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适合接受减肥手术的肥胖患者的心理和精神病理学特征 (PSICOBAR)

2024年8月13日 更新者：Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

适合接受减肥手术的重度或病理性肥胖患者的心理和精神病理特征

适合接受减肥手术的肥胖患者可能会表现出很高的心理症状，主要是焦虑和抑郁，甚至是全面的精神障碍。 这种关联的发病机制已经得到了各种研究，在各种因素中，全身炎症的存在，即使是低级别的，似乎也是这两种情况的潜在机制。 从临床角度和手术本身的结果来看，这些关联已被证明具有重大影响。 据报道，患有焦虑抑郁综合征或情绪障碍的个体会出现更糟糕的结果。 然而，功能失调的人格特征和早期创伤经历也可能对治疗产生额外影响（约 50% 的重度/病理性肥胖患者有报告），而这反过来又与高比例的病理性饮食行为相关。案例。

在多个国家进行的研究表明，约 40% 接受减肥手术的患者至少有一项精神疾病诊断，其中抑郁症、焦虑症和饮食失调是三种最常见的诊断

大多数针对肥胖患者的研究都集中在导致严重肥胖的因素或预测手术结果和术后进展的因素上，但往往缺乏对该患者群体更准确的心理和精神病理学特征的描述。 有必要进行包括长期术后随访在内的纵向设计的有针对性的研究，以阐明这些因素的实际作用以及它们与临床表现和对各种治疗策略的反应所涉及的其他病理生理机制的相互作用。 事实上，在术前评估过程中确定新的治疗靶点可能有助于改善临床和术后结果。 尽管减肥手术显示出对体重相关合并症和功能水平（特别是在社会关系方面）具有积极的短期影响，但据报道在术后随访中出现了独特和特殊的社会心理问题和/或担忧。 在一项为期 10 年的纵向研究中，观察到减肥手术后心理健康服务的获取显着增加，特别是对于那些在手术前有阳性精神病史的患者。

除了减肥之外，手术结果还应包括改善代谢状态和合并症、提高生活质量以及更好的心理社会和行为功能。 即使术后减肥效果良好的患者，也可能出现人际关系中断、身体形象不满意、物质滥用或自杀意念等心理社会问题。

因此，本研究旨在通过基线评估以及手术后六个月和十二个月（如果适用）来调查需要减肥手术的重度/病理性肥胖患者的社会人口学、临床、性格、心理和精神病理学特征。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

根据体重指数值分别为 35-40 和 >40 kg/m² 诊断为 II 级或 III 级（或病理性）肥胖的成年人，可访问 Policlinico 申请减肥手术。

描述

纳入标准：

  • 所有性行为；
  • 年龄≥18岁
  • 根据体重指数值分别为 35-40 和 >40 kg/m² 诊断 II 级或 III 级（或病理性）肥胖
  • 多学科评估旨在根据临床实践指示减肥手术干预措施
  • 提供参与研究的书面知情同意书

排除标准：

  • 年龄<18岁
  • 诊断与认知能力下降相关的神经系统疾病（例如损害心理测量评估的执行）
  • 血清学 β-HCG 呈阳性的已确认怀孕、母乳喂养或潜在怀孕
  • 拒绝签署参与研究的知情同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用患者健康问卷 9 (PHQ-9)、广泛性焦虑症 7 问卷 (GAD-7)、贝克抑郁量表 (BDI-II) 和状态特质焦虑量表 (STAI Y) 评估焦虑和抑郁症状。
大体时间：1年

使用患者健康问卷 9 (PHQ-9)、广泛性焦虑症 7 问卷 (GAD-7)、贝克抑郁量表 (BDI-II) 和状态评估从基线到减肥手术后一年的焦虑和抑郁症状变化-特质焦虑量表（STAI Y）。

GAD-7：

0 - 4：轻微 5 - 9：轻度 10 - 14：中度 15 - 21：严重

PHQ-9：

0 - 4：轻微 5 - 9：轻度 10 - 14：中度 15 - 19：中度严重 20 - 27：严重

BDI-II：

< 7：无 8 - 17：轻度 18 - 24：中度 >25：严重

STAI-Y1/Y2：

20 - 37：无或极少 38 - 44：中度 45 - 80：严重
1年
使用患者健康问卷 9 (PHQ-9)、广泛性焦虑症 7 问卷 (GAD-7)、贝克抑郁量表 (BDI-II) 和状态特质焦虑量表 (STAI Y) 对焦虑和抑郁症状进行中期评估。
大体时间：6个月

使用患者健康问卷 9 (PHQ-9)、广泛性焦虑症 7 问卷 (GAD-7)、贝克抑郁量表 (BDI-II) 和状态特质焦虑对减肥手术后六个月的焦虑和抑郁症状进行中期评估库存 (STAI Y)。

GAD-7：

0 - 4：轻微 5 - 9：轻度 10 - 14：中度 15 - 21：严重

PHQ-9：

0 - 4：轻微 5 - 9：轻度 10 - 14：中度 15 - 19：中度严重 20 - 27：严重

BDI-II：

< 7：无 8 - 17：轻度 18 - 24：中度 >25：严重

STAI-Y1/Y2：

20 - 37：无或极少 38 - 44：中度 45 - 80：严重
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估从基线到减肥手术后一年的心理和精神病理状态维度的变化。
大体时间：1年

使用简表健康调查 - 36 (SF-36)、感知压力量表 (PSS)、饮食失调检查问卷 (EDE-Q 6)、暴饮暴食评估从基线到减肥手术后一年的其他心理和精神病理状态维度的变化饮食量表 (BES)、临床损伤评估问卷 (CIA 3.0)、常规评估临床结果 - 结果测量 (CORE-OM)。

SF-36：

分数范围从 0（健康状况不佳）到 100（健康状况良好）。

附：

0-13：低压力 14-26：中度压力 27-60：高感知压力

EDE-Q 6：

> 2,8：有临床意义

贝斯：

<17：不可能 17-27：可能 >27：可能

中央情报局3.0：

所得分数范围为 0 至 48，其中分数越高表示继发性社会心理障碍程度越高。

核心-OM：

<0,6：健康 0,6-1：低 1-1,5：轻度 1,5-2：中度 2-2,5：中度严重 >2,5：严重
1年
减肥手术后六个月其他心理和精神病理状态维度变化的中期评估。
大体时间：6个月

根据临床实践，其他心理和精神病理状态维度变化六个月后的中期评估。

将使用简表健康调查 - 36 (SF-36)、感知压力量表 (PSS)、饮食失调检查问卷 (EDE-Q 6)、暴食量表 (BES)、临床损伤评估问卷 (CIA 3.0)、常规评估的临床结果 - 结果测量 (CORE-OM)。

SF-36：

分数范围从 0（健康状况不佳）到 100（健康状况良好）。

附：

0-13：低压力 14-26：中度压力 27-60：高感知压力

EDE-Q 6：

> 2,8：有临床意义

贝斯：

<17：不可能 17-27：可能 >27：可能

中央情报局3.0：

所得分数范围为 0 至 48，其中分数越高表示继发性社会心理障碍程度越高。

核心-OM：

<0,6：健康 0,6-1：低 1-1,5：轻度 1,5-2：中度 2-2,5：中度严重 >2,5：严重
6个月
评估从基线到减肥后六个月的整体功能水平变化。
大体时间：6个月

使用情绪调节困难量表 (DERS)、Barratt 冲动量表 (BIS 11)、康纳-戴维森弹性量表 (CD-RISC) 和儿童创伤问卷 (CTQ) 评估减肥手术后六个月整体功能水平相对于基线的变化-SF）。

德雷斯特：

分数越高表明情绪调节问题越大

BIS-11：

30-49：低 50-69：轻度 70-89：严重 90-120：极其严重

CD-RISC：

分数越高表明复原力水平越高

CTQ-SF：

该调查问卷衡量五种类型的虐待行为。 对于每种类型的童年创伤，分数越高，该量表中虐待的严重程度就越高。
6个月
评估减肥手术后一年整体功能水平的变化。
大体时间：一年

使用情绪调节困难量表 (DERS)、巴拉特冲动量表 (BIS 11)、康纳-戴维森弹性量表 (CD-RISC) 和儿童创伤问卷 (CTQ) 评估减肥手术后一年整体功能水平相对于基线的变化-SF）。

德雷斯特：

分数越高表明情绪调节问题越大

BIS-11：

30-49：低 50-69：轻度 70-89：严重 90-120：极其严重

CD-RISC：

分数越高表明复原力水平越高

CTQ-SF：

该调查问卷衡量五种类型的虐待行为。 对于每种类型的童年创伤，分数越高，该量表中虐待的严重程度就越高。
一年
使用简短健康调查 - 36 (SF-36) 评估减肥手术后六个月生活质量的变化。
大体时间：六个月

使用简短健康调查 - 36 (SF-36) 评估减肥手术后六个月生活质量的变化。

SF-36：

分数范围从 0（健康状况不佳）到 100（健康状况良好）。
六个月
使用简短健康调查 - 36 (SF-36) 评估减肥手术后从基线到一年的质量变化。
大体时间：1年

使用简短健康调查 - 36 (SF-36) 评估减肥手术后从基线到一年的质量变化。

SF-36：

分数范围从 0（健康状况不佳）到 100（健康状况良好）。
1年
识别心理和心理病理特征维度与代谢和炎症相关因素之间的相关性。
大体时间：1年

确定心理和精神病理学特征维度与代谢和炎症相关性之间的相关性，预测对减肥手术干预措施的反应。

将测量从基线到减肥手术后一年代谢和炎症相关性的变化。

将考虑： 全血细胞计数和白细胞计数； C反应蛋白（PCR）；红细胞沉降率（VES）；纤维蛋白原；镁;钙;磷;甲状旁腺激素（PTH）；维生素D；尿酸；碳水化合物和脂质谱（葡萄糖、总胆固醇和高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯）；
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

调查人员

  • 首席研究员：Marco Raffaelli、Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年9月1日

初级完成 (估计的)

2026年9月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年7月26日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月13日

首次发布 (实际的)

2024年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月13日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 6678

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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