Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Tarcocimab Tedromer e Tabirafusp Tedromer rispetto ad Aflibercept in partecipanti con degenerazione maculare neovascolare (umida) legata all'età (wAMD) - DAYBREAK (DAYBREAK)
3 novembre 2026 aggiornato da: Kodiak Sciences Inc
Uno studio di fase 3 prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con comparatore attivo, multicentrico, a tre bracci per valutare l'efficacia e la sicurezza di Tarcocimab Tedromer e Tabirafusp Tedromer intravitreali rispetto ad Aflibercept intravitreale in partecipanti con età neovascolare (umida) degenerazione maculare correlata (wAMD)
A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Tarcocimab Tedromer and Tabirafusp Tedromer Compared to Aflibercept in Participants with Neovascular (Wet) Age-related Macular Degeneration (wAMD)
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
667
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Puerto Rico
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Arecibo, Puerto Rico, Porto Rico, 00612
- Emanuelli Research & Development Center, LLC
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85297
- Associated Retina Consultants
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
- Associated Retina Consultants
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255
- Retina Macula Institute of Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
- Retina Associates SW
-
-
California
-
Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Glendale, California, Stati Uniti, 91204
- Global Research Management, Inc. - Lugene Eye Institute
-
Modesto, California, Stati Uniti, 95356
- Retinal Consultants Medical Group, Inc.
-
Pasadena, California, Stati Uniti, 91107
- California Eye Specialists Medical Group, Inc.
-
Redlands, California, Stati Uniti, 92373
- California Eye Specialists Medical Group, Inc.
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
- Retinal Consultants Medical Group Inc
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Stati Uniti, 06385
- Retina Group of New England, PC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
- Blue Ocean Clinical Research
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
- Retina Group of Florida
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
- Retina Group of Florida
-
Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
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-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Illinois
-
Elmhurst, Illinois, Stati Uniti, 60126
- Retina Associates, Ltd
-
Oak Park, Illinois, Stati Uniti, 60304
- Illinois Retina Associates
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-
Indiana
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Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46290
- Midwest Eye Institute
-
Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
- Associated Vitreoretinal and Uveitis Consultants LLC
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21209
- The Retina Care Center
-
Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
- Retina Consultants of Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
- Retina Consultants of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Stati Uniti, 39110
- Mississippi Retina Associates
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
- The Retina Institute
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
- Retina Consultants of Nevada
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-
New York
-
Hauppauge, New York, Stati Uniti, 11788
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
Liverpool, New York, Stati Uniti, 13088
- Retina Vitreous Surgeons of CNY PC
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
- Retina Associates of Western NY
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
- Asheville Eye Associates
-
Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27511
- North Carolina Retina Associates
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
- Piedmont Retina Specialist
-
Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
- Graystone Eye
-
Wake Forest, North Carolina, Stati Uniti, 27587
- North Carolina Retina Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Western Carolina Clinical Research, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Retina Northwest
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Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
- Cascade Medical Research Institute
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-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16507
- Erie Retina Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
- Vision Research Solutions PLLC
-
-
South Carolina
-
Aiken, South Carolina, Stati Uniti, 29802
- Palmetto Retina Center
-
Beaufort, South Carolina, Stati Uniti, 29902
- Charleston Neuroscience Institute, LLC
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
- Charleston Neuroscience Institute, LLC
-
Ladson, South Carolina, Stati Uniti, 29456
- Charleston Neuroscience Institute, LLC
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
- Charleston Neuroscience Institute
-
West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
- Palmetto Retina Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
- Ophthalmology Ltd
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- Charles Retina Institute
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
- Panhandle Eye Group, LLP. - Southwest Retina Specialists
-
Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
- Texas Retina Associates
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Austin Research Center for Retina
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Austin Retina Associates, PLLC
-
Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
Burleson, Texas, Stati Uniti, 76028
- Star Vision Research
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Texas Retina Associates
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Texas Retina Center
-
Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
- Retina Consultants of Texas
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
- Texas Retina Associates
-
Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
- Austin Retina Associates, PLLC
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Retinal Consultants of Houston dba Retina Consultants of Texas
-
Schertz, Texas, Stati Uniti, 78154
- Retina Consultants of Texas
-
The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
- Retina Consultants of Texas
-
Willow Park, Texas, Stati Uniti, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
- Pacific Northwest Retina
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
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-
Wisconsin
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Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54403
- Eye Clinic of Wisconsin
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Active, treatment-naïve choroidal neovascularization (CNV) secondary to AMD, including subfoveal, juxtafoveal, and extrafoveal lesions, or retinal angiomatous proliferations (RAP) lesions with a CNV component that affects the central subfield, as evidenced by FA or OCT in the Study Eye at Screening
- BCVA ETDRS score between 78 and 25 letters (Snellen equivalent ~20/32 and 20/320) inclusive, in the Study Eye at screening and reconfirmed at Day 1.
- Capable of giving signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- BCVA of hand motion or worse in the non-Study Eye or non-physical presence of a non-Study Eye (i.e., monocular)
- Fibrosis or atrophy of >50% of the lesion size and/or involving the foveal center of the Study Eye at Screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Tarcocimab tedromer 5 mg (KSI-301)
Intravitreal injection of tarcocimab tedromer once every 4 weeks for 4 monthly doses followed by individualized dosing every 4 to 24 weeks. |
Intravitreal injection
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Tabirafusp tedromer 5 mg (KSI-501)
Intravitreal injection of tabirafusp tedromer once every 4 weeks for 4 monthly doses followed by every-8-week dosing with additional individualized dosing (up to monthly dosing) |
Intravitreal injection
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Aflibercept 2 mg
Intravitreal injection of aflibercept once every 4 weeks for 3 monthly doses followed by every-8-week dosing |
Intravitreal injection
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Best corrected visual acuity (BCVA)
Lasso di tempo: Week 48
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Mean change in BCVA from Day 1 to Year 1 |
Week 48
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 agosto 2024
Completamento primario (Effettivo)
2 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
16 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 novembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2026
Ultimo verificato
1 ottobre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KS301P109
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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