Psychologische en psychopathologische kenmerken van patiënten met obesitaskandidaten voor bariatrische chirurgie (PSICOBAR)
Psychologische en psychopathologische kenmerken van patiënten met ernstige of pathologische obesitas die in aanmerking komen voor bariatrische chirurgie
Patiënten met obesitas die in aanmerking komen voor bariatrische chirurgie kunnen een hoog percentage psychologische symptomen vertonen, vooral angst en depressie, en zelfs volwaardige psychische stoornissen. De etiopathogenese van dit verband is op verschillende manieren onderzocht, en onder de verschillende factoren lijkt de aanwezigheid van systemische ontsteking, ook al is deze van lage kwaliteit, een onderliggend mechanisme voor beide aandoeningen te zijn. Er is aangetoond dat deze associaties een significante impact hebben, zowel vanuit klinisch perspectief als wat betreft de uitkomsten van de operatie zelf. Er zijn slechtere resultaten beschreven bij personen met angst-depressieve syndromen of stemmingsstoornissen. Extra gevolgen voor de behandeling kunnen echter ook voortvloeien uit de aanwezigheid van disfunctionele persoonlijkheidskenmerken en vroege traumatische ervaringen (gerapporteerd bij ongeveer 50% van de mensen met ernstige/pathologische obesitas), die op hun beurt weer correleren met pathologisch eetgedrag bij een hoog percentage van de mensen. gevallen.
Studies uitgevoerd in verschillende landen tonen aan dat ongeveer 40% van alle patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan minstens één psychiatrische diagnose heeft, waarbij depressieve stoornissen, angststoornissen en eetstoornissen de drie meest voorkomende diagnoses zijn.
De meeste onderzoeken bij bariatrische patiënten hebben zich geconcentreerd op factoren die predisponeren voor ernstige obesitas of die de chirurgische uitkomsten en de voortgang na de operatie voorspellen, maar ontberen vaak een preciezere psychologische en psychopathologische karakterisering van deze patiëntenpopulatie. Gerichte onderzoeken met een longitudinaal ontwerp die langdurige follow-up na de operatie omvatten, zijn nodig om de feitelijke rol van deze factoren te verduidelijken, evenals hun interactie met andere pathofysiologische mechanismen die betrokken zijn bij de klinische presentatie en reactie op verschillende behandelstrategieën. Het identificeren van nieuwe therapeutische doelen tijdens het preoperatieve evaluatieproces zou in feite kunnen bijdragen aan het verbeteren van de klinische en postoperatieve resultaten. Ondanks dat bariatrische chirurgie een positieve kortetermijnimpact heeft op gewichtsgerelateerde comorbiditeiten en functioneringsniveaus, vooral in sociale relaties, is er melding gemaakt van de opkomst van unieke en eigenaardige psychosociale problemen en/of zorgen in de postoperatieve follow-up. In een 10 jaar durend longitudinaal onderzoek werd een significante toename van de toegang tot geestelijke gezondheidszorg waargenomen na bariatrische chirurgie, vooral onder degenen met een positieve psychiatrische geschiedenis vóór de operatie.
Naast gewichtsverlies zouden de chirurgische resultaten ook verbeteringen in de metabolische status en medische comorbiditeiten, een hogere levenskwaliteit en een beter psychosociaal en gedragsmatig functioneren moeten omvatten. Zelfs bij een patiënt met uitstekend postoperatief gewichtsverlies kunnen zich psychosociale problemen voordoen, zoals verstoringen in interpersoonlijke relaties, ontevredenheid over het lichaamsbeeld, middelengebruik of zelfmoordgedachten.
Daarom heeft deze studie tot doel de sociodemografische, klinische, persoonlijkheids-, psychologische en psychopathologische kenmerken te onderzoeken van patiënten met ernstige/pathologische obesitas die bariatrische chirurgie aanvragen, door middel van een basisbeoordeling en, indien van toepassing, zes en twaalf maanden na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marco Raffaelli
- Telefoonnummer: +390630156194
- E-mail: marco.raffaelli@policlinicogemelli.it
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Chirurgia Endocrina e Metabolica
-
Contact:
- Marco Raffaelli
- Telefoonnummer: +0630156194
- E-mail: marco.raffaelli@policlinicogemelli.it
-
Contact:
- Maria Rosaria Magurano
- E-mail: mariarosaria.magurano@policlinicogemelli.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Marco Raffaelli
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle seks;
- Leeftijd ≥18 jaar
- Diagnose van graad II of graad III (of pathologische) obesitas op basis van body mass index-waarden van respectievelijk 35-40 en >40 kg/m²
- Multidisciplinaire evaluatie gericht op het aangeven van bariatrische chirurgische interventies volgens de klinische praktijk
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar
- Diagnose van neurologische aandoeningen geassocieerd met cognitieve achteruitgang (zoals het belemmeren van de uitvoering van psychometrische beoordelingen)
- Bevestigde zwangerschap, borstvoeding of potentiële zwangerschap met positieve serologische β-HCG
- Weigering om de geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek te ondertekenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van angst- en depressieve symptomen met Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder-7 Questionnaire (GAD-7), Beck's Depression Inventory (BDI-II) en State-Trait Anxiety Inventory (STAI Y).
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Evaluatie van veranderingen in angst- en depressieve symptomen vanaf baseline tot één jaar na bariatrische chirurgie met Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder-7 Questionnaire (GAD-7), Beck's Depression Inventory (BDI-II) en State -Trait Anxiety Inventarisatie (STAI Y). GAD - 7: 0 - 4: minimaal 5 - 9: mild 10 - 14: matig 15 - 21: ernstig PHQ-9: 0 - 4: minimaal 5 - 9: mild 10 - 14: matig 15 - 19: matig ernstig 20 - 27: ernstig BDI-II: < 7: geen 8 - 17: mild 18 - 24: matig >25: ernstig STAI-Y1/Y2: 20 - 37: geen of minimaal 38 - 44: matig 45 - 80: ernstig |
1 jaar
|
|
Tussentijdse evaluatie van angstige en depressieve symptomen met Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder-7 Questionnaire (GAD-7), Beck's Depression Inventory (BDI-II) en State-Trait Anxiety Inventory (STAI Y).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tussentijdse evaluatie van angst- en depressieve symptomen zes maanden na bariatrische chirurgie met Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder-7 Questionnaire (GAD-7), Beck's Depression Inventory (BDI-II) en State-Trait Anxiety Inventaris (STAI Y). GAD - 7: 0 - 4: minimaal 5 - 9: mild 10 - 14: matig 15 - 21: ernstig PHQ-9: 0 - 4: minimaal 5 - 9: mild 10 - 14: matig 15 - 19: matig ernstig 20 - 27: ernstig BDI-II: < 7: geen 8 - 17: mild 18 - 24: matig >25: ernstig STAI-Y1/Y2: 20 - 37: geen of minimaal 38 - 44: matig 45 - 80: ernstig |
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van veranderingen in de psychologische en psychopathologische toestandsdimensies vanaf de uitgangssituatie tot één jaar na bariatrische chirurgie.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Evaluatie van veranderingen in andere psychologische en psychopathologische dimensies vanaf de uitgangssituatie tot één jaar na bariatrische chirurgie met Short Form Health Survey - 36 (SF-36), Perceived Stress Scale (PSS), Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q 6), Binge Eetschaal (BES), Vragenlijst voor beoordeling van klinische stoornissen (CIA 3.0), Klinische resultaten bij routinematige evaluatie - Uitkomstmaatstaf (CORE-OM). SF-36: De score loopt van 0 (negatieve gezondheid) tot 100 (positieve gezondheid). PSS: 0-13: weinig stress 14-26: matige stress 27-60: hoge ervaren stress EDE-Q 6: > 2,8: klinisch significant BES: <17: onwaarschijnlijk 17-27: mogelijk >27: mogelijk CIA 3.0: De resulterende scores variëren van 0 tot 48, waarbij een hogere score duidt op een hoger niveau van secundaire psychosociale beperkingen. KERN-OM: <0,6: gezond 0,6-1: laag 1-1,5: mild 1,5-2: matig 2-2,5: matig ernstig >2,5: ernstig |
1 jaar
|
|
Tussentijdse evaluaties van veranderingen in andere psychologische en psychopathologische dimensies zes maanden na bariatrische chirurgie.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tussentijdse evaluaties na zes maanden van veranderingen in andere psychologische en psychopathologische dimensies volgens de klinische praktijk. Er zal gebruik worden gemaakt van de Short Form Health Survey - 36 (SF-36), Perceived Stress Scale (PSS), Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q 6), Binge Eating Scale (BES), Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA 3.0), Klinische resultaten bij routinematige evaluatie - uitkomstmaat (CORE-OM). SF-36: De score loopt van 0 (negatieve gezondheid) tot 100 (positieve gezondheid). PSS: 0-13: weinig stress 14-26: matige stress 27-60: hoge ervaren stress EDE-Q 6: > 2,8: klinisch significant BES: <17: onwaarschijnlijk 17-27: mogelijk >27: mogelijk CIA 3.0: De resulterende scores variëren van 0 tot 48, waarbij een hogere score duidt op een hoger niveau van secundaire psychosociale beperkingen. KERN-OM: <0,6: gezond 0,6-1: laag 1-1,5: mild 1,5-2: matig 2-2,5: matig ernstig >2,5: ernstig |
6 maanden
|
|
Evaluatie van de variatie in het globale functioneren vanaf de basislijn tot zes maanden na bariatrische klachten.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evaluatie van de variatie in globale functioneringsniveaus vanaf baseline zes maanden na bariatrische chirurgie met Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), Barratt Impulsiveness Scale (BIS 11), Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) en Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) -SF). DERS: Hogere scores duiden op grotere problemen met emotieregulatie BIS-11: 30-49: laag 50-69: mild 70-89: ernstig 90-120: extreem ernstig CD-RISC: Een hogere score duidt op een hoger niveau van veerkracht CTQ-SF: Deze vragenlijst meet vijf vormen van misbruik. Voor elk type jeugdtrauma geldt: hoe hoger de score, hoe groter de ernst van het misbruik op die schaal. |
6 maanden
|
|
Evaluatie van de variatie in globale functioneringsniveaus één jaar na bariatrische chirurgie.
Tijdsspanne: een jaar
|
Evaluatie van de variatie in globale functioneringsniveaus ten opzichte van baseline één jaar na bariatrische chirurgie met Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), Barratt Impulsiveness Scale (BIS 11), Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) en Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) -SF). DERS: Hogere scores duiden op grotere problemen met emotieregulatie BIS-11: 30-49: laag 50-69: mild 70-89: ernstig 90-120: extreem ernstig CD-RISC: Een hogere score duidt op een hoger niveau van veerkracht CTQ-SF: Deze vragenlijst meet vijf vormen van misbruik. Voor elk type jeugdtrauma geldt: hoe hoger de score, hoe groter de ernst van het misbruik op die schaal. |
een jaar
|
|
Evaluatie van de variatie in de kwaliteit van leven zes maanden na bariatrische chirurgie met Short Form Health Survey - 36 (SF-36).
Tijdsspanne: zes maanden
|
Evaluatie van de variatie in de kwaliteit van leven zes maanden na bariatrische chirurgie met Short Form Health Survey - 36 (SF-36). SF-36: De score loopt van 0 (negatieve gezondheid) tot 100 (positieve gezondheid). |
zes maanden
|
|
Evaluatie van de variatie van de kwaliteit vanaf baseline tot één jaar na bariatrische chirurgie met Short Form Health Survey - 36 (SF-36).
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Evaluatie van de variatie van de kwaliteit vanaf baseline tot één jaar na bariatrische chirurgie met Short Form Health Survey - 36 (SF-36). SF-36: De score loopt van 0 (negatieve gezondheid) tot 100 (positieve gezondheid). |
1 jaar
|
|
Identificatie van de correlatie tussen psychologische en psychopathologische kenmerken en metabolische en inflammatoire correlaten.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Identificatie van de correlatie tussen psychologische en psychopathologische kenmerken en metabolische en inflammatoire correlaten die de respons op bariatrische chirurgie-interventies voorspellen. Er zal de variatie van de metabole en inflammatoire correlaten worden gemeten vanaf de uitgangssituatie tot één jaar na bariatrische chirurgie. Er wordt rekening gehouden met: volledig bloedbeeld met leukocytentelling; C-reactief eiwit (PCR); Erytrocytsedimentatiesnelheid (VES); fibrinogeen; magnesium; calcium; fosfor; bijschildklierhormoon (PTH); vitamine D; urinezuur; koolhydraat- en lipidenprofiel (glucose, totaal- en HDL-cholesterol, triglyceriden); |
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marco Raffaelli, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6678
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .