Intraveneuze trombolyse bij patiënten met een ischemische beroerte en recente inname van directe orale anticoagulantia (DO-IT Cohort)
13 augustus 2024 bijgewerkt door: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Veiligheid en werkzaamheid van intraveneuze trombolyse bij patiënten met een ischemische beroerte en recente inname van directe orale anticoagulantia: de DOAC - International Thrombolysis (DO-IT) cohortstudie
DO-IT is een internationaal, prospectief observationeel register dat evalueert of de toediening van intraveneuze trombolyse (IVT) veilig is en de functionele uitkomst verbetert bij patiënten met een ischemische beroerte die recent directe orale anticoagulantia (DOAC) hebben ingenomen.
Voor dit doel zal informatie over 2800 volwassen deelnemers die een acute ischemische beroerte ervaren, worden verkregen bij verschillende grote internationale beroertecentra en in drie groepen worden verdeeld: IVT met recente DOAC-inname (DOAC+IVT), en recente DOAC-inname die geen IVT ontvangt ( DOAC) en geanonimiseerde patiënten zonder DOAC die IVT ontvangen.
De patiënten worden gedurende 90 dagen na de indexgebeurtenis gevolgd.
behandelaanbevelingen uit de beschreven observaties.
De onderzoekers veronderstellen dat ook meer liberale beslissingen voor IVT bij patiënten met recente DOAC-inname niet geassocieerd zijn met een verhoogd risico op symptomatische intracerebrale bloeding (sICH) en resulteren in een beter functioneel resultaat na 3 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
2800
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Thomas Meinel, MD, PhD
- Telefoonnummer: +41 31 66 4 25 67
- E-mail: thomas.meinel@insel.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Freschta Zipser-Mohammadzada, PhD
- Telefoonnummer: +41 31 63 2 60 83
- E-mail: nctu@insel.ch
Studie Locaties
-
-
-
Brussel, België
- Nog niet aan het werven
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Contact:
- Pasquale Scoppettuolo, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Pasquale Scoppettuolo, MD
-
Leuven, België, 3000
- Nog niet aan het werven
- UZ Leuven
-
Hoofdonderzoeker:
- Robin Lemmens, Prof
-
-
-
-
-
Vancouver, Canada
- Nog niet aan het werven
- The University of British Columbia | Vancouver General Hospital
-
Contact:
- Thalia Field
-
-
-
-
-
Sanderbusch, Duitsland
- Nog niet aan het werven
- Nordwest-Krankenhaus Sanderbusch
-
Contact:
- Pawel Kermer
-
Hoofdonderzoeker:
- Pawel Kermer, MD
-
Tübingen, Duitsland
- Nog niet aan het werven
- Universitäsklinikum Tübingen
-
Hoofdonderzoeker:
- Sven Poli, MD
-
Contact:
- Julia Zeller
-
-
-
-
-
Caen, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- CHU Caen
-
Hoofdonderzoeker:
- Marion Boulanger, MD
-
-
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Griekenland, 41110
- Werving
- Dept. of Medicine, University of Thessaly
-
Hoofdonderzoeker:
- George Ntaios, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Dimitra Papadimitriou, MD
-
-
-
-
-
Naples, Italië
- Nog niet aan het werven
- A.O.R.N. Antonio Cardarelli Hospital
-
Contact:
- Paolo Candelaresi, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Paolo Candelaresi, MD
-
Palermo, Italië
- Nog niet aan het werven
- Ospedali Riuniti Hospital
-
Contact:
- Marina Mannino, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Marina Mannino, MD
-
Perugia, Italië
- Werving
- Ospedale "Bufalini", Cesena
-
Contact:
- Michele Romoli, MD, PhD
- E-mail: michele.romoli@auslromagna.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Michele Romoli, MD
-
Reggio Emilia, Italië
- Nog niet aan het werven
- AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
-
Contact:
- Marialuisa Zedde, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Marialuisa Zedde
-
-
-
-
-
Oslo, Noorwegen
- Nog niet aan het werven
- Akershus Hospital
-
Contact:
- Espen Kristoffersen, MD
-
-
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk
- Nog niet aan het werven
- Medical University of Innsbruck
-
Hoofdonderzoeker:
- Christian Böhme, MD, PhD
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal
- Nog niet aan het werven
- Hospital de Egas Moniz
-
Contact:
- Mafalda Oliveira
- E-mail: mafoliveira@chlo.min-saude.pt
-
Hoofdonderzoeker:
- Joao Pedro Marto, MD
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië
- Werving
- Clinical Centre of Serbia, University Hospital Belgrade
-
Contact:
- Visnja Padjen, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Visnja Padjen, MD
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- Werving
- National University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Benjamin Tan, MD
-
Contact:
- Benjamin Tan, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Mayank Dalakoti, MD
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenië
- Werving
- Ljubljana University Medical Centre
-
Contact:
- Senta Frol, MD
- E-mail: sentafrol@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Senta Frol, MD
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Werving
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Contact:
- Marina Guasch-Jiménez, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Marina Guasch-Jiménez, MD
-
Barcelona, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Contact:
- Pere Cardona, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Pere Cardona, MD
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Nog niet aan het werven
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Con Tibajia
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Nog niet aan het werven
- Imperial College London NHS Trust
-
Contact:
- Lucio D'Anna, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Lucio D'Anna, MD
-
-
-
-
-
Aarau, Zwitserland
- Werving
- Kantonsspital Aarau
-
Contact:
- Timo Kahles
-
Basel, Zwitserland
- Werving
- Unispital Basel
-
Contact:
- Gerrit Grosse
-
Bern, Zwitserland
- Werving
- Inselspital Bern, University Hospital Bern
-
Contact:
- Freschta Zipser-Mohammadzada
-
Fribourg, Zwitserland
- Werving
- Hfr Fribourg
-
Contact:
- Friedrich Medlin
-
Geneva, Zwitserland
- Werving
- University Hospital Geneva
-
Contact:
- Emmanuel Carrera
-
Lausanne, Zwitserland
- Werving
- CHUV Lausanne
-
Contact:
- Patrik Michel
-
Lucerne, Zwitserland
- Werving
- Kantonsspital Lucerne
-
Contact:
- Manuel Bolognese
-
Lugano, Zwitserland
- Werving
- EOC Lugano
-
Contact:
- Carlo Cereda
-
Neuchâtel, Zwitserland
- Werving
- Hôpital Neuchâtelois
-
Contact:
- Susanne Renaud
-
St. Gallen, Zwitserland
- Werving
- Kantonsspital St. Gallen
-
Contact:
- Gian Marco De Marchis
-
Zurich, Zwitserland
- Werving
- University Hospital Zurich
-
Contact:
- Laura Westphal
-
Zurich, Zwitserland
- Werving
- Hirslanden Zurich
-
Contact:
- Nils Peters
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De in- en uitsluitingscriteria bootsen een doelonderzoek na, dus willen de onderzoekers een populatie bestuderen die - afgezien van recente DOAC-inname - in aanmerking komt voor IVT volgens de zorgstandaard.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van acute ischemische beroerte met indicatie voor IVT volgens toepasselijke richtlijnen
- Tijd vanaf het begin van de symptomen of de laatst bekende bron <12 uur
- Toelating NIHSS van 2 punten of meer
- ofwel DOAC-inname binnen 48 uur vóór het verwachte tijdstip van de IVT-bolus, ofwel een patiënt met een doorlopend DOAC-recept, maar het exacte tijdstip van de laatste inname kan niet worden geverifieerd in de noodsituatie. (ongeacht of er intraveneuze trombolyse is gegeven) OF een DOAC-voorschrift (elke inname binnen de afgelopen 7 dagen) en dat u intraveneuze trombolyse krijgt
- Geïnformeerde toestemming (indien verkrijgbaar en op die internationale sites waar dit wettelijk vereist is) voor het toekomstige deel
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt weigerde het gebruik van biologische gegevens voor onderzoeksdoeleinden (Zwitserland)
- Elke acute of subacute intracraniale bloeding (ICH) geïdentificeerd door opname-CT of MRI op een hersenscan
- Documentatie van eventuele andere absolute contra-indicaties voor IVT in het medisch dossier
- Aanzienlijke invaliditeit vóór een beroerte (mRS-score van 5), inclusief bekende gevorderde dementie
- Bekende (ernstige) gevoeligheid voor Alteplase/Tenecteplase of voor één van de hulpstoffen
- Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
DOAC+IVT
Patiënten met een acute ischemische beroerte die recentelijk DOAC's hebben ingenomen, ontvangen IVT.
|
De tijdstippen, dosis en type IVT worden verzameld, evenals eventuele complicaties die optreden.
|
|
DOAC
Patiënten met een acute ischemische beroerte die recentelijk DOAC hebben gebruikt, krijgen geen IVT.
|
|
|
IVT-controles
Patiënten met een acute ischemische beroerte zonder recente DOAC-inname krijgen IVT.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met symptomatische intracerebrale bloeding (sICH)
Tijdsspanne: Binnen 36 uur na IVT
|
Gedefinieerd als een verslechtering van ten minste 4 punten op de beroerteschaal van de National Institutes of Health en toegeschreven aan radiologisch duidelijke intracraniale bloeding.
|
Binnen 36 uur na IVT
|
|
Gedichotomiseerde goede functionele uitkomst (mRS 0-2)
Tijdsspanne: Op dag 90 of terugkeer naar de uitgangswaarde (+/- 2 weken) na opname
|
Gewijzigde rangschikkingsschaal van 0 (geen handicap) tot 6 (overlijden)
|
Op dag 90 of terugkeer naar de uitgangswaarde (+/- 2 weken) na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage IVT onder DOAC-patiënten die in aanmerking komen voor IVT
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Om de snelheid van IVT te bepalen bij in aanmerking komende patiënten met een acute ischemische beroerte en recente DOAC-inname.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Sterfte door alle oorzaken, ernstige bloedingen en orolinguale oedeem
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van sterfte door alle oorzaken, ernstige bloedingen of orolinguale oedeem, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 7 dagen.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van sterfte door alle oorzaken, ernstige bloedingen of orolinguale oedeem, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 7 dagen.
|
|
|
Categorische verschuiving in de gewijzigde Rankin Scale (mRS)
Tijdsspanne: Op dag 90 (+/-2 weken) na opname
|
Gewijzigde rangschikkingsschaal van 0 (geen handicap) tot 6 (overlijden)
|
Op dag 90 (+/-2 weken) na opname
|
|
Ernst van een beroerte (NIHSS)
Tijdsspanne: Om 24 uur ±8 uur
|
National Institutes of Health Stroke Scale van 0 (geen symptomen) tot 39 (ernstigste symptomen)
|
Om 24 uur ±8 uur
|
|
Ischemisch slagvolume na 24 uur (ml)
Tijdsspanne: Om 24 uur ±8 uur
|
Om 24 uur ±8 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Thomas Meinel, MD, PhD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Necrose
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ischemie van de hersenen
- Infarct
- Herseninfarct
- Hartinfarct
- Ischemische beroerte
- Ischemie
- Herseninfarct
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Weefselplasminogeenactivator
- Tenecteplase
Andere studie-ID-nummers
- 2023-01175
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
IPDMA van soortgelijke observationele cohortstudies is gepland.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na publicatie van de primaire onderzoeksresultaten
IPD-toegangscriteria voor delen
Ethische goedkeuring, overeenkomst met de DO-IT-samenwerking over gebruiksvoorwaarden en auteurschap
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .