Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tarcocimab-Tedromer und Tabirafusp-Tedromer im Vergleich zu Aflibercept bei Teilnehmern mit neovaskulärer (nasser) altersbedingter Makuladegeneration (wAMD) – DAYBREAK (DAYBREAK)
3. November 2026 aktualisiert von: Kodiak Sciences Inc
Eine prospektive, randomisierte, doppelmaskierte, durch aktive Komparatoren kontrollierte, multizentrische, dreiarmige Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravitrealem Tarcocimab-Tedromer und Tabirafusp-Tedromer im Vergleich zu intravitrealem Aflibercept bei Teilnehmern mit neovaskulärem (feuchtem) Alter – verwandte Makuladegeneration (wAMD)
A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Tarcocimab Tedromer and Tabirafusp Tedromer Compared to Aflibercept in Participants with Neovascular (Wet) Age-related Macular Degeneration (wAMD)
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
667
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Puerto Rico
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Arecibo, Puerto Rico, Puerto Rico, 00612
- Emanuelli Research & Development Center, LLC
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
- Associated Retina Consultants
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
- Associated Retina Consultants
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85255
- Retina Macula Institute of Arizona
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
- Retina Associates SW
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-
California
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Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
- Retina Consultants of Orange County
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Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
- Global Research Management, Inc. - Lugene Eye Institute
-
Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95356
- Retinal Consultants Medical Group, Inc.
-
Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91107
- California Eye Specialists Medical Group, Inc.
-
Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92373
- California Eye Specialists Medical Group, Inc.
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
- Retinal Consultants Medical Group Inc
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06385
- Retina Group of New England, PC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
- Blue Ocean Clinical Research
-
Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
- Retina Group of Florida
-
Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
- Retina Group of Florida
-
Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
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-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Illinois
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Elmhurst, Illinois, Vereinigte Staaten, 60126
- Retina Associates, Ltd
-
Oak Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60304
- Illinois Retina Associates
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-
Indiana
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Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
- Midwest Eye Institute
-
Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
- Associated Vitreoretinal and Uveitis Consultants LLC
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21209
- The Retina Care Center
-
Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Minnesota
-
Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
- Retina Consultants of Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
- Retina Consultants of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39110
- Mississippi Retina Associates
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
- The Retina Institute
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Nevada
-
Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
- Retina Consultants of Nevada
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-
New York
-
Hauppauge, New York, Vereinigte Staaten, 11788
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
Liverpool, New York, Vereinigte Staaten, 13088
- Retina Vitreous Surgeons of CNY PC
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
- Retina Associates of Western NY
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
- Asheville Eye Associates
-
Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27511
- North Carolina Retina Associates
-
Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
- Piedmont Retina Specialist
-
Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
- Graystone Eye
-
Wake Forest, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27587
- North Carolina Retina Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Western Carolina Clinical Research, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
- Retina Northwest
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Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
- Cascade Medical Research Institute
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-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16507
- Erie Retina Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
- Vision Research Solutions PLLC
-
-
South Carolina
-
Aiken, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29802
- Palmetto Retina Center
-
Beaufort, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29902
- Charleston Neuroscience Institute, LLC
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
- Charleston Neuroscience Institute, LLC
-
Ladson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29456
- Charleston Neuroscience Institute, LLC
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
- Charleston Neuroscience Institute
-
West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
- Palmetto Retina Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
- Ophthalmology Ltd
-
-
Tennessee
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Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
- Charles Retina Institute
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-
Texas
-
Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
- Panhandle Eye Group, LLP. - Southwest Retina Specialists
-
Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
- Texas Retina Associates
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Austin Research Center for Retina
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Austin Retina Associates, PLLC
-
Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
Burleson, Texas, Vereinigte Staaten, 76028
- Star Vision Research
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- Texas Retina Associates
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Texas Retina Center
-
Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
- Retina Consultants of Texas
-
Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
- Texas Retina Associates
-
Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
- Austin Retina Associates, PLLC
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
- Retinal Consultants of Houston dba Retina Consultants of Texas
-
Schertz, Texas, Vereinigte Staaten, 78154
- Retina Consultants of Texas
-
The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
- Retina Consultants of Texas
-
Willow Park, Texas, Vereinigte Staaten, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
- Pacific Northwest Retina
-
Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
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Wisconsin
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Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54403
- Eye Clinic of Wisconsin
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Active, treatment-naïve choroidal neovascularization (CNV) secondary to AMD, including subfoveal, juxtafoveal, and extrafoveal lesions, or retinal angiomatous proliferations (RAP) lesions with a CNV component that affects the central subfield, as evidenced by FA or OCT in the Study Eye at Screening
- BCVA ETDRS score between 78 and 25 letters (Snellen equivalent ~20/32 and 20/320) inclusive, in the Study Eye at screening and reconfirmed at Day 1.
- Capable of giving signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- BCVA of hand motion or worse in the non-Study Eye or non-physical presence of a non-Study Eye (i.e., monocular)
- Fibrosis or atrophy of >50% of the lesion size and/or involving the foveal center of the Study Eye at Screening
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Tarcocimab tedromer 5 mg (KSI-301)
Intravitreal injection of tarcocimab tedromer once every 4 weeks for 4 monthly doses followed by individualized dosing every 4 to 24 weeks. |
Intravitreal injection
Andere Namen:
|
|
Experimental: Tabirafusp tedromer 5 mg (KSI-501)
Intravitreal injection of tabirafusp tedromer once every 4 weeks for 4 monthly doses followed by every-8-week dosing with additional individualized dosing (up to monthly dosing) |
Intravitreal injection
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Aflibercept 2 mg
Intravitreal injection of aflibercept once every 4 weeks for 3 monthly doses followed by every-8-week dosing |
Intravitreal injection
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Best corrected visual acuity (BCVA)
Zeitfenster: Week 48
|
Mean change in BCVA from Day 1 to Year 1 |
Week 48
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. August 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. September 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. November 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. November 2026
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KS301P109
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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