虚血性脳卒中および最近直接経口抗凝固薬を摂取した患者における静脈内血栓溶解療法 (DO-IT Cohort)
2024年8月13日 更新者:Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
虚血性脳卒中および最近直接経口抗凝固薬を摂取した患者における静脈内血栓溶解療法の安全性と有効性: DOAC - 国際血栓溶解療法 (DO-IT) コホート研究
DO-IT は、最近直接経口抗凝固薬 (DOAC) を摂取した虚血性脳卒中患者において、静脈内血栓溶解療法 (IVT) の投与が安全であり、機能的転帰を改善するかどうかを評価する、国際的な前向き観察レジストリーです。
この目的のために、急性虚血性脳卒中を経験した成人参加者 2,800 人に関する情報が、いくつかの大規模な国際脳卒中センターで収集され、最近 DOAC を摂取した IVT 患者(DOAC+IVT)と、最近 DOAC を摂取したが IVT を受けていない患者( DOAC)、および DOAC を受けずに IVT を受けている匿名化された患者。
患者は発症後90日間追跡調査される。
記載された観察結果に基づく治療の推奨事項。
研究者らは、最近DOACを摂取した患者に対するIVTに対するより寛大な決定も、症候性脳内出血(sICH)のリスク増加とは関連せず、3か月後の機能的転帰が良好になるという仮説を立てている。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
2800
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Thomas Meinel, MD, PhD
- 電話番号:+41 31 66 4 25 67
- メール:thomas.meinel@insel.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Freschta Zipser-Mohammadzada, PhD
- 電話番号:+41 31 63 2 60 83
- メール:nctu@insel.ch
研究場所
-
-
-
London、イギリス
- まだ募集していません
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
コンタクト:
- Con Tibajia
-
London、イギリス
- まだ募集していません
- Imperial College London NHS Trust
-
コンタクト:
- Lucio D'Anna, MD
-
主任研究者:
- Lucio D'Anna, MD
-
-
-
-
-
Naples、イタリア
- まだ募集していません
- A.O.R.N. Antonio Cardarelli Hospital
-
コンタクト:
- Paolo Candelaresi, MD
-
主任研究者:
- Paolo Candelaresi, MD
-
Palermo、イタリア
- まだ募集していません
- Ospedali Riuniti Hospital
-
コンタクト:
- Marina Mannino, MD
-
主任研究者:
- Marina Mannino, MD
-
Perugia、イタリア
- 募集
- Ospedale "Bufalini", Cesena
-
コンタクト:
- Michele Romoli, MD, PhD
- メール:michele.romoli@auslromagna.it
-
主任研究者:
- Michele Romoli, MD
-
Reggio Emilia、イタリア
- まだ募集していません
- AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
-
コンタクト:
- Marialuisa Zedde, MD
-
主任研究者:
- Marialuisa Zedde
-
-
-
-
-
Innsbruck、オーストリア
- まだ募集していません
- Medical University of Innsbruck
-
主任研究者:
- Christian Böhme, MD, PhD
-
-
-
-
-
Vancouver、カナダ
- まだ募集していません
- The University of British Columbia | Vancouver General Hospital
-
コンタクト:
- Thalia Field
-
-
-
-
Thessaly
-
Larissa、Thessaly、ギリシャ、41110
- 募集
- Dept. of Medicine, University of Thessaly
-
主任研究者:
- George Ntaios, MD, PhD
-
副調査官:
- Dimitra Papadimitriou, MD
-
-
-
-
-
Singapore、シンガポール、119228
- 募集
- National University Hospital
-
主任研究者:
- Benjamin Tan, MD
-
コンタクト:
- Benjamin Tan, MD
-
主任研究者:
- Mayank Dalakoti, MD
-
-
-
-
-
Aarau、スイス
- 募集
- Kantonsspital Aarau
-
コンタクト:
- Timo Kahles
-
Basel、スイス
- 募集
- Unispital Basel
-
コンタクト:
- Gerrit Grosse
-
Bern、スイス
- 募集
- Inselspital Bern, University Hospital Bern
-
コンタクト:
- Freschta Zipser-Mohammadzada
-
Fribourg、スイス
- 募集
- Hfr Fribourg
-
コンタクト:
- Friedrich Medlin
-
Geneva、スイス
- 募集
- University Hospital Geneva
-
コンタクト:
- Emmanuel Carrera
-
Lausanne、スイス
- 募集
- CHUV Lausanne
-
コンタクト:
- Patrik Michel
-
Lucerne、スイス
- 募集
- Kantonsspital Lucerne
-
コンタクト:
- Manuel Bolognese
-
Lugano、スイス
- 募集
- EOC Lugano
-
コンタクト:
- Carlo Cereda
-
Neuchâtel、スイス
- 募集
- Hôpital Neuchâtelois
-
コンタクト:
- Susanne Renaud
-
St. Gallen、スイス
- 募集
- Kantonsspital St. Gallen
-
コンタクト:
- Gian Marco De Marchis
-
Zurich、スイス
- 募集
- University Hospital Zurich
-
コンタクト:
- Laura Westphal
-
Zurich、スイス
- 募集
- Hirslanden Zurich
-
コンタクト:
- Nils Peters
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
コンタクト:
- Marina Guasch-Jiménez, MD
-
主任研究者:
- Marina Guasch-Jiménez, MD
-
Barcelona、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
コンタクト:
- Pere Cardona, MD
-
主任研究者:
- Pere Cardona, MD
-
-
-
-
-
Ljubljana、スロベニア
- 募集
- Ljubljana University Medical Centre
-
コンタクト:
- Senta Frol, MD
- メール:sentafrol@gmail.com
-
主任研究者:
- Senta Frol, MD
-
-
-
-
-
Belgrade、セルビア
- 募集
- Clinical Centre of Serbia, University Hospital Belgrade
-
コンタクト:
- Visnja Padjen, MD
-
主任研究者:
- Visnja Padjen, MD
-
-
-
-
-
Sanderbusch、ドイツ
- まだ募集していません
- Nordwest-Krankenhaus Sanderbusch
-
コンタクト:
- Pawel Kermer
-
主任研究者:
- Pawel Kermer, MD
-
Tübingen、ドイツ
- まだ募集していません
- Universitäsklinikum Tübingen
-
主任研究者:
- Sven Poli, MD
-
コンタクト:
- Julia Zeller
-
-
-
-
-
Oslo、ノルウェー
- まだ募集していません
- Akershus Hospital
-
コンタクト:
- Espen Kristoffersen, MD
-
-
-
-
-
Caen、フランス
- まだ募集していません
- CHU Caen
-
主任研究者:
- Marion Boulanger, MD
-
-
-
-
-
Brussel、ベルギー
- まだ募集していません
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
コンタクト:
- Pasquale Scoppettuolo, MD
-
主任研究者:
- Pasquale Scoppettuolo, MD
-
Leuven、ベルギー、3000
- まだ募集していません
- UZ Leuven
-
主任研究者:
- Robin Lemmens, Prof
-
-
-
-
-
Lisboa、ポルトガル
- まだ募集していません
- Hospital de Egas Moniz
-
コンタクト:
- Mafalda Oliveira
- メール:mafoliveira@chlo.min-saude.pt
-
主任研究者:
- Joao Pedro Marto, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
対象基準および除外基準は対象試験を模倣しているため、研究者らは、最近の DOAC 摂取を除いて、標準治療に従って IVT の対象となる集団を研究したいと考えています。
説明
包含基準:
- 該当するガイドラインに従ったIVTの適応を伴う急性虚血性脳卒中の臨床診断
- 症状の発症または最後によく知られた状態からの時間 <12 時間
- 入学NIHSS 2点以上
- IVT ボーラスの予想される時点の 48 時間以内に DOAC を摂取した患者、または継続的に DOAC を処方されている患者であるが、最後の摂取の正確な時点は緊急事態において検証できない。 (静脈内血栓溶解療法が行われたかどうかに関係なく)、またはDOACの処方(過去7日以内の摂取)および静脈内血栓溶解療法を受けている
- 見込み部分に対するインフォームド・コンセント(取得可能な場合、およびこれが法的に要求される国際サイトで)
除外基準:
- 患者が研究目的での生物学的データの使用を拒否した(スイス)
- 入院時の脳スキャンのCTまたはMRIによって特定された急性または亜急性頭蓋内出血(ICH)
- IVTに対するその他の絶対的禁忌を医療記録に記録する
- 既知の進行性認知症を含む、脳卒中前の重大な障害(mRSスコア5)
- アルテプラーゼ/テネクテプラーゼまたはいずれかの賦形剤に対する既知の(重篤な)感受性
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
DOAC+IVT
最近DOACを摂取した急性虚血性脳卒中患者はIVTを受けます。
|
IVT の時点、用量、種類、および発生した合併症が収集されます。
|
|
DOAC
最近DOACを摂取した急性虚血性脳卒中患者はIVTを受けない。
|
|
|
IVT コントロール
最近DOACを摂取していない急性虚血性脳卒中患者はIVTを受けます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
症候性脳内出血(sICH)を患う参加者の数
時間枠:IVT後36時間以内
|
国立衛生研究所の脳卒中スケールで少なくとも 4 ポイントの悪化として定義され、放射線学的に明らかな頭蓋内出血が原因と考えられます。
|
IVT後36時間以内
|
|
二分化された良好な機能的転帰 (mRS 0-2)
時間枠:入院後 90 日目、またはベースラインに戻る (+/- 2 週間)
|
Rankin Scaleを0(障害なし)から6(死亡)に修正
|
入院後 90 日目、またはベースラインに戻る (+/- 2 週間)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
IVT適格DOAC患者におけるIVTの割合
時間枠:学習完了までの平均2年
|
急性虚血性脳卒中を患い、最近 DOAC を摂取した適格な患者における IVT の割合を決定する。
|
学習完了までの平均2年
|
|
全死因死亡、大出血、口腔舌浮腫
時間枠:無作為化の日から、全死因死亡、大出血、または口腔舌浮腫のいずれか早い方の日付まで、最長 7 日間評価されます。
|
無作為化の日から、全死因死亡、大出血、または口腔舌浮腫のいずれか早い方の日付まで、最長 7 日間評価されます。
|
|
|
修正ランキンスケール (mRS) のカテゴリーシフト
時間枠:入院後 90 日目 (+/-2 週間)
|
Rankin Scaleを0(障害なし)から6(死亡)に修正
|
入院後 90 日目 (+/-2 週間)
|
|
脳卒中の重症度 (NIHSS)
時間枠:24時間±8時間の場合
|
国立衛生研究所の脳卒中スケールは 0 (症状なし) から 39 (最も重篤な症状) まで
|
24時間±8時間の場合
|
|
24時間の虚血性一回拍出量(mL)
時間枠:24時間±8時間の場合
|
24時間±8時間の場合
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Thomas Meinel, MD, PhD、Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2026年3月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月13日
最初の投稿 (実際)
2024年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月13日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-01175
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
同様の観察コホート研究のIPDMAが計画されています。
IPD 共有時間枠
一次研究結果の公表後
IPD 共有アクセス基準
倫理クリアランス、使用条件と著作権に関する DO-IT コラボレーションとの合意
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。