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허혈성 뇌졸중 및 최근 직접 경구용 항응고제를 섭취한 환자의 정맥내 혈전용해제 (DO-IT Cohort)

2024년 8월 13일 업데이트: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

허혈성 뇌졸중 및 최근 직접 경구 항응고제 섭취 환자에서 정맥 혈전용해제의 안전성 및 유효성: DOAC - 국제 혈전용해제(DO-IT) 코호트 연구

DO-IT는 최근 DOAC(직접 경구 항응고제)를 섭취한 허혈성 뇌졸중 환자에게 정맥 혈전용해제(IVT) 투여가 안전하고 기능적 결과를 개선하는지 여부를 평가하는 국제 전향적 관찰 레지스트리입니다. 이를 위해 급성 허혈성 뇌졸중을 경험한 2,800명의 성인 참가자에 대한 정보를 여러 대규모 국제 뇌졸중 센터에서 수집하고 최근 DOAC를 섭취한 IVT(DOAC+IVT)와 IVT를 받지 않은 최근 DOAC 섭취(DOAC+IVT)의 세 그룹으로 나눌 것입니다. DOAC) 및 IVT를 받는 DOAC가 없는 익명화된 환자도 포함됩니다. 환자는 지수 사건 후 90일 동안 추적 관찰됩니다. 설명된 관찰에서 치료 권장 사항. 연구자들은 최근 DOAC를 섭취한 환자에서 IVT에 대한 보다 자유로운 결정이 증상성 뇌내출혈(sICH)의 위험 증가와 관련이 없으며 3개월 후 더 나은 기능적 결과를 가져온다는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

2800

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Freschta Zipser-Mohammadzada, PhD
  • 전화번호: +41 31 63 2 60 83
  • 이메일: nctu@insel.ch

연구 장소

    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, 그리스, 41110
        • 모병
        • Dept. of Medicine, University of Thessaly
        • 수석 연구원:
          • George Ntaios, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Dimitra Papadimitriou, MD
      • Oslo, 노르웨이
        • 아직 모집하지 않음
        • Akershus Hospital
        • 연락하다:
          • Espen Kristoffersen, MD
      • Sanderbusch, 독일
        • 아직 모집하지 않음
        • Nordwest-Krankenhaus Sanderbusch
        • 연락하다:
          • Pawel Kermer
        • 수석 연구원:
          • Pawel Kermer, MD
      • Tübingen, 독일
        • 아직 모집하지 않음
        • Universitäsklinikum Tübingen
        • 수석 연구원:
          • Sven Poli, MD
        • 연락하다:
          • Julia Zeller
      • Brussel, 벨기에
        • 아직 모집하지 않음
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
        • 연락하다:
          • Pasquale Scoppettuolo, MD
        • 수석 연구원:
          • Pasquale Scoppettuolo, MD
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • 아직 모집하지 않음
        • UZ Leuven
        • 수석 연구원:
          • Robin Lemmens, Prof
      • Belgrade, 세르비아
        • 모병
        • Clinical Centre of Serbia, University Hospital Belgrade
        • 연락하다:
          • Visnja Padjen, MD
        • 수석 연구원:
          • Visnja Padjen, MD
      • Aarau, 스위스
        • 모병
        • Kantonsspital Aarau
        • 연락하다:
          • Timo Kahles
      • Basel, 스위스
        • 모병
        • Unispital Basel
        • 연락하다:
          • Gerrit Grosse
      • Bern, 스위스
        • 모병
        • Inselspital Bern, University Hospital Bern
        • 연락하다:
          • Freschta Zipser-Mohammadzada
      • Fribourg, 스위스
        • 모병
        • Hfr Fribourg
        • 연락하다:
          • Friedrich Medlin
      • Geneva, 스위스
        • 모병
        • University Hospital Geneva
        • 연락하다:
          • Emmanuel Carrera
      • Lausanne, 스위스
        • 모병
        • CHUV Lausanne
        • 연락하다:
          • Patrik Michel
      • Lucerne, 스위스
        • 모병
        • Kantonsspital Lucerne
        • 연락하다:
          • Manuel Bolognese
      • Lugano, 스위스
        • 모병
        • EOC Lugano
        • 연락하다:
          • Carlo Cereda
      • Neuchâtel, 스위스
        • 모병
        • Hôpital Neuchâtelois
        • 연락하다:
          • Susanne Renaud
      • St. Gallen, 스위스
        • 모병
        • Kantonsspital St. Gallen
        • 연락하다:
          • Gian Marco De Marchis
      • Zurich, 스위스
        • 모병
        • University Hospital Zurich
        • 연락하다:
          • Laura Westphal
      • Zurich, 스위스
        • 모병
        • Hirslanden Zurich
        • 연락하다:
          • Nils Peters
      • Barcelona, 스페인
        • 모병
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • 연락하다:
          • Marina Guasch-Jiménez, MD
        • 수석 연구원:
          • Marina Guasch-Jiménez, MD
      • Barcelona, 스페인
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • 연락하다:
          • Pere Cardona, MD
        • 수석 연구원:
          • Pere Cardona, MD
      • Ljubljana, 슬로베니아
        • 모병
        • Ljubljana University Medical Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Senta Frol, MD
      • Singapore, 싱가포르, 119228
        • 모병
        • National University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Benjamin Tan, MD
        • 연락하다:
          • Benjamin Tan, MD
        • 수석 연구원:
          • Mayank Dalakoti, MD
      • London, 영국
        • 아직 모집하지 않음
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
          • Con Tibajia
      • London, 영국
        • 아직 모집하지 않음
        • Imperial College London NHS Trust
        • 연락하다:
          • Lucio D'Anna, MD
        • 수석 연구원:
          • Lucio D'Anna, MD
      • Innsbruck, 오스트리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Medical University of Innsbruck
        • 수석 연구원:
          • Christian Böhme, MD, PhD
      • Naples, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • A.O.R.N. Antonio Cardarelli Hospital
        • 연락하다:
          • Paolo Candelaresi, MD
        • 수석 연구원:
          • Paolo Candelaresi, MD
      • Palermo, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Ospedali Riuniti Hospital
        • 연락하다:
          • Marina Mannino, MD
        • 수석 연구원:
          • Marina Mannino, MD
      • Perugia, 이탈리아
        • 모병
        • Ospedale "Bufalini", Cesena
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michele Romoli, MD
      • Reggio Emilia, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
        • 연락하다:
          • Marialuisa Zedde, MD
        • 수석 연구원:
          • Marialuisa Zedde
      • Vancouver, 캐나다
        • 아직 모집하지 않음
        • The University of British Columbia | Vancouver General Hospital
        • 연락하다:
          • Thalia Field
      • Lisboa, 포르투갈
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital de Egas Moniz
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joao Pedro Marto, MD
      • Caen, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU Caen
        • 수석 연구원:
          • Marion Boulanger, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

포함 및 제외 기준은 표적 시험을 모방하므로 조사자는 최근 DOAC 섭취를 제외하고 치료 표준에 따라 IVT에 적합한 인구 집단을 연구하려고 합니다.

설명

포함 기준:

  1. 해당 지침에 따라 IVT 적응증이 있는 급성 허혈성 뇌졸중의 임상 진단
  2. 증상 발현 또는 마지막으로 잘 알려진 시간 <12시간
  3. NIHSS 2점 이상 입학
  4. IVT 볼루스의 예상 시점보다 48시간 이내에 DOAC를 섭취했거나 DOAC를 지속적으로 처방하고 있지만 응급 상황에서는 마지막 섭취의 정확한 시점을 확인할 수 없는 환자입니다. (정맥 혈전용해제 투여 여부와 무관) 또는 DOAC 처방(최근 7일 이내 복용) 및 정맥 혈전용해제 투여 중
  5. 예상되는 부분에 대한 사전 동의(얻을 수 있고 법적으로 요구되는 국제 사이트에서)

제외 기준:

  1. 환자가 연구 목적으로 생물학적 데이터 사용을 거부함(스위스)
  2. 뇌 스캔에서 입원 CT 또는 MRI로 확인된 모든 급성 또는 아급성 두개내 출혈(ICH)
  3. 의료 기록에 IVT에 대한 기타 절대 금기 사항에 대한 문서화
  4. 알려진 진행성 치매를 포함한 심각한 뇌졸중 전 장애(mRS 점수 5)
  5. 알테플라제/테넥테플라제 또는 부형제에 대한 알려진(심각한) 민감성
  6. 임신 또는 수유중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
DOAC+IVT
최근 DOAC를 섭취한 급성 허혈성 뇌졸중 환자는 IVT를 받습니다.
IVT의 시점, 용량 및 유형은 물론 발생하는 합병증도 수집됩니다.
DOAC
최근 DOAC를 섭취한 급성 허혈성 뇌졸중 환자는 IVT를 받지 않습니다.
IVT 컨트롤
최근 DOAC를 섭취하지 않은 급성 허혈성 뇌졸중 환자는 IVT를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상성 뇌내출혈(sICH)이 있는 참가자 수
기간: IVT 후 36시간 이내
국립 보건원 뇌졸중 척도에서 최소 4점의 악화로 정의되며 방사선학적으로 명백한 두개내 출혈로 인한 것입니다.
IVT 후 36시간 이내
이분화된 좋은 기능적 결과(mRS 0-2)
기간: 90일차 또는 입원 후 기준선(+/- 2주)으로 복귀
수정된 Rankin 척도를 0(장애 없음)에서 6(사망)까지
90일차 또는 입원 후 기준선(+/- 2주)으로 복귀

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IVT 적격 DOAC 환자 중 IVT 비율
기간: 연구 수료를 통해 평균 2년
급성 허혈성 뇌졸중이 있고 최근 DOAC를 섭취한 적격 환자의 IVT 비율을 확인합니다.
연구 수료를 통해 평균 2년
모든 원인에 의한 사망, 주요 출혈 및 구강부종
기간: 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜, 주요 출혈 또는 구강부종 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 7일 동안 평가했습니다.
무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜, 주요 출혈 또는 구강부종 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 7일 동안 평가했습니다.
수정된 랜킨 척도(mRS)의 범주형 이동
기간: 입원 후 90일차(+/-2주)에
수정된 Rankin 척도를 0(장애 없음)에서 6(사망)까지
입원 후 90일차(+/-2주)에
뇌졸중 중증도(NIHSS)
기간: 24시간±8시간
국립보건원 뇌졸중 척도 0(증상 없음)부터 39(가장 심각한 증상)까지
24시간±8시간
24시간 허혈성 뇌졸중량(mL)
기간: 24시간±8시간
24시간±8시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Thomas Meinel, MD, PhD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

유사한 관찰 코호트 연구의 IPDMA가 계획되어 있습니다.

IPD 공유 기간

1차 연구 결과 발표 후

IPD 공유 액세스 기준

윤리적 정리, 이용 약관 및 저작자에 대한 DO-IT 협업 계약

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험

테넥테플라제와 알테플라제에 대한 임상 시험

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