Tutkimus Tarcocimab Tedromerin ja Tabirafusp Tedromerin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi Afliberceptiin verrattuna potilailla, joilla on uudissuonituksesta (märkä) ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (wAMD) - DAYBREAK (DAYBREAK)
torstai 23. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Kodiak Sciences Inc
Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, aktiivisella vertailulaitteella ohjattu, monikeskus, kolmihaarainen vaiheen 3 tutkimus lasiaisensisäisen tarcocimab Tedromerin ja Tabirafusp Tedromeerin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lasiaisensisäiseen Afliberceptiin verrattuna potilailla, joilla on uudissuonitauti (märkä) liittyvä silmänpohjan rappeuma (wAMD)
Tutkimus Tarcocimab Tedromerin ja Tabirafusp Tedromerin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna Afliberceptiin potilailla, joilla on uudissuonittunut (märkä) ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (wAMD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
675
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Arecibo, Puerto Rico, 00612
- Emanuelli Research & Development Center, LLC
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85297
- Associated Retina Consultants
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
- Associated Retina Consultants
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85255
- Retina Macula Institute of Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Retina Associates SW
-
-
California
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
- Global Research Management, Inc. - Lugene Eye Institute
-
Modesto, California, Yhdysvallat, 95356
- Retinal Consultants Medical Group, Inc.
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91107
- California Eye Specialists Medical Group, Inc.
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92373
- California Eye Specialists Medical Group, Inc.
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
- Retinal Consultants Medical Group Inc
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Yhdysvallat, 06385
- Retina Group of New England, PC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
- Blue Ocean Clinical Research
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Retina Group of Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
- Retina Group of Florida
-
Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Illinois
-
Elmhurst, Illinois, Yhdysvallat, 60126
- Retina Associates, LTD
-
Oak Park, Illinois, Yhdysvallat, 60304
- Illinois Retina Associates
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46290
- Midwest Eye Institute
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
- Associated Vitreoretinal and Uveitis Consultants LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21209
- The Retina Care Center
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Retina Consultants of Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- Retina Consultants of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Yhdysvallat, 39110
- Mississippi Retina Associates
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- The Retina Institute
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
- Retina Consultants of Nevada
-
-
New York
-
Hauppauge, New York, Yhdysvallat, 11788
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
Liverpool, New York, Yhdysvallat, 13088
- Retina Vitreous Surgeons of CNY PC
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
- Retina Associates of Western NY
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- Asheville Eye Associates
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27511
- North Carolina Retina Associates
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
- Piedmont Retina Specialist
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
- Graystone Eye
-
Wake Forest, North Carolina, Yhdysvallat, 27587
- North Carolina Retina Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Western Carolina Clinical Research, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Retina Northwest
-
Springfield, Oregon, Yhdysvallat, 97477
- Cascade Medical Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16507
- Erie Retina Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
- Vision Research Solutions PLLC
-
-
South Carolina
-
Aiken, South Carolina, Yhdysvallat, 29802
- Palmetto Retina Center
-
Beaufort, South Carolina, Yhdysvallat, 29902
- Charleston Neuroscience Institute, LLC
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- Charleston Neuroscience Institute, LLC
-
Ladson, South Carolina, Yhdysvallat, 29456
- Charleston Neuroscience Institute, LLC
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Charleston Neuroscience Institute
-
West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
- Palmetto Retina Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
- Ophthalmology LTD
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Charles Retina Institute
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
- Panhandle Eye Group, LLP. - Southwest Retina Specialists
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
- Texas Retina Associates
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Austin Research Center for Retina
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Austin Retina Associates, PLLC
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
Burleson, Texas, Yhdysvallat, 76028
- Star Vision Research
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Texas Retina Associates
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Retina Center
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77494
- Retina Consultants of Texas
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
- Texas Retina Associates
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- Austin Retina Associates, PLLC
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Retinal Consultants of Houston dba Retina Consultants of Texas
-
Schertz, Texas, Yhdysvallat, 78154
- Retina Consultants of Texas
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
- Retina Consultants of Texas
-
Willow Park, Texas, Yhdysvallat, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
- Pacific Northwest Retina
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat, 54403
- Eye Clinic of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aktiivinen, aiemmin hoitamaton suonikalvon uudissuonittuminen (CNV), joka on sekundaarinen AMD:lle, mukaan lukien subfoveaaliset, juxtafoveaaliset ja ekstrafoveaaliset leesiot tai verkkokalvon angiomatoottiset proliferaatiot (RAP) leesiot, joissa on CNV-komponentti, joka vaikuttaa keskeiseen osakenttään, kuten FA tai OCT osoittavat tutkimuksessa Silmä seulonnassa
- BCVA ETDRS -pistemäärä 78–25 kirjainta (Snellen-vastaavuus ~20/32 ja 20/320) mukaan lukien, Study Eye -tutkimuksessa seulonnassa ja vahvistettiin uudelleen päivänä 1.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Käden liikkeen BCVA tai pahempi muussa kuin tutkittavassa silmässä tai ei-fyysisessä läsnäolossa ei-tutkimussilmä (eli monokulaarinen)
- Fibroosi tai atrofia, joka on > 50 % leesion koosta ja/tai johon liittyy tutkimussilmän foveaalinen keskus seulonnassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tarcocimab Tedromer 5 mg (KSI-301)
Tarkosimabitedromeerin lasiaisensisäinen injektio kerran 4 viikossa 4 kuukauden annoksena, jonka jälkeen yksilöllinen annostus 4–24 viikon välein.
|
Intravitreaalinen injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tabirafusp tedromeeri 5 mg (KSI-501)
Tabirafusp-tedromeerin lasiaisensisäinen injektio kerran 4 viikossa 4 kuukausiannoksena, jota seuraa 8 viikon välein ja yksilöllinen lisäannostus (jopa kuukausittainen annostus)
|
Intravitreaalinen injektio
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Aflibercept 2 mg
Afliberseptin lasiaisensisäinen injektio kerran 4 viikossa 3 kuukauden annoksena, jota seuraa 8 viikon välein
|
Intravitreaalinen injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA)
Aikaikkuna: Viikko 48
|
BCVA:n keskimääräinen muutos päivästä 1 vuoteen 1
|
Viikko 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KS301P109
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .