Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs trombolyse hos patienter med iskæmisk slagtilfælde og nylig indtagelse af direkte orale antikoagulantia (DO-IT Cohort)

13. august 2024 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Sikkerhed og effektivitet af intravenøs trombolyse hos patienter med iskæmisk slagtilfælde og nylig indtagelse af direkte orale antikoagulantia: DOAC - International Thrombolysis (DO-IT) kohorteundersøgelse

DO-IT er et internationalt, prospektivt observationsregister, der evaluerer, om administration af intravenøs trombolyse (IVT) er sikker og forbedrer det funktionelle resultat hos iskæmiske apopleksipatienter med nylig indtagelse af direkte oralt antikoagulant (DOAC). Til dette formål vil information om 2800 voksne deltagere, der oplever et akut iskæmisk slagtilfælde, blive indhentet på adskillige internationale slagtilfældecentre med stor volumen og opdelt i tre grupper: IVT med nyligt DOAC-indtag (DOAC+IVT) og nyligt DOAC-indtag, der ikke modtager IVT ( DOAC) samt anonymiserede patienter uden DOAC, der modtager IVT. Patienterne følges op i 90 dage efter indekshændelsen. behandlingsanbefalinger fra de beskrevne observationer. Efterforskerne antager, at også mere liberale beslutninger for IVT hos patienter med nylig DOAC-indtagelse ikke er forbundet med en øget risiko for symptomatisk intracerebral blødning (sICH) og resulterer i bedre funktionelt resultat efter 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Freschta Zipser-Mohammadzada, PhD
  • Telefonnummer: +41 31 63 2 60 83
  • E-mail: nctu@insel.ch

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussel, Belgien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
        • Kontakt:
          • Pasquale Scoppettuolo, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Pasquale Scoppettuolo, MD
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UZ Leuven
        • Ledende efterforsker:
          • Robin Lemmens, Prof
  • Canada
      • Vancouver, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The University of British Columbia | Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
          • Thalia Field
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Con Tibajia
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Imperial College London NHS Trust
        • Kontakt:
          • Lucio D'Anna, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Lucio D'Anna, MD
  • Frankrig
      • Caen, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU caen
        • Ledende efterforsker:
          • Marion Boulanger, MD
  • Grækenland
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Grækenland, 41110
        • Rekruttering
        • Dept. of Medicine, University of Thessaly
        • Ledende efterforsker:
          • George Ntaios, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Dimitra Papadimitriou, MD
  • Italien
      • Naples, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • A.O.R.N. Antonio Cardarelli Hospital
        • Kontakt:
          • Paolo Candelaresi, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Paolo Candelaresi, MD
      • Palermo, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedali Riuniti Hospital
        • Kontakt:
          • Marina Mannino, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Marina Mannino, MD
      • Perugia, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale "Bufalini", Cesena
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michele Romoli, MD
      • Reggio Emilia, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
        • Kontakt:
          • Marialuisa Zedde, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Marialuisa Zedde
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Akershus Hospital
        • Kontakt:
          • Espen Kristoffersen, MD
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital de Egas Moniz
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joao Pedro Marto, MD
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz
        • Rekruttering
        • Kantonsspital Aarau
        • Kontakt:
          • Timo Kahles
      • Basel, Schweiz
        • Rekruttering
        • Unispital Basel
        • Kontakt:
          • Gerrit Grosse
      • Bern, Schweiz
        • Rekruttering
        • Inselspital Bern, University Hospital Bern
        • Kontakt:
          • Freschta Zipser-Mohammadzada
      • Fribourg, Schweiz
        • Rekruttering
        • Hfr Fribourg
        • Kontakt:
          • Friedrich Medlin
      • Geneva, Schweiz
        • Rekruttering
        • University Hospital Geneva
        • Kontakt:
          • Emmanuel Carrera
      • Lausanne, Schweiz
        • Rekruttering
        • CHUV Lausanne
        • Kontakt:
          • Patrik Michel
      • Lucerne, Schweiz
        • Rekruttering
        • Kantonsspital Lucerne
        • Kontakt:
          • Manuel Bolognese
      • Lugano, Schweiz
        • Rekruttering
        • EOC Lugano
        • Kontakt:
          • Carlo Cereda
      • Neuchâtel, Schweiz
        • Rekruttering
        • Hôpital Neuchâtelois
        • Kontakt:
          • Susanne Renaud
      • St. Gallen, Schweiz
        • Rekruttering
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Kontakt:
          • Gian Marco De Marchis
      • Zurich, Schweiz
        • Rekruttering
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:
          • Laura Westphal
      • Zurich, Schweiz
        • Rekruttering
        • Hirslanden Zurich
        • Kontakt:
          • Nils Peters
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Rekruttering
        • Clinical Centre of Serbia, University Hospital Belgrade
        • Kontakt:
          • Visnja Padjen, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Visnja Padjen, MD
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Rekruttering
        • National University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin Tan, MD
        • Kontakt:
          • Benjamin Tan, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Mayank Dalakoti, MD
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien
        • Rekruttering
        • Ljubljana University Medical Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Senta Frol, MD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
          • Marina Guasch-Jiménez, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Marina Guasch-Jiménez, MD
      • Barcelona, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Kontakt:
          • Pere Cardona, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Pere Cardona, MD
  • Tyskland
      • Sanderbusch, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nordwest-Krankenhaus Sanderbusch
        • Kontakt:
          • Pawel Kermer
        • Ledende efterforsker:
          • Pawel Kermer, MD
      • Tübingen, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitäsklinikum Tübingen
        • Ledende efterforsker:
          • Sven Poli, MD
        • Kontakt:
          • Julia Zeller
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medical University of Innsbruck
        • Ledende efterforsker:
          • Christian Böhme, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kriterierne for ind- og udelukkelse efterligner et målforsøg, og efterforskerne ønsker derfor at studere en population, der - bortset fra nylig DOAC-indtagelse - er berettiget til IVT i henhold til plejestandarden.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnosticering af akut iskæmisk slagtilfælde med indikation for IVT efter gældende retningslinjer
  2. Tid fra symptomdebut eller sidst kendte vel <12 timer
  3. Adgang NIHSS på 2 point eller mere
  4. enten DOAC-indtagelse inden for 48 timer før det forventede tidspunkt for IVT-bolus, eller patient med en løbende ordination af DOAC, men det nøjagtige tidspunkt for sidste indtagelse kan ikke verificeres i nødsituationen. (uanset om der blev givet intravenøs trombolyse) ELLER DOAC-recept (enhver indtagelse inden for de sidste 7 dage) og modtagelse af intravenøs trombolyse
  5. Informeret samtykke (hvis det kan opnås og på de internationale websteder, hvor dette er lovligt påkrævet) for den potentielle del

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient nægtede brug af biologiske data til forskningsformål (Schweiz)
  2. Enhver akut eller subakut intrakraniel blødning (ICH) identificeret ved indlæggelses-CT eller MR på hjernescanning
  3. Dokumentation af eventuelle andre absolutte kontraindikationer mod IVT i journalen
  4. Signifikant invaliditet før slagtilfælde (mRS-score på 5), inklusive kendt fremskreden demens
  5. Kendt (alvorlig) følsomhed over for Alteplase/Tenecteplase eller et eller flere af hjælpestofferne
  6. Graviditet eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
DOAC+IVT
Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde med nylig DOAC-indtagelse modtager IVT.
Medicin: Tenecteplase og Alteplase
Tidspunkter, dosis og type af IVT vil blive indsamlet såvel som eventuelle komplikationer.
DOAC
Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde med nylig DOAC-indtagelse modtager ikke IVT.
IVT kontrol
Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde uden nylig DOAC-indtagelse modtager IVT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med symptomatisk intracerebral blødning (sICH)
Tidsramme: Inden for 36 timer efter IVT
Defineret som forværring af mindst 4 point på National Institutes of Health Stroke Scale og tilskrives radiologisk tydelig intrakraniel blødning.
Inden for 36 timer efter IVT
Dikotomiseret godt funktionelt resultat (mRS 0-2)
Tidsramme: På dag 90 eller tilbagevenden til baseline (+/- 2 uger) efter indlæggelsen
Ændret Rankin-skala fra 0 (ingen handicap) til 6 (død)
På dag 90 eller tilbagevenden til baseline (+/- 2 uger) efter indlæggelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af IVT blandt IVT-kvalificerede DOAC-patienter
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
At bestemme frekvensen af ​​IVT hos kvalificerede patienter med akut iskæmisk slagtilfælde og nylig DOAC-indtagelse.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Dødelighed af alle årsager, større blødninger og mundhuleødem
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for dødelighed af alle årsager, alvorlig blødning eller mundhuleødem, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 7 dage.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for dødelighed af alle årsager, alvorlig blødning eller mundhuleødem, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 7 dage.
Kategorisk skift i den modificerede Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: På dag 90 (+/-2 uger) efter indlæggelsen
Ændret Rankin-skala fra 0 (ingen handicap) til 6 (død)
På dag 90 (+/-2 uger) efter indlæggelsen
Sværhedsgrad af slagtilfælde (NIHSS)
Tidsramme: Ved 24 timer ±8 timer
National Institutes of Health Stroke skala fra 0 (ingen symptomer) til 39 (mest alvorlige symptomer)
Ved 24 timer ±8 timer
Iskæmisk slagvolumen efter 24 timer (ml)
Tidsramme: Ved 24 timer ±8 timer
Ved 24 timer ±8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Samarbejdspartnere

Swiss Stroke Trialist Association
Swiss Stroke Registry

Efterforskere

  • Studieleder: Thomas Meinel, MD, PhD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2024

Først opslået (Faktiske)

16. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-01175

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPDMA af lignende observationelle kohortestudier er planlagt.

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelse af primære undersøgelsesresultater

IPD-delingsadgangskriterier

Etikgodkendelse, aftale med DO-IT samarbejdet om brugsbetingelser og forfatterskab

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tenecteplase og Alteplase

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner