool, New York, Соединенные Штаты, 13088
- Retina Vitreous Surgeons of CNY PC
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
- Retina Associates of Western NY
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
- Asheville Eye Associates
-
Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27511
- North Carolina Retina Associates
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
- Piedmont Retina Specialist
-
Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28602
- Graystone Eye
-
Wake Forest, North Carolina, Соединенные Штаты, 27587
- North Carolina Retina Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Western Carolina Clinical Research, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Retina Northwest
-
Springfield, Oregon, Соединенные Штаты, 97477
- Cascade Medical Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16507
- Erie Retina Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
- Vision Research Solutions PLLC
-
-
South Carolina
-
Aiken, South Carolina, Соединенные Штаты, 29802
- Palmetto Retina Center
-
Beaufort, South Carolina, Соединенные Штаты, 29902
- Charleston Neuroscience Institute, LLC
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
- Charleston Neuroscience Institute, LLC
-
Ladson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29456
- Charleston Neuroscience Institute, LLC
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Charleston Neuroscience Institute
-
West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
- Palmetto Retina Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
- Ophthalmology LTD
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- Charles Retina Institute
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
- Panhandle Eye Group, LLP. - Southwest Retina Specialists
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
- Texas Retina Associates
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Austin Research Center for Retina
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Austin Retina Associates, PLLC
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
Burleson, Texas, Соединенные Штаты, 76028
- Star Vision Research
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Texas Retina Associates
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Retina Center
-
Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77494
- Retina Consultants of Texas
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075
- Texas Retina Associates
-
Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
- Austin Retina Associates, PLLC
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Retinal Consultants of Houston dba Retina Consultants of Texas
-
Schertz, Texas, Соединенные Штаты, 78154
- Retina Consultants of Texas
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
- Retina Consultants of Texas
-
Willow Park, Texas, Соединенные Штаты, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
- Pacific Northwest Retina
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54403
- Eye Clinic of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Активная, не подвергавшаяся лечению хориоидальная неоваскуляризация (ХНВ), вторичная по отношению к ВМД, включая субфовеальные, юкстафовеальные и экстрафовеальные поражения или поражения ангиоматозной пролиферации сетчатки (РАП) с компонентом ХНВ, поражающим центральное подполе, о чем свидетельствуют ФА или ОКТ в исследовании Глаз на просмотре
- Оценка BCVA ETDRS от 78 до 25 букв (эквивалент Снеллена ~ от 20/32 до 20/320) включительно в исследовательском глазу при скрининге и повторно подтверждена в день 1.
- Способен дать подписанное информированное согласие.
Критерии исключения:
- BCVA при движении руки или хуже в неисследуемом глазу или при нефизическом присутствии неисследуемого глаза (т. е. монокуляра)
- Фиброз или атрофия >50% размера поражения и/или поражение фовеального центра исследуемого глаза при скрининге
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Таркоцимаб тедромер 5 мг (KSI-301)
Интравитреальное введение тедромера таркоцимаба один раз в 4 недели в течение 4 ежемесячных доз с последующим индивидуальным дозированием каждые 4–24 недели.
|
Интравитреальная инъекция
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Табирафусп тедромер 5 мг (KSI-501)
Интравитреальное введение табирафуспа тедромера один раз в 4 недели в течение 4 ежемесячных доз с последующим введением каждые 8 недель с дополнительным индивидуальным дозированием (вплоть до ежемесячного дозирования)
|
Интравитреальная инъекция
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Афлиберцепт 2 мг
Интравитреальное введение афлиберцепта один раз в 4 недели в течение 3 ежемесячных доз с последующим введением каждые 8 недель.
|
Интравитреальная инъекция
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наилучшая корригированная острота зрения (BCVA)
Временное ограничение: Неделя 48
|
Среднее изменение BCVA с 1-го дня по 1-й год
|
Неделя 48
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KS301P109
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .