Lihavuuspotilaiden psykologiset ja psykopatologiset ominaisuudet, jotka ovat ehdokkaita bariatriseen kirurgiaan (PSICOBAR)
Vaikeaa tai patologista lihavuutta sairastavien potilaiden psykologiset ja psykopatologiset ominaisuudet, jotka ovat ehdokkaita bariatriseen kirurgiaan
Lihavuuspotilailla, jotka ovat ehdokkaita bariatriseen leikkaukseen, voi esiintyä paljon psyykkisiä oireita, enimmäkseen ahdistusta ja masennusta, ja jopa täysimittaisia mielenterveyshäiriöitä. Tämän assosioinnin etiopatogeneesiä on tutkittu eri tavoin, ja eri tekijöiden joukossa systeemisen tulehduksen esiintyminen, vaikka se olisikin heikko, näyttää olevan molempien tilojen taustalla. Näillä yhteyksillä on osoitettu olevan merkittävä vaikutus sekä kliinisestä näkökulmasta että itse leikkauksen tuloksista. Huonompia tuloksia on kuvattu henkilöillä, joilla on ahdistuneisuus-masennusoireyhtymiä tai mielialahäiriöitä. Lisävaikutuksia hoitoon voi kuitenkin johtua myös epätoiminnallisista persoonallisuuden piirteistä ja varhaisista traumaattisista kokemuksista (ilmoitettu noin 50 %:lla henkilöistä, joilla on vakava/patologinen liikalihavuus), mikä puolestaan korreloi patologisen syömiskäyttäytymisen kanssa suuressa prosenttiosuudessa potilaista. tapauksia.
Eri maissa tehdyt tutkimukset osoittavat, että noin 40 prosentilla kaikista bariatrisen leikkauksen saavista potilaista on vähintään yksi psykiatrinen diagnoosi. Kolme yleisintä diagnoosia ovat masennus, ahdistuneisuushäiriöt ja syömishäiriöt.
Useimmat bariatrisilla potilailla tehdyt tutkimukset ovat keskittyneet tekijöihin, jotka altistavat vakavalle liikalihavuudelle tai ennustavat leikkauksen tuloksia ja leikkauksen jälkeistä etenemistä, mutta niistä puuttuu usein tarkempi psykologinen ja psykopatologinen kuvaus tästä potilaspopulaatiosta. Kohdennetut pitkittäistutkimukset, joihin sisältyy pitkäaikainen leikkauksen jälkeinen seuranta, ovat tarpeen näiden tekijöiden todellisen roolin sekä niiden vuorovaikutuksen selvittämiseksi muiden kliiniseen esitykseen ja eri hoitostrategioiden vasteeseen liittyvien patofysiologisten mekanismien kanssa. Uusien terapeuttisten kohteiden tunnistaminen preoperatiivisen arviointiprosessin aikana voisi itse asiassa parantaa kliinisiä ja leikkauksen jälkeisiä tuloksia. Huolimatta bariatrisesta leikkauksesta, joka osoittaa positiivisen lyhytaikaisen vaikutuksen painoon liittyviin liitännäissairauksiin ja toimintatasoihin, erityisesti sosiaalisissa suhteissa, on raportoitu ainutlaatuisten ja erikoisten psykososiaalisten ongelmien ja/tai huolenaiheiden ilmaantumista postoperatiivisessa seurannassa. 10 vuotta kestäneessä pitkittäistutkimuksessa mielenterveyspalvelujen saatavuuden havaittiin lisääntyneen merkittävästi bariatrisen leikkauksen jälkeen, erityisesti niillä, joilla oli positiivinen psykiatrinen historia ennen leikkausta.
Painonpudotuksen lisäksi kirurgisiin tuloksiin tulisi kuulua aineenvaihdunnan tilan ja lääketieteellisten liitännäissairauksien paraneminen, elämänlaadun paraneminen ja parempi psykososiaalinen ja käyttäytymistoiminta. Jopa potilaalla, jolla on erinomainen postoperatiivinen painonpudotus, voi ilmaantua psykososiaalisia ongelmia, kuten häiriöitä ihmissuhteissa, kehonkuvan tyytymättömyyttä, päihteiden käyttöä tai itsemurha-ajatuksia.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia bariatrista leikkausta vaativien vaikeaa/patologista lihavuutta sairastavien potilaiden sosiodemografisia, kliinisiä, persoonallisia, psykologisia ja psykopatologisia ominaisuuksia perusarvioinnin avulla ja tarvittaessa kuuden ja kahdentoista kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marco Raffaelli
- Puhelinnumero: +390630156194
- Sähköposti: marco.raffaelli@policlinicogemelli.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Chirurgia Endocrina e Metabolica
-
Ottaa yhteyttä:
- Marco Raffaelli
- Puhelinnumero: +0630156194
- Sähköposti: marco.raffaelli@policlinicogemelli.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Rosaria Magurano
- Sähköposti: mariarosaria.magurano@policlinicogemelli.it
-
Päätutkija:
- Marco Raffaelli
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kaikki seksi;
- Ikä ≥18 vuotta
- Asteen II tai III (tai patologisen) liikalihavuuden diagnoosi perustuen vastaavasti painoindeksiarvoihin 35-40 ja >40 kg/m²
- Monitieteinen arviointi, jonka tarkoituksena on osoittaa bariatrisen kirurgian interventioita kliinisen käytännön mukaisesti
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
- Kognitiiviseen heikkenemiseen liittyvien neurologisten häiriöiden diagnosointi (kuten psykometrisen arvioinnin suorittamista heikentävien)
- Vahvistettu raskaus, imetys tai mahdollinen raskaus serologisella β-HCG:llä
- Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuneisuuden ja masennusoireiden arviointi potilasterveyskyselyllä 9 (PHQ-9), yleistyneellä ahdistuneisuushäiriö-7 -kyselyllä (GAD-7), Beckin masennuskartalla (BDI-II) ja tila-piirteiden ahdistuneisuuskartalla (STAI Y).
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ahdistus- ja masennusoireiden muutosten arviointi lähtötilanteesta vuoteen bariatrisen leikkauksen jälkeen potilaiden terveyskyselyllä 9 (PHQ-9), yleistyneellä ahdistuneisuushäiriö-7 -kyselylomakkeella (GAD-7), Beckin masennuskartalla (BDI-II) ja tilalla -Trait Anxiety Inventory (STAI Y). GAD - 7: 0 - 4: minimaalinen 5 - 9: lievä 10 - 14: kohtalainen 15 - 21: vaikea PHQ - 9: 0 - 4: minimaalinen 5 - 9: lievä 10 - 14: kohtalainen 15 - 19: kohtalaisen vaikea 20 - 27: vaikea BDI-II: < 7: ei mitään 8 - 17: lievä 18 - 24: kohtalainen > 25: vaikea STAI-Y1/Y2: 20 - 37: ei mitään tai minimaalinen 38 - 44: kohtalainen 45 - 80: vakava |
1 vuosi
|
|
Ahdistuneisuus- ja masennusoireiden väliarviointi Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder-7 Questionnaire (GAD-7), Beckin masennuskartoitus (BDI-II) ja State-Trait Anxiety Inventory (STAI Y) -kyselyllä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ahdistuneisuuden ja masennusoireiden väliarviointi kuuden kuukauden kuluttua bariatrisesta leikkauksesta Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder-7 Questionnaire (GAD-7), Beck's Depression Inventory (BDI-II) ja State-Trait Axiety -kyselyllä Varasto (STAI Y). GAD - 7: 0 - 4: minimaalinen 5 - 9: lievä 10 - 14: kohtalainen 15 - 21: vaikea PHQ - 9: 0 - 4: minimaalinen 5 - 9: lievä 10 - 14: kohtalainen 15 - 19: kohtalaisen vaikea 20 - 27: vaikea BDI-II: < 7: ei mitään 8 - 17: lievä 18 - 24: kohtalainen > 25: vaikea STAI-Y1/Y2: 20 - 37: ei mitään tai minimaalinen 38 - 44: kohtalainen 45 - 80: vakava |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykologisen ja psykopatologisen tilan mittojen muutosten arviointi lähtötilanteesta vuoteen bariatrisen leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutosten arviointi muissa psykologisissa ja psykopatologisissa tilaulottuvuuksissa lähtötilanteesta vuoteen bariatrisen leikkauksen jälkeen lyhyen muodon terveystutkimuksella - 36 (SF-36), koettu stressiasteikko (PSS), syömishäiriötutkimuskysely (EDE-Q 6), ahmiminen Syömisasteikko (BES), Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA 3.0), Kliiniset tulokset rutiininomaisessa arvioinnissa - Tulosmittaus (CORE-OM). SF-36: Pistemäärä vaihtelee 0:sta (negatiivinen terveys) 100:een (positiivinen terveys). PSS: 0-13: alhainen stressi 14-26: kohtalainen stressi 27-60: suuri koettu stressi EDE-Q 6: > 2,8: kliinisesti merkitsevä BES: <17: epätodennäköistä 17-27: mahdollista >27: mahdollista CIA 3.0: Tuloksena saadut pisteet vaihtelevat välillä 0-48, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa sekundaarista psykososiaalista vajaatoimintaa. CORE-OM: <0,6: terve 0,6-1: alhainen 1-1,5: lievä 1,5-2: kohtalainen 2-2,5: kohtalaisen vaikea >2,5: vaikea |
1 vuosi
|
|
Väliarvioinnit muutoksista muissa psykologisissa ja psykopatologisissa tilaulottuvuuksissa kuuden kuukauden kuluttua bariatrisesta leikkauksesta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Väliarvioinnit kuuden kuukauden muutosten jälkeen muissa psykologisissa ja psykopatologisissa tilaulottuvuuksissa kliinisen käytännön mukaisesti. Sitä käytetään Short Form Health Survey -36 (SF-36), koettu stressiasteikko (PSS), syömishäiriötutkimuskysely (EDE-Q 6), ahmimisasteikko (BES), kliinisen vajaatoiminnan arviointikysely (CIA 3.0), Kliiniset tulokset rutiiniarvioinnissa - tulosmittaus (CORE-OM). SF-36: Pistemäärä vaihtelee 0:sta (negatiivinen terveys) 100:een (positiivinen terveys). PSS: 0-13: alhainen stressi 14-26: kohtalainen stressi 27-60: suuri koettu stressi EDE-Q 6: > 2,8: kliinisesti merkitsevä BES: <17: epätodennäköistä 17-27: mahdollista >27: mahdollista CIA 3.0: Tuloksena saadut pisteet vaihtelevat 0-48, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa sekundaarista psykososiaalista vajaatoimintaa. CORE-OM: <0,6: terve 0,6-1: alhainen 1-1,5: lievä 1,5-2: kohtalainen 2-2,5: kohtalaisen vaikea >2,5: vaikea |
6 kuukautta
|
|
Arvio globaalien toimintatasojen vaihtelusta lähtötasosta kuuteen kuukauteen bariatrian jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvio globaalien toimintatasojen vaihtelusta lähtötasosta kuuden kuukauden kuluttua bariatrisesta leikkauksesta, jossa on vaikeuksia tunteiden säätelyasteikko (DERS), Barratt impulsiivisuusasteikko (BIS 11), Connor-Davidsonin sietokykyasteikko (CD-RISC) ja lapsuuden traumakysely (CTQ) -SF). DERS: Korkeammat pisteet viittaavat suurempiin ongelmiin tunteiden säätelyssä BIS-11: 30-49: matala 50-69: lievä 70-89: vaikea 90-120: erittäin vaikea CD-RISC: Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa joustavuutta CTQ-SF: Tämä kysely mittaa viittä väkivaltatyyppiä. Kunkin lapsuuden traumatyypin kohdalla mitä korkeampi pistemäärä on, sitä vakavampi on väärinkäytön vakavuus kyseisellä asteikolla. |
6 kuukautta
|
|
Globaalin toimintatason vaihtelun arviointi vuoden kuluttua bariatrisesta leikkauksesta.
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Arvio globaalien toimintatasojen vaihtelusta lähtötasosta vuoden kuluttua bariatrisesta leikkauksesta, jossa on vaikeuksia tunteiden säätelyasteikolla (DERS), Barrattin impulssiasteikolla (BIS 11), Connor-Davidsonin vastustuskykyasteikolla (CD-RISC) ja lapsuuden traumakyselyyn (CTQ) -SF). DERS: Korkeammat pisteet viittaavat suurempiin ongelmiin tunteiden säätelyssä BIS-11: 30-49: matala 50-69: lievä 70-89: vaikea 90-120: erittäin vaikea CD-RISC: Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa joustavuutta CTQ-SF: Tämä kysely mittaa viittä erilaista hyväksikäyttöä. Kunkin lapsuuden traumatyypin kohdalla mitä korkeampi pistemäärä on, sitä vakavampi on väärinkäytön vakavuus kyseisellä asteikolla. |
yksi vuosi
|
|
Elämänlaadun vaihtelun arviointi kuuden kuukauden kohdalla bariatrisen leikkauksen jälkeen Short Form Health Survey -tutkimuksella - 36 (SF-36).
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Elämänlaadun vaihtelun arviointi kuuden kuukauden kohdalla bariatrisen leikkauksen jälkeen Short Form Health Survey -tutkimuksella - 36 (SF-36). SF-36: Pistemäärä vaihtelee 0:sta (negatiivinen terveys) 100:een (positiivinen terveys). |
kuusi kuukautta
|
|
Laadun vaihtelun arviointi lähtötasosta vuoteen bariatrisen leikkauksen jälkeen lyhyen muodon terveystutkimuksella - 36 (SF-36).
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Laadun vaihtelun arviointi lähtötasosta vuoteen bariatrisen leikkauksen jälkeen lyhyen muodon terveystutkimuksella - 36 (SF-36). SF-36: Pistemäärä vaihtelee 0:sta (negatiivinen terveys) 100:een (positiivinen terveys). |
1 vuosi
|
|
Psykologisten ja psykopatologisten piirteiden ulottuvuuksien sekä metabolisten ja tulehduskorrelaattien välisen korrelaation tunnistaminen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Psykologisten ja psykopatologisten piirteiden ulottuvuuksien sekä metabolisten ja tulehduskorrelaatioiden välisen korrelaation tunnistaminen, jotka ennustavat vastetta bariatrisiin kirurgisiin interventioihin. Se mitataan metabolisten ja tulehduskorrelaatioiden vaihtelua lähtötasosta vuoteen bariatrisen leikkauksen jälkeen. Se otetaan huomioon: täydellinen verenkuva ja leukosyyttien määrä; C-reaktiivinen proteiini (PCR); Punasolujen sedimentaationopeus (VES); fibrinogeeni; magnesium; kalsium; fosfori; lisäkilpirauhashormoni (PTH); D-vitamiini; virtsahappo; hiilihydraatti- ja lipidiprofiili (glukoosi, kokonais- ja HDL-kolesteroli, triglyseridit); |
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Marco Raffaelli, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6678
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .