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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Tarcocimab Tedromer e Tabirafusp Tedromer rispetto ad Aflibercept in partecipanti con degenerazione maculare neovascolare (umida) legata all'età (wAMD) - DAYBREAK (DAYBREAK)

23 aprile 2026 aggiornato da: Kodiak Sciences Inc

Uno studio di fase 3 prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con comparatore attivo, multicentrico, a tre bracci per valutare l'efficacia e la sicurezza di Tarcocimab Tedromer e Tabirafusp Tedromer intravitreali rispetto ad Aflibercept intravitreale in partecipanti con età neovascolare (umida) degenerazione maculare correlata (wAMD)

Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Tarcocimab Tedromer e Tabirafusp Tedromer rispetto ad Aflibercept in partecipanti con degenerazione maculare neovascolare (umida) legata all'età (wAMD)

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

675

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Arecibo, Porto Rico, 00612
        • Emanuelli Research & Development Center, LLC
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85297
        • Associated Retina Consultants
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • Associated Retina Consultants
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255
        • Retina Macula Institute of Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Retina Associates SW
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
        • Global Research Management, Inc. - Lugene Eye Institute
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95356
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group, Inc.
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92373
        • California Eye Specialists Medical Group, Inc.
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group Inc
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Stati Uniti, 06385
        • Retina Group of New England, PC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
        • Blue Ocean Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Retina Group of Florida
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Stati Uniti, 60126
        • Retina Associates, LTD
      • Oak Park, Illinois, Stati Uniti, 60304
        • Illinois Retina Associates
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Midwest Eye Institute
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Associated Vitreoretinal and Uveitis Consultants LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21209
        • The Retina Care Center
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Retina Consultants of Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Retina Consultants of Minnesota
    • Mississippi
      • Madison, Mississippi, Stati Uniti, 39110
        • Mississippi Retina Associates
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • The Retina Institute
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Retina Consultants of Nevada
    • New York
      • Hauppauge, New York, Stati Uniti, 11788
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
      • Liverpool, New York, Stati Uniti, 13088
        • Retina Vitreous Surgeons of CNY PC
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • Retina Associates of Western NY
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Asheville Eye Associates
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27511
        • North Carolina Retina Associates
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Piedmont Retina Specialist
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
        • Graystone Eye
      • Wake Forest, North Carolina, Stati Uniti, 27587
        • North Carolina Retina Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Western Carolina Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Retina Northwest
      • Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
        • Cascade Medical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16507
        • Erie Retina Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Vision Research Solutions PLLC
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Stati Uniti, 29802
        • Palmetto Retina Center
      • Beaufort, South Carolina, Stati Uniti, 29902
        • Charleston Neuroscience Institute, LLC
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Charleston Neuroscience Institute, LLC
      • Ladson, South Carolina, Stati Uniti, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute, LLC
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Charleston Neuroscience Institute
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
        • Ophthalmology Ltd
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Charles Retina Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Panhandle Eye Group, LLP. - Southwest Retina Specialists
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Austin Research Center for Retina
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Austin Retina Associates, PLLC
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • Burleson, Texas, Stati Uniti, 76028
        • Star Vision Research
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Retina Center
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
        • Retina Consultants of Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
        • Texas Retina Associates
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Austin Retina Associates, PLLC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Retinal Consultants of Houston dba Retina Consultants of Texas
      • Schertz, Texas, Stati Uniti, 78154
        • Retina Consultants of Texas
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Retina Consultants of Texas
      • Willow Park, Texas, Stati Uniti, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
        • Piedmont Eye Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Pacific Northwest Retina
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54403
        • Eye Clinic of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Neovascolarizzazione coroideale (CNV) attiva, naïve al trattamento, secondaria ad AMD, comprese lesioni subfoveali, iuxtafoveali ed extrafoveali o lesioni da proliferazione angiomatosa retinica (RAP) con una componente CNV che colpisce il sottocampo centrale, come evidenziato da FA o OCT nello studio Occhio allo screening
  • Punteggio BCVA ETDRS compreso tra 78 e 25 lettere (equivalente Snellen ~20/32 e 20/320) inclusi, nello Study Eye allo screening e riconfermato al Giorno 1.
  • In grado di dare il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • BCVA del movimento della mano o peggio nell'occhio non oggetto dello studio o presenza non fisica di un occhio non oggetto dello studio (ovvero monoculare)
  • Fibrosi o atrofia >50% della dimensione della lesione e/o che coinvolge il centro foveale dell'occhio in studio allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tarcocimab tedromer 5 mg (KSI-301)
Iniezione intravitreale di tarcocimab tedromer una volta ogni 4 settimane per 4 dosi mensili seguite da un dosaggio personalizzato ogni 4-24 settimane.
Droga: Tarcocimab tedromero
Iniezione intravitreale
Altri nomi:
  • KSI-301
Sperimentale: Tabirafusp tedromero 5 mg (KSI-501)
Iniezione intravitreale di tabirafusp tedromer una volta ogni 4 settimane per 4 dosi mensili seguite da una somministrazione ogni 8 settimane con un dosaggio personalizzato aggiuntivo (fino al dosaggio mensile)
Droga: Tedromero di Tabirafusp
Iniezione intravitreale
Altri nomi:
  • KSI-501
Comparatore attivo: Aflibercept 2 mg
Iniezione intravitreale di aflibercept una volta ogni 4 settimane per 3 dosi mensili seguite da una somministrazione ogni 8 settimane
Droga: Aflibercept
Iniezione intravitreale
Altri nomi:
  • Eylea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: Settimana 48
Variazione media della BCVA dal giorno 1 all'anno 1
Settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kodiak Sciences Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KS301P109

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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