Trombólisis intravenosa en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico e ingestión reciente de anticoagulantes orales directos (DO-IT Cohort)
13 de agosto de 2024 actualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Seguridad y eficacia de la trombólisis intravenosa en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico e ingestión reciente de anticoagulantes orales directos: el DOAC - Estudio de cohorte internacional de trombólisis (DO-IT)
DO-IT es un registro observacional prospectivo internacional que evalúa si la administración de trombólisis intravenosa (TIV) es segura y mejora el resultado funcional en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico con ingesta reciente de anticoagulantes orales directos (ACOD).
Para este propósito, se obtendrá información sobre 2800 participantes adultos que sufrieron un accidente cerebrovascular isquémico agudo en varios centros internacionales de accidentes cerebrovasculares de gran volumen y se dividirá en tres grupos: IVT con ingesta reciente de ACOD (DOAC + IVT) y ingesta reciente de DOAC que no recibió IVT ( DOAC), así como pacientes anonimizados sin DOAC que reciben IVT.
Los pacientes son seguidos durante 90 días después del evento índice.
recomendaciones de tratamiento a partir de las observaciones descritas.
Los investigadores plantean la hipótesis de que también decisiones más liberales para la TVI en pacientes con ingesta reciente de DOAC no se asocian con un mayor riesgo de hemorragia intracerebral sintomática (sICH) y dan como resultado un mejor resultado funcional a los 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2800
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas Meinel, MD, PhD
- Número de teléfono: +41 31 66 4 25 67
- Correo electrónico: thomas.meinel@insel.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Freschta Zipser-Mohammadzada, PhD
- Número de teléfono: +41 31 63 2 60 83
- Correo electrónico: nctu@insel.ch
Ubicaciones de estudio
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Sanderbusch, Alemania
- Aún no reclutando
- Nordwest-Krankenhaus Sanderbusch
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Contacto:
- Pawel Kermer
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Investigador principal:
- Pawel Kermer, MD
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Tübingen, Alemania
- Aún no reclutando
- Universitäsklinikum Tübingen
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Investigador principal:
- Sven Poli, MD
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Contacto:
- Julia Zeller
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Innsbruck, Austria
- Aún no reclutando
- Medical University of Innsbruck
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Investigador principal:
- Christian Böhme, MD, PhD
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Brussel, Bélgica
- Aún no reclutando
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Contacto:
- Pasquale Scoppettuolo, MD
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Investigador principal:
- Pasquale Scoppettuolo, MD
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Leuven, Bélgica, 3000
- Aún no reclutando
- UZ Leuven
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Investigador principal:
- Robin Lemmens, Prof
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Vancouver, Canadá
- Aún no reclutando
- The University of British Columbia | Vancouver General Hospital
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Contacto:
- Thalia Field
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Ljubljana, Eslovenia
- Reclutamiento
- Ljubljana University Medical Centre
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Contacto:
- Senta Frol, MD
- Correo electrónico: sentafrol@gmail.com
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Investigador principal:
- Senta Frol, MD
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Barcelona, España
- Reclutamiento
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Contacto:
- Marina Guasch-Jiménez, MD
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Investigador principal:
- Marina Guasch-Jiménez, MD
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Barcelona, España
- Aún no reclutando
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Contacto:
- Pere Cardona, MD
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Investigador principal:
- Pere Cardona, MD
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Caen, Francia
- Aún no reclutando
- CHU Caen
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Investigador principal:
- Marion Boulanger, MD
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Thessaly
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Larissa, Thessaly, Grecia, 41110
- Reclutamiento
- Dept. of Medicine, University of Thessaly
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Investigador principal:
- George Ntaios, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Dimitra Papadimitriou, MD
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Naples, Italia
- Aún no reclutando
- A.O.R.N. Antonio Cardarelli Hospital
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Contacto:
- Paolo Candelaresi, MD
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Investigador principal:
- Paolo Candelaresi, MD
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Palermo, Italia
- Aún no reclutando
- Ospedali Riuniti Hospital
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Contacto:
- Marina Mannino, MD
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Investigador principal:
- Marina Mannino, MD
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Perugia, Italia
- Reclutamiento
- Ospedale "Bufalini", Cesena
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Contacto:
- Michele Romoli, MD, PhD
- Correo electrónico: michele.romoli@auslromagna.it
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Investigador principal:
- Michele Romoli, MD
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Reggio Emilia, Italia
- Aún no reclutando
- AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
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Contacto:
- Marialuisa Zedde, MD
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Investigador principal:
- Marialuisa Zedde
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Oslo, Noruega
- Aún no reclutando
- Akershus Hospital
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Contacto:
- Espen Kristoffersen, MD
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Lisboa, Portugal
- Aún no reclutando
- Hospital de Egas Moniz
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Contacto:
- Mafalda Oliveira
- Correo electrónico: mafoliveira@chlo.min-saude.pt
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Investigador principal:
- Joao Pedro Marto, MD
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London, Reino Unido
- Aún no reclutando
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Con Tibajia
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London, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Imperial College London NHS Trust
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Contacto:
- Lucio D'Anna, MD
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Investigador principal:
- Lucio D'Anna, MD
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Belgrade, Serbia
- Reclutamiento
- Clinical Centre of Serbia, University Hospital Belgrade
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Contacto:
- Visnja Padjen, MD
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Investigador principal:
- Visnja Padjen, MD
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Singapore, Singapur, 119228
- Reclutamiento
- National University Hospital
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Investigador principal:
- Benjamin Tan, MD
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Contacto:
- Benjamin Tan, MD
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Investigador principal:
- Mayank Dalakoti, MD
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Aarau, Suiza
- Reclutamiento
- Kantonsspital Aarau
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Contacto:
- Timo Kahles
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Basel, Suiza
- Reclutamiento
- Unispital Basel
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Contacto:
- Gerrit Grosse
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Bern, Suiza
- Reclutamiento
- Inselspital Bern, University Hospital Bern
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Contacto:
- Freschta Zipser-Mohammadzada
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Fribourg, Suiza
- Reclutamiento
- Hfr Fribourg
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Contacto:
- Friedrich Medlin
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Geneva, Suiza
- Reclutamiento
- University Hospital Geneva
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Contacto:
- Emmanuel Carrera
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Lausanne, Suiza
- Reclutamiento
- CHUV Lausanne
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Contacto:
- Patrik Michel
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Lucerne, Suiza
- Reclutamiento
- Kantonsspital Lucerne
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Contacto:
- Manuel Bolognese
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Lugano, Suiza
- Reclutamiento
- EOC Lugano
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Contacto:
- Carlo Cereda
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Neuchâtel, Suiza
- Reclutamiento
- Hôpital Neuchâtelois
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Contacto:
- Susanne Renaud
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St. Gallen, Suiza
- Reclutamiento
- Kantonsspital St. Gallen
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Contacto:
- Gian Marco De Marchis
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Zurich, Suiza
- Reclutamiento
- University Hospital Zurich
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Contacto:
- Laura Westphal
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Zurich, Suiza
- Reclutamiento
- Hirslanden Zurich
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Contacto:
- Nils Peters
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los criterios de entrada y exclusión emulan un ensayo objetivo, por lo que los investigadores quieren estudiar una población que sea, excepto por la ingestión reciente de DOAC, elegible para IVT según el estándar de atención.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de ictus isquémico agudo con indicación de TVI según las directrices aplicables
- Tiempo desde el inicio de los síntomas o el último momento conocido <12 horas
- Admisión NIHSS de 2 puntos o más
- ya sea la ingestión de DOAC dentro de las 48 horas anteriores al momento esperado del bolo de IVT, o el paciente con una prescripción continua de DOAC, pero el momento exacto de la última ingesta no es verificable en el entorno de emergencia. (independientemente de si se administró trombólisis intravenosa) O prescripción de DOAC (cualquier ingesta dentro de los últimos 7 días) y recibir trombólisis intravenosa
- Consentimiento informado (si se puede obtener y en aquellos sitios internacionales donde sea legalmente requerido) para la parte prospectiva
Criterios de exclusión:
- Paciente rechazó el uso de datos biológicos con fines de investigación (Suiza)
- Cualquier hemorragia intracraneal (HIC) aguda o subaguda identificada mediante tomografía computarizada o resonancia magnética de admisión en una exploración cerebral
- Documentación de cualquier otra contraindicación absoluta para la TIV en el expediente médico.
- Discapacidad significativa previa al ictus (puntuación mRS de 5), incluida demencia avanzada conocida
- Sensibilidad conocida (grave) a Alteplasa/Tenecteplasa o cualquiera de los excipientes
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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DOAC+IVT
Los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo con ingesta reciente de ACOD reciben IVT.
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Se recopilarán los momentos, la dosis y el tipo de IVT, así como cualquier complicación que ocurra.
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DOAC
Los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo que han tomado recientemente DOAC no reciben TVI.
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Controles IVT
Los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo sin ingesta reciente de DOAC reciben IVT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con hemorragia intracerebral sintomática (HIC)
Periodo de tiempo: Dentro de las 36 horas posteriores a la TIV
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Definido como un empeoramiento de al menos 4 puntos en la Escala de Accidentes Cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud y atribuido a una hemorragia intracraneal radiológicamente evidente.
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Dentro de las 36 horas posteriores a la TIV
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Buen resultado funcional dicotomizado (mRS 0-2)
Periodo de tiempo: El día 90 o retorno al valor inicial (+/- 2 semanas) después del ingreso
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Escala de Rankin modificada de 0 (sin discapacidad) a 6 (muerte)
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El día 90 o retorno al valor inicial (+/- 2 semanas) después del ingreso
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de TVI entre pacientes con DOAC elegibles para TVI
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Determinar la tasa de TVI en pacientes elegibles con accidente cerebrovascular isquémico agudo y ingesta reciente de DOAC.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Mortalidad por todas las causas, hemorragia mayor y edema orolingual
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de mortalidad por todas las causas, sangrado mayor o edema orolingual, lo que ocurra primero, evaluado hasta 7 días.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de mortalidad por todas las causas, sangrado mayor o edema orolingual, lo que ocurra primero, evaluado hasta 7 días.
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Cambio categórico en la escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: El día 90 (+/-2 semanas) después de la admisión
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Escala de Rankin modificada de 0 (sin discapacidad) a 6 (muerte)
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El día 90 (+/-2 semanas) después de la admisión
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Gravedad del accidente cerebrovascular (NIHSS)
Periodo de tiempo: A las 24 horas ±8 horas
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Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud de 0 (sin síntomas) a 39 (síntomas más graves)
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A las 24 horas ±8 horas
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Volumen sistólico isquémico a las 24 horas (mL)
Periodo de tiempo: A las 24 horas ±8 horas
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A las 24 horas ±8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Thomas Meinel, MD, PhD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Infarto cerebral
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Activador de plasminógeno tisular
- Tenecteplasa
Otros números de identificación del estudio
- 2023-01175
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Está previsto realizar IPDMA de estudios de cohortes observacionales similares.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la publicación de los resultados del estudio primario.
Criterios de acceso compartido de IPD
Autorización ética, acuerdo con la colaboración DO-IT sobre términos de uso y autoría.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .