En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Tarcocimab Tedromer och Tabirafusp Tedromer jämfört med Aflibercept hos deltagare med neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (wAMD) - DAYBREAK (DAYBREAK)
23 april 2026 uppdaterad av: Kodiak Sciences Inc
En prospektiv, randomiserad, dubbelmaskad, aktiv komparatorkontrollerad, multicenter, trearmad fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Intravitreal Tarcocimab Tedromer och Tabirafusp Tedromer jämfört med Intravitreal Aflibercept hos deltagare med neovaskulär (våt) ålder- relaterad makuladegeneration (wAMD)
En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Tarcocimab Tedromer och Tabirafusp Tedromer jämfört med Aflibercept hos deltagare med neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (wAMD)
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
675
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85297
- Associated Retina Consultants
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
- Associated Retina Consultants
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85255
- Retina Macula Institute of Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
- Retina Associates SW
-
-
California
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91204
- Global Research Management, Inc. - Lugene Eye Institute
-
Modesto, California, Förenta staterna, 95356
- Retinal Consultants Medical Group, Inc.
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91107
- California Eye Specialists Medical Group, Inc.
-
Redlands, California, Förenta staterna, 92373
- California Eye Specialists Medical Group, Inc.
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
- Retinal Consultants Medical Group Inc
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Förenta staterna, 06385
- Retina Group of New England, PC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33761
- Blue Ocean Clinical Research
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
- Retina Group of Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232
- Retina Group of Florida
-
Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Illinois
-
Elmhurst, Illinois, Förenta staterna, 60126
- Retina Associates, LTD
-
Oak Park, Illinois, Förenta staterna, 60304
- Illinois Retina Associates
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46290
- Midwest Eye Institute
-
Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
- Associated Vitreoretinal and Uveitis Consultants LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21209
- The Retina Care Center
-
Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
- Retina Consultants of Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
- Retina Consultants of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Förenta staterna, 39110
- Mississippi Retina Associates
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
- The Retina Institute
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
- Retina Consultants of Nevada
-
-
New York
-
Hauppauge, New York, Förenta staterna, 11788
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
Liverpool, New York, Förenta staterna, 13088
- Retina Vitreous Surgeons of CNY PC
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
- Retina Associates of Western NY
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
- Asheville Eye Associates
-
Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27511
- North Carolina Retina Associates
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
- Piedmont Retina Specialist
-
Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28602
- Graystone Eye
-
Wake Forest, North Carolina, Förenta staterna, 27587
- North Carolina Retina Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Western Carolina Clinical Research, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Retina Northwest
-
Springfield, Oregon, Förenta staterna, 97477
- Cascade Medical Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16507
- Erie Retina Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
- Vision Research Solutions PLLC
-
-
South Carolina
-
Aiken, South Carolina, Förenta staterna, 29802
- Palmetto Retina Center
-
Beaufort, South Carolina, Förenta staterna, 29902
- Charleston Neuroscience Institute, LLC
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
- Charleston Neuroscience Institute, LLC
-
Ladson, South Carolina, Förenta staterna, 29456
- Charleston Neuroscience Institute, LLC
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
- Charleston Neuroscience Institute
-
West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
- Palmetto Retina Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57108
- Ophthalmology LTD
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- Charles Retina Institute
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Förenta staterna, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
- Panhandle Eye Group, LLP. - Southwest Retina Specialists
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
- Texas Retina Associates
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Austin Research Center for Retina
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Austin Retina Associates, PLLC
-
Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
Burleson, Texas, Förenta staterna, 76028
- Star Vision Research
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Texas Retina Associates
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Texas Retina Center
-
Katy, Texas, Förenta staterna, 77494
- Retina Consultants of Texas
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75075
- Texas Retina Associates
-
Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
- Austin Retina Associates, PLLC
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- Retinal Consultants of Houston dba Retina Consultants of Texas
-
Schertz, Texas, Förenta staterna, 78154
- Retina Consultants of Texas
-
The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77384
- Retina Consultants of Texas
-
Willow Park, Texas, Förenta staterna, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
- Pacific Northwest Retina
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Förenta staterna, 54403
- Eye Clinic of Wisconsin
-
-
-
-
-
Arecibo, Puerto Rico, 00612
- Emanuelli Research & Development Center, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktiv, behandlingsnaiv koroidal neovaskularisering (CNV) sekundär till AMD, inklusive subfoveala, juxtafoveala och extrafoveala lesioner, eller retinala angiomatösa proliferationer (RAP) lesioner med en CNV-komponent som påverkar det centrala subfältet, vilket framgår av FA eller OCT i studien Öga vid screening
- BCVA ETDRS poäng mellan 78 och 25 bokstäver (Snellen ekvivalent ~20/32 och 20/320) inklusive, i studieögat vid screening och bekräftat på dag 1.
- Kan ge undertecknat informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- BCVA av handrörelse eller värre i det icke-studieöga eller icke-fysisk närvaro av ett icke-studieöga (d.v.s. monokulärt)
- Fibros eller atrofi av >50 % av lesionsstorleken och/eller involverar foveala mitten av studieögat vid screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tarcocimab tedromer 5 mg (KSI-301)
Intravitreal injektion av tarcocimab tedromer en gång var 4:e vecka i 4 månatliga doser följt av individuell dosering var 4:e till 24:e vecka.
|
Intravitreal injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Tabirafusp tedromer 5 mg (KSI-501)
Intravitreal injektion av tabirafusp tedromer en gång var 4:e vecka i 4 månadsdoser följt av dosering var 8:e vecka med ytterligare individuell dosering (upp till månadsdosering)
|
Intravitreal injektion
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Aflibercept 2 mg
Intravitreal injektion av aflibercept en gång var 4:e vecka i 3 månatliga doser följt av dosering var 8:e vecka
|
Intravitreal injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA)
Tidsram: Vecka 48
|
Genomsnittlig förändring i BCVA från dag 1 till år 1
|
Vecka 48
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
16 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KS301P109
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .