Исследование по оценке эффективности и безопасности таркоцимаба тедромера и табирафуспа тедромера по сравнению с афлиберцептом у участников с неоваскулярной (влажной) возрастной макулярной дегенерацией (wAMD) - DAYBREAK (DAYBREAK)
3 ноября 2026 г. обновлено: Kodiak Sciences Inc
Проспективное, рандомизированное, двойное, активное, контролируемое компаратором, многоцентровое, трехстороннее исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности интравитреального таркоцимаба тедромера и табирафуспа тедромера по сравнению с интравитреальным афлиберцептом у участников с неоваскулярным (влажным) возрастом. родственная дегенерация желтого пятна (wAMD)
A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Tarcocimab Tedromer and Tabirafusp Tedromer Compared to Aflibercept in Participants with Neovascular (Wet) Age-related Macular Degeneration (wAMD)
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
667
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Puerto Rico
-
Arecibo, Puerto Rico, Пуэрто-Рико, 00612
- Emanuelli Research & Development Center, LLC
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85297
- Associated Retina Consultants
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
- Associated Retina Consultants
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85255
- Retina Macula Institute of Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
- Retina Associates SW
-
-
California
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
- Global Research Management, Inc. - Lugene Eye Institute
-
Modesto, California, Соединенные Штаты, 95356
- Retinal Consultants Medical Group, Inc.
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91107
- California Eye Specialists Medical Group, Inc.
-
Redlands, California, Соединенные Штаты, 92373
- California Eye Specialists Medical Group, Inc.
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
- Retinal Consultants Medical Group Inc
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06385
- Retina Group of New England, PC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
- Blue Ocean Clinical Research
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- Retina Group of Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
- Retina Group of Florida
-
Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Illinois
-
Elmhurst, Illinois, Соединенные Штаты, 60126
- Retina Associates, Ltd
-
Oak Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60304
- Illinois Retina Associates
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
- Midwest Eye Institute
-
Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
- Associated Vitreoretinal and Uveitis Consultants LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21209
- The Retina Care Center
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
- Retina Consultants of Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
- Retina Consultants of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Соединенные Штаты, 39110
- Mississippi Retina Associates
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
- The Retina Institute
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
- Retina Consultants of Nevada
-
-
New York
-
Hauppauge, New York, Соединенные Штаты, 11788
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
Liverpool, New York, Соединенные Штаты, 13088
- Retina Vitreous Surgeons of CNY PC
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
- Retina Associates of Western NY
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
- Asheville Eye Associates
-
Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27511
- North Carolina Retina Associates
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
- Piedmont Retina Specialist
-
Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28602
- Graystone Eye
-
Wake Forest, North Carolina, Соединенные Штаты, 27587
- North Carolina Retina Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Western Carolina Clinical Research, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Retina Northwest
-
Springfield, Oregon, Соединенные Штаты, 97477
- Cascade Medical Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16507
- Erie Retina Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
- Vision Research Solutions PLLC
-
-
South Carolina
-
Aiken, South Carolina, Соединенные Штаты, 29802
- Palmetto Retina Center
-
Beaufort, South Carolina, Соединенные Штаты, 29902
- Charleston Neuroscience Institute, LLC
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
- Charleston Neuroscience Institute, LLC
-
Ladson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29456
- Charleston Neuroscience Institute, LLC
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Charleston Neuroscience Institute
-
West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
- Palmetto Retina Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
- Ophthalmology Ltd
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- Charles Retina Institute
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
- Panhandle Eye Group, LLP. - Southwest Retina Specialists
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
- Texas Retina Associates
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Austin Research Center for Retina
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Austin Retina Associates, PLLC
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
Burleson, Texas, Соединенные Штаты, 76028
- Star Vision Research
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Texas Retina Associates
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Retina Center
-
Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77494
- Retina Consultants of Texas
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075
- Texas Retina Associates
-
Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
- Austin Retina Associates, PLLC
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Retinal Consultants of Houston dba Retina Consultants of Texas
-
Schertz, Texas, Соединенные Штаты, 78154
- Retina Consultants of Texas
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
- Retina Consultants of Texas
-
Willow Park, Texas, Соединенные Штаты, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
- Pacific Northwest Retina
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54403
- Eye Clinic of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Active, treatment-naïve choroidal neovascularization (CNV) secondary to AMD, including subfoveal, juxtafoveal, and extrafoveal lesions, or retinal angiomatous proliferations (RAP) lesions with a CNV component that affects the central subfield, as evidenced by FA or OCT in the Study Eye at Screening
- BCVA ETDRS score between 78 and 25 letters (Snellen equivalent ~20/32 and 20/320) inclusive, in the Study Eye at screening and reconfirmed at Day 1.
- Capable of giving signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- BCVA of hand motion or worse in the non-Study Eye or non-physical presence of a non-Study Eye (i.e., monocular)
- Fibrosis or atrophy of >50% of the lesion size and/or involving the foveal center of the Study Eye at Screening
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Tarcocimab tedromer 5 mg (KSI-301)
Intravitreal injection of tarcocimab tedromer once every 4 weeks for 4 monthly doses followed by individualized dosing every 4 to 24 weeks. |
Intravitreal injection
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Tabirafusp tedromer 5 mg (KSI-501)
Intravitreal injection of tabirafusp tedromer once every 4 weeks for 4 monthly doses followed by every-8-week dosing with additional individualized dosing (up to monthly dosing) |
Intravitreal injection
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Aflibercept 2 mg
Intravitreal injection of aflibercept once every 4 weeks for 3 monthly doses followed by every-8-week dosing |
Intravitreal injection
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Best corrected visual acuity (BCVA)
Временное ограничение: Week 48
|
Mean change in BCVA from Day 1 to Year 1 |
Week 48
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 августа 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 ноября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2026 г.
Последняя проверка
1 октября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KS301P109
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .