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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tarcocimab-Tedromer und Tabirafusp-Tedromer im Vergleich zu Aflibercept bei Teilnehmern mit neovaskulärer (nasser) altersbedingter Makuladegeneration (wAMD) – DAYBREAK (DAYBREAK)

23. April 2026 aktualisiert von: Kodiak Sciences Inc

Eine prospektive, randomisierte, doppelmaskierte, durch aktive Komparatoren kontrollierte, multizentrische, dreiarmige Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravitrealem Tarcocimab-Tedromer und Tabirafusp-Tedromer im Vergleich zu intravitrealem Aflibercept bei Teilnehmern mit neovaskulärem (feuchtem) Alter – verwandte Makuladegeneration (wAMD)

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tarcocimab-Tedromer und Tabirafusp-Tedromer im Vergleich zu Aflibercept bei Teilnehmern mit neovaskulärer (nasser) altersbedingter Makuladegeneration (wAMD)

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

675

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Emanuelli Research & Development Center, LLC
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
        • Associated Retina Consultants
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Associated Retina Consultants
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85255
        • Retina Macula Institute of Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Retina Associates SW
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • Global Research Management, Inc. - Lugene Eye Institute
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95356
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group, Inc.
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92373
        • California Eye Specialists Medical Group, Inc.
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group Inc
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06385
        • Retina Group of New England, PC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Blue Ocean Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Retina Group of Florida
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Vereinigte Staaten, 60126
        • Retina Associates, LTD
      • Oak Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60304
        • Illinois Retina Associates
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Midwest Eye Institute
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Associated Vitreoretinal and Uveitis Consultants LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21209
        • The Retina Care Center
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Retina Consultants of Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Retina Consultants of Minnesota
    • Mississippi
      • Madison, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39110
        • Mississippi Retina Associates
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • The Retina Institute
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Retina Consultants of Nevada
    • New York
      • Hauppauge, New York, Vereinigte Staaten, 11788
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
      • Liverpool, New York, Vereinigte Staaten, 13088
        • Retina Vitreous Surgeons of CNY PC
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Retina Associates of Western NY
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Asheville Eye Associates
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27511
        • North Carolina Retina Associates
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Piedmont Retina Specialist
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • Graystone Eye
      • Wake Forest, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27587
        • North Carolina Retina Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Western Carolina Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Retina Northwest
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • Cascade Medical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16507
        • Erie Retina Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Vision Research Solutions PLLC
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29802
        • Palmetto Retina Center
      • Beaufort, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29902
        • Charleston Neuroscience Institute, LLC
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Charleston Neuroscience Institute, LLC
      • Ladson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute, LLC
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Charleston Neuroscience Institute
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • Ophthalmology Ltd
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Charles Retina Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Panhandle Eye Group, LLP. - Southwest Retina Specialists
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Research Center for Retina
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Retina Associates, PLLC
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • Burleson, Texas, Vereinigte Staaten, 76028
        • Star Vision Research
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Retina Center
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
        • Retina Consultants of Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • Texas Retina Associates
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Austin Retina Associates, PLLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Retinal Consultants of Houston dba Retina Consultants of Texas
      • Schertz, Texas, Vereinigte Staaten, 78154
        • Retina Consultants of Texas
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Retina Consultants of Texas
      • Willow Park, Texas, Vereinigte Staaten, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Piedmont Eye Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Pacific Northwest Retina
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54403
        • Eye Clinic of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktive, behandlungsnaive choroidale Neovaskularisation (CNV) als Folge einer AMD, einschließlich subfovealer, juxtafovealer und extrafovealer Läsionen oder Läsionen retinaler angiomatöser Proliferationen (RAP) mit einer CNV-Komponente, die das zentrale Teilfeld betrifft, wie durch FA oder OCT in der Studie nachgewiesen Auge beim Screening
  • BCVA ETDRS-Score zwischen 78 und 25 Buchstaben (Snellen-Äquivalent ~20/32 und 20/320) im Study Eye beim Screening und erneut bestätigt am ersten Tag.
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • BCVA von Handbewegungen oder Schlimmerem im Nicht-Studienauge oder nicht-physische Präsenz eines Nicht-Studienauges (d. h. monokular)
  • Fibrose oder Atrophie von >50 % der Läsionsgröße und/oder Beteiligung des fovealen Zentrums des Studienauges beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tarcocimab-Tedromer 5 mg (KSI-301)
Intravitreale Injektion von Tarcocimab-Tedromer einmal alle 4 Wochen über 4 monatliche Dosen, gefolgt von einer individuellen Dosierung alle 4 bis 24 Wochen.
Arzneimittel: Tarcocimab-Tedromer
Intravitreale Injektion
Andere Namen:
  • KSI-301
Experimental: Tabirafusp-Tedromer 5 mg (KSI-501)
Intravitreale Injektion von Tabirafusp-Tedromer einmal alle 4 Wochen für 4 monatliche Dosen, gefolgt von einer Dosierung alle 8 Wochen mit zusätzlicher individueller Dosierung (bis zur monatlichen Dosierung)
Arzneimittel: Tabirafusp-Tedromer
Intravitreale Injektion
Andere Namen:
  • KSI-501
Aktiver Komparator: Aflibercept 2 mg
Intravitreale Injektion von Aflibercept einmal alle 4 Wochen für 3 monatliche Dosen, gefolgt von einer Dosierung alle 8 Wochen
Arzneimittel: Aflibercept
Intravitreale Injektion
Andere Namen:
  • Eylea

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: Woche 48
Mittlere Veränderung des BCVA von Tag 1 bis Jahr 1
Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kodiak Sciences Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KS301P109

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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