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Trombolisi endovenosa in pazienti con ictus ischemico e recente ingestione di anticoagulanti orali diretti (DO-IT Cohort)

13 agosto 2024 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Sicurezza ed efficacia della trombolisi endovenosa in pazienti con ictus ischemico e recente assunzione di anticoagulanti orali diretti: lo studio di coorte DOAC - International Thrombolysis (DO-IT)

DO-IT è un registro osservazionale prospettico internazionale che valuta se la somministrazione di trombolisi endovenosa (IVT) è sicura e migliora l'esito funzionale nei pazienti con ictus ischemico con recente assunzione di anticoagulanti orali diretti (DOAC). A questo scopo, informazioni su 2800 partecipanti adulti che hanno avuto un ictus ischemico acuto saranno ottenute presso diversi centri internazionali per l'ictus ad alto volume e divisi in tre gruppi: IVT con recente assunzione di DOAC (DOAC+IVT) e recente assunzione di DOAC senza IVT ( DOAC) così come pazienti anonimizzati senza DOAC che ricevono IVT. I pazienti vengono seguiti per 90 giorni dopo l'evento indice. raccomandazioni terapeutiche dalle osservazioni descritte. I ricercatori ipotizzano che anche decisioni più liberali per l'IVT nei pazienti con recente assunzione di DOAC non siano associate ad un aumento del rischio di emorragia intracerebrale sintomatica (sICH) e si traducano in un migliore risultato funzionale a 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Freschta Zipser-Mohammadzada, PhD
  • Numero di telefono: +41 31 63 2 60 83
  • Email: nctu@insel.ch

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Non ancora reclutamento
        • Medical University of Innsbruck
        • Investigatore principale:
          • Christian Böhme, MD, PhD
  • Belgio
      • Brussel, Belgio
        • Non ancora reclutamento
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
        • Contatto:
          • Pasquale Scoppettuolo, MD
        • Investigatore principale:
          • Pasquale Scoppettuolo, MD
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Non ancora reclutamento
        • UZ Leuven
        • Investigatore principale:
          • Robin Lemmens, Prof
  • Canada
      • Vancouver, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • The University of British Columbia | Vancouver General Hospital
        • Contatto:
          • Thalia Field
  • Francia
      • Caen, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU caen
        • Investigatore principale:
          • Marion Boulanger, MD
  • Germania
      • Sanderbusch, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Nordwest-Krankenhaus Sanderbusch
        • Contatto:
          • Pawel Kermer
        • Investigatore principale:
          • Pawel Kermer, MD
      • Tübingen, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Universitäsklinikum Tübingen
        • Investigatore principale:
          • Sven Poli, MD
        • Contatto:
          • Julia Zeller
  • Grecia
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Grecia, 41110
        • Reclutamento
        • Dept. of Medicine, University of Thessaly
        • Investigatore principale:
          • George Ntaios, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Dimitra Papadimitriou, MD
  • Italia
      • Naples, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • A.O.R.N. Antonio Cardarelli Hospital
        • Contatto:
          • Paolo Candelaresi, MD
        • Investigatore principale:
          • Paolo Candelaresi, MD
      • Palermo, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedali Riuniti Hospital
        • Contatto:
          • Marina Mannino, MD
        • Investigatore principale:
          • Marina Mannino, MD
      • Perugia, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale "Bufalini", Cesena
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michele Romoli, MD
      • Reggio Emilia, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
        • Contatto:
          • Marialuisa Zedde, MD
        • Investigatore principale:
          • Marialuisa Zedde
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Non ancora reclutamento
        • Akershus Hospital
        • Contatto:
          • Espen Kristoffersen, MD
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital de Egas Moniz
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joao Pedro Marto, MD
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Con Tibajia
      • London, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Imperial College London NHS Trust
        • Contatto:
          • Lucio D'Anna, MD
        • Investigatore principale:
          • Lucio D'Anna, MD
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Reclutamento
        • Clinical Centre of Serbia, University Hospital Belgrade
        • Contatto:
          • Visnja Padjen, MD
        • Investigatore principale:
          • Visnja Padjen, MD
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Reclutamento
        • National University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Benjamin Tan, MD
        • Contatto:
          • Benjamin Tan, MD
        • Investigatore principale:
          • Mayank Dalakoti, MD
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • Reclutamento
        • Ljubljana University Medical Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Senta Frol, MD
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Contatto:
          • Marina Guasch-Jiménez, MD
        • Investigatore principale:
          • Marina Guasch-Jiménez, MD
      • Barcelona, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Contatto:
          • Pere Cardona, MD
        • Investigatore principale:
          • Pere Cardona, MD
  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera
        • Reclutamento
        • Kantonsspital Aarau
        • Contatto:
          • Timo Kahles
      • Basel, Svizzera
        • Reclutamento
        • Unispital Basel
        • Contatto:
          • Gerrit Grosse
      • Bern, Svizzera
        • Reclutamento
        • Inselspital Bern, University Hospital Bern
        • Contatto:
          • Freschta Zipser-Mohammadzada
      • Fribourg, Svizzera
        • Reclutamento
        • Hfr Fribourg
        • Contatto:
          • Friedrich Medlin
      • Geneva, Svizzera
        • Reclutamento
        • University Hospital Geneva
        • Contatto:
          • Emmanuel Carrera
      • Lausanne, Svizzera
        • Reclutamento
        • CHUV Lausanne
        • Contatto:
          • Patrik Michel
      • Lucerne, Svizzera
        • Reclutamento
        • Kantonsspital Lucerne
        • Contatto:
          • Manuel Bolognese
      • Lugano, Svizzera
        • Reclutamento
        • EOC Lugano
        • Contatto:
          • Carlo Cereda
      • Neuchâtel, Svizzera
        • Reclutamento
        • Hôpital Neuchâtelois
        • Contatto:
          • Susanne Renaud
      • St. Gallen, Svizzera
        • Reclutamento
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Contatto:
          • Gian Marco De Marchis
      • Zurich, Svizzera
        • Reclutamento
        • University Hospital Zurich
        • Contatto:
          • Laura Westphal
      • Zurich, Svizzera
        • Reclutamento
        • Hirslanden Zurich
        • Contatto:
          • Nils Peters

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I criteri di inclusione ed esclusione emulano uno studio target, quindi i ricercatori vogliono studiare una popolazione che, ad eccezione della recente assunzione di DOAC, è idonea all'IVT secondo lo standard di cura.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi clinica di ictus ischemico acuto con indicazione per IVT secondo le linee guida applicabili
  2. Tempo dall'insorgenza dei sintomi o dall'ultimo pozzo noto <12 ore
  3. Ammissione NIHSS di 2 punti o più
  4. o assunzione di DOAC entro 48 ore prima del punto temporale previsto del bolo IVT, o paziente con una prescrizione di DOAC in corso, ma punto temporale esatto dell'ultima assunzione non verificabile nel contesto di emergenza. (indipendentemente dal fatto che sia stata somministrata trombolisi endovenosa) OPPURE prescrizione DOAC (qualsiasi assunzione negli ultimi 7 giorni) e trattamento di trombolisi endovenosa
  5. Consenso informato (se ottenibile e in quei siti internazionali dove ciò è legalmente richiesto) per la parte potenziale

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha rifiutato l'utilizzo dei dati biologici per scopi di ricerca (Svizzera)
  2. Qualsiasi emorragia intracranica acuta o subacuta (ICH) identificata mediante TC o RM all'ammissione alla scansione cerebrale
  3. Documentazione in cartella clinica di eventuali altre controindicazioni assolute alla IVT
  4. Disabilità pre-ictus significativa (punteggio mRS pari a 5), ​​inclusa demenza avanzata nota
  5. Sensibilità (grave) nota ad Alteplase/Tenecteplase o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  6. Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
DOAC+IVT
I pazienti con ictus ischemico acuto con recente assunzione di DOAC ricevono IVT.
Droga: Tenecteplase e Alteplase
Verranno raccolti i punti temporali, la dose e il tipo di IVT, nonché eventuali complicazioni che si verificano.
DOAC
I pazienti con ictus ischemico acuto con recente assunzione di DOAC non ricevono IVT.
Controlli IVT
I pazienti con ictus ischemico acuto senza recente assunzione di DOAC ricevono IVT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con emorragia intracerebrale sintomatica (sICH)
Lasso di tempo: Entro 36 ore dall'IVT
Definito come peggioramento di almeno 4 punti sulla scala dell'ictus del National Institutes of Health e attribuito a emorragia intracranica radiologicamente evidente.
Entro 36 ore dall'IVT
Buon risultato funzionale dicotomizzato (mRS 0-2)
Lasso di tempo: Al giorno 90 o ritorno al basale (+/- 2 settimane) dopo il ricovero
Scala Rankin modificata da 0 (nessuna disabilità) a 6 (morte)
Al giorno 90 o ritorno al basale (+/- 2 settimane) dopo il ricovero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di IVT tra i pazienti DOAC idonei all’IVT
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Determinare il tasso di IVT nei pazienti eleggibili con ictus ischemico acuto e recente assunzione di DOAC.
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Mortalità per tutte le cause, sanguinamento maggiore ed edema orolinguale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di mortalità per tutte le cause, sanguinamento maggiore o edema orolinguale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 7 giorni.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di mortalità per tutte le cause, sanguinamento maggiore o edema orolinguale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 7 giorni.
Spostamento categoriale nella scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: Al giorno 90 (+/-2 settimane) dopo il ricovero
Scala Rankin modificata da 0 (nessuna disabilità) a 6 (morte)
Al giorno 90 (+/-2 settimane) dopo il ricovero
Gravità dell'ictus (NIHSS)
Lasso di tempo: A 24 ore ±8 ore
National Institutes of Health Stroke Scale da 0 (nessun sintomo) a 39 (sintomi più gravi)
A 24 ore ±8 ore
Volume sistolico ischemico a 24 ore (ml)
Lasso di tempo: A 24 ore ±8 ore
A 24 ore ±8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Collaboratori

Swiss Stroke Trialist Association
Swiss Stroke Registry

Investigatori

  • Direttore dello studio: Thomas Meinel, MD, PhD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-01175

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

È prevista una IPDMA di studi osservazionali di coorte simili.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati dello studio primario

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Autorizzazione etica, accordo con la collaborazione DO-IT su termini di utilizzo e paternità

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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