Intravénás trombolízis ischaemiás stroke-ban szenvedő és közvetlen orális antikoagulánsok közelmúltbeli lenyelése esetén (DO-IT Cohort)
2024. augusztus 13. frissítette: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Az intravénás trombolízis biztonságossága és hatékonysága ischaemiás stroke-ban szenvedő és közvetlen orális antikoagulánsok közelmúltbeli lenyelése esetén: a DOAC – Nemzetközi Thrombolysis (DO-IT) kohorszvizsgálat
A DO-IT egy nemzetközi, prospektív megfigyelési regiszter, amely azt értékeli, hogy az intravénás trombolízis (IVT) beadása biztonságos-e, és javítja-e a funkcionális kimenetelt ischaemiás stroke-os betegeknél, akik a közelmúltban direkt orális antikoagulánst (DOAC) vettek.
Ebből a célból az akut ischaemiás stroke-on átesett 2800 felnőtt résztvevőről több nagy volumenű nemzetközi stroke-központban szereznek információkat, és három csoportra osztják: IVT a közelmúltban DOAC-bevitellel (DOAC+IVT), és a közelmúltban vett DOAC-felvétel, akik nem kaptak IVT-t. DOAC), valamint az IVT-ben részesülő DOAC nélküli anonimizált betegek.
A betegeket az indexesemény után 90 napig követik.
kezelési ajánlások a leírt megfigyelésekből.
A kutatók azt feltételezik, hogy a közelmúltban DOAC-t szedő betegek IVT-re vonatkozó liberálisabb döntései nem járnak együtt a szimptomatikus intracerebrális vérzés (sICH) fokozott kockázatával, és jobb funkcionális kimenetelhez vezetnek 3 hónap után.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
2800
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Thomas Meinel, MD, PhD
- Telefonszám: +41 31 66 4 25 67
- E-mail: thomas.meinel@insel.ch
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Freschta Zipser-Mohammadzada, PhD
- Telefonszám: +41 31 63 2 60 83
- E-mail: nctu@insel.ch
Tanulmányi helyek
-
-
-
Innsbruck, Ausztria
- Még nincs toborzás
- Medical University of Innsbruck
-
Kutatásvezető:
- Christian Böhme, MD, PhD
-
-
-
-
-
Brussel, Belgium
- Még nincs toborzás
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Kapcsolatba lépni:
- Pasquale Scoppettuolo, MD
-
Kutatásvezető:
- Pasquale Scoppettuolo, MD
-
Leuven, Belgium, 3000
- Még nincs toborzás
- UZ Leuven
-
Kutatásvezető:
- Robin Lemmens, Prof
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Még nincs toborzás
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Con Tibajia
-
London, Egyesült Királyság
- Még nincs toborzás
- Imperial College London NHS Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Lucio D'Anna, MD
-
Kutatásvezető:
- Lucio D'Anna, MD
-
-
-
-
-
Caen, Franciaország
- Még nincs toborzás
- CHU Caen
-
Kutatásvezető:
- Marion Boulanger, MD
-
-
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Görögország, 41110
- Toborzás
- Dept. of Medicine, University of Thessaly
-
Kutatásvezető:
- George Ntaios, MD, PhD
-
Alkutató:
- Dimitra Papadimitriou, MD
-
-
-
-
-
Vancouver, Kanada
- Még nincs toborzás
- The University of British Columbia | Vancouver General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Thalia Field
-
-
-
-
-
Oslo, Norvégia
- Még nincs toborzás
- Akershus Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Espen Kristoffersen, MD
-
-
-
-
-
Sanderbusch, Németország
- Még nincs toborzás
- Nordwest-Krankenhaus Sanderbusch
-
Kapcsolatba lépni:
- Pawel Kermer
-
Kutatásvezető:
- Pawel Kermer, MD
-
Tübingen, Németország
- Még nincs toborzás
- Universitäsklinikum Tübingen
-
Kutatásvezető:
- Sven Poli, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Julia Zeller
-
-
-
-
-
Naples, Olaszország
- Még nincs toborzás
- A.O.R.N. Antonio Cardarelli Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Paolo Candelaresi, MD
-
Kutatásvezető:
- Paolo Candelaresi, MD
-
Palermo, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Ospedali Riuniti Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Marina Mannino, MD
-
Kutatásvezető:
- Marina Mannino, MD
-
Perugia, Olaszország
- Toborzás
- Ospedale "Bufalini", Cesena
-
Kapcsolatba lépni:
- Michele Romoli, MD, PhD
- E-mail: michele.romoli@auslromagna.it
-
Kutatásvezető:
- Michele Romoli, MD
-
Reggio Emilia, Olaszország
- Még nincs toborzás
- AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
-
Kapcsolatba lépni:
- Marialuisa Zedde, MD
-
Kutatásvezető:
- Marialuisa Zedde
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugália
- Még nincs toborzás
- Hospital de Egas Moniz
-
Kapcsolatba lépni:
- Mafalda Oliveira
- E-mail: mafoliveira@chlo.min-saude.pt
-
Kutatásvezető:
- Joao Pedro Marto, MD
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Kapcsolatba lépni:
- Marina Guasch-Jiménez, MD
-
Kutatásvezető:
- Marina Guasch-Jiménez, MD
-
Barcelona, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Kapcsolatba lépni:
- Pere Cardona, MD
-
Kutatásvezető:
- Pere Cardona, MD
-
-
-
-
-
Aarau, Svájc
- Toborzás
- Kantonsspital Aarau
-
Kapcsolatba lépni:
- Timo Kahles
-
Basel, Svájc
- Toborzás
- Unispital Basel
-
Kapcsolatba lépni:
- Gerrit Grosse
-
Bern, Svájc
- Toborzás
- Inselspital Bern, University Hospital Bern
-
Kapcsolatba lépni:
- Freschta Zipser-Mohammadzada
-
Fribourg, Svájc
- Toborzás
- Hfr Fribourg
-
Kapcsolatba lépni:
- Friedrich Medlin
-
Geneva, Svájc
- Toborzás
- University Hospital Geneva
-
Kapcsolatba lépni:
- Emmanuel Carrera
-
Lausanne, Svájc
- Toborzás
- CHUV Lausanne
-
Kapcsolatba lépni:
- Patrik Michel
-
Lucerne, Svájc
- Toborzás
- Kantonsspital Lucerne
-
Kapcsolatba lépni:
- Manuel Bolognese
-
Lugano, Svájc
- Toborzás
- EOC Lugano
-
Kapcsolatba lépni:
- Carlo Cereda
-
Neuchâtel, Svájc
- Toborzás
- Hôpital Neuchâtelois
-
Kapcsolatba lépni:
- Susanne Renaud
-
St. Gallen, Svájc
- Toborzás
- Kantonsspital St. Gallen
-
Kapcsolatba lépni:
- Gian Marco De Marchis
-
Zurich, Svájc
- Toborzás
- University Hospital Zurich
-
Kapcsolatba lépni:
- Laura Westphal
-
Zurich, Svájc
- Toborzás
- Hirslanden Zurich
-
Kapcsolatba lépni:
- Nils Peters
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia
- Toborzás
- Clinical Centre of Serbia, University Hospital Belgrade
-
Kapcsolatba lépni:
- Visnja Padjen, MD
-
Kutatásvezető:
- Visnja Padjen, MD
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 119228
- Toborzás
- National University Hospital
-
Kutatásvezető:
- Benjamin Tan, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Benjamin Tan, MD
-
Kutatásvezető:
- Mayank Dalakoti, MD
-
-
-
-
-
Ljubljana, Szlovénia
- Toborzás
- Ljubljana University Medical Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Senta Frol, MD
- E-mail: sentafrol@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Senta Frol, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A be- és kizárási kritériumok egy célkísérletet emulálnak, így a kutatók olyan populációt szeretnének vizsgálni, amely – a közelmúltbeli DOAC-lenyelés kivételével – az ellátás standardja szerint alkalmas IVT-re.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut ischaemiás stroke klinikai diagnózisa IVT indikációval a vonatkozó irányelvek szerint
- A tünetek megjelenésétől számított idő vagy az utolsó jól ismert 12 óra
- Felvételi NIHSS 2 vagy több pont
- vagy DOAC bevétele az IVT bólus várható időpontja előtt 48 órán belül, vagy olyan beteg, akinek folyamatban van a DOAC felírása, de az utolsó bevitel pontos időpontja vészhelyzetben nem ellenőrizhető. (függetlenül attól, hogy intravénás trombolízist kaptak-e) VAGY DOAC-felírás (bármilyen bevitel az elmúlt 7 napban) és intravénás trombolízisben részesült
- Tájékozott hozzájárulás (ha beszerezhető és azokon a nemzetközi oldalakon, ahol ezt törvény írja elő) a leendő részhez
Kizárási kritériumok:
- A beteg megtagadta a biológiai adatok kutatási célú felhasználását (Svájc)
- Bármilyen akut vagy szubakut intracranialis vérzés (ICH), amelyet felvételi CT vagy MRI azonosítanak az agyvizsgálat során
- Az IVT bármely egyéb abszolút ellenjavallatának dokumentálása az egészségügyi dokumentációban
- Jelentős pre-stroke fogyatékosság (mRS-pontszám 5), beleértve az ismert előrehaladott demenciát
- Ismert (súlyos) érzékenység az Alteplase/Tenekteplázzal vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben
- Terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
DOAC+IVT
Az akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek, akik nemrégiben DOAC-t vettek, IVT-t kapnak.
|
Az IVT időpontjait, dózisát és típusát, valamint az esetleges szövődményeket össze kell gyűjteni.
|
|
DOAC
Az akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek, akik nemrégiben DOAC-t szedtek, nem kapnak IVT-t.
|
|
|
IVT vezérlők
Az akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek, akik nem kaptak DOAC-t a közelmúltban, IVT-t kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tüneti intracerebrális vérzésben (sICH) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az IVT után 36 órán belül
|
A National Institutes of Health Stroke Scale szerint legalább 4 pontos rosszabbodásként határozták meg, és radiológiailag nyilvánvaló intracranialis vérzésnek tulajdonítják.
|
Az IVT után 36 órán belül
|
|
Dichotomizált jó funkcionális eredmény (mRS 0-2)
Időkeret: A 90. napon vagy visszatérés a kiindulási állapothoz (+/- 2 hét) a felvétel után
|
Módosított Rankin Skála 0-ról (nincs rokkantság) 6-ra (halál)
|
A 90. napon vagy visszatérés a kiindulási állapothoz (+/- 2 hét) a felvétel után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IVT aránya az IVT-re jogosult DOAC betegek körében
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
Az IVT arányának meghatározása akut ischaemiás stroke-ban és a közelmúltban DOAC-bevitelben szenvedő betegeknél.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
|
Mindenféle halálozás, súlyos vérzés és szájnyelvi ödéma
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a minden okból kifolyólag bekövetkező mortalitás, súlyos vérzés vagy szájnyelvi ödéma időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 7 napig terjedt el.
|
A véletlen besorolás időpontjától a minden okból kifolyólag bekövetkező mortalitás, súlyos vérzés vagy szájnyelvi ödéma időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 7 napig terjedt el.
|
|
|
Kategorikus eltolódás a módosított Rankin-skálában (mRS)
Időkeret: A 90. napon (+/-2 héttel) a felvétel után
|
Módosított Rankin Skála 0-ról (nincs rokkantság) 6-ra (halál)
|
A 90. napon (+/-2 héttel) a felvétel után
|
|
Stroke súlyossága (NIHSS)
Időkeret: 24 óra ±8 óra
|
A National Institute of Health Stroke Skála 0-tól (nincs tünet) 39-ig (a legsúlyosabb tünetek)
|
24 óra ±8 óra
|
|
Ischaemiás stroke térfogata 24 órán belül (ml)
Időkeret: 24 óra ±8 óra
|
24 óra ±8 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Thomas Meinel, MD, PhD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. március 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 13.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Agyi ischaemia
- Infarktus
- Agyi infarktus
- Stroke
- Ischaemiás stroke
- Ischaemia
- Agyi infarktus
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Szövet plazminogén aktivátor
- Tenekteplasz
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-01175
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Hasonló megfigyelési kohorsz vizsgálatok IPDMA-ját tervezik.
IPD megosztási időkeret
Az elsődleges vizsgálati eredmények közzététele után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Etikai tanúsítás, megállapodás a DO-IT együttműködéssel a felhasználási feltételekről és a szerzőségről
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .