近期服用直接口服抗凝剂的缺血性中风患者的静脉溶栓 (DO-IT Cohort)
2024年8月13日 更新者:Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
近期服用直接口服抗凝剂的缺血性中风患者静脉溶栓的安全性和有效性:DOAC - 国际溶栓 (DO-IT) 队列研究
DO-IT 是一个国际性前瞻性观察登记系统,旨在评估近期直接口服抗凝剂 (DOAC) 摄入的缺血性中风患者静脉溶栓 (IVT) 的施用是否安全以及能否改善功能结果。
为此,将在几个大容量国际卒中中心获得 2800 名经历急性缺血性卒中的成人参与者的信息,并将其分为三组:近期摄入 DOAC 的 IVT(DOAC+IVT)和近期摄入 DOAC 未接受 IVT( DOAC)以及没有接受 IVT 的 DOAC 的匿名患者。
指数事件发生后,对患者进行 90 天的随访。
根据所描述的观察结果提出治疗建议。
研究人员推测,近期摄入 DOAC 的患者对 IVT 的更自由的决定与症状性脑出血 (sICH) 风险增加无关,并且会在 3 个月时带来更好的功能结果。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
2800
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Thomas Meinel, MD, PhD
- 电话号码:+41 31 66 4 25 67
- 邮箱:thomas.meinel@insel.ch
研究联系人备份
- 姓名:Freschta Zipser-Mohammadzada, PhD
- 电话号码:+41 31 63 2 60 83
- 邮箱:nctu@insel.ch
学习地点
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Vancouver、加拿大
- 尚未招聘
- The University of British Columbia | Vancouver General Hospital
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接触:
- Thalia Field
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Belgrade、塞尔维亚
- 招聘中
- Clinical Centre of Serbia, University Hospital Belgrade
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接触:
- Visnja Padjen, MD
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首席研究员:
- Visnja Padjen, MD
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Innsbruck、奥地利
- 尚未招聘
- Medical University of Innsbruck
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首席研究员:
- Christian Böhme, MD, PhD
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Thessaly
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Larissa、Thessaly、希腊、41110
- 招聘中
- Dept. of Medicine, University of Thessaly
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首席研究员:
- George Ntaios, MD, PhD
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副研究员:
- Dimitra Papadimitriou, MD
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Sanderbusch、德国
- 尚未招聘
- Nordwest-Krankenhaus Sanderbusch
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接触:
- Pawel Kermer
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首席研究员:
- Pawel Kermer, MD
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Tübingen、德国
- 尚未招聘
- Universitäsklinikum Tübingen
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首席研究员:
- Sven Poli, MD
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接触:
- Julia Zeller
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Naples、意大利
- 尚未招聘
- A.O.R.N. Antonio Cardarelli Hospital
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接触:
- Paolo Candelaresi, MD
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首席研究员:
- Paolo Candelaresi, MD
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Palermo、意大利
- 尚未招聘
- Ospedali Riuniti Hospital
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接触:
- Marina Mannino, MD
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首席研究员:
- Marina Mannino, MD
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Perugia、意大利
- 招聘中
- Ospedale "Bufalini", Cesena
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接触:
- Michele Romoli, MD, PhD
- 邮箱:michele.romoli@auslromagna.it
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首席研究员:
- Michele Romoli, MD
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Reggio Emilia、意大利
- 尚未招聘
- AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
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接触:
- Marialuisa Zedde, MD
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首席研究员:
- Marialuisa Zedde
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Oslo、挪威
- 尚未招聘
- Akershus Hospital
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接触:
- Espen Kristoffersen, MD
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Ljubljana、斯洛文尼亚
- 招聘中
- Ljubljana University Medical Centre
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接触:
- Senta Frol, MD
- 邮箱:sentafrol@gmail.com
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首席研究员:
- Senta Frol, MD
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Singapore、新加坡、119228
- 招聘中
- National University Hospital
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首席研究员:
- Benjamin Tan, MD
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接触:
- Benjamin Tan, MD
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首席研究员:
- Mayank Dalakoti, MD
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Brussel、比利时
- 尚未招聘
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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接触:
- Pasquale Scoppettuolo, MD
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首席研究员:
- Pasquale Scoppettuolo, MD
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Leuven、比利时、3000
- 尚未招聘
- UZ Leuven
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首席研究员:
- Robin Lemmens, Prof
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Caen、法国
- 尚未招聘
- CHU Caen
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首席研究员:
- Marion Boulanger, MD
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Aarau、瑞士
- 招聘中
- Kantonsspital Aarau
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接触:
- Timo Kahles
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Basel、瑞士
- 招聘中
- Unispital Basel
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接触:
- Gerrit Grosse
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Bern、瑞士
- 招聘中
- Inselspital Bern, University Hospital Bern
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接触:
- Freschta Zipser-Mohammadzada
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Fribourg、瑞士
- 招聘中
- Hfr Fribourg
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接触:
- Friedrich Medlin
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Geneva、瑞士
- 招聘中
- University Hospital Geneva
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接触:
- Emmanuel Carrera
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Lausanne、瑞士
- 招聘中
- CHUV Lausanne
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接触:
- Patrik Michel
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Lucerne、瑞士
- 招聘中
- Kantonsspital Lucerne
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接触:
- Manuel Bolognese
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Lugano、瑞士
- 招聘中
- EOC Lugano
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接触:
- Carlo Cereda
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Neuchâtel、瑞士
- 招聘中
- Hôpital Neuchâtelois
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接触:
- Susanne Renaud
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St. Gallen、瑞士
- 招聘中
- Kantonsspital St. Gallen
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接触:
- Gian Marco De Marchis
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Zurich、瑞士
- 招聘中
- University Hospital Zurich
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接触:
- Laura Westphal
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Zurich、瑞士
- 招聘中
- Hirslanden Zurich
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接触:
- Nils Peters
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London、英国
- 尚未招聘
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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接触:
- Con Tibajia
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London、英国
- 尚未招聘
- Imperial College London NHS Trust
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接触:
- Lucio D'Anna, MD
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首席研究员:
- Lucio D'Anna, MD
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Lisboa、葡萄牙
- 尚未招聘
- Hospital de Egas Moniz
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接触:
- Mafalda Oliveira
- 邮箱:mafoliveira@chlo.min-saude.pt
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首席研究员:
- Joao Pedro Marto, MD
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Barcelona、西班牙
- 招聘中
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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接触:
- Marina Guasch-Jiménez, MD
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首席研究员:
- Marina Guasch-Jiménez, MD
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Barcelona、西班牙
- 尚未招聘
- Hospital Universitari de Bellvitge
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接触:
- Pere Cardona, MD
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首席研究员:
- Pere Cardona, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
纳入和排除标准模拟目标试验,因此研究人员希望研究符合护理标准进行 IVT 的人群(除了最近摄入 DOAC 之外)。
描述
纳入标准:
- 根据适用指南对具有 IVT 指征的急性缺血性卒中进行临床诊断
- 距症状出现或最后已知的时间 <12 小时
- 录取NIHSS 2分或以上
- 在 IVT 推注预期时间点之前 48 小时内摄入 DOAC,或者正在服用 DOAC 处方的患者,但在紧急情况下无法验证最后一次摄入的确切时间点。 (无论是否给予静脉溶栓)或 DOAC 处方(过去 7 天内的任何摄入量)并接受静脉溶栓
- 预期部件的知情同意书(如果可以获得并且在法律要求的国际场所)
排除标准:
- 患者拒绝将生物数据用于研究目的(瑞士)
- 入院时脑部扫描 CT 或 MRI 发现的任何急性或亚急性颅内出血 (ICH)
- 病历中记录 IVT 的任何其他绝对禁忌症
- 严重的中风前残疾(mRS 评分为 5),包括已知的晚期痴呆
- 已知对阿替普酶/替奈普酶或任何赋形剂(严重)敏感
- 怀孕或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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DOAC+IVT
最近摄入 DOAC 的急性缺血性中风患者接受 IVT。
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将收集 IVT 的时间点、剂量和类型以及发生的任何并发症。
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DOAC
最近摄入 DOAC 的急性缺血性中风患者不接受 IVT。
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IVT 控制
近期未服用 DOAC 的急性缺血性中风患者接受 IVT。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有症状性脑出血 (sICH) 的参与者人数
大体时间:IVT后36小时内
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定义为美国国立卫生研究院卒中量表恶化至少 4 分,并归因于放射学上明显的颅内出血。
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IVT后36小时内
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二分良好功能结果 (mRS 0-2)
大体时间:入院后第 90 天或返回基线(+/- 2 周)
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修改后的Rankin量表从0(无残疾)到6(死亡)
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入院后第 90 天或返回基线(+/- 2 周)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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符合 IVT 资格的 DOAC 患者中 IVT 发生率
大体时间:通过学习完成,平均2年
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确定符合条件的急性缺血性卒中患者近期服用 DOAC 的 IVT 发生率。
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通过学习完成,平均2年
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全因死亡率、大出血和口舌水肿
大体时间:从随机分组日期到全因死亡、大出血或口腔水肿(以先发生者为准)的日期,评估最多 7 天。
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从随机分组日期到全因死亡、大出血或口腔水肿(以先发生者为准)的日期,评估最多 7 天。
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改良兰金量表 (mRS) 中的类别转变
大体时间:入院后第 90 天(+/-2 周)
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修改后的Rankin量表从0(无残疾)到6(死亡)
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入院后第 90 天(+/-2 周)
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中风严重程度(NIHSS)
大体时间:24小时±8小时
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美国国立卫生研究院中风量表从 0(无症状)到 39(最严重症状)
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24小时±8小时
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24小时缺血每搏输出量(mL)
大体时间:24小时±8小时
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24小时±8小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Thomas Meinel, MD, PhD、Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月1日
初级完成 (估计的)
2026年3月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月13日
首次发布 (实际的)
2024年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月13日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2023-01175
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
计划开展类似观察性队列研究的 IPDMA。
IPD 共享时间框架
初步研究结果发表后
IPD 共享访问标准
道德许可、与 DO-IT 协作机构就使用条款和作者权达成的协议
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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