Laskimonsisäinen trombolyysi potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus ja jotka ovat äskettäin nauttineet suoria oraalisia antikoagulantteja (DO-IT Cohort)
tiistai 13. elokuuta 2024 päivittänyt: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Laskimonsisäisen trombolyysin turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus ja jotka ovat äskettäin nauttineet suoria oraalisia antikoagulantteja: DOAC - Kansainvälisen trombolyysin (DO-IT) kohorttitutkimus
DO-IT on kansainvälinen, prospektiivinen havainnointirekisteri, joka arvioi, onko suonensisäisen trombolyysin (IVT) anto turvallista ja parantaako toiminnallista lopputulosta iskeemisestä aivohalvauksesta kärsivillä potilailla, jotka ovat äskettäin saaneet suoraa oraalista antikoagulanttia (DOAC).
Tätä tarkoitusta varten tiedot 2800 akuutin iskeemisen aivohalvauksen saaneesta aikuisesta osanottajasta hankitaan useissa suuria määriä kansainvälisissä aivohalvauskeskuksissa, ja ne jaetaan kolmeen ryhmään: IVT, jossa on äskettäin otettu DOAC:ita (DOAC+IVT) ja äskettäin DOAC-saanut, jotka eivät saa IVT:tä. DOAC) sekä anonymisoidut potilaat, joilla ei ole DOAC:tä, jotka saavat IVT:tä.
Potilaita seurataan 90 päivän ajan indeksitapahtuman jälkeen.
hoitosuositukset kuvatuista havainnoista.
Tutkijat olettavat, että myös liberaalimmat IVT-päätökset potilailla, jotka ovat äskettäin saaneet DOAC:tä, eivät liity oireisen intracerebraalisen verenvuodon (sICH) lisääntyneeseen riskiin ja johtavat parempaan toiminnalliseen lopputulokseen 3 kuukauden kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2800
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thomas Meinel, MD, PhD
- Puhelinnumero: +41 31 66 4 25 67
- Sähköposti: thomas.meinel@insel.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Freschta Zipser-Mohammadzada, PhD
- Puhelinnumero: +41 31 63 2 60 83
- Sähköposti: nctu@insel.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussel, Belgia
- Ei vielä rekrytointia
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Ottaa yhteyttä:
- Pasquale Scoppettuolo, MD
-
Päätutkija:
- Pasquale Scoppettuolo, MD
-
Leuven, Belgia, 3000
- Ei vielä rekrytointia
- UZ Leuven
-
Päätutkija:
- Robin Lemmens, Prof
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Ottaa yhteyttä:
- Marina Guasch-Jiménez, MD
-
Päätutkija:
- Marina Guasch-Jiménez, MD
-
Barcelona, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Ottaa yhteyttä:
- Pere Cardona, MD
-
Päätutkija:
- Pere Cardona, MD
-
-
-
-
-
Naples, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- A.O.R.N. Antonio Cardarelli Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Paolo Candelaresi, MD
-
Päätutkija:
- Paolo Candelaresi, MD
-
Palermo, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedali Riuniti Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Marina Mannino, MD
-
Päätutkija:
- Marina Mannino, MD
-
Perugia, Italia
- Rekrytointi
- Ospedale "Bufalini", Cesena
-
Ottaa yhteyttä:
- Michele Romoli, MD, PhD
- Sähköposti: michele.romoli@auslromagna.it
-
Päätutkija:
- Michele Romoli, MD
-
Reggio Emilia, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
-
Ottaa yhteyttä:
- Marialuisa Zedde, MD
-
Päätutkija:
- Marialuisa Zedde
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta
- Ei vielä rekrytointia
- Medical University of Innsbruck
-
Päätutkija:
- Christian Böhme, MD, PhD
-
-
-
-
-
Vancouver, Kanada
- Ei vielä rekrytointia
- The University of British Columbia | Vancouver General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Thalia Field
-
-
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Kreikka, 41110
- Rekrytointi
- Dept. of Medicine, University of Thessaly
-
Päätutkija:
- George Ntaios, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Dimitra Papadimitriou, MD
-
-
-
-
-
Oslo, Norja
- Ei vielä rekrytointia
- Akershus Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Espen Kristoffersen, MD
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugali
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital de Egas Moniz
-
Ottaa yhteyttä:
- Mafalda Oliveira
- Sähköposti: mafoliveira@chlo.min-saude.pt
-
Päätutkija:
- Joao Pedro Marto, MD
-
-
-
-
-
Caen, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Caen
-
Päätutkija:
- Marion Boulanger, MD
-
-
-
-
-
Sanderbusch, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Nordwest-Krankenhaus Sanderbusch
-
Ottaa yhteyttä:
- Pawel Kermer
-
Päätutkija:
- Pawel Kermer, MD
-
Tübingen, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Universitäsklinikum Tübingen
-
Päätutkija:
- Sven Poli, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Julia Zeller
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Rekrytointi
- Clinical Centre of Serbia, University Hospital Belgrade
-
Ottaa yhteyttä:
- Visnja Padjen, MD
-
Päätutkija:
- Visnja Padjen, MD
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- Rekrytointi
- National University Hospital
-
Päätutkija:
- Benjamin Tan, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Benjamin Tan, MD
-
Päätutkija:
- Mayank Dalakoti, MD
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia
- Rekrytointi
- Ljubljana University Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Senta Frol, MD
- Sähköposti: sentafrol@gmail.com
-
Päätutkija:
- Senta Frol, MD
-
-
-
-
-
Aarau, Sveitsi
- Rekrytointi
- Kantonsspital Aarau
-
Ottaa yhteyttä:
- Timo Kahles
-
Basel, Sveitsi
- Rekrytointi
- Unispital Basel
-
Ottaa yhteyttä:
- Gerrit Grosse
-
Bern, Sveitsi
- Rekrytointi
- Inselspital Bern, University Hospital Bern
-
Ottaa yhteyttä:
- Freschta Zipser-Mohammadzada
-
Fribourg, Sveitsi
- Rekrytointi
- Hfr Fribourg
-
Ottaa yhteyttä:
- Friedrich Medlin
-
Geneva, Sveitsi
- Rekrytointi
- University Hospital Geneva
-
Ottaa yhteyttä:
- Emmanuel Carrera
-
Lausanne, Sveitsi
- Rekrytointi
- CHUV Lausanne
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrik Michel
-
Lucerne, Sveitsi
- Rekrytointi
- Kantonsspital Lucerne
-
Ottaa yhteyttä:
- Manuel Bolognese
-
Lugano, Sveitsi
- Rekrytointi
- EOC Lugano
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlo Cereda
-
Neuchâtel, Sveitsi
- Rekrytointi
- Hôpital Neuchâtelois
-
Ottaa yhteyttä:
- Susanne Renaud
-
St. Gallen, Sveitsi
- Rekrytointi
- Kantonsspital St. Gallen
-
Ottaa yhteyttä:
- Gian Marco De Marchis
-
Zurich, Sveitsi
- Rekrytointi
- University Hospital Zurich
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura Westphal
-
Zurich, Sveitsi
- Rekrytointi
- Hirslanden Zurich
-
Ottaa yhteyttä:
- Nils Peters
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Con Tibajia
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Imperial College London NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Lucio D'Anna, MD
-
Päätutkija:
- Lucio D'Anna, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Sisällys- ja poissulkemiskriteerit jäljittelevät kohdetutkimusta, joten tutkijat haluavat tutkia populaatiota, joka on - äskettäistä DOAC-nautiota lukuun ottamatta - kelvollinen IVT-hoitoon hoidon standardin mukaisesti.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Akuutin iskeemisen aivohalvauksen kliininen diagnoosi ja IVT-aihe sovellettavien ohjeiden mukaisesti
- Aika oireiden alkamisesta tai viimeksi tunnettu hyvin alle 12 tuntia
- Pääsy NIHSS 2 pistettä tai enemmän
- joko DOAC:n nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen odotettua IVT-boluksen ajankohtaa tai potilas, jolla on meneillään DOAC-resepti, mutta viimeisimmän annoksen tarkkaa ajankohtaa ei voida varmistaa hätätilanteessa. (riippumatta siitä, onko annettu laskimonsisäinen trombolyysi) TAI DOAC-resepti (kaikki annokset viimeisen 7 päivän aikana) ja laskimonsisäistä trombolyysiä
- Tietoinen suostumus (jos sellainen on saatavilla ja niillä kansainvälisillä sivustoilla, joissa laki vaatii) tulevaa osaa varten
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas kieltäytyi käyttämästä biologisia tietoja tutkimustarkoituksiin (Sveitsi)
- Mikä tahansa akuutti tai subakuutti kallonsisäinen verenvuoto (ICH), joka on tunnistettu TT- tai MRI:llä aivoskannauksessa
- Muiden ammatillisen koulutuksen absoluuttisten vasta-aiheiden dokumentointi sairauskertomuksessa
- Merkittävä aivohalvausta edeltävä vamma (mRS-pistemäärä 5), mukaan lukien tunnettu pitkälle edennyt dementia
- Tunnettu (vakava) herkkyys Alteplaasille/Tenekteplaasille tai jollekin apuaineista
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
DOAC+IVT
Akuuttia iskeemistä aivohalvausta sairastavat potilaat, jotka ovat saaneet äskettäin DOAC-lääkkeitä, saavat IVT:n.
|
Aikapisteet, annos ja IVT-tyyppi sekä mahdolliset komplikaatiot kerätään.
|
|
DOAC
Akuuttia iskeemistä aivohalvausta sairastavat potilaat, jotka ovat äskettäin saaneet DOAC:ta, eivät saa IVT:tä.
|
|
|
IVT-ohjaimet
Akuutti iskeeminen aivohalvauspotilaat, jotka eivät ole saaneet äskettäin DOAC:ta, saavat IVT:tä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on oireinen intracerebraalinen verenvuoto (sICH)
Aikaikkuna: 36 tunnin sisällä IVT:n jälkeen
|
Määritelty vähintään 4 pisteen pahenemiseksi National Institutes of Health Stroke Scale -asteikolla ja johtuu radiologisesti ilmeisestä kallonsisäisestä verenvuodosta.
|
36 tunnin sisällä IVT:n jälkeen
|
|
Dikotomisoitu hyvä toiminnallinen tulos (mRS 0-2)
Aikaikkuna: Päivänä 90 tai palaa lähtötasolle (+/- 2 viikkoa) sisäänpääsyn jälkeen
|
Muokattu Rankin-asteikko 0:sta (ei vammaisuutta) 6:een (kuolema)
|
Päivänä 90 tai palaa lähtötasolle (+/- 2 viikkoa) sisäänpääsyn jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IVT-osuus IVT-kelpoisten DOAC-potilaiden keskuudessa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
IVT:n nopeuden määrittämiseksi kelvollisilla potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus ja jotka ovat äskettäin saaneet DOAC:tä.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus, suuri verenvuoto ja suukieliturvotus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kokonaiskuolleisuuden, suuren verenvuodon tai suukieliturvotuksen päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin enintään 7 päivään.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä kokonaiskuolleisuuden, suuren verenvuodon tai suukieliturvotuksen päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin enintään 7 päivään.
|
|
|
Kategorinen muutos muokatussa Rankin-asteikossa (mRS)
Aikaikkuna: Päivä 90 (+/-2 viikkoa) sisäänpääsyn jälkeen
|
Muokattu Rankin-asteikko 0:sta (ei vammaisuutta) 6:een (kuolema)
|
Päivä 90 (+/-2 viikkoa) sisäänpääsyn jälkeen
|
|
Aivohalvauksen vakavuus (NIHSS)
Aikaikkuna: 24 tunnin kohdalla ±8 tuntia
|
National Institutes of Health Stroke Scale 0:sta (ei oireita) 39:ään (vakavimmat oireet)
|
24 tunnin kohdalla ±8 tuntia
|
|
Iskeeminen aivohalvaustilavuus 24 tunnin kohdalla (ml)
Aikaikkuna: 24 tunnin kohdalla ±8 tuntia
|
24 tunnin kohdalla ±8 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Thomas Meinel, MD, PhD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Aivojen iskemia
- Infarkti
- Aivoinfarkti
- Aivohalvaus
- Iskeeminen aivohalvaus
- Iskemia
- Aivoinfarkti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Kudosplasminogeeniaktivaattori
- Tenekteplaasi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-01175
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Suunnitteilla on samankaltaisten havaintokohorttitutkimusten IPDMA.
IPD-jaon aikakehys
Ensisijaisten tutkimustulosten julkaisemisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Eettinen selvitys, sopimus DO-IT-yhteistyön kanssa käyttöehdoista ja tekijästä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .