Thrombolyse intraveineuse chez les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique et une ingestion récente d'anticoagulants oraux directs (DO-IT Cohort)
13 août 2024 mis à jour par: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Innocuité et efficacité de la thrombolyse intraveineuse chez les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique et une ingestion récente d'anticoagulants oraux directs : l'étude de cohorte DOAC - International Thrombolysis (DO-IT)
DO-IT est un registre observationnel prospectif international évaluant si l'administration de thrombolyse intraveineuse (IVT) est sûre et améliore les résultats fonctionnels chez les patients victimes d'un AVC ischémique avec une prise récente d'anticoagulant oral direct (AOD).
À cette fin, des informations sur 2 800 participants adultes victimes d'un AVC ischémique aigu seront obtenues dans plusieurs centres internationaux d'AVC à grand volume et divisées en trois groupes : IVT avec prise récente de AOD (DOAC + IVT) et prise récente de AOD ne recevant pas d'IVT ( DOAC) ainsi que les patients anonymisés sans AOD recevant une IVT.
Les patients sont suivis pendant 90 jours après l'événement index.
recommandations de traitement à partir des observations décrites.
Les enquêteurs émettent également l'hypothèse que des décisions plus libérales en matière d'IVT chez les patients avec une prise récente d'AOD ne sont pas associées à un risque accru d'hémorragie intracérébrale symptomatique (sICH) et entraînent de meilleurs résultats fonctionnels à 3 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
2800
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Thomas Meinel, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +41 31 66 4 25 67
- E-mail: thomas.meinel@insel.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Freschta Zipser-Mohammadzada, PhD
- Numéro de téléphone: +41 31 63 2 60 83
- E-mail: nctu@insel.ch
Lieux d'étude
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Sanderbusch, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- Nordwest-Krankenhaus Sanderbusch
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Contact:
- Pawel Kermer
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Chercheur principal:
- Pawel Kermer, MD
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Tübingen, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- Universitäsklinikum Tübingen
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Chercheur principal:
- Sven Poli, MD
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Contact:
- Julia Zeller
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Brussel, Belgique
- Pas encore de recrutement
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Contact:
- Pasquale Scoppettuolo, MD
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Chercheur principal:
- Pasquale Scoppettuolo, MD
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Leuven, Belgique, 3000
- Pas encore de recrutement
- UZ Leuven
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Chercheur principal:
- Robin Lemmens, Prof
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Vancouver, Canada
- Pas encore de recrutement
- The University of British Columbia | Vancouver General Hospital
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Contact:
- Thalia Field
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Barcelona, Espagne
- Recrutement
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Contact:
- Marina Guasch-Jiménez, MD
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Chercheur principal:
- Marina Guasch-Jiménez, MD
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Barcelona, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Contact:
- Pere Cardona, MD
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Chercheur principal:
- Pere Cardona, MD
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Caen, France
- Pas encore de recrutement
- CHU Caen
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Chercheur principal:
- Marion Boulanger, MD
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Thessaly
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Larissa, Thessaly, Grèce, 41110
- Recrutement
- Dept. of Medicine, University of Thessaly
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Chercheur principal:
- George Ntaios, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Dimitra Papadimitriou, MD
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Naples, Italie
- Pas encore de recrutement
- A.O.R.N. Antonio Cardarelli Hospital
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Contact:
- Paolo Candelaresi, MD
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Chercheur principal:
- Paolo Candelaresi, MD
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Palermo, Italie
- Pas encore de recrutement
- Ospedali Riuniti Hospital
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Contact:
- Marina Mannino, MD
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Chercheur principal:
- Marina Mannino, MD
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Perugia, Italie
- Recrutement
- Ospedale "Bufalini", Cesena
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Contact:
- Michele Romoli, MD, PhD
- E-mail: michele.romoli@auslromagna.it
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Chercheur principal:
- Michele Romoli, MD
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Reggio Emilia, Italie
- Pas encore de recrutement
- AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
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Contact:
- Marialuisa Zedde, MD
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Chercheur principal:
- Marialuisa Zedde
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Innsbruck, L'Autriche
- Pas encore de recrutement
- Medical University of Innsbruck
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Chercheur principal:
- Christian Böhme, MD, PhD
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Lisboa, Le Portugal
- Pas encore de recrutement
- Hospital de Egas Moniz
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Contact:
- Mafalda Oliveira
- E-mail: mafoliveira@chlo.min-saude.pt
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Chercheur principal:
- Joao Pedro Marto, MD
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Oslo, Norvège
- Pas encore de recrutement
- Akershus Hospital
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Contact:
- Espen Kristoffersen, MD
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London, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Contact:
- Con Tibajia
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London, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Imperial College London NHS Trust
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Contact:
- Lucio D'Anna, MD
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Chercheur principal:
- Lucio D'Anna, MD
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Belgrade, Serbie
- Recrutement
- Clinical Centre of Serbia, University Hospital Belgrade
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Contact:
- Visnja Padjen, MD
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Chercheur principal:
- Visnja Padjen, MD
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Singapore, Singapour, 119228
- Recrutement
- National University Hospital
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Chercheur principal:
- Benjamin Tan, MD
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Contact:
- Benjamin Tan, MD
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Chercheur principal:
- Mayank Dalakoti, MD
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Ljubljana, Slovénie
- Recrutement
- Ljubljana University Medical Centre
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Contact:
- Senta Frol, MD
- E-mail: sentafrol@gmail.com
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Chercheur principal:
- Senta Frol, MD
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Aarau, Suisse
- Recrutement
- Kantonsspital Aarau
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Contact:
- Timo Kahles
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Basel, Suisse
- Recrutement
- Unispital Basel
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Contact:
- Gerrit Grosse
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Bern, Suisse
- Recrutement
- Inselspital Bern, University Hospital Bern
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Contact:
- Freschta Zipser-Mohammadzada
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Fribourg, Suisse
- Recrutement
- Hfr Fribourg
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Contact:
- Friedrich Medlin
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Geneva, Suisse
- Recrutement
- University Hospital Geneva
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Contact:
- Emmanuel Carrera
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Lausanne, Suisse
- Recrutement
- CHUV Lausanne
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Contact:
- Patrik Michel
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Lucerne, Suisse
- Recrutement
- Kantonsspital Lucerne
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Contact:
- Manuel Bolognese
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Lugano, Suisse
- Recrutement
- EOC Lugano
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Contact:
- Carlo Cereda
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Neuchâtel, Suisse
- Recrutement
- Hôpital Neuchâtelois
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Contact:
- Susanne Renaud
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St. Gallen, Suisse
- Recrutement
- Kantonsspital St. Gallen
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Contact:
- Gian Marco De Marchis
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Zurich, Suisse
- Recrutement
- University Hospital Zurich
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Contact:
- Laura Westphal
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Zurich, Suisse
- Recrutement
- Hirslanden Zurich
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Contact:
- Nils Peters
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les critères d'inclusion et d'exclusion imitent un essai cible, ainsi les enquêteurs souhaitent étudier une population qui est - à l'exception de l'ingestion récente de DOAC - éligible à l'IVT selon la norme de soins.
La description
Critères d'intégration :
- Diagnostic clinique de l'AVC ischémique aigu avec indication de TVI selon les lignes directrices applicables
- Délai depuis l'apparition des symptômes ou la dernière période connue < 12 heures
- Admission NIHSS de 2 points ou plus
- soit une ingestion de DOAC dans les 48 heures précédant l'heure prévue du bolus IVT, soit un patient avec une prescription en cours de DOAC, mais l'heure exacte de la dernière prise n'est pas vérifiable en situation d'urgence. (peu importe si une thrombolyse intraveineuse a été administrée) OU une prescription d'AOD (toute prise au cours des 7 derniers jours) et une thrombolyse intraveineuse
- Consentement éclairé (si disponible et sur les sites internationaux où cela est légalement requis) pour la partie potentielle
Critères d'exclusion :
- Patient refusant l’utilisation de données biologiques à des fins de recherche (Suisse)
- Toute hémorragie intracrânienne (HIC) aiguë ou subaiguë identifiée par tomodensitométrie ou IRM à l'admission lors d'un scanner cérébral
- Documentation de toute autre contre-indication absolue à l'IVT dans le dossier médical
- Handicap important avant un AVC (score mRS de 5), y compris une démence avancée connue
- Sensibilité connue (sérieuse) à l'Alteplase/Ténectéplase ou à l'un des excipients
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AOD+IVT
Les patients victimes d'un AVC ischémique aigu ayant récemment pris des AOD reçoivent une IVT.
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Les délais, la dose et le type d'IVT seront collectés ainsi que toute complication survenant.
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AOD
Les patients victimes d'un AVC ischémique aigu ayant reçu récemment une prise d'AOD ne reçoivent pas de IVT.
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Contrôles IVT
Les patients victimes d'un AVC ischémique aigu sans prise récente d'AOD reçoivent une IVT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant une hémorragie intracérébrale symptomatique (sICH)
Délai: Dans les 36 heures suivant l'IVT
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Défini comme une aggravation d’au moins 4 points sur l’échelle des accidents vasculaires cérébraux du National Institutes of Health et attribué à une hémorragie intracrânienne radiologiquement évidente.
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Dans les 36 heures suivant l'IVT
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Bon résultat fonctionnel dichotomisé (mRS 0-2)
Délai: Au jour 90 ou retour à la ligne de base (+/- 2 semaines) après l'admission
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Échelle de Rankin modifiée de 0 (pas d'invalidité) à 6 (décès)
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Au jour 90 ou retour à la ligne de base (+/- 2 semaines) après l'admission
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'IVT parmi les patients AOD éligibles à l'IVT
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Déterminer le taux d'IVT chez les patients éligibles ayant subi un AVC ischémique aigu et une prise récente d'AOD.
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À la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Mortalité toutes causes confondues, hémorragies majeures et œdème oro-lingual
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de mortalité toutes causes confondues, d'hémorragie majeure ou d'œdème oro-lingual, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 7 jours.
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De la date de randomisation jusqu'à la date de mortalité toutes causes confondues, d'hémorragie majeure ou d'œdème oro-lingual, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 7 jours.
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Changement catégorique dans l'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: Au jour 90 (+/-2 semaines) après l'admission
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Échelle de Rankin modifiée de 0 (pas d'invalidité) à 6 (décès)
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Au jour 90 (+/-2 semaines) après l'admission
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Gravité de l'AVC (NIHSS)
Délai: A 24 heures ±8 heures
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Échelle des National Institutes of Health Stroke Scale de 0 (aucun symptôme) à 39 (symptômes les plus graves)
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A 24 heures ±8 heures
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Volume systolique ischémique à 24 heures (mL)
Délai: A 24 heures ±8 heures
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A 24 heures ±8 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Thomas Meinel, MD, PhD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2024
Première publication (Réel)
16 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Ischémie cérébrale
- Infarctus
- Infarctus cérébral
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Ischémie
- Infarctus cérébral
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Activateur tissulaire du plasminogène
- Ténectéplase
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-01175
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'IPDMA d'études de cohortes observationnelles similaires est prévue.
Délai de partage IPD
Après publication des résultats primaires de l’étude
Critères d'accès au partage IPD
Autorisation éthique, accord avec la collaboration DO-IT sur les conditions d'utilisation et la paternité
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .