Trombólise intravenosa em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico e ingestão recente de anticoagulantes orais diretos (DO-IT Cohort)
13 de agosto de 2024 atualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Segurança e eficácia da trombólise intravenosa em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico e ingestão recente de anticoagulantes orais diretos: o estudo de coorte DOAC - International Thrombolysis (DO-IT)
DO-IT é um registro observacional prospectivo internacional que avalia se a administração de trombólise intravenosa (TIV) é segura e melhora o resultado funcional em pacientes com AVC isquêmico com ingestão recente de anticoagulante oral direto (DOAC).
Para este propósito, informações sobre 2.800 participantes adultos que sofreram um acidente vascular cerebral isquêmico agudo serão obtidas em vários centros internacionais de alto volume de AVC e divididas em três grupos: IVT com ingestão recente de DOACs (DOAC + IVT) e ingestão recente de DOAC sem receber IVT ( DOAC), bem como pacientes anonimizados sem DOAC recebendo IVT.
Os pacientes são acompanhados por 90 dias após o evento índice.
recomendações de tratamento a partir das observações descritas.
Os investigadores levantam a hipótese de que também decisões mais liberais para IVT em pacientes com ingestão recente de DOAC não estão associadas a um risco aumentado de hemorragia intracerebral sintomática (sICH) e resultam em melhor resultado funcional em 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
2800
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Thomas Meinel, MD, PhD
- Número de telefone: +41 31 66 4 25 67
- E-mail: thomas.meinel@insel.ch
Estude backup de contato
- Nome: Freschta Zipser-Mohammadzada, PhD
- Número de telefone: +41 31 63 2 60 83
- E-mail: nctu@insel.ch
Locais de estudo
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Sanderbusch, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Nordwest-Krankenhaus Sanderbusch
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Contato:
- Pawel Kermer
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Investigador principal:
- Pawel Kermer, MD
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Tübingen, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Universitäsklinikum Tübingen
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Investigador principal:
- Sven Poli, MD
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Contato:
- Julia Zeller
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Brussel, Bélgica
- Ainda não está recrutando
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Contato:
- Pasquale Scoppettuolo, MD
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Investigador principal:
- Pasquale Scoppettuolo, MD
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Leuven, Bélgica, 3000
- Ainda não está recrutando
- UZ Leuven
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Investigador principal:
- Robin Lemmens, Prof
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Vancouver, Canadá
- Ainda não está recrutando
- The University of British Columbia | Vancouver General Hospital
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Contato:
- Thalia Field
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Singapore, Cingapura, 119228
- Recrutamento
- National University Hospital
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Investigador principal:
- Benjamin Tan, MD
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Contato:
- Benjamin Tan, MD
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Investigador principal:
- Mayank Dalakoti, MD
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Ljubljana, Eslovênia
- Recrutamento
- Ljubljana University Medical Centre
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Contato:
- Senta Frol, MD
- E-mail: sentafrol@gmail.com
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Investigador principal:
- Senta Frol, MD
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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Contato:
- Marina Guasch-Jiménez, MD
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Investigador principal:
- Marina Guasch-Jiménez, MD
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Barcelona, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Contato:
- Pere Cardona, MD
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Investigador principal:
- Pere Cardona, MD
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Caen, França
- Ainda não está recrutando
- CHU Caen
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Investigador principal:
- Marion Boulanger, MD
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Thessaly
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Larissa, Thessaly, Grécia, 41110
- Recrutamento
- Dept. of Medicine, University of Thessaly
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Investigador principal:
- George Ntaios, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Dimitra Papadimitriou, MD
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Naples, Itália
- Ainda não está recrutando
- A.O.R.N. Antonio Cardarelli Hospital
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Contato:
- Paolo Candelaresi, MD
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Investigador principal:
- Paolo Candelaresi, MD
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Palermo, Itália
- Ainda não está recrutando
- Ospedali Riuniti Hospital
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Contato:
- Marina Mannino, MD
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Investigador principal:
- Marina Mannino, MD
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Perugia, Itália
- Recrutamento
- Ospedale "Bufalini", Cesena
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Contato:
- Michele Romoli, MD, PhD
- E-mail: michele.romoli@auslromagna.it
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Investigador principal:
- Michele Romoli, MD
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Reggio Emilia, Itália
- Ainda não está recrutando
- AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
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Contato:
- Marialuisa Zedde, MD
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Investigador principal:
- Marialuisa Zedde
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Oslo, Noruega
- Ainda não está recrutando
- Akershus Hospital
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Contato:
- Espen Kristoffersen, MD
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Lisboa, Portugal
- Ainda não está recrutando
- Hospital de Egas Moniz
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Contato:
- Mafalda Oliveira
- E-mail: mafoliveira@chlo.min-saude.pt
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Investigador principal:
- Joao Pedro Marto, MD
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London, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Contato:
- Con Tibajia
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London, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Imperial College London NHS Trust
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Contato:
- Lucio D'Anna, MD
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Investigador principal:
- Lucio D'Anna, MD
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Aarau, Suíça
- Recrutamento
- Kantonsspital Aarau
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Contato:
- Timo Kahles
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Basel, Suíça
- Recrutamento
- Unispital Basel
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Contato:
- Gerrit Grosse
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Bern, Suíça
- Recrutamento
- Inselspital Bern, University Hospital Bern
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Contato:
- Freschta Zipser-Mohammadzada
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Fribourg, Suíça
- Recrutamento
- HFR Fribourg
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Contato:
- Friedrich Medlin
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Geneva, Suíça
- Recrutamento
- University Hospital Geneva
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Contato:
- Emmanuel Carrera
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Lausanne, Suíça
- Recrutamento
- CHUV Lausanne
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Contato:
- Patrik Michel
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Lucerne, Suíça
- Recrutamento
- Kantonsspital Lucerne
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Contato:
- Manuel Bolognese
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Lugano, Suíça
- Recrutamento
- EOC Lugano
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Contato:
- Carlo Cereda
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Neuchâtel, Suíça
- Recrutamento
- Hôpital Neuchâtelois
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Contato:
- Susanne Renaud
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St. Gallen, Suíça
- Recrutamento
- Kantonsspital St. Gallen
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Contato:
- Gian Marco De Marchis
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Zurich, Suíça
- Recrutamento
- University Hospital Zurich
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Contato:
- Laura Westphal
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Zurich, Suíça
- Recrutamento
- Hirslanden Zurich
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Contato:
- Nils Peters
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Belgrade, Sérvia
- Recrutamento
- Clinical Centre of Serbia, University Hospital Belgrade
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Contato:
- Visnja Padjen, MD
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Investigador principal:
- Visnja Padjen, MD
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Innsbruck, Áustria
- Ainda não está recrutando
- Medical University of Innsbruck
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Investigador principal:
- Christian Böhme, MD, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os critérios de entrada e exclusão emulam um ensaio alvo, portanto, os investigadores desejam estudar uma população que é - exceto pela ingestão recente de DOAC - elegível para IVT de acordo com o padrão de atendimento.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico clínico de AVC isquêmico agudo com indicação de TIV de acordo com as diretrizes aplicáveis
- Tempo desde o início dos sintomas ou do último estado bem conhecido <12 horas
- Admissão NIHSS de 2 pontos ou mais
- ou ingestão de DOAC dentro de 48 horas antes do ponto de tempo esperado do bolus de IVT, ou paciente com prescrição contínua de DOAC, mas o ponto de tempo exato da última ingestão não pode ser verificado no ambiente de emergência. (independentemente de ter sido administrada trombólise intravenosa) OU prescrição de DOAC (qualquer ingestão nos últimos 7 dias) e receber trombólise intravenosa
- Consentimento informado (se possível e nos sites internacionais onde for legalmente exigido) para a parte prospectiva
Critérios de exclusão:
- Paciente recusou o uso de dados biológicos para fins de pesquisa (Suíça)
- Qualquer hemorragia intracraniana aguda ou subaguda (HIC) identificada por tomografia computadorizada ou ressonância magnética na admissão na tomografia cerebral
- Documentação de quaisquer outras contraindicações absolutas para IVT no prontuário médico
- Incapacidade significativa pré-AVC (pontuação mRS de 5), incluindo demência avançada conhecida
- Sensibilidade conhecida (grave) ao Alteplase/Tenecteplase ou a qualquer um dos excipientes
- Gravidez ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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DOAC+IVT
Pacientes com AVC isquêmico agudo com ingestão recente de DOACs recebem IVT.
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Os pontos de tempo, dose e tipo de IVT serão coletados, bem como quaisquer complicações que ocorram.
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DOAC
Pacientes com AVC isquêmico agudo com ingestão recente de DOAC não recebem IVT.
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Controles de IVT
Pacientes com AVC isquêmico agudo sem ingestão recente de DOAC recebem IVT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com hemorragia intracerebral sintomática (sICH)
Prazo: Dentro de 36 horas após IVT
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Definida como piora de pelo menos 4 pontos na Escala de AVC do National Institutes of Health e atribuída a hemorragia intracraniana radiologicamente evidente.
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Dentro de 36 horas após IVT
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Bom resultado funcional dicotomizado (mRS 0-2)
Prazo: No dia 90 ou retorno ao valor basal (+/- 2 semanas) após a admissão
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Escala de Rankin modificada de 0 (sem incapacidade) a 6 (óbito)
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No dia 90 ou retorno ao valor basal (+/- 2 semanas) após a admissão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de IVT entre pacientes DOAC elegíveis para IVT
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Determinar a taxa de TVI em pacientes elegíveis com acidente vascular cerebral isquêmico agudo e ingestão recente de DOAC.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Mortalidade por todas as causas, sangramento grave e edema orolingual
Prazo: Desde a data da randomização até a data da mortalidade por todas as causas, sangramento maior ou edema orolingual, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 7 dias.
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Desde a data da randomização até a data da mortalidade por todas as causas, sangramento maior ou edema orolingual, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 7 dias.
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Mudança categórica na escala de Rankin modificada (mRS)
Prazo: No dia 90 (+/- 2 semanas) após a admissão
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Escala de Rankin modificada de 0 (sem incapacidade) a 6 (óbito)
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No dia 90 (+/- 2 semanas) após a admissão
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Gravidade do AVC (NIHSS)
Prazo: Às 24 horas ±8 horas
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Escala de AVC do National Institutes of Health de 0 (sem sintomas) a 39 (sintomas mais graves)
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Às 24 horas ±8 horas
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Volume sistólico isquêmico em 24 horas (mL)
Prazo: Às 24 horas ±8 horas
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Às 24 horas ±8 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Thomas Meinel, MD, PhD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Isquemia Cerebral
- Infarte
- Infarto Cerebral
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Isquemia
- Infarto cerebral
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Ativador de tecido plasminogênio
- Tenecteplase
Outros números de identificação do estudo
- 2023-01175
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Está planejado IPDMA de estudos de coorte observacionais semelhantes.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a publicação dos resultados do estudo primário
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Autorização ética, acordo com a colaboração DO-IT sobre termos de uso e autoria
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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