Intravenös trombolys hos patienter med ischemisk stroke och nyligen intag av direkta orala antikoagulantia (DO-IT Cohort)
13 augusti 2024 uppdaterad av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Säkerhet och effekt av intravenös trombolys hos patienter med ischemisk stroke och nyligen intag av direkta orala antikoagulantia: DOAC - International Thrombolysis (DO-IT) Cohort Study
DO-IT är ett internationellt, prospektivt observationsregister som utvärderar om administrering av intravenös trombolys (IVT) är säker och förbättrar det funktionella resultatet hos ischemiska strokepatienter med nyligen intag av direkt oralt antikoagulant (DOAC).
För detta ändamål kommer information om 2800 vuxna deltagare som upplever en akut ischemisk stroke att erhållas vid flera internationella strokecenter med hög volym och delas in i tre grupper: IVT med nyligen intag av DOAC (DOAC+IVT) och nyligen intag av DOAC som inte fått IVT ( DOAC) samt anonymiserade patienter utan DOAC som fått IVT.
Patienterna följs upp i 90 dagar efter indexhändelsen.
behandlingsrekommendationer från de beskrivna observationerna.
Utredarna antar att även mer liberala beslut för IVT hos patienter med nyligen intag av DOAC inte är associerade med en ökad risk för symtomatisk intracerebral blödning (sICH) och resulterar i bättre funktionellt resultat efter 3 månader.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
2800
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Thomas Meinel, MD, PhD
- Telefonnummer: +41 31 66 4 25 67
- E-post: thomas.meinel@insel.ch
Studera Kontakt Backup
- Namn: Freschta Zipser-Mohammadzada, PhD
- Telefonnummer: +41 31 63 2 60 83
- E-post: nctu@insel.ch
Studieorter
-
-
-
Brussel, Belgien
- Har inte rekryterat ännu
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Kontakt:
- Pasquale Scoppettuolo, MD
-
Huvudutredare:
- Pasquale Scoppettuolo, MD
-
Leuven, Belgien, 3000
- Har inte rekryterat ännu
- UZ Leuven
-
Huvudutredare:
- Robin Lemmens, Prof
-
-
-
-
-
Caen, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- CHU Caen
-
Huvudutredare:
- Marion Boulanger, MD
-
-
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Grekland, 41110
- Rekrytering
- Dept. of Medicine, University of Thessaly
-
Huvudutredare:
- George Ntaios, MD, PhD
-
Underutredare:
- Dimitra Papadimitriou, MD
-
-
-
-
-
Naples, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- A.O.R.N. Antonio Cardarelli Hospital
-
Kontakt:
- Paolo Candelaresi, MD
-
Huvudutredare:
- Paolo Candelaresi, MD
-
Palermo, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Ospedali Riuniti Hospital
-
Kontakt:
- Marina Mannino, MD
-
Huvudutredare:
- Marina Mannino, MD
-
Perugia, Italien
- Rekrytering
- Ospedale "Bufalini", Cesena
-
Kontakt:
- Michele Romoli, MD, PhD
- E-post: michele.romoli@auslromagna.it
-
Huvudutredare:
- Michele Romoli, MD
-
Reggio Emilia, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
-
Kontakt:
- Marialuisa Zedde, MD
-
Huvudutredare:
- Marialuisa Zedde
-
-
-
-
-
Vancouver, Kanada
- Har inte rekryterat ännu
- The University of British Columbia | Vancouver General Hospital
-
Kontakt:
- Thalia Field
-
-
-
-
-
Oslo, Norge
- Har inte rekryterat ännu
- Akershus Hospital
-
Kontakt:
- Espen Kristoffersen, MD
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital de Egas Moniz
-
Kontakt:
- Mafalda Oliveira
- E-post: mafoliveira@chlo.min-saude.pt
-
Huvudutredare:
- Joao Pedro Marto, MD
-
-
-
-
-
Aarau, Schweiz
- Rekrytering
- Kantonsspital Aarau
-
Kontakt:
- Timo Kahles
-
Basel, Schweiz
- Rekrytering
- Unispital Basel
-
Kontakt:
- Gerrit Grosse
-
Bern, Schweiz
- Rekrytering
- Inselspital Bern, University Hospital Bern
-
Kontakt:
- Freschta Zipser-Mohammadzada
-
Fribourg, Schweiz
- Rekrytering
- Hfr Fribourg
-
Kontakt:
- Friedrich Medlin
-
Geneva, Schweiz
- Rekrytering
- University Hospital Geneva
-
Kontakt:
- Emmanuel Carrera
-
Lausanne, Schweiz
- Rekrytering
- CHUV Lausanne
-
Kontakt:
- Patrik Michel
-
Lucerne, Schweiz
- Rekrytering
- Kantonsspital Lucerne
-
Kontakt:
- Manuel Bolognese
-
Lugano, Schweiz
- Rekrytering
- EOC Lugano
-
Kontakt:
- Carlo Cereda
-
Neuchâtel, Schweiz
- Rekrytering
- Hôpital Neuchâtelois
-
Kontakt:
- Susanne Renaud
-
St. Gallen, Schweiz
- Rekrytering
- Kantonsspital St. Gallen
-
Kontakt:
- Gian Marco De Marchis
-
Zurich, Schweiz
- Rekrytering
- University Hospital Zurich
-
Kontakt:
- Laura Westphal
-
Zurich, Schweiz
- Rekrytering
- Hirslanden Zurich
-
Kontakt:
- Nils Peters
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien
- Rekrytering
- Clinical Centre of Serbia, University Hospital Belgrade
-
Kontakt:
- Visnja Padjen, MD
-
Huvudutredare:
- Visnja Padjen, MD
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- Rekrytering
- National University Hospital
-
Huvudutredare:
- Benjamin Tan, MD
-
Kontakt:
- Benjamin Tan, MD
-
Huvudutredare:
- Mayank Dalakoti, MD
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenien
- Rekrytering
- Ljubljana University Medical Centre
-
Kontakt:
- Senta Frol, MD
- E-post: sentafrol@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Senta Frol, MD
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Rekrytering
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Kontakt:
- Marina Guasch-Jiménez, MD
-
Huvudutredare:
- Marina Guasch-Jiménez, MD
-
Barcelona, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Kontakt:
- Pere Cardona, MD
-
Huvudutredare:
- Pere Cardona, MD
-
-
-
-
-
London, Storbritannien
- Har inte rekryterat ännu
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Con Tibajia
-
London, Storbritannien
- Har inte rekryterat ännu
- Imperial College London NHS Trust
-
Kontakt:
- Lucio D'Anna, MD
-
Huvudutredare:
- Lucio D'Anna, MD
-
-
-
-
-
Sanderbusch, Tyskland
- Har inte rekryterat ännu
- Nordwest-Krankenhaus Sanderbusch
-
Kontakt:
- Pawel Kermer
-
Huvudutredare:
- Pawel Kermer, MD
-
Tübingen, Tyskland
- Har inte rekryterat ännu
- Universitäsklinikum Tübingen
-
Huvudutredare:
- Sven Poli, MD
-
Kontakt:
- Julia Zeller
-
-
-
-
-
Innsbruck, Österrike
- Har inte rekryterat ännu
- Medical University of Innsbruck
-
Huvudutredare:
- Christian Böhme, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kriterierna för in- och uteslutning efterliknar ett målförsök, så utredarna vill studera en population som är - förutom nyligen intag av DOAC - kvalificerad för IVT enligt standarden för vård.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnostik av akut ischemisk stroke med indikation för IVT enligt gällande riktlinjer
- Tid från symtomdebut eller senast kända väl <12 timmar
- Antagning NIHSS på 2 poäng eller mer
- antingen DOAC-intag inom 48 timmar före den förväntade tidpunkten för IVT-bolus, eller patient med pågående ordination av DOAC, men exakt tidpunkt för senaste intag som inte kan verifieras i akutinställningen. (oavsett om intravenös trombolys gavs) ELLER DOAC-recept (valfritt intag inom de senaste 7 dagarna) och får intravenös trombolys
- Informerat samtycke (om möjligt och på de internationella webbplatser där detta krävs enligt lag) för den potentiella delen
Uteslutningskriterier:
- Patienten vägrade att använda biologiska data för forskningsändamål (Schweiz)
- Alla akuta eller subakuta intrakraniella blödningar (ICH) som identifierats genom intagning CT eller MRT på hjärnskanning
- Dokumentation av eventuella andra absoluta kontraindikationer mot IVT i journalen
- Signifikant funktionsnedsättning före stroke (mRS-poäng 5), inklusive känd avancerad demens
- Känd (allvarlig) känslighet för Alteplase/Tenecteplase eller något av hjälpämnena
- Graviditet eller ammande kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
DOAC+IVT
Patienter med akut ischemisk stroke med nyligen intag av DOAC får IVT.
|
Tidpunkter, dos och typ av IVT kommer att samlas in samt eventuella komplikationer som uppstår.
|
|
DOAC
Patienter med akut ischemisk stroke med nyligen intag av DOAC får inte IVT.
|
|
|
IVT-kontroller
Patienter med akut ischemisk stroke utan nyligen intag av DOAC får IVT.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med symtomatisk intracerebral blödning (sICH)
Tidsram: Inom 36 timmar efter IVT
|
Definieras som försämring av minst 4 poäng på National Institutes of Health Stroke Scale och tillskrivs radiologiskt påtaglig intrakraniell blödning.
|
Inom 36 timmar efter IVT
|
|
Dikotomiserat bra funktionellt resultat (mRS 0-2)
Tidsram: Dag 90 eller återgå till baslinjen (+/- 2 veckor) efter inläggning
|
Modifierad Rankin-skala från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 6 (död)
|
Dag 90 eller återgå till baslinjen (+/- 2 veckor) efter inläggning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av IVT bland IVT-berättigade DOAC-patienter
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
För att bestämma graden av IVT hos berättigade patienter med akut ischemisk stroke och nyligen intag av DOAC.
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
|
Dödlighet av alla orsaker, större blödningar och munhåleödem
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödlighet av alla orsaker, större blödningar eller munhåleödem, beroende på vilket som inträffade först, bedömdes upp till 7 dagar.
|
Från datum för randomisering till datum för dödlighet av alla orsaker, större blödningar eller munhåleödem, beroende på vilket som inträffade först, bedömdes upp till 7 dagar.
|
|
|
Kategoriskt skifte i den modifierade Rankin-skalan (mRS)
Tidsram: På dag 90 (+/-2 veckor) efter intagningen
|
Modifierad Rankin-skala från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 6 (död)
|
På dag 90 (+/-2 veckor) efter intagningen
|
|
Svårighetsgrad av stroke (NIHSS)
Tidsram: Vid 24 timmar ±8 timmar
|
National Institutes of Health Stroke Skala från 0 (inga symtom) till 39 (allvarligaste symtomen)
|
Vid 24 timmar ±8 timmar
|
|
Ischemisk slagvolym vid 24 timmar (ml)
Tidsram: Vid 24 timmar ±8 timmar
|
Vid 24 timmar ±8 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Thomas Meinel, MD, PhD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 mars 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
16 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Nekros
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Hjärnischemi
- Infarkt
- Hjärninfarkt
- Stroke
- Ischemisk stroke
- Ischemi
- Cerebral infarkt
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Tissue Plasminogen Activator
- Tenecteplas
Andra studie-ID-nummer
- 2023-01175
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
IPDMA av liknande observationskohortstudier planeras.
Tidsram för IPD-delning
Efter publicering av primärstudieresultat
Kriterier för IPD Sharing Access
Etikprövning, avtal med DO-IT-samarbetet om användarvillkor och författarskap
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .