Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de tarcocimab tedromer y tabirafusp tedromer en comparación con aflibercept en participantes con degeneración macular neovascular (húmeda) relacionada con la edad (wAMD) - DAYBREAK (DAYBREAK)
3 de noviembre de 2026 actualizado por: Kodiak Sciences Inc
Un estudio de fase 3 prospectivo, aleatorizado, doble enmascarado, controlado con comparador activo, multicéntrico y de tres brazos para evaluar la eficacia y seguridad del tedromero de tarcocimab intravítreo y el tedromero de tabirafusp en comparación con el aflibercept intravítreo en participantes con edad neovascular (húmeda) Degeneración macular relacionada (WAMD)
A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Tarcocimab Tedromer and Tabirafusp Tedromer Compared to Aflibercept in Participants with Neovascular (Wet) Age-related Macular Degeneration (wAMD)
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
667
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
- Associated Retina Consultants
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Associated Retina Consultants
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
- Retina Macula Institute of Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Retina Associates SW
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California
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Global Research Management, Inc. - Lugene Eye Institute
-
Modesto, California, Estados Unidos, 95356
- Retinal Consultants Medical Group, Inc.
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
- California Eye Specialists Medical Group, Inc.
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92373
- California Eye Specialists Medical Group, Inc.
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Retinal Consultants Medical Group Inc
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado
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-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
- Retina Group of New England, PC
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-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Blue Ocean Clinical Research
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Retina Group of Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Retina Group of Florida
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
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Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Southeast Retina Center
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-
Illinois
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Elmhurst, Illinois, Estados Unidos, 60126
- Retina Associates, Ltd
-
Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60304
- Illinois Retina Associates
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-
Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Midwest Eye Institute
-
Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Associated Vitreoretinal and Uveitis Consultants LLC
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
- The Retina Care Center
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Retina Consultants of Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Retina Consultants of Minnesota
-
-
Mississippi
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Madison, Mississippi, Estados Unidos, 39110
- Mississippi Retina Associates
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- The Retina Institute
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Retina Consultants of Nevada
-
-
New York
-
Hauppauge, New York, Estados Unidos, 11788
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
- Retina Vitreous Surgeons of CNY PC
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Retina Associates of Western NY
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Asheville Eye Associates
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27511
- North Carolina Retina Associates
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Piedmont Retina Specialist
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
- Graystone Eye
-
Wake Forest, North Carolina, Estados Unidos, 27587
- North Carolina Retina Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Western Carolina Clinical Research, LLC
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Retina Northwest
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Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- Cascade Medical Research Institute
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-
Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
- Erie Retina Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Vision Research Solutions PLLC
-
-
South Carolina
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Aiken, South Carolina, Estados Unidos, 29802
- Palmetto Retina Center
-
Beaufort, South Carolina, Estados Unidos, 29902
- Charleston Neuroscience Institute, LLC
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Charleston Neuroscience Institute, LLC
-
Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
- Charleston Neuroscience Institute, LLC
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Charleston Neuroscience Institute
-
West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Palmetto Retina Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- Ophthalmology Ltd
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Charles Retina Institute
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Panhandle Eye Group, LLP. - Southwest Retina Specialists
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Texas Retina Associates
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Research Center for Retina
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Retina Associates, PLLC
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
Burleson, Texas, Estados Unidos, 76028
- Star Vision Research
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Retina Associates
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Retina Center
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- Retina Consultants of Texas
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Texas Retina Associates
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Austin Retina Associates, PLLC
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Retinal Consultants of Houston dba Retina Consultants of Texas
-
Schertz, Texas, Estados Unidos, 78154
- Retina Consultants of Texas
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Retina Consultants of Texas
-
Willow Park, Texas, Estados Unidos, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Pacific Northwest Retina
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54403
- Eye Clinic of Wisconsin
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Puerto Rico
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Arecibo, Puerto Rico, Puerto Rico, 00612
- Emanuelli Research & Development Center, LLC
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Active, treatment-naïve choroidal neovascularization (CNV) secondary to AMD, including subfoveal, juxtafoveal, and extrafoveal lesions, or retinal angiomatous proliferations (RAP) lesions with a CNV component that affects the central subfield, as evidenced by FA or OCT in the Study Eye at Screening
- BCVA ETDRS score between 78 and 25 letters (Snellen equivalent ~20/32 and 20/320) inclusive, in the Study Eye at screening and reconfirmed at Day 1.
- Capable of giving signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- BCVA of hand motion or worse in the non-Study Eye or non-physical presence of a non-Study Eye (i.e., monocular)
- Fibrosis or atrophy of >50% of the lesion size and/or involving the foveal center of the Study Eye at Screening
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tarcocimab tedromer 5 mg (KSI-301)
Intravitreal injection of tarcocimab tedromer once every 4 weeks for 4 monthly doses followed by individualized dosing every 4 to 24 weeks. |
Intravitreal injection
Otros nombres:
|
|
Experimental: Tabirafusp tedromer 5 mg (KSI-501)
Intravitreal injection of tabirafusp tedromer once every 4 weeks for 4 monthly doses followed by every-8-week dosing with additional individualized dosing (up to monthly dosing) |
Intravitreal injection
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Aflibercept 2 mg
Intravitreal injection of aflibercept once every 4 weeks for 3 monthly doses followed by every-8-week dosing |
Intravitreal injection
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Best corrected visual acuity (BCVA)
Periodo de tiempo: Week 48
|
Mean change in BCVA from Day 1 to Year 1 |
Week 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
2 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de noviembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KS301P109
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .