Psykologiska och psykopatologiska egenskaper hos patienter med fetma kandidater för bariatrisk kirurgi (PSICOBAR)
Psykologiska och psykopatologiska egenskaper hos patienter med svår eller patologisk fetma kandidater för bariatrisk kirurgi
Patienter med fetma som är kandidater för bariatrisk kirurgi kan uppvisa höga frekvenser av psykologiska symtom, mestadels ångest och depression, och till och med fullständiga psykiska störningar. Etiopatogenesen av detta samband har undersökts på olika sätt, och bland de olika faktorerna verkar närvaron av systemisk inflammation, även om den är låggradig, vara en underliggande mekanism för båda tillstånden. Dessa samband har visat sig ha en betydande inverkan både ur ett kliniskt perspektiv och vad gäller resultatet av själva operationen. Sämre utfall har beskrivits hos individer med ångestdepressiva syndrom eller humörstörningar. Ytterligare effekter på behandlingen kan dock också bero på förekomsten av dysfunktionella personlighetsdrag och tidiga traumatiska upplevelser (rapporterade hos cirka 50 % av individer med svår/patologisk fetma), som i sin tur korrelerar med patologiska ätbeteenden i en hög andel av fall.
Studier utförda i olika länder visar att cirka 40 % av alla patienter som genomgår bariatrisk operation har minst en psykiatrisk diagnos, där depressiva störningar, ångeststörningar och ätstörningar är de tre vanligaste diagnoserna
De flesta studier på bariatriska patienter har fokuserat på faktorer som predisponerar för svår fetma eller förutsäger operationsresultat och framsteg efter operationen, men saknar ofta en mer exakt psykologisk och psykopatologisk karakterisering av denna patientpopulation. Riktade studier med en longitudinell design som inkluderar långtidsuppföljning efter operationen är nödvändiga för att klargöra den faktiska rollen av dessa faktorer samt deras interaktion med andra patofysiologiska mekanismer involverade i den kliniska presentationen och svar på olika behandlingsstrategier. Att identifiera nya terapeutiska mål under den preoperativa utvärderingsprocessen kan faktiskt bidra till att förbättra kliniska och postkirurgiska resultat. Trots att bariatrisk kirurgi visar en positiv kortsiktig inverkan på viktrelaterade komorbiditeter och funktionsnivåer, särskilt i sociala relationer, har uppkomsten av unika och speciella psykosociala problem och/eller bekymmer i den postoperativa uppföljningen rapporterats. I en 10-årig longitudinell studie observerades en signifikant ökning av tillgången till mentalvårdstjänster efter bariatrisk kirurgi, särskilt bland de med en positiv psykiatrisk historia före operationen.
Förutom viktminskning bör kirurgiska resultat inkludera förbättringar av metabolisk status och medicinska komorbiditeter, ökad livskvalitet och bättre psykosocial och beteendemässig funktion. Även hos en patient med utmärkt postoperativ viktminskning kan psykosociala problem som störningar i mellanmänskliga relationer, missnöje med kroppsbilden, drogmissbruk eller självmordstankar uppstå.
Därför syftar denna studie till att undersöka de sociodemografiska, kliniska, personlighetsmässiga, psykologiska och psykopatologiska egenskaperna hos patienter med svår/patologisk fetma som begär bariatrisk operation genom en baslinjebedömning och, om tillämpligt, sex och tolv månader efter operationen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marco Raffaelli
- Telefonnummer: +390630156194
- E-post: marco.raffaelli@policlinicogemelli.it
Studieorter
-
-
-
Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Chirurgia Endocrina e Metabolica
-
Kontakt:
- Marco Raffaelli
- Telefonnummer: +0630156194
- E-post: marco.raffaelli@policlinicogemelli.it
-
Kontakt:
- Maria Rosaria Magurano
- E-post: mariarosaria.magurano@policlinicogemelli.it
-
Huvudutredare:
- Marco Raffaelli
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Allt sex;
- Ålder ≥18 år
- Diagnos av grad II eller grad III (eller patologisk) fetma baserad på kroppsmassaindexvärden på 35-40 respektive >40 kg/m²
- Tvärvetenskaplig utvärdering som syftar till att indikera bariatriska operationer enligt klinisk praxis
- Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke för att delta i studien
Uteslutningskriterier:
- Ålder <18 år
- Diagnos av neurologiska störningar associerade med kognitiv försämring (som att försämra utförandet av psykometrisk bedömning)
- Bekräftad graviditet, amning eller potentiell graviditet med positivt serologiskt β-HCG
- Vägra att underteckna det informerade samtycket att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av ångest och depressiva symtom med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder-7 Questionnaire (GAD-7), Becks Depression Inventory (BDI-II) och State-Trait Anxiety Inventory (STAI Y).
Tidsram: 1 år
|
Utvärdering av förändringar i ångest och depressiva symtom från baslinjen till ett år efter bariatrisk operation med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder-7 Questionnaire (GAD-7), Becks Depression Inventory (BDI-II) och State - Inventering av egenskaper ångest (STAI Y). GAD - 7: 0 - 4: minimal 5 - 9: mild 10 - 14: måttlig 15 - 21: svår PHQ - 9: 0 - 4: minimal 5 - 9: lindrig 10 - 14: måttlig 15 - 19: måttlig svår 20 - 27: svår BDI-II: < 7: ingen 8 - 17: mild 18 - 24: måttlig >25: svår STAI-Y1/Y2: 20 - 37: ingen eller minimal 38 - 44: måttlig 45 - 80: svår |
1 år
|
|
Interimsutvärdering av oroliga och depressiva symtom med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder-7 Questionnaire (GAD-7), Becks Depression Inventory (BDI-II) och State-Trait Anxiety Inventory (STAI Y).
Tidsram: 6 månader
|
Interimsutvärdering av ångest och depressiva symtom sex månader efter överviktsoperation med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder-7 Questionnaire (GAD-7), Beck's Depression Inventory (BDI-II) och State-Trait Anxiety Inventering (STAI Y). GAD - 7: 0 - 4: minimal 5 - 9: mild 10 - 14: måttlig 15 - 21: svår PHQ - 9: 0 - 4: minimal 5 - 9: lindrig 10 - 14: måttlig 15 - 19: måttlig svår 20 - 27: svår BDI-II: < 7: ingen 8 - 17: mild 18 - 24: måttlig >25: svår STAI-Y1/Y2: 20 - 37: ingen eller minimal 38 - 44: måttlig 45 - 80: svår |
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av förändringar i psykologiska och psykopatologiska tillståndsdimensioner från baslinjen till ett år efter bariatrisk operation.
Tidsram: 1 år
|
Utvärdering av förändringar i andra psykologiska och psykopatologiska tillståndsdimensioner från baslinje till ett år efter bariatrisk operation med Short Form Health Survey - 36 (SF-36), Perceived Stress Scale (PSS), Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q 6), Binge Ätskala (BES), Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA 3.0), Clinical Outcomes in Rutin Evaluation - Outcome Measure (CORE-OM). SF-36: Poängen sträcker sig från 0 (negativ hälsa) till 100 (positiv hälsa). PSS: 0-13: låg stress 14-26: måttlig stress 27-60: hög upplevd stress EDE-Q 6: > 2,8: kliniskt signifikant BES: <17: osannolikt 17-27: möjligt >27: möjligt CIA 3.0: De resulterande poängen sträcker sig från 0 till 48, där en högre poäng indikerar en högre nivå av sekundär psykosocial funktionsnedsättning. CORE-OM: <0,6: frisk 0,6-1: låg 1-1,5: mild 1,5-2: måttlig 2-2,5: måttlig svår >2,5: svår |
1 år
|
|
Interimsutvärderingar av förändringar i andra psykologiska och psykopatologiska tillståndsdimensioner sex månader efter bariatrisk operation.
Tidsram: 6 månader
|
Interimsutvärderingar efter sex månader av förändringar i andra psykologiska och psykopatologiska tillståndsdimensioner enligt klinisk praxis. Den kommer att användas Short Form Health Survey - 36 (SF-36), Perceived Stress Scale (PSS), Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q 6), Binge Eating Scale (BES), Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA 3.0), Kliniska utfall i rutinmässig utvärdering - resultatmått (CORE-OM). SF-36: Poängen sträcker sig från 0 (negativ hälsa) till 100 (positiv hälsa). PSS: 0-13: låg stress 14-26: måttlig stress 27-60: hög upplevd stress EDE-Q 6: > 2,8: kliniskt signifikant BES: <17: osannolikt 17-27: möjligt >27: möjligt CIA 3.0: De resulterande poängen sträcker sig från 0 till 48, där en högre poäng indikerar en högre nivå av sekundär psykosocial funktionsnedsättning. CORE-OM: <0,6: frisk 0,6-1: låg 1-1,5: mild 1,5-2: måttlig 2-2,5: måttlig svår >2,5: svår |
6 månader
|
|
Utvärdering av variationen i globala funktionsnivåer från baslinjen till sex månader efter bariatric.
Tidsram: 6 månader
|
Utvärdering av variationen i globala funktionsnivåer från baslinjen sex månader efter bariatrisk operation med Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), Barratt Impulsiveness Scale (BIS 11), Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) och Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) -SF). DERS: Högre poäng tyder på större problem med känsloreglering BIS-11: 30-49: låg 50-69: mild 70-89: svår 90-120: extremt svår CD-RISC: En högre poäng indikerar en högre nivå av motståndskraft CTQ-SF: Detta frågeformulär mäter fem typer av övergrepp. För varje typ av barndomstrauma, ju högre poängen är, desto större är övergreppen för den skalan. |
6 månader
|
|
Utvärdering av variationen i globala funktionsnivåer ett år efter bariatrisk operation.
Tidsram: ett år
|
Utvärdering av variationen i globala funktionsnivåer från baslinjen ett år efter bariatrisk kirurgi med Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), Barratt Impulsiveness Scale (BIS 11), Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) och Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) -SF). DERS: Högre poäng tyder på större problem med känsloreglering BIS-11: 30-49: låg 50-69: mild 70-89: svår 90-120: extremt svår CD-RISC: En högre poäng indikerar en högre nivå av motståndskraft CTQ-SF: Detta frågeformulär mäter fem typer av övergrepp. För varje typ av barndomstrauma, ju högre poängen är, desto större är övergreppen för den skalan. |
ett år
|
|
Utvärdering av variationen i livskvalitet sex månader efter överviktskirurgi med Short Form Health Survey - 36 (SF-36).
Tidsram: halvår
|
Utvärdering av variationen i livskvalitet sex månader efter överviktskirurgi med Short Form Health Survey - 36 (SF-36). SF-36: Poängen sträcker sig från 0 (negativ hälsa) till 100 (positiv hälsa). |
halvår
|
|
Utvärdering av variationen i kvaliteten från baseline till ett år efter bariatrisk operation med Short Form Health Survey - 36 (SF-36).
Tidsram: 1 år
|
Utvärdering av variationen i kvaliteten från baseline till ett år efter bariatrisk operation med Short Form Health Survey - 36 (SF-36). SF-36: Poängen sträcker sig från 0 (negativ hälsa) till 100 (positiv hälsa). |
1 år
|
|
Identifiering av korrelation mellan psykologiska och psykopatologiska egenskapsdimensioner och metabola och inflammatoriska korrelat.
Tidsram: 1 år
|
Identifiering av korrelation mellan psykologiska och psykopatologiska dragdimensioner och metabola och inflammatoriska korrelat som förutsäger svar på bariatriska kirurgiska ingrepp. Det kommer att mätas variationen av de metabola och inflammatoriska korrelaten från baslinjen till ett år efter bariatrisk operation. Det kommer att övervägas: fullständigt blodvärde med leukocytantal; C-reaktivt protein (PCR); Erytrocytsedimentationshastighet (VES); fibrinogen; magnesium; kalcium; fosfor; bisköldkörtelhormon (PTH); vitamin D; urinsyra; kolhydrat- och lipidprofil (glukos, total- och HDL-kolesterol, triglycerider); |
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Marco Raffaelli, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6678
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .