Um estudo para avaliar a eficácia e segurança do Tedromer de Tarcocimabe e do Tedromer de Tabirafusp em comparação com o Aflibercept em participantes com degeneração macular relacionada à idade neovascular (úmida) (wAMD) - DAYBREAK (DAYBREAK)
23 de abril de 2026 atualizado por: Kodiak Sciences Inc
Um estudo prospectivo, randomizado, duplo-mascarado, controlado por comparador ativo, multicêntrico, de três braços de fase 3 para avaliar a eficácia e segurança do tedrômero de tarcocimabe intravítreo e do tedrômero de tabirafusp em comparação com o aflibercepte intravítreo em participantes com idade neovascular (úmida)- Degeneração Macular Relacionada (DMAM)
Um estudo para avaliar a eficácia e segurança do Tedromer de Tarcocimabe e do Tedromer de Tabirafusp em comparação com o Aflibercept em participantes com degeneração macular relacionada à idade neovascular (úmida) (DMRI)
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
675
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
- Associated Retina Consultants
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Associated Retina Consultants
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
- Retina Macula Institute of Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Retina Associates SW
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-
California
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Global Research Management, Inc. - Lugene Eye Institute
-
Modesto, California, Estados Unidos, 95356
- Retinal Consultants Medical Group, Inc.
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
- California Eye Specialists Medical Group, Inc.
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92373
- California Eye Specialists Medical Group, Inc.
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Retinal Consultants Medical Group Inc
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-
Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado
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-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
- Retina Group of New England, PC
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-
Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Blue Ocean Clinical Research
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Retina Group of Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Retina Group of Florida
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
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Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Southeast Retina Center
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-
Illinois
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Elmhurst, Illinois, Estados Unidos, 60126
- Retina Associates, LTD
-
Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60304
- Illinois Retina Associates
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-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Midwest Eye Institute
-
Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Associated Vitreoretinal and Uveitis Consultants LLC
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
- The Retina Care Center
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Retina Consultants of Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Retina Consultants of Minnesota
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Mississippi
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Madison, Mississippi, Estados Unidos, 39110
- Mississippi Retina Associates
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-
Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- The Retina Institute
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Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Retina Consultants of Nevada
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New York
-
Hauppauge, New York, Estados Unidos, 11788
- Long Island Vitreoretinal Consultants
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Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
- Retina Vitreous Surgeons of CNY PC
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Retina Associates of Western NY
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North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Asheville Eye Associates
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27511
- North Carolina Retina Associates
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Piedmont Retina Specialist
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
- Graystone Eye
-
Wake Forest, North Carolina, Estados Unidos, 27587
- North Carolina Retina Associates
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Western Carolina Clinical Research, LLC
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Retina Northwest
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Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- Cascade Medical Research Institute
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
- Erie Retina Research
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Vision Research Solutions PLLC
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South Carolina
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Aiken, South Carolina, Estados Unidos, 29802
- Palmetto Retina Center
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Beaufort, South Carolina, Estados Unidos, 29902
- Charleston Neuroscience Institute, LLC
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Charleston Neuroscience Institute, LLC
-
Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
- Charleston Neuroscience Institute, LLC
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Charleston Neuroscience Institute
-
West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Palmetto Retina Center
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-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- Ophthalmology LTD
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Charles Retina Institute
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Retina Research Institute of Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Panhandle Eye Group, LLP. - Southwest Retina Specialists
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Texas Retina Associates
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Research Center for Retina
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Retina Associates, PLLC
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
Burleson, Texas, Estados Unidos, 76028
- Star Vision Research
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Retina Associates
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Retina Center
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- Retina Consultants of Texas
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Texas Retina Associates
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Austin Retina Associates, PLLC
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Retinal Consultants of Houston dba Retina Consultants of Texas
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Schertz, Texas, Estados Unidos, 78154
- Retina Consultants of Texas
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Retina Consultants of Texas
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Willow Park, Texas, Estados Unidos, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
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-
Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Piedmont Eye Center
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Pacific Northwest Retina
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
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Wisconsin
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Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54403
- Eye Clinic of Wisconsin
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Arecibo, Porto Rico, 00612
- Emanuelli Research & Development Center, LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Neovascularização coroidal (CNV) ativa, sem tratamento prévio, secundária à DMRI, incluindo lesões subfoveais, justafoveais e extrafoveais, ou lesões de proliferações angiomatosas retinianas (RAP) com um componente CNV que afeta o subcampo central, conforme evidenciado por FA ou OCT no estudo Olho na triagem
- Pontuação BCVA ETDRS entre 78 e 25 letras (equivalente a Snellen ~20/32 e 20/320) inclusive, no Study Eye na triagem e reconfirmado no Dia 1.
- Capaz de dar consentimento informado assinado.
Critérios de exclusão:
- BCVA do movimento da mão ou pior no Olho que não é do Estudo ou presença não física de um Olho que não é do Estudo (ou seja, monocular)
- Fibrose ou atrofia >50% do tamanho da lesão e/ou envolvendo o centro foveal do olho do estudo na triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tedrômero de tarcocimabe 5 mg (KSI-301)
Injeção intravítrea de telômero de tarcocimabe uma vez a cada 4 semanas por 4 doses mensais seguida de dosagem individualizada a cada 4 a 24 semanas.
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Injeção intravítrea
Outros nomes:
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Experimental: Tedímero de Tabirafusp 5 mg (KSI-501)
Injeção intravítrea de telômero de tabirafusp uma vez a cada 4 semanas por 4 doses mensais seguida de dosagem a cada 8 semanas com dosagem individualizada adicional (até dosagem mensal)
|
Injeção intravítrea
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Aflibercept 2 mg
Injeção intravítrea de aflibercepte uma vez a cada 4 semanas por 3 doses mensais seguida de dosagem a cada 8 semanas
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Injeção intravítrea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: Semana 48
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Alteração média no BCVA do Dia 1 ao Ano 1
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Semana 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KS301P109
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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