- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06556446
Intravenøs trombolyse hos pasienter med iskemisk hjerneslag og nylig inntak av direkte orale antikoagulantia (DO-IT Cohort)
13. august 2024 oppdatert av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Sikkerhet og effekt av intravenøs trombolyse hos pasienter med iskemisk hjerneslag og nylig inntak av direkte orale antikoagulantia: DOAC - International Thrombolysis (DO-IT) Cohort Study
DO-IT er et internasjonalt, prospektivt observasjonsregister som vurderer om administrering av intravenøs trombolyse (IVT) er trygg og forbedrer funksjonelt resultat hos iskemiske slagpasienter med nylig inntak av direkte oralt antikoagulant (DOAC).
For dette formålet vil informasjon om 2800 voksne deltakere som opplever et akutt iskemisk hjerneslag bli innhentet ved flere høyvolum internasjonale slagsentre og delt inn i tre grupper: IVT med nylig DOAC-inntak (DOAC+IVT), og nylig DOAC-inntak som ikke mottar IVT ( DOAC) samt anonymiserte pasienter uten DOAC som mottar IVT.
Pasientene følges opp i 90 dager etter indekshendelsen.
behandlingsanbefalinger fra de beskrevne observasjonene.
Etterforskerne antar at også mer liberale beslutninger for IVT hos pasienter med nylig DOAC-inntak ikke er assosiert med økt risiko for symptomatisk intracerebral blødning (sICH) og resulterer i bedre funksjonelt resultat etter 3 måneder.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
2800
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Thomas Meinel, MD, PhD
- Telefonnummer: +41 31 66 4 25 67
- E-post: thomas.meinel@insel.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Freschta Zipser-Mohammadzada, PhD
- Telefonnummer: +41 31 63 2 60 83
- E-post: nctu@insel.ch
Studiesteder
-
-
-
Brussel, Belgia
- Har ikke rekruttert ennå
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Ta kontakt med:
- Pasquale Scoppettuolo, MD
-
Hovedetterforsker:
- Pasquale Scoppettuolo, MD
-
Leuven, Belgia, 3000
- Har ikke rekruttert ennå
- UZ Leuven
-
Hovedetterforsker:
- Robin Lemmens, Prof
-
-
-
-
-
Vancouver, Canada
- Har ikke rekruttert ennå
- The University of British Columbia | Vancouver General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Thalia Field
-
-
-
-
-
Caen, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU Caen
-
Hovedetterforsker:
- Marion Boulanger, MD
-
-
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Hellas, 41110
- Rekruttering
- Dept. of Medicine, University of Thessaly
-
Hovedetterforsker:
- George Ntaios, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Dimitra Papadimitriou, MD
-
-
-
-
-
Naples, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- A.O.R.N. Antonio Cardarelli Hospital
-
Ta kontakt med:
- Paolo Candelaresi, MD
-
Hovedetterforsker:
- Paolo Candelaresi, MD
-
Palermo, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedali Riuniti Hospital
-
Ta kontakt med:
- Marina Mannino, MD
-
Hovedetterforsker:
- Marina Mannino, MD
-
Perugia, Italia
- Rekruttering
- Ospedale "Bufalini", Cesena
-
Ta kontakt med:
- Michele Romoli, MD, PhD
- E-post: michele.romoli@auslromagna.it
-
Hovedetterforsker:
- Michele Romoli, MD
-
Reggio Emilia, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
-
Ta kontakt med:
- Marialuisa Zedde, MD
-
Hovedetterforsker:
- Marialuisa Zedde
-
-
-
-
-
Oslo, Norge
- Har ikke rekruttert ennå
- Akershus Hospital
-
Ta kontakt med:
- Espen Kristoffersen, MD
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital de Egas Moniz
-
Ta kontakt med:
- Mafalda Oliveira
- E-post: mafoliveira@chlo.min-saude.pt
-
Hovedetterforsker:
- Joao Pedro Marto, MD
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Rekruttering
- Clinical Centre of Serbia, University Hospital Belgrade
-
Ta kontakt med:
- Visnja Padjen, MD
-
Hovedetterforsker:
- Visnja Padjen, MD
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- Rekruttering
- National University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Benjamin Tan, MD
-
Ta kontakt med:
- Benjamin Tan, MD
-
Hovedetterforsker:
- Mayank Dalakoti, MD
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia
- Rekruttering
- Ljubljana University Medical Centre
-
Ta kontakt med:
- Senta Frol, MD
- E-post: sentafrol@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Senta Frol, MD
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Ta kontakt med:
- Marina Guasch-Jiménez, MD
-
Hovedetterforsker:
- Marina Guasch-Jiménez, MD
-
Barcelona, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Ta kontakt med:
- Pere Cardona, MD
-
Hovedetterforsker:
- Pere Cardona, MD
-
-
-
-
-
London, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Con Tibajia
-
London, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Imperial College London NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Lucio D'Anna, MD
-
Hovedetterforsker:
- Lucio D'Anna, MD
-
-
-
-
-
Aarau, Sveits
- Rekruttering
- Kantonsspital Aarau
-
Ta kontakt med:
- Timo Kahles
-
Basel, Sveits
- Rekruttering
- Unispital Basel
-
Ta kontakt med:
- Gerrit Grosse
-
Bern, Sveits
- Rekruttering
- Inselspital Bern, University Hospital Bern
-
Ta kontakt med:
- Freschta Zipser-Mohammadzada
-
Fribourg, Sveits
- Rekruttering
- Hfr Fribourg
-
Ta kontakt med:
- Friedrich Medlin
-
Geneva, Sveits
- Rekruttering
- University Hospital Geneva
-
Ta kontakt med:
- Emmanuel Carrera
-
Lausanne, Sveits
- Rekruttering
- CHUV Lausanne
-
Ta kontakt med:
- Patrik Michel
-
Lucerne, Sveits
- Rekruttering
- Kantonsspital Lucerne
-
Ta kontakt med:
- Manuel Bolognese
-
Lugano, Sveits
- Rekruttering
- EOC Lugano
-
Ta kontakt med:
- Carlo Cereda
-
Neuchâtel, Sveits
- Rekruttering
- Hôpital Neuchâtelois
-
Ta kontakt med:
- Susanne Renaud
-
St. Gallen, Sveits
- Rekruttering
- Kantonsspital St. Gallen
-
Ta kontakt med:
- Gian Marco De Marchis
-
Zurich, Sveits
- Rekruttering
- University Hospital Zurich
-
Ta kontakt med:
- Laura Westphal
-
Zurich, Sveits
- Rekruttering
- Hirslanden Zurich
-
Ta kontakt med:
- Nils Peters
-
-
-
-
-
Sanderbusch, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- Nordwest-Krankenhaus Sanderbusch
-
Ta kontakt med:
- Pawel Kermer
-
Hovedetterforsker:
- Pawel Kermer, MD
-
Tübingen, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- Universitäsklinikum Tübingen
-
Hovedetterforsker:
- Sven Poli, MD
-
Ta kontakt med:
- Julia Zeller
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Medical University of Innsbruck
-
Hovedetterforsker:
- Christian Böhme, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
In- og eksklusjonskriteriene emulerer en målforsøk, og derfor ønsker etterforskerne å studere en populasjon som - bortsett fra nylig DOAC-inntak - er kvalifisert for IVT i henhold til standarden for omsorg.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Klinisk diagnose av akutt iskemisk hjerneslag med indikasjon for IVT i henhold til gjeldende retningslinjer
- Tid fra symptomdebut eller sist kjente vel <12 timer
- Opptak NIHSS på 2 poeng eller mer
- enten DOAC-inntak innen 48 timer før forventet tidspunkt for IVT-bolus, eller pasient med en pågående forskrivning av DOAC, men nøyaktig tidspunkt for siste inntak kan ikke verifiseres i nødstilfelle. (uavhengig av om det ble gitt intravenøs trombolyse) ELLER DOAC-resept (enhvert inntak innen de siste 7 dagene) og får intravenøs trombolyse
- Informert samtykke (hvis tilgjengelig og på de internasjonale nettstedene der dette er lovpålagt) for den potensielle delen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten nektet bruk av biologiske data til forskningsformål (Sveits)
- Enhver akutt eller subakutt intrakraniell blødning (ICH) identifisert ved innleggelse CT eller MR på hjerneskanning
- Dokumentasjon av eventuelle andre absolutte kontraindikasjoner mot IVT i journalen
- Betydelig funksjonshemming før slag (mRS-score på 5), inkludert kjent avansert demens
- Kjent (alvorlig) følsomhet overfor Alteplase/Tenecteplase eller noen av hjelpestoffene
- Graviditet eller ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
DOAC+IVT
Akutt iskemisk slagpasienter med nylig DOAC-inntak får IVT.
|
Tidspunktene, dosen og typen IVT vil bli samlet inn, så vel som eventuelle komplikasjoner som oppstår.
|
|
DOAC
Akutt iskemisk slagpasienter med nylig DOAC-inntak får ikke IVT.
|
|
|
IVT kontroller
Akutt iskemisk slagpasienter uten nylig DOAC-inntak får IVT.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med symptomatisk intracerebral blødning (sICH)
Tidsramme: Innen 36 timer etter IVT
|
Definert som forverring av minst 4 poeng på National Institutes of Health Stroke Scale og tilskrevet radiologisk tydelig intrakraniell blødning.
|
Innen 36 timer etter IVT
|
|
Dikotomisert godt funksjonelt resultat (mRS 0-2)
Tidsramme: På dag 90 eller tilbake til baseline (+/- 2 uker) etter innleggelse
|
Modifisert Rankin-skala fra 0 (ingen funksjonshemming) til 6 (død)
|
På dag 90 eller tilbake til baseline (+/- 2 uker) etter innleggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av IVT blant IVT-kvalifiserte DOAC-pasienter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
For å bestemme frekvensen av IVT hos kvalifiserte pasienter med akutt iskemisk hjerneslag og nylig DOAC-inntak.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
|
Dødelighet av alle årsaker, større blødninger og munnhuleødem
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for dødelighet av alle årsaker, alvorlig blødning eller orlingualt ødem, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 7 dager.
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for dødelighet av alle årsaker, alvorlig blødning eller orlingualt ødem, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 7 dager.
|
|
|
Kategorisk skifte i den modifiserte Rankin-skalaen (mRS)
Tidsramme: På dag 90 (+/-2 uker) etter innleggelse
|
Modifisert Rankin-skala fra 0 (ingen funksjonshemming) til 6 (død)
|
På dag 90 (+/-2 uker) etter innleggelse
|
|
Alvorlighet av hjerneslag (NIHSS)
Tidsramme: Ved 24 timer ±8 timer
|
National Institutes of Health Stroke skala fra 0 (ingen symptomer) til 39 (de mest alvorlige symptomene)
|
Ved 24 timer ±8 timer
|
|
Iskemisk slagvolum ved 24 timer (ml)
Tidsramme: Ved 24 timer ±8 timer
|
Ved 24 timer ±8 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Thomas Meinel, MD, PhD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hjerneiskemi
- Infarkt
- Hjerneinfarkt
- Slag
- Iskemisk hjerneslag
- Iskemi
- Cerebralt infarkt
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Vevsplasminogenaktivator
- Tenecteplase
Andre studie-ID-numre
- 2023-01175
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPDMA av lignende observasjonskohortstudier er planlagt.
IPD-delingstidsramme
Etter publisering av primærstudieresultater
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etikkklarering, avtale med DO-IT samarbeidet om bruksvilkår og forfatterskap
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .