Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Tarcocimab Tedromer a Tabirafusp Tedromer ve srovnání s Afliberceptem u účastníků s neovaskulární (vlhkou) věkem podmíněnou makulární degenerací (wAMD) – DAYBREAK (DAYBREAK)
23. dubna 2026 aktualizováno: Kodiak Sciences Inc
Prospektivní, randomizovaná, dvojitě maskovaná, aktivním komparátorem kontrolovaná, multicentrická, tříramenná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti intravitreálního tedromeru tarkocimab a tedromeru Tabirafusp ve srovnání s intravitreálním afliberceptem u účastníků s neovaskulárním (vlhkým) věkem- související makulární degenerace (wAMD)
Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti Tarcocimab Tedromer a Tabirafusp Tedromer ve srovnání s Afliberceptem u účastníků s neovaskulární (vlhkou) věkem podmíněnou makulární degenerací (wAMD)
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
675
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Arecibo, Portoriko, 00612
- Emanuelli Research & Development Center, LLC
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297
- Associated Retina Consultants
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
- Associated Retina Consultants
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85255
- Retina Macula Institute of Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- Retina Associates SW
-
-
California
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Glendale, California, Spojené státy, 91204
- Global Research Management, Inc. - Lugene Eye Institute
-
Modesto, California, Spojené státy, 95356
- Retinal Consultants Medical Group, Inc.
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91107
- California Eye Specialists Medical Group, Inc.
-
Redlands, California, Spojené státy, 92373
- California Eye Specialists Medical Group, Inc.
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95825
- Retinal Consultants Medical Group Inc
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Spojené státy, 06385
- Retina Group of New England, PC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
- Blue Ocean Clinical Research
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- Retina Group of Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
- Retina Group of Florida
-
Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Illinois
-
Elmhurst, Illinois, Spojené státy, 60126
- Retina Associates, LTD
-
Oak Park, Illinois, Spojené státy, 60304
- Illinois Retina Associates
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Spojené státy, 46290
- Midwest Eye Institute
-
Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
- Associated Vitreoretinal and Uveitis Consultants LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21209
- The Retina Care Center
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
- Retina Consultants of Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
- Retina Consultants of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Spojené státy, 39110
- Mississippi Retina Associates
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
- The Retina Institute
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
- Retina Consultants of Nevada
-
-
New York
-
Hauppauge, New York, Spojené státy, 11788
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
Liverpool, New York, Spojené státy, 13088
- Retina Vitreous Surgeons of CNY PC
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14620
- Retina Associates of Western NY
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
- Asheville Eye Associates
-
Cary, North Carolina, Spojené státy, 27511
- North Carolina Retina Associates
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
- Piedmont Retina Specialist
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
- Graystone Eye
-
Wake Forest, North Carolina, Spojené státy, 27587
- North Carolina Retina Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Western Carolina Clinical Research, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Retina Northwest
-
Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
- Cascade Medical Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16507
- Erie Retina Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
- Vision Research Solutions PLLC
-
-
South Carolina
-
Aiken, South Carolina, Spojené státy, 29802
- Palmetto Retina Center
-
Beaufort, South Carolina, Spojené státy, 29902
- Charleston Neuroscience Institute, LLC
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
- Charleston Neuroscience Institute, LLC
-
Ladson, South Carolina, Spojené státy, 29456
- Charleston Neuroscience Institute, LLC
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Charleston Neuroscience Institute
-
West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
- Palmetto Retina Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
- Ophthalmology Ltd
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Charles Retina Institute
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
- Panhandle Eye Group, LLP. - Southwest Retina Specialists
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
- Texas Retina Associates
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Austin Research Center for Retina
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Austin Retina Associates, PLLC
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
Burleson, Texas, Spojené státy, 76028
- Star Vision Research
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Texas Retina Associates
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Retina Center
-
Katy, Texas, Spojené státy, 77494
- Retina Consultants of Texas
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75075
- Texas Retina Associates
-
Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
- Austin Retina Associates, PLLC
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Retinal Consultants of Houston dba Retina Consultants of Texas
-
Schertz, Texas, Spojené státy, 78154
- Retina Consultants of Texas
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
- Retina Consultants of Texas
-
Willow Park, Texas, Spojené státy, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
- Pacific Northwest Retina
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54403
- Eye Clinic of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Aktivní, neléčená choroidální neovaskularizace (CNV) sekundární k AMD, včetně subfoveálních, juxtafoveálních a extrafoveálních lézí nebo lézí retinální angiomatózní proliferace (RAP) s CNV složkou, která ovlivňuje centrální podoblasti, jak dokládají FA nebo OCT ve studii Eye at Screening
- Skóre BCVA ETDRS mezi 78 a 25 písmeny (Snellenův ekvivalent ~20/32 a 20/320) včetně, ve Study Eye při screeningu a znovu potvrzeno v den 1.
- Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- BCVA pohybu ruky nebo horší v nestudovaném oku nebo nefyzická přítomnost nestudovaného oka (tj. monokulární)
- Fibróza nebo atrofie > 50 % velikosti léze a/nebo postihující foveální centrum studovaného oka při screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tarcocimab tedromer 5 mg (KSI-301)
Intravitreální injekce tedromeru tarkocimabu jednou za 4 týdny ve 4 měsíčních dávkách s následným individuálním dávkováním každé 4 až 24 týdnů.
|
Intravitreální injekce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Tabirafusp tedromer 5 mg (KSI-501)
Intravitreální injekce tabirafusp tedromeru jednou za 4 týdny ve 4 měsíčních dávkách s následným dávkováním každých 8 týdnů s dalším individuálním dávkováním (až do měsíčního dávkování)
|
Intravitreální injekce
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Aflibercept 2 mg
Intravitreální injekce afliberceptu jednou za 4 týdny ve 3 měsíčních dávkách s následným dávkováním každých 8 týdnů
|
Intravitreální injekce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA)
Časové okno: 48. týden
|
Průměrná změna BCVA od 1. dne do 1. roku
|
48. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KS301P109
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aflibercept
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryAktivní, ne náborNeovaskulární (vlhká) makulární degenerace související s věkemRakousko
-
Innostellar Biotherapeutics Co.,LtdNáborMokré AMD | Neovaskulární věkem podmíněná makulární degenerace (nAMD)Čína
-
Ahmad Zeeshan JamilSahiwal medical college sahiwalZatím nenabírámeŠedý zákal | Intravitreální injekce | Diabetický makulární edém (DME) | Diabetická retinopatie (DR) | Fakoemulfisace + implantace IOLPákistán
-
Adverum Biotechnologies, Inc.NáborMokré AMD | Neovaskulární věkem podmíněná makulární degenerace (nAMD)Spojené státy
-
Nantes University HospitalZatím nenabírámeExsudativní věkem podmíněná makulární degenerace
-
Yeungnam University College of MedicineBayerNáborPolypoidní choroidální vaskulopatie | Polypoidální choroidální vaskulopatie (PCV)Jižní Korea
-
Association for Innovation and Biomedical Research...Zatím nenabírámeExsudativní věkem podmíněná makulární degeneracePortugalsko
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Zatím nenabírámeNeovaskulární věkem podmíněná makulární degenerace (nAMD)
-
EyePoint Pharmaceuticals, Inc.NáborDiabetický makulární edém | Diabetický makulární edém (DME) | DMEIzrael, Spojené státy, Polsko, Německo, Slovensko
-
EyePoint Pharmaceuticals, Inc.NáborDiabetický makulární edém | Diabetický makulární edém (DME) | DMESpojené státy, Maďarsko, Česko, Brazílie, Německo