Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tromboliza dożylna u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu i niedawnym przyjęciem bezpośrednich doustnych leków przeciwzakrzepowych (DO-IT Cohort)

13 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Bezpieczeństwo i skuteczność trombolizy dożylnej u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu i niedawnym przyjęciem bezpośrednich doustnych leków przeciwzakrzepowych: międzynarodowe badanie kohortowe DOAC – międzynarodowe badanie trombolizy (DO-IT)

DO-IT to międzynarodowy, prospektywny rejestr obserwacyjny oceniający, czy podanie dożylnej trombolizy (IVT) jest bezpieczne i poprawia wyniki funkcjonalne u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu, którzy niedawno przyjęli bezpośredni doustny antykoagulant (DOAC). W tym celu w kilku dużych międzynarodowych ośrodkach leczenia udaru zostaną zebrane informacje na temat 2800 dorosłych uczestników, u których wystąpił ostry udar niedokrwienny mózgu, i podzielone na trzy grupy: IVT z niedawnym przyjmowaniem DOAC (DOAC+IVT) i niedawnym przyjmowaniem DOAC nieotrzymującym IVT ( DOAC), jak również anonimowych pacjentów bez DOAC, otrzymujących IVT. Pacjenci są obserwowani przez 90 dni po zdarzeniu indeksowym. zalecenia dotyczące leczenia na podstawie opisanych obserwacji. Badacze stawiają hipotezę, że również bardziej liberalne decyzje dotyczące IVT u pacjentów, którzy niedawno przyjęli DOAC, nie wiążą się ze zwiększonym ryzykiem objawowego krwotoku śródmózgowego (sICH) i skutkują lepszymi wynikami funkcjonalnymi po 3 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Freschta Zipser-Mohammadzada, PhD
  • Numer telefonu: +41 31 63 2 60 83
  • E-mail: nctu@insel.ch

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medical University of Innsbruck
        • Główny śledczy:
          • Christian Böhme, MD, PhD
  • Belgia
      • Brussel, Belgia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
        • Kontakt:
          • Pasquale Scoppettuolo, MD
        • Główny śledczy:
          • Pasquale Scoppettuolo, MD
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UZ Leuven
        • Główny śledczy:
          • Robin Lemmens, Prof
  • Francja
      • Caen, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Caen
        • Główny śledczy:
          • Marion Boulanger, MD
  • Grecja
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Grecja, 41110
        • Rekrutacyjny
        • Dept. of Medicine, University of Thessaly
        • Główny śledczy:
          • George Ntaios, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Dimitra Papadimitriou, MD
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
          • Marina Guasch-Jiménez, MD
        • Główny śledczy:
          • Marina Guasch-Jiménez, MD
      • Barcelona, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Kontakt:
          • Pere Cardona, MD
        • Główny śledczy:
          • Pere Cardona, MD
  • Kanada
      • Vancouver, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The University of British Columbia | Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
          • Thalia Field
  • Niemcy
      • Sanderbusch, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nordwest-Krankenhaus Sanderbusch
        • Kontakt:
          • Pawel Kermer
        • Główny śledczy:
          • Pawel Kermer, MD
      • Tübingen, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitäsklinikum Tübingen
        • Główny śledczy:
          • Sven Poli, MD
        • Kontakt:
          • Julia Zeller
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Akershus Hospital
        • Kontakt:
          • Espen Kristoffersen, MD
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital de Egas Moniz
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joao Pedro Marto, MD
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Centre of Serbia, University Hospital Belgrade
        • Kontakt:
          • Visnja Padjen, MD
        • Główny śledczy:
          • Visnja Padjen, MD
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Rekrutacyjny
        • National University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Benjamin Tan, MD
        • Kontakt:
          • Benjamin Tan, MD
        • Główny śledczy:
          • Mayank Dalakoti, MD
  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Kantonsspital Aarau
        • Kontakt:
          • Timo Kahles
      • Basel, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Unispital Basel
        • Kontakt:
          • Gerrit Grosse
      • Bern, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Inselspital Bern, University Hospital Bern
        • Kontakt:
          • Freschta Zipser-Mohammadzada
      • Fribourg, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Hfr Fribourg
        • Kontakt:
          • Friedrich Medlin
      • Geneva, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Geneva
        • Kontakt:
          • Emmanuel Carrera
      • Lausanne, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • CHUV Lausanne
        • Kontakt:
          • Patrik Michel
      • Lucerne, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Kantonsspital Lucerne
        • Kontakt:
          • Manuel Bolognese
      • Lugano, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • EOC Lugano
        • Kontakt:
          • Carlo Cereda
      • Neuchâtel, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Neuchâtelois
        • Kontakt:
          • Susanne Renaud
      • St. Gallen, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Kontakt:
          • Gian Marco De Marchis
      • Zurich, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Zürich
        • Kontakt:
          • Laura Westphal
      • Zurich, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Hirslanden Zurich
        • Kontakt:
          • Nils Peters
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia
        • Rekrutacyjny
        • Ljubljana University Medical Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Senta Frol, MD
  • Włochy
      • Naples, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • A.O.R.N. Antonio Cardarelli Hospital
        • Kontakt:
          • Paolo Candelaresi, MD
        • Główny śledczy:
          • Paolo Candelaresi, MD
      • Palermo, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedali Riuniti Hospital
        • Kontakt:
          • Marina Mannino, MD
        • Główny śledczy:
          • Marina Mannino, MD
      • Perugia, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale "Bufalini", Cesena
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michele Romoli, MD
      • Reggio Emilia, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
        • Kontakt:
          • Marialuisa Zedde, MD
        • Główny śledczy:
          • Marialuisa Zedde
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Con Tibajia
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Imperial College London NHS Trust
        • Kontakt:
          • Lucio D'Anna, MD
        • Główny śledczy:
          • Lucio D'Anna, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kryteria włączenia i wykluczenia naśladują badanie docelowe, dlatego badacze chcą zbadać populację, która – z wyjątkiem niedawnego przyjęcia DOAC – kwalifikuje się do IVT zgodnie ze standardem opieki.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Diagnostyka kliniczna ostrego udaru niedokrwiennego mózgu ze wskazaniem do IVT zgodnie z obowiązującymi wytycznymi
  2. Czas od wystąpienia objawów lub ostatniego znanego stanu < 12 godzin
  3. Wstęp NIHSS 2 punkty lub więcej
  4. albo przyjęcie DOAC w ciągu 48 godzin przed spodziewanym momentem podania bolusa IVT, albo pacjent, któremu przepisano DOAC, ale dokładnego momentu ostatniego przyjęcia nie można zweryfikować w trybie nagłym. (niezależnie od tego, czy podano trombolizę dożylną) LUB receptę na DOAC (dowolne przyjmowanie w ciągu ostatnich 7 dni) i przyjmowanie trombolizy dożylnej
  5. Świadoma zgoda (jeśli jest możliwa do uzyskania oraz w tych międzynarodowych witrynach, gdzie jest to wymagane prawnie) dla części potencjalnej

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjent odmówił wykorzystania danych biologicznych do celów badawczych (Szwajcaria)
  2. Jakikolwiek ostry lub podostry krwotok śródczaszkowy (ICH) zidentyfikowany podczas przyjęcia CT lub MRI w badaniu mózgu
  3. Udokumentowanie wszelkich innych bezwzględnych przeciwwskazań do IVT w dokumentacji medycznej
  4. Znacząca niepełnosprawność przed udarem (5 punktów w skali mRS), w tym znana zaawansowana demencja
  5. Znana (poważna) nadwrażliwość na alteplazę/tenekteplazę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
DOAC+IVT
Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu, którzy niedawno przyjęli DOAC, otrzymują IVT.
Lek: Tenekteplaza i Alteplaza
Zostaną zebrane punkty czasowe, dawka i rodzaj IVT, a także wszelkie występujące powikłania.
DOAC
Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu, którzy niedawno przyjęli DOAC, nie otrzymują IVT.
Sterowanie IVT
Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu, którzy nie przyjmowali ostatnio DOAC, otrzymują IVT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z objawowym krwotokiem śródmózgowym (sICH)
Ramy czasowe: W ciągu 36 godzin po IVT
Zdefiniowany jako pogorszenie o co najmniej 4 punkty w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia i przypisywany radiologicznie widocznemu krwotokowi śródczaszkowemu.
W ciągu 36 godzin po IVT
Dychotomizowany dobry wynik funkcjonalny (mRS 0-2)
Ramy czasowe: W 90. dniu lub powrót do stanu wyjściowego (+/- 2 tygodnie) po przyjęciu
Zmodyfikowana skala Rankina od 0 (brak niepełnosprawności) do 6 (śmierć)
W 90. dniu lub powrót do stanu wyjściowego (+/- 2 tygodnie) po przyjęciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek IVT wśród pacjentów DOAC kwalifikujących się do IVT
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Aby określić częstość IVT u kwalifikujących się pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu i niedawnym przyjmowaniem DOAC.
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, poważne krwawienie i obrzęk jamy ustnej i języka
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, dużego krwawienia lub obrzęku jamy ustnej i języka, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 7 dni.
Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, dużego krwawienia lub obrzęku jamy ustnej i języka, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 7 dni.
Kategoryczne przesunięcie w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS)
Ramy czasowe: W 90. dniu (+/-2 tygodnie) po przyjęciu
Zmodyfikowana skala Rankina od 0 (brak niepełnosprawności) do 6 (śmierć)
W 90. dniu (+/-2 tygodnie) po przyjęciu
Ciężkość udaru (NIHSS)
Ramy czasowe: Po 24 godzinach ±8 godzin
Skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia od 0 (brak objawów) do 39 (najcięższe objawy)
Po 24 godzinach ±8 godzin
Objętość udaru niedokrwiennego po 24 godzinach (ml)
Ramy czasowe: Po 24 godzinach ±8 godzin
Po 24 godzinach ±8 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Współpracownicy

Swiss Stroke Trialist Association
Swiss Stroke Registry

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Thomas Meinel, MD, PhD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-01175

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planowane jest IPDMA podobnych obserwacyjnych badań kohortowych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu wyników badań podstawowych

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Poświadczenie etyczne, umowa ze współpracą DO-IT dotycząca warunków użytkowania i autorstwa

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Tenekteplaza i Alteplaza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj