Внутривенный тромболизис у пациентов с ишемическим инсультом и недавним приемом прямых пероральных антикоагулянтов (DO-IT Cohort)
13 августа 2024 г. обновлено: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Безопасность и эффективность внутривенного тромболизиса у пациентов с ишемическим инсультом и недавним приемом прямых пероральных антикоагулянтов: международное когортное исследование DOAC (DO-IT)
DO-IT — это международный проспективный наблюдательный регистр, оценивающий безопасность проведения внутривенного тромболизиса (ИВТ) и улучшение функциональных результатов у пациентов с ишемическим инсультом, недавно принимавших прямой пероральный антикоагулянт (ПОАК).
С этой целью информация о 2800 взрослых участниках, перенесших острый ишемический инсульт, будет получена в нескольких крупных международных инсультных центрах и разделена на три группы: IVT с недавним приемом ПОАК (DOAC+IVT) и недавний прием ПОАК, не получающих IVT ( ПОАК), а также анонимные пациенты без ПОАК, получающие ИВТ.
Пациенты наблюдаются в течение 90 дней после индексного события.
рекомендации по лечению из описанных наблюдений.
Исследователи предполагают, что более либеральные решения в отношении IVT у пациентов, недавно принимавших ПОАК, не связаны с повышенным риском симптоматического внутримозгового кровоизлияния (сВМК) и приводят к лучшему функциональному результату через 3 месяца.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
2800
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Thomas Meinel, MD, PhD
- Номер телефона: +41 31 66 4 25 67
- Электронная почта: thomas.meinel@insel.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Freschta Zipser-Mohammadzada, PhD
- Номер телефона: +41 31 63 2 60 83
- Электронная почта: nctu@insel.ch
Места учебы
-
-
-
Innsbruck, Австрия
- Еще не набирают
- Medical University of Innsbruck
-
Главный следователь:
- Christian Böhme, MD, PhD
-
-
-
-
-
Brussel, Бельгия
- Еще не набирают
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Контакт:
- Pasquale Scoppettuolo, MD
-
Главный следователь:
- Pasquale Scoppettuolo, MD
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Еще не набирают
- UZ Leuven
-
Главный следователь:
- Robin Lemmens, Prof
-
-
-
-
-
Sanderbusch, Германия
- Еще не набирают
- Nordwest-Krankenhaus Sanderbusch
-
Контакт:
- Pawel Kermer
-
Главный следователь:
- Pawel Kermer, MD
-
Tübingen, Германия
- Еще не набирают
- Universitäsklinikum Tübingen
-
Главный следователь:
- Sven Poli, MD
-
Контакт:
- Julia Zeller
-
-
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Греция, 41110
- Рекрутинг
- Dept. of Medicine, University of Thessaly
-
Главный следователь:
- George Ntaios, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Dimitra Papadimitriou, MD
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Контакт:
- Marina Guasch-Jiménez, MD
-
Главный следователь:
- Marina Guasch-Jiménez, MD
-
Barcelona, Испания
- Еще не набирают
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Контакт:
- Pere Cardona, MD
-
Главный следователь:
- Pere Cardona, MD
-
-
-
-
-
Naples, Италия
- Еще не набирают
- A.O.R.N. Antonio Cardarelli Hospital
-
Контакт:
- Paolo Candelaresi, MD
-
Главный следователь:
- Paolo Candelaresi, MD
-
Palermo, Италия
- Еще не набирают
- Ospedali Riuniti Hospital
-
Контакт:
- Marina Mannino, MD
-
Главный следователь:
- Marina Mannino, MD
-
Perugia, Италия
- Рекрутинг
- Ospedale "Bufalini", Cesena
-
Контакт:
- Michele Romoli, MD, PhD
- Электронная почта: michele.romoli@auslromagna.it
-
Главный следователь:
- Michele Romoli, MD
-
Reggio Emilia, Италия
- Еще не набирают
- AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
-
Контакт:
- Marialuisa Zedde, MD
-
Главный следователь:
- Marialuisa Zedde
-
-
-
-
-
Vancouver, Канада
- Еще не набирают
- The University of British Columbia | Vancouver General Hospital
-
Контакт:
- Thalia Field
-
-
-
-
-
Oslo, Норвегия
- Еще не набирают
- Akershus Hospital
-
Контакт:
- Espen Kristoffersen, MD
-
-
-
-
-
Lisboa, Португалия
- Еще не набирают
- Hospital de Egas Moniz
-
Контакт:
- Mafalda Oliveira
- Электронная почта: mafoliveira@chlo.min-saude.pt
-
Главный следователь:
- Joao Pedro Marto, MD
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия
- Рекрутинг
- Clinical Centre of Serbia, University Hospital Belgrade
-
Контакт:
- Visnja Padjen, MD
-
Главный следователь:
- Visnja Padjen, MD
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119228
- Рекрутинг
- National University Hospital
-
Главный следователь:
- Benjamin Tan, MD
-
Контакт:
- Benjamin Tan, MD
-
Главный следователь:
- Mayank Dalakoti, MD
-
-
-
-
-
Ljubljana, Словения
- Рекрутинг
- Ljubljana University Medical Centre
-
Контакт:
- Senta Frol, MD
- Электронная почта: sentafrol@gmail.com
-
Главный следователь:
- Senta Frol, MD
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Con Tibajia
-
London, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Imperial College London NHS Trust
-
Контакт:
- Lucio D'Anna, MD
-
Главный следователь:
- Lucio D'Anna, MD
-
-
-
-
-
Caen, Франция
- Еще не набирают
- CHU Caen
-
Главный следователь:
- Marion Boulanger, MD
-
-
-
-
-
Aarau, Швейцария
- Рекрутинг
- Kantonsspital Aarau
-
Контакт:
- Timo Kahles
-
Basel, Швейцария
- Рекрутинг
- Unispital Basel
-
Контакт:
- Gerrit Grosse
-
Bern, Швейцария
- Рекрутинг
- Inselspital Bern, University Hospital Bern
-
Контакт:
- Freschta Zipser-Mohammadzada
-
Fribourg, Швейцария
- Рекрутинг
- Hfr Fribourg
-
Контакт:
- Friedrich Medlin
-
Geneva, Швейцария
- Рекрутинг
- University Hospital Geneva
-
Контакт:
- Emmanuel Carrera
-
Lausanne, Швейцария
- Рекрутинг
- CHUV Lausanne
-
Контакт:
- Patrik Michel
-
Lucerne, Швейцария
- Рекрутинг
- Kantonsspital Lucerne
-
Контакт:
- Manuel Bolognese
-
Lugano, Швейцария
- Рекрутинг
- EOC Lugano
-
Контакт:
- Carlo Cereda
-
Neuchâtel, Швейцария
- Рекрутинг
- Hôpital Neuchâtelois
-
Контакт:
- Susanne Renaud
-
St. Gallen, Швейцария
- Рекрутинг
- Kantonsspital St. Gallen
-
Контакт:
- Gian Marco De Marchis
-
Zurich, Швейцария
- Рекрутинг
- University Hospital Zurich
-
Контакт:
- Laura Westphal
-
Zurich, Швейцария
- Рекрутинг
- Hirslanden Zurich
-
Контакт:
- Nils Peters
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Критерии включения и исключения имитируют целевое исследование, поэтому исследователи хотят изучить популяцию, которая, за исключением недавнего приема ПОАК, имеет право на IVT в соответствии со стандартами лечения.
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика острого ишемического инсульта с показанием к ИВТ согласно действующим рекомендациям.
- Время от появления симптомов или последней известной лунки <12 часов
- Прием NIHSS 2 баллов и более
- либо прием ПОАК в течение 48 часов до ожидаемого момента болюсного введения ИВТ, либо пациент, которому продолжают назначать ПОАК, но точное время последнего приема невозможно проверить в условиях неотложной помощи. (независимо от того, проводился ли внутривенный тромболизис) ИЛИ назначение ПОАК (любой прием в течение последних 7 дней) и получение внутривенного тромболизиса
- Информированное согласие (если оно возможно и на тех международных сайтах, где это требуется по закону) на предполагаемую часть
Критерии исключения:
- Пациент отказался от использования биологических данных в исследовательских целях (Швейцария)
- Любое острое или подострое внутричерепное кровоизлияние (ВЧК), выявленное при поступлении КТ или МРТ при сканировании головного мозга.
- Документирование любых других абсолютных противопоказаний к ИВТ в медицинской документации.
- Значительная прединсультная инвалидность (оценка mRS 5), включая известную прогрессирующую деменцию.
- Известная (серьезная) чувствительность к альтеплазе/тенектеплазе или любому из вспомогательных веществ.
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДОАК+ИВТ
Пациенты с острым ишемическим инсультом, недавно принимавшие ПОАК, получают ИВТ.
|
Будут собраны данные о времени, дозе и типе IVT, а также о любых возникающих осложнениях.
|
|
ДОАК
Пациенты с острым ишемическим инсультом, недавно принимавшие ПОАК, не получают ИВТ.
|
|
|
Органы управления ИВТ
Пациенты с острым ишемическим инсультом, не принимавшие в последнее время ПОАК, получают ИВТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с симптоматическим внутримозговым кровоизлиянием (сИКГ)
Временное ограничение: В течение 36 часов после ИВТ
|
Определяется как ухудшение не менее чем на 4 балла по шкале инсульта Национального института здравоохранения и объясняется рентгенологически очевидным внутричерепным кровоизлиянием.
|
В течение 36 часов после ИВТ
|
|
Дихотомический хороший функциональный результат (mRS 0-2)
Временное ограничение: На 90-й день или возвращение к исходному состоянию (+/- 2 недели) после поступления.
|
Модифицированная шкала Рэнкина от 0 (отсутствие инвалидности) до 6 (смерть)
|
На 90-й день или возвращение к исходному состоянию (+/- 2 недели) после поступления.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота IVT среди пациентов с DOAC, имеющих право на IVT
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 2 года
|
Определить частоту IVT у подходящих пациентов с острым ишемическим инсультом и недавним приемом ПОАК.
|
По окончании обучения в среднем 2 года
|
|
Смертность от всех причин, сильное кровотечение и отек ротовой полости
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смертности от всех причин, сильного кровотечения или отека ротовой полости, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивалось до 7 дней.
|
С даты рандомизации до даты смертности от всех причин, сильного кровотечения или отека ротовой полости, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивалось до 7 дней.
|
|
|
Категориальный сдвиг в модифицированной шкале Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: На 90-й день (+/-2 недели) после поступления
|
Модифицированная шкала Рэнкина от 0 (отсутствие инвалидности) до 6 (смерть)
|
На 90-й день (+/-2 недели) после поступления
|
|
Тяжесть инсульта (NIHSS)
Временное ограничение: Через 24 часа ±8 часов
|
Шкала инсульта Национального института здоровья от 0 (отсутствие симптомов) до 39 (наиболее тяжелые симптомы)
|
Через 24 часа ±8 часов
|
|
Ишемический ударный объем через 24 часа (мл)
Временное ограничение: Через 24 часа ±8 часов
|
Через 24 часа ±8 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Thomas Meinel, MD, PhD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Ишемия головного мозга
- Инфаркт
- Инфаркт головного мозга
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Ишемия
- Церебральный инфаркт
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Активатор тканевого плазминогена
- Тенектеплаза
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-01175
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Планируются IPDMA аналогичных наблюдательных когортных исследований.
Сроки обмена IPD
После публикации результатов первичного исследования
Критерии совместного доступа к IPD
Этическое разрешение, соглашение с коллаборацией DO-IT об условиях использования и авторстве.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .