- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06556459
비만수술 대상자의 심리적, 정신병리학적 특성 (PSICOBAR)
중증 또는 병리학적 비만 환자의 비만수술 대상자의 심리적, 정신병리학적 특성
비만 수술 대상인 비만 환자는 높은 비율의 심리적 증상, 특히 불안과 우울증, 심지어는 본격적인 정신 장애를 나타낼 수 있습니다. 이 연관성의 병인 발생은 다양하게 조사되었으며, 다양한 요인 중에서 전신 염증의 존재는 비록 정도가 낮더라도 두 질환의 기본 메커니즘인 것으로 보입니다. 이러한 연관성은 임상적 관점과 수술 자체의 결과에 모두 중요한 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 불안-우울 증후군이나 기분 장애가 있는 개인에게서 더 나쁜 결과가 설명되었습니다. 그러나 치료에 대한 추가적인 영향은 기능 장애 성격 특성 및 초기 외상 경험(심각/병리적 비만 환자의 약 50%에서 보고됨)의 존재로 인해 발생할 수도 있으며, 이는 결국 높은 비율의 병리적 섭식 행동과 상관관계가 있습니다. 사례.
다양한 국가에서 수행된 연구에 따르면 비만 수술을 받는 모든 환자의 약 40%가 적어도 하나의 정신과 진단을 가지고 있으며, 우울증 장애, 불안 장애, 섭식 장애가 가장 흔한 세 가지 진단입니다.
비만 환자에 대한 대부분의 연구는 심각한 비만을 유발하거나 수술 결과 및 수술 후 진행을 예측하는 요인에 중점을 두었지만 종종 이 환자 집단에 대한 보다 정확한 심리적, 정신병리학적 특성이 부족합니다. 이러한 요인의 실제 역할뿐만 아니라 임상적 표현 및 다양한 치료 전략에 대한 반응과 관련된 다른 병태생리학적 메커니즘과의 상호작용을 명확히 하기 위해서는 수술 후 장기적인 추적 조사를 포함하는 종단적 설계를 갖춘 표적 연구가 필요합니다. 수술 전 평가 과정에서 새로운 치료 목표를 식별하면 실제로 임상 및 수술 후 결과를 개선하는 데 기여할 수 있습니다. 체중 관련 동반 질환 및 기능 수준, 특히 사회적 관계에 긍정적인 단기 영향을 보여주는 비만 수술에도 불구하고, 수술 후 후속 조치에서 독특하고 독특한 심리사회적 문제 및/또는 우려가 나타나는 것으로 보고되었습니다. 10년간의 종단적 연구에서 비만 수술 후, 특히 수술 전 정신과 병력이 긍정적인 사람들 사이에서 정신 건강 서비스 접근이 크게 증가한 것으로 관찰되었습니다.
체중 감량 외에도 수술 결과에는 대사 상태 및 의학적 동반 질환의 개선, 삶의 질 향상, 심리사회적 및 행동적 기능 개선이 포함되어야 합니다. 수술 후 체중 감량 효과가 우수한 환자라도 대인관계 단절, 신체 이미지 불만족, 약물 남용, 자살 충동 등의 심리사회적 문제가 발생할 수 있습니다.
따라서 본 연구는 비만 수술을 요청한 중증/병리학적 비만 환자의 사회인구학적, 임상적, 성격, 심리적, 정신병리학적 특성을 기준 평가를 통해, 그리고 적용 가능한 경우 수술 후 6개월 및 12개월에 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marco Raffaelli
- 전화번호: +390630156194
- 이메일: marco.raffaelli@policlinicogemelli.it
연구 장소
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Roma, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Chirurgia Endocrina e Metabolica
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연락하다:
- Marco Raffaelli
- 전화번호: +0630156194
- 이메일: marco.raffaelli@policlinicogemelli.it
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연락하다:
- Maria Rosaria Magurano
- 이메일: mariarosaria.magurano@policlinicogemelli.it
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수석 연구원:
- Marco Raffaelli
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 모든 성별;
- 연령 ≥18세
- 각각 35-40 및 >40kg/m²의 체질량 지수 값을 기준으로 2등급 또는 3등급(또는 병리학적) 비만을 진단합니다.
- 임상 실습에 따라 비만 수술 중재를 나타내는 것을 목표로 하는 다학제적 평가
- 연구 참여에 대한 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 연령 <18세
- 인지 저하와 관련된 신경 장애 진단(심리 측정 평가 실행 장애 등)
- 혈청학적 β-HCG 양성으로 임신, 모유 수유 또는 임신 가능성이 확인된 경우
- 연구 참여 동의서 서명 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9), 일반 불안 장애-7 설문지(GAD-7), Beck의 우울증 목록(BDI-II) 및 상태 특성 불안 목록(STAI Y)을 사용한 불안 및 우울 증상 평가.
기간: 1년
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9), 일반 불안 장애-7 설문지(GAD-7), Beck's Depression Inventory(BDI-II) 및 상태를 사용하여 비만 수술 후 1년까지 기준선에서 불안 및 우울 증상의 변화를 평가합니다. -특성 불안 목록(STAI Y). 갓 - 7: 0 - 4: 최소 5 - 9: 경미함 10 - 14: 보통 15 - 21: 심함 PHQ - 9: 0 - 4: 최소 5 - 9: 경미함 10 - 14: 보통 15 - 19: 약간 심함 20 - 27: 심함 BDI-II: < 7: 없음 8 - 17: 경미함 18 - 24: 보통 >25: 심함 STAI-Y1/Y2: 20~37: 없음 또는 최소 38~44: 보통 45~80: 심함 |
1년
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9), 일반 불안 장애-7 설문지(GAD-7), Beck의 우울증 목록(BDI-II) 및 상태 특성 불안 목록(STAI Y)을 사용한 불안 및 우울 증상의 중간 평가.
기간: 6개월
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9), 일반 불안 장애-7 설문지(GAD-7), Beck의 우울증 목록(BDI-II) 및 상태 특성 불안을 이용한 비만 수술 후 6개월의 불안 및 우울 증상에 대한 중간 평가 재고(STAI Y). 갓 - 7: 0 - 4: 최소 5 - 9: 경미함 10 - 14: 보통 15 - 21: 심함 PHQ - 9: 0 - 4: 최소 5 - 9: 경미함 10 - 14: 보통 15 - 19: 약간 심함 20 - 27: 심함 BDI-II: < 7: 없음 8 - 17: 경미함 18 - 24: 보통 >25: 심함 STAI-Y1/Y2: 20~37: 없음 또는 최소 38~44: 보통 45~80: 심함 |
6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선부터 비만 수술 후 1년까지 심리적, 정신병리학적 상태 차원의 변화를 평가합니다.
기간: 1년
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Short Form Health Survey - 36(SF-36), Perceived Stress Scale(PSS), Eating Disorder Examination Questionnaire(EDE-Q 6), Binge를 사용하여 기준선부터 비만 수술 후 1년까지 기타 심리 및 정신병리학적 상태 차원의 변화 평가 섭식 척도(BES), 임상 장애 평가 설문지(CIA 3.0), 정기 평가의 임상 결과 - 결과 측정(CORE-OM). SF-36: 점수 범위는 0(부정적 건강)부터 100(긍정적 건강)까지입니다. PSS: 0~13: 낮은 스트레스 14~26: 보통 스트레스 27~60: 높은 스트레스 인지 EDE-Q 6: > 2,8: 임상적으로 유의함 베스: <17: 불가능 17-27: 가능 >27: 가능 CIA 3.0: 결과 점수의 범위는 0~48점이며, 점수가 높을수록 이차적 정신사회적 장애 수준이 높다는 것을 의미합니다. 코어옴: <0,6: 건강함 0,6-1: 낮음 1-1,5: 경미함 1,5-2: 보통 2-2,5: 보통 심함 >2,5: 심함 |
1년
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비만 수술 후 6개월 후의 기타 심리적, 정신병리학적 상태 차원의 변화에 대한 중간 평가.
기간: 6개월
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임상 실습에 따라 기타 심리적, 정신병리학적 상태 차원의 변화가 6개월 후 발생한 중간 평가입니다. 이는 Short Form Health Survey - 36(SF-36), Perceived Stress Scale(PSS), Eating Disorder Examination Questionnaire(EDE-Q 6), Binge Eating Scale(BES), Clinical Impairment Assessment Questionnaire(CIA 3.0), 정기 평가의 임상 결과 - 결과 측정(CORE-OM). SF-36: 점수 범위는 0(부정적 건강)부터 100(긍정적 건강)까지입니다. PSS: 0~13: 낮은 스트레스 14~26: 보통 스트레스 27~60: 높은 스트레스 인지 EDE-Q 6: > 2,8: 임상적으로 유의함 베스: <17: 불가능 17-27: 가능 >27: 가능 CIA 3.0: 결과 점수의 범위는 0~48점이며, 점수가 높을수록 이차적 정신사회적 장애 수준이 높다는 것을 의미합니다. 코어옴: <0,6: 건강함 0,6-1: 낮음 1-1,5: 경미함 1,5-2: 보통 2-2,5: 보통 심함 >2,5: 심함 |
6개월
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기준선부터 비만 치료 후 6개월까지 전반적인 기능 수준의 변화를 평가합니다.
기간: 6개월
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감정 조절 척도(DERS), Barratt 충동 척도(BIS 11), Connor-Davidson 회복력 척도(CD-RISC) 및 아동 외상 설문지(CTQ)를 사용하여 비만 수술 후 6개월 후 기준선에서 전반적인 기능 수준의 변화를 평가합니다. -SF). 더: 점수가 높을수록 감정 조절에 더 큰 문제가 있음을 나타냅니다. BIS-11: 30~49: 낮음 50~69: 경증 70~89: 심함 90~120: 매우 심함 CD-RISC: 점수가 높을수록 회복력이 높은 것을 의미합니다. CTQ-SF: 이 설문지는 다섯 가지 유형의 학대를 측정합니다. 각 유형의 아동기 트라우마에 대해 점수가 높을수록 해당 규모에 대한 학대의 심각도가 더 높습니다. |
6개월
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비만 수술 후 1년 동안 전반적인 기능 수준의 변화를 평가합니다.
기간: 1년
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감정 조절 척도(DERS), Barratt 충동성 척도(BIS 11), Connor-Davidson 탄력성 척도(CD-RISC) 및 아동 외상 설문지(CTQ)를 사용하여 비만 수술 후 1년 후 기준선에서 전반적인 기능 수준의 변화를 평가합니다. -SF). 더: 점수가 높을수록 감정 조절에 더 큰 문제가 있음을 나타냅니다. BIS-11: 30~49: 낮음 50~69: 경증 70~89: 심함 90~120: 매우 심함 CD-RISC: 점수가 높을수록 회복력이 높은 것을 의미합니다. CTQ-SF: 이 설문지는 다섯 가지 유형의 학대를 측정합니다. 각 유형의 아동기 트라우마에 대해 점수가 높을수록 해당 규모에 대한 학대의 심각도가 더 높습니다. |
1년
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Short Form Health Survey - 36(SF-36)을 이용한 비만 수술 후 6개월 후의 삶의 질 변화 평가.
기간: 6개월
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Short Form Health Survey - 36(SF-36)을 이용한 비만 수술 후 6개월 후의 삶의 질 변화 평가. SF-36: 점수 범위는 0(부정적 건강)부터 100(긍정적 건강)까지입니다. |
6개월
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Short Form Health Survey - 36(SF-36)을 통해 기준선부터 비만 수술 후 1년까지의 질 변화 평가.
기간: 1년
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Short Form Health Survey - 36(SF-36)을 통해 기준선부터 비만 수술 후 1년까지의 질 변화 평가. SF-36: 점수 범위는 0(부정적 건강)부터 100(긍정적 건강)까지입니다. |
1년
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심리적, 정신병리학적 특성 차원과 대사 및 염증 상관관계 사이의 상관관계 확인.
기간: 1년
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비만 수술 중재에 대한 반응을 예측하는 심리적 및 정신병리학적 특성 차원과 대사 및 염증 상관 관계 사이의 상관 관계 식별. 기준선부터 비만 수술 후 1년까지 대사 및 염증 상관 관계의 변화를 측정합니다. 다음 사항이 고려됩니다: 백혈구 수를 포함한 전체 혈구 수; C-반응성 단백질(PCR); 적혈구 침강 속도(VES); 피브리노겐; 마그네슘; 칼슘; 인; 부갑상선 호르몬(PTH); 비타민 D; 요산; 탄수화물 및 지질 프로필(포도당, 총 콜레스테롤 및 HDL 콜레스테롤, 중성지방); |
1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marco Raffaelli, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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