肥満手術の候補となる肥満患者の心理的および精神病理学的特徴 (PSICOBAR)
肥満手術の候補となる重度または病的肥満患者の心理的および精神病理学的特徴
肥満手術の候補となる肥満患者は、高率に精神症状、主に不安やうつ病、さらには本格的な精神障害を示す可能性があります。 この関連性の病因はさまざまに研究されており、さまざまな要因の中で、たとえ低悪性度であっても全身性炎症の存在が、両方の状態の根本的なメカニズムであると思われます。 これらの関連性は、臨床的観点と手術自体の結果の両方の観点から重大な影響を与えることが示されています。 不安抑うつ症候群や気分障害のある人では、より悪い転帰が報告されています。 しかし、治療に対するさらなる影響は、機能不全の性格特性や初期のトラウマ体験（重度/病的肥満患者の約50％で報告されている）の存在からも生じる可能性があり、これらは高率の患者において病的摂食行動と相関している。ケース。
さまざまな国で行われた研究によると、肥満手術を受ける全患者の約 40% が少なくとも 1 つの精神科診断を受けており、最も一般的な 3 つの診断はうつ病障害、不安障害、摂食障害であることが示されています。
肥満患者に関するほとんどの研究は、重度の肥満の素因となる因子や、手術結果や術後の経過を予測する因子に焦点を当てているが、多くの場合、この患者集団のより正確な心理的および精神病理学的特徴付けが欠如している。 これらの因子の実際の役割だけでなく、臨床症状やさまざまな治療戦略への反応に関与する他の病態生理学的メカニズムとの相互作用を明らかにするには、術後の長期追跡調査を含む縦断的計画による対象を絞った研究が必要である。 実際、術前評価プロセス中に新しい治療標的を特定することは、臨床転帰および術後の転帰の改善に貢献する可能性があります。 肥満手術は、特に社会的関係において、体重関連の併存疾患や機能レベルに短期的にプラスの影響を与えることが示されているにもかかわらず、術後のフォローアップにおいて独特かつ特異な心理社会的問題や懸念が出現することが報告されている。 10年間の縦断的研究では、肥満手術後、特に手術前に精神科の既往歴がある患者の間で、メンタルヘルスサービスへのアクセスが大幅に増加したことが観察された。
手術の成果には、体重減少以外に、代謝状態や併存疾患の改善、生活の質の向上、心理社会的および行動的機能の改善が含まれる必要があります。 術後の体重減少が良好な患者であっても、対人関係の崩壊、身体イメージの不満、薬物使用、または自殺念慮などの心理社会的問題が生じる可能性があります。
したがって、この研究は、肥満手術を希望する重度/病的肥満患者の社会人口学的、臨床的、性格、心理的および精神病理学的特徴を、ベースライン評価および該当する場合は術後6か月および12か月後の評価を通じて調査することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marco Raffaelli
- 電話番号：+390630156194
- メール：marco.raffaelli@policlinicogemelli.it
研究場所
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Roma、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Chirurgia Endocrina e Metabolica
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コンタクト：
- Marco Raffaelli
- 電話番号：+0630156194
- メール：marco.raffaelli@policlinicogemelli.it
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コンタクト：
- Maria Rosaria Magurano
- メール：mariarosaria.magurano@policlinicogemelli.it
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主任研究者：
- Marco Raffaelli
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- すべての性別。
- 年齢 18 歳以上
- BMI 値がそれぞれ 35 ～ 40 および >40 kg/m2 に基づく、グレード II またはグレード III (または病的) 肥満の診断
- 臨床実践に従って肥満手術介入を示すことを目的とした学際的な評価
- 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントの提供
除外基準:
- 年齢 <18 歳
- 認知機能の低下に関連する神経疾患の診断（精神測定の実施に支障をきたすなど）
- 血清学的β-HCG陽性の確認された妊娠、授乳中、または妊娠の可能性がある
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントへの署名の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康質問票-9 (PHQ-9)、全般性不安障害-7 質問票(GAD-7)、ベックうつ病在庫表(BDI-II)、および状態特性不安在庫表(STAI Y)による不安および抑うつ症状の評価。
時間枠：1年
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患者健康質問票-9 (PHQ-9)、全般性不安障害-7 質問票 (GAD-7)、ベックうつ病インベントリ (BDI-II) および状態を用いた、ベースラインから肥満手術後 1 年後までの不安および抑うつ症状の変化の評価-特性不安目録（STAI Y）。 ガッド - 7: 0 - 4: 軽度 5 - 9: 軽度 10 - 14: 中等度 15 - 21: 重度 PHQ - 9: 0 - 4: 軽度 5 - 9: 軽度 10 - 14: 中等度 15 - 19: 中等度の重度 20 - 27: 重度 BDI-II: < 7: なし 8 - 17: 軽度 18 - 24: 中等度 >25: 重度 STAI-Y1/Y2: 20 - 37: なし、または最小限 38 - 44: 中等度 45 - 80: 重度 |
1年
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患者健康質問票-9 (PHQ-9)、全般性不安障害-7 質問票(GAD-7)、ベックうつ病インベントリ (BDI-II)、および状態特性不安インベントリ (STAI Y) による不安および抑うつ症状の中間評価。
時間枠：6ヶ月
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患者健康質問票-9 (PHQ-9)、全般性不安障害-7 質問票 (GAD-7)、ベックうつ病インベントリ (BDI-II)、および状態特性不安による、肥満手術後 6 か月後の不安と抑うつ症状の中間評価在庫 (STAI Y)。 ガッド - 7: 0 - 4: 軽度 5 - 9: 軽度 10 - 14: 中等度 15 - 21: 重度 PHQ - 9: 0 - 4: 軽度 5 - 9: 軽度 10 - 14: 中等度 15 - 19: 中等度の重度 20 - 27: 重度 BDI-II: < 7: なし 8 - 17: 軽度 18 - 24: 中等度 >25: 重度 STAI-Y1/Y2: 20 - 37: なし、または最小限 38 - 44: 中等度 45 - 80: 重度 |
6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから肥満手術後1年までの心理的および精神病理学的状態の側面の変化の評価。
時間枠：1年
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ショートフォーム健康調査 - 36 (SF-36)、知覚ストレススケール (PSS)、摂食障害検査アンケート (EDE-Q 6)、過食による、ベースラインから肥満手術後 1 年後までの他の心理的および精神病理学的状態の側面の変化の評価摂食スケール (BES)、臨床障害評価アンケート (CIA 3.0)、日常評価における臨床転帰 - 転帰測定 (CORE-OM)。 SF-36: スコアの範囲は 0 (否定的な健康状態) から 100 (肯定的な健康状態) です。 PSS: 0 ～ 13: 低いストレス 14 ～ 26: 中程度のストレス 27 ～ 60: 知覚されるストレスが高い EDE-Q6: > 2,8: 臨床的に重要 BES: <17: ありそうもない 17-27: 可能性がある >27: 可能性がある CIA 3.0: 結果として得られるスコアの範囲は 0 ～ 48 で、スコアが高いほど、二次的な心理社会的障害のレベルが高いことを示します。 コアオーム: <0,6: 健康 0,6-1: 低度 1-1,5: 軽度 1,5-2: 中等度 2-2,5: 中度に重度 >2,5: 重度 |
1年
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肥満手術後6か月における他の心理的および精神病理学的状態の側面の変化の中間評価。
時間枠：6ヶ月
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臨床実践に従って、他の心理的および精神病理学的状態の側面の変化の6か月後の中間評価。 ショートフォーム健康調査 - 36 (SF-36)、知覚ストレススケール (PSS)、摂食障害検査アンケート (EDE-Q 6)、過食スケール (BES)、臨床障害評価アンケート (CIA 3.0)、定期評価における臨床転帰 - 転帰測定 (CORE-OM)。 SF-36: スコアの範囲は 0 (否定的な健康状態) から 100 (肯定的な健康状態) です。 PSS: 0 ～ 13: 低いストレス 14 ～ 26: 中程度のストレス 27 ～ 60: 知覚されるストレスが高い EDE-Q6: > 2,8: 臨床的に重要 BES: <17: ありそうもない 17-27: 可能性がある >27: 可能性がある CIA 3.0: 結果として得られるスコアの範囲は 0 ～ 48 で、スコアが高いほど二次的な心理社会的障害のレベルが高いことを示します。 コアオーム: <0,6: 健康 0,6-1: 低度 1-1,5: 軽度 1,5-2: 中等度 2-2,5: 中度に重度 >2,5: 重度 |
6ヶ月
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ベースラインから肥満後 6 か月までの全体的な機能レベルの変動の評価。
時間枠：6ヶ月
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感情調節困難スケール（DERS）、バラット衝動性スケール（BIS 11）、コナー・デイビッドソン・レジリエンス・スケール（CD-RISC）、および小児期トラウマ質問票（CTQ）を用いた、肥満手術後6か月のベースラインからの全身機能レベルの変動の評価-SF）。 ダース: スコアが高いほど、感情の制御に大きな問題があることを示唆しています BIS-11: 30-49: 低度 50-69: 軽度 70-89: 重度 90-120: 非常に重度 CD-RISC: スコアが高いほど、回復力のレベルが高いことを示します CTQ-SF: このアンケートでは 5 種類の虐待を測定します。 幼少期のトラウマの種類ごとに、スコアが高いほど、そのスケールにおける虐待の深刻度が高くなります。 |
6ヶ月
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肥満手術後 1 年後の全体的な機能レベルの変動の評価。
時間枠：1年
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感情調節困難スケール（DERS）、バラット衝動性スケール（BIS 11）、コナー・デイビッドソン・レジリエンス・スケール（CD-RISC）、および小児期トラウマ質問票（CTQ）による、肥満手術後1年におけるベースラインからの全身機能レベルの変動の評価-SF）。 ダース: スコアが高いほど、感情の制御に大きな問題があることを示唆しています BIS-11: 30-49: 低度 50-69: 軽度 70-89: 重度 90-120: 非常に重度 CD-RISC: スコアが高いほど、回復力のレベルが高いことを示します CTQ-SF: このアンケートでは 5 種類の虐待を測定します。 幼少期のトラウマの種類ごとに、スコアが高いほど、そのスケールにおける虐待の深刻度が高くなります。 |
1年
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ショートフォーム健康調査 - 36 (SF-36) による肥満手術後 6 か月後の生活の質の変化の評価。
時間枠：6ヶ月
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ショートフォーム健康調査 - 36 (SF-36) による肥満手術後 6 か月後の生活の質の変化の評価。 SF-36: スコアの範囲は 0 (否定的な健康状態) から 100 (肯定的な健康状態) です。 |
6ヶ月
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ショートフォーム健康調査 - 36 (SF-36) を使用した、ベースラインから肥満手術後 1 年後までの質の変動の評価。
時間枠：1年
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ショートフォーム健康調査 - 36 (SF-36) を使用した、ベースラインから肥満手術後 1 年後までの質の変動の評価。 SF-36: スコアの範囲は 0 (否定的な健康状態) から 100 (肯定的な健康状態) です。 |
1年
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心理的および精神病理学的特性の側面と代謝および炎症の相関関係の特定。
時間枠：1年
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肥満手術介入に対する反応を予測する、心理的および精神病理学的特性の側面と代謝および炎症の相関関係の特定。 ベースラインから肥満手術後1年までの代謝と炎症の相関関係の変化が測定されます。 白血球数を含む全血球数が考慮されます。 C反応性タンパク質(PCR);赤血球沈降速度 (VES);フィブリノーゲン;マグネシウム;カルシウム;リン。副甲状腺ホルモン (PTH);ビタミンD;尿酸;炭水化物と脂質のプロファイル (グルコース、総コレステロール、HDL コレステロール、トリグリセリド)。 |
1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Marco Raffaelli、Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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