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Intravenöse Thrombolyse bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall und kürzlicher Einnahme direkter oraler Antikoagulanzien (DO-IT Cohort)

13. August 2024 aktualisiert von: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Sicherheit und Wirksamkeit der intravenösen Thrombolyse bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall und kürzlicher Einnahme direkter oraler Antikoagulanzien: die DOAC – International Thrombolysis (DO-IT) Kohortenstudie

DO-IT ist ein internationales, prospektives Beobachtungsregister, das bewertet, ob die Verabreichung einer intravenösen Thrombolyse (IVT) sicher ist und das funktionelle Ergebnis bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall verbessert, die kürzlich direkte orale Antikoagulanzien (DOAC) eingenommen haben. Zu diesem Zweck werden Informationen über 2800 erwachsene Teilnehmer, die einen akuten ischämischen Schlaganfall erleiden, in mehreren internationalen Schlaganfallzentren mit hohem Volumen eingeholt und in drei Gruppen eingeteilt: IVT mit kürzlich erfolgter DOAK-Einnahme (DOAK+IVT) und kürzlich aufgenommene DOAK ohne IVT ( DOAC) sowie anonymisierte Patienten ohne DOAC, die IVT erhalten. Die Patienten werden 90 Tage nach dem Indexereignis nachbeobachtet. Behandlungsempfehlungen aus den beschriebenen Beobachtungen. Die Forscher gehen davon aus, dass auch liberalere Entscheidungen für eine IVT bei Patienten mit kürzlich erfolgter DOAC-Einnahme nicht mit einem erhöhten Risiko für eine symptomatische intrazerebrale Blutung (sICH) verbunden sind und nach 3 Monaten zu einem besseren funktionellen Ergebnis führen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Freschta Zipser-Mohammadzada, PhD
  • Telefonnummer: +41 31 63 2 60 83
  • E-Mail: nctu@insel.ch

Studienorte

  • Belgien
      • Brussel, Belgien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
        • Kontakt:
          • Pasquale Scoppettuolo, MD
        • Hauptermittler:
          • Pasquale Scoppettuolo, MD
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Noch keine Rekrutierung
        • UZ Leuven
        • Hauptermittler:
          • Robin Lemmens, Prof
  • Deutschland
      • Sanderbusch, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nordwest-Krankenhaus Sanderbusch
        • Kontakt:
          • Pawel Kermer
        • Hauptermittler:
          • Pawel Kermer, MD
      • Tübingen, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitäsklinikum Tübingen
        • Hauptermittler:
          • Sven Poli, MD
        • Kontakt:
          • Julia Zeller
  • Frankreich
      • Caen, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU CAEN
        • Hauptermittler:
          • Marion Boulanger, MD
  • Griechenland
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Griechenland, 41110
        • Rekrutierung
        • Dept. of Medicine, University of Thessaly
        • Hauptermittler:
          • George Ntaios, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Dimitra Papadimitriou, MD
  • Italien
      • Naples, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • A.O.R.N. Antonio Cardarelli Hospital
        • Kontakt:
          • Paolo Candelaresi, MD
        • Hauptermittler:
          • Paolo Candelaresi, MD
      • Palermo, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedali Riuniti Hospital
        • Kontakt:
          • Marina Mannino, MD
        • Hauptermittler:
          • Marina Mannino, MD
      • Perugia, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale "Bufalini", Cesena
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michele Romoli, MD
      • Reggio Emilia, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
        • Kontakt:
          • Marialuisa Zedde, MD
        • Hauptermittler:
          • Marialuisa Zedde
  • Kanada
      • Vancouver, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • The University of British Columbia | Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
          • Thalia Field
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Akershus Hospital
        • Kontakt:
          • Espen Kristoffersen, MD
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital de Egas Moniz
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joao Pedro Marto, MD
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital Aarau
        • Kontakt:
          • Timo Kahles
      • Basel, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Unispital Basel
        • Kontakt:
          • Gerrit Grosse
      • Bern, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Inselspital Bern, University Hospital Bern
        • Kontakt:
          • Freschta Zipser-Mohammadzada
      • Fribourg, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Hfr Fribourg
        • Kontakt:
          • Friedrich Medlin
      • Geneva, Schweiz
        • Rekrutierung
        • University Hospital Geneva
        • Kontakt:
          • Emmanuel Carrera
      • Lausanne, Schweiz
        • Rekrutierung
        • CHUV Lausanne
        • Kontakt:
          • Patrik Michel
      • Lucerne, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital Lucerne
        • Kontakt:
          • Manuel Bolognese
      • Lugano, Schweiz
        • Rekrutierung
        • EOC Lugano
        • Kontakt:
          • Carlo Cereda
      • Neuchâtel, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Hôpital Neuchâtelois
        • Kontakt:
          • Susanne Renaud
      • St. Gallen, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Kontakt:
          • Gian Marco De Marchis
      • Zurich, Schweiz
        • Rekrutierung
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:
          • Laura Westphal
      • Zurich, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Hirslanden Zurich
        • Kontakt:
          • Nils Peters
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Rekrutierung
        • Clinical Centre of Serbia, University Hospital Belgrade
        • Kontakt:
          • Visnja Padjen, MD
        • Hauptermittler:
          • Visnja Padjen, MD
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Rekrutierung
        • National University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Benjamin Tan, MD
        • Kontakt:
          • Benjamin Tan, MD
        • Hauptermittler:
          • Mayank Dalakoti, MD
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien
        • Rekrutierung
        • Ljubljana University Medical Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Senta Frol, MD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
          • Marina Guasch-Jiménez, MD
        • Hauptermittler:
          • Marina Guasch-Jiménez, MD
      • Barcelona, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Kontakt:
          • Pere Cardona, MD
        • Hauptermittler:
          • Pere Cardona, MD
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Con Tibajia
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Imperial College London NHS Trust
        • Kontakt:
          • Lucio D'Anna, MD
        • Hauptermittler:
          • Lucio D'Anna, MD
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medical University of Innsbruck
        • Hauptermittler:
          • Christian Böhme, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Ein- und Ausschlusskriterien emulieren einen Zielversuch, daher wollen die Forscher eine Population untersuchen, die – mit Ausnahme der kürzlich erfolgten DOAC-Einnahme – gemäß dem Pflegestandard für eine IVT in Frage kommt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls mit Indikation für eine IVT gemäß den geltenden Leitlinien
  2. Zeit ab Symptombeginn oder letzter bekanntermaßen gesunder Erkrankung <12 Stunden
  3. Zulassung NIHSS von 2 Punkten oder mehr
  4. Entweder wird eine DOAC-Einnahme innerhalb von 48 Stunden vor dem erwarteten Zeitpunkt des IVT-Bolus eingenommen, oder es handelt sich um einen Patienten mit einer fortlaufenden Verschreibung von DOAC, bei dem der genaue Zeitpunkt der letzten Einnahme im Notfall jedoch nicht überprüfbar ist. (unabhängig davon, ob eine intravenöse Thrombolyse durchgeführt wurde) ODER eine DOAC-Verschreibung (jede Einnahme innerhalb der letzten 7 Tage) und eine intravenöse Thrombolyse
  5. Einverständniserklärung (falls verfügbar und an den internationalen Standorten, an denen dies gesetzlich vorgeschrieben ist) für den potenziellen Teil

Ausschlusskriterien:

  1. Patient lehnte Nutzung biologischer Daten für Forschungszwecke ab (Schweiz)
  2. Jede akute oder subakute intrakranielle Blutung (ICH), die durch Aufnahme-CT oder MRT im Gehirnscan identifiziert wird
  3. Dokumentation aller anderen absoluten Kontraindikationen für eine IVT in der Krankenakte
  4. Erhebliche Behinderung vor dem Schlaganfall (mRS-Score 5), einschließlich bekannter fortgeschrittener Demenz
  5. Bekannte (schwerwiegende) Überempfindlichkeit gegen Alteplase/Tenecteplase oder einen der sonstigen Bestandteile
  6. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
DOAC+IVT
Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, die kürzlich DOACs eingenommen haben, erhalten eine IVT.
Arzneimittel: Tenecteplase und Alteplase
Es werden Zeitpunkte, Dosis und Art der IVT sowie etwaige auftretende Komplikationen erfasst.
DOAC
Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall und kürzlich erfolgter DOAC-Einnahme erhalten keine IVT.
IVT-Kontrollen
Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall ohne kürzliche DOAC-Einnahme erhalten eine IVT.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit symptomatischer intrazerebraler Blutung (sICH)
Zeitfenster: Innerhalb von 36 Stunden nach der IVT
Definiert als eine Verschlechterung um mindestens 4 Punkte auf der Schlaganfallskala des National Institutes of Health, die auf eine radiologisch erkennbare intrakranielle Blutung zurückzuführen ist.
Innerhalb von 36 Stunden nach der IVT
Dichotomisiertes gutes funktionelles Ergebnis (mRS 0-2)
Zeitfenster: Am Tag 90 oder Rückkehr zum Ausgangswert (+/- 2 Wochen) nach der Aufnahme
Modifizierte Rankin-Skala von 0 (keine Behinderung) bis 6 (Tod)
Am Tag 90 oder Rückkehr zum Ausgangswert (+/- 2 Wochen) nach der Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IVT-Rate bei IVT-berechtigten DOAC-Patienten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Bestimmung der IVT-Rate bei geeigneten Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall und kürzlich erfolgter DOAC-Einnahme.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Gesamtmortalität, schwere Blutungen und orolinguales Ödem
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Gesamtmortalität, schweren Blutungen oder orolingualen Ödemen, je nachdem, was zuerst eintrat, vergingen bis zu 7 Tage.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Gesamtmortalität, schweren Blutungen oder orolingualen Ödemen, je nachdem, was zuerst eintrat, vergingen bis zu 7 Tage.
Kategoriale Verschiebung in der modifizierten Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: Am Tag 90 (+/-2 Wochen) nach der Aufnahme
Modifizierte Rankin-Skala von 0 (keine Behinderung) bis 6 (Tod)
Am Tag 90 (+/-2 Wochen) nach der Aufnahme
Schweregrad des Schlaganfalls (NIHSS)
Zeitfenster: Bei 24 Stunden ±8 Stunden
Schlaganfallskala der National Institutes of Health von 0 (keine Symptome) bis 39 (schwerste Symptome)
Bei 24 Stunden ±8 Stunden
Ischämisches Schlagvolumen nach 24 Stunden (ml)
Zeitfenster: Bei 24 Stunden ±8 Stunden
Bei 24 Stunden ±8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Mitarbeiter

Swiss Stroke Trialist Association
Swiss Stroke Registry

Ermittler

  • Studienleiter: Thomas Meinel, MD, PhD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-01175

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPDMA ähnlicher Beobachtungskohortenstudien ist geplant.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der ersten Studienergebnisse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ethikfreigabe, Vereinbarung mit der DO-IT-Kollaboration über Nutzungsbedingungen und Urheberschaft

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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