Caractéristiques psychologiques et psychopathologiques des patients souffrant d'obésité candidats à la chirurgie bariatrique (PSICOBAR)
Caractéristiques psychologiques et psychopathologiques des patients atteints d'obésité sévère ou pathologique candidats à la chirurgie bariatrique
Les patients obèses candidats à une chirurgie bariatrique peuvent présenter des taux élevés de symptômes psychologiques, principalement de l’anxiété et de la dépression, voire même de véritables troubles mentaux. L'étiopathogénie de cette association a été étudiée de diverses manières et, parmi les différents facteurs, la présence d'une inflammation systémique, même de faible intensité, semble être un mécanisme sous-jacent aux deux affections. Il a été démontré que ces associations ont un impact significatif tant d'un point de vue clinique que sur les résultats de la chirurgie elle-même. Des résultats pires ont été décrits chez des personnes souffrant de syndromes anxieux-dépressifs ou de troubles de l'humeur. Cependant, des impacts supplémentaires sur le traitement peuvent également résulter de la présence de traits de personnalité dysfonctionnels et d'expériences traumatisantes précoces (rapportées chez environ 50 % des personnes souffrant d'obésité sévère/pathologique), qui, à leur tour, sont en corrélation avec des comportements alimentaires pathologiques dans un pourcentage élevé de personnes. cas.
Des études menées dans divers pays montrent qu'environ 40 % de tous les patients subissant une chirurgie bariatrique ont au moins un diagnostic psychiatrique, les troubles dépressifs, les troubles anxieux et les troubles de l'alimentation étant les trois diagnostics les plus courants.
La plupart des études sur les patients bariatriques se sont concentrées sur les facteurs prédisposant à une obésité sévère ou prédictifs des résultats chirurgicaux et des progrès post-opératoires, mais manquent souvent d'une caractérisation psychologique et psychopathologique plus précise de cette population de patients. Des études ciblées avec une conception longitudinale incluant un suivi postopératoire à long terme sont nécessaires pour clarifier le rôle réel de ces facteurs ainsi que leur interaction avec d'autres mécanismes physiopathologiques impliqués dans la présentation clinique et la réponse à diverses stratégies de traitement. L’identification de nouvelles cibles thérapeutiques lors du processus d’évaluation préopératoire pourrait en effet contribuer à améliorer les résultats cliniques et post-chirurgicaux. Bien que la chirurgie bariatrique ait démontré un impact positif à court terme sur les comorbidités et les niveaux de fonctionnement liés au poids, en particulier dans les relations sociales, l'émergence de problèmes et/ou de préoccupations psychosociaux uniques et particuliers dans le suivi postopératoire a été rapportée. Dans une étude longitudinale de 10 ans, une augmentation significative de l'accès aux services de santé mentale a été observée après une chirurgie bariatrique, en particulier chez les personnes ayant des antécédents psychiatriques positifs avant la chirurgie.
Outre la perte de poids, les résultats chirurgicaux devraient inclure des améliorations du statut métabolique et des comorbidités médicales, une meilleure qualité de vie et un meilleur fonctionnement psychosocial et comportemental. Même chez un patient présentant une excellente perte de poids postopératoire, des problèmes psychosociaux tels que des perturbations dans les relations interpersonnelles, une insatisfaction en matière d'image corporelle, une consommation de substances ou des idées suicidaires peuvent survenir.
Par conséquent, cette étude vise à étudier les caractéristiques sociodémographiques, cliniques, de personnalité, psychologiques et psychopathologiques des patients atteints d'obésité sévère/pathologique demandant une chirurgie bariatrique à travers une évaluation de base et, le cas échéant, six et douze mois après l'opération.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marco Raffaelli
- Numéro de téléphone: +390630156194
- E-mail: marco.raffaelli@policlinicogemelli.it
Lieux d'étude
-
-
-
Roma, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Chirurgia Endocrina e Metabolica
-
Contact:
- Marco Raffaelli
- Numéro de téléphone: +0630156194
- E-mail: marco.raffaelli@policlinicogemelli.it
-
Contact:
- Maria Rosaria Magurano
- E-mail: mariarosaria.magurano@policlinicogemelli.it
-
Chercheur principal:
- Marco Raffaelli
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Tout le sexe ;
- Âge ≥18 ans
- Diagnostic d'obésité de grade II ou III (ou pathologique) basé sur des valeurs d'indice de masse corporelle, respectivement, de 35 à 40 et > 40 kg/m²
- Évaluation multidisciplinaire visant à indiquer les interventions de chirurgie bariatrique selon la pratique clinique
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
Critères d'exclusion :
- Âge <18 ans
- Diagnostic des troubles neurologiques associés au déclin cognitif (tels que nuire à l'exécution de l'évaluation psychométrique)
- Grossesse confirmée, allaitement ou grossesse potentielle avec β-HCG sérologique positif
- Refus de signer le consentement éclairé pour participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de l'anxiété et des symptômes dépressifs avec le questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9), le questionnaire sur les troubles anxieux généralisés-7 (GAD-7), l'inventaire de dépression de Beck (BDI-II) et l'inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI Y).
Délai: 1 an
|
Évaluation des changements dans les symptômes d'anxiété et de dépression entre le début et un an après la chirurgie bariatrique avec le questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9), le questionnaire sur les troubles anxieux généralisés-7 (GAD-7), l'inventaire de dépression de Beck (BDI-II) et l'état -Inventaire des traits d'anxiété (STAI Y). GAD-7 : 0 - 4 : minime 5 - 9 : léger 10 - 14 : modéré 15 - 21 : sévère PHQ-9 : 0 - 4 : minime 5 - 9 : léger 10 - 14 : modéré 15 - 19 : modérément sévère 20 - 27 : sévère BDI-II : < 7 : aucun 8 - 17 : léger 18 - 24 : modéré >25 : sévère STAI-Y1/Y2 : 20 - 37 : aucun ou minime 38 - 44 : modéré 45 - 80 : sévère |
1 an
|
|
Évaluation intermédiaire des symptômes anxieux et dépressifs avec le questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9), le questionnaire sur les troubles anxieux généralisés-7 (GAD-7), l'inventaire de la dépression de Beck (BDI-II) et l'inventaire des traits d'état (STAI Y).
Délai: 6 mois
|
Évaluation intermédiaire des symptômes anxieux et dépressifs six mois après une chirurgie bariatrique avec le questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9), le questionnaire sur les troubles anxieux généralisés-7 (GAD-7), l'inventaire de dépression de Beck (BDI-II) et l'anxiété liée à l'état. Inventaire (STAI Y). GAD-7 : 0 - 4 : minime 5 - 9 : léger 10 - 14 : modéré 15 - 21 : sévère PHQ-9 : 0 - 4 : minime 5 - 9 : léger 10 - 14 : modéré 15 - 19 : modérément sévère 20 - 27 : sévère BDI-II : < 7 : aucun 8 - 17 : léger 18 - 24 : modéré >25 : sévère STAI-Y1/Y2 : 20 - 37 : aucun ou minime 38 - 44 : modéré 45 - 80 : sévère |
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation des changements dans les dimensions de l'état psychologique et psychopathologique entre le départ et un an après la chirurgie bariatrique.
Délai: 1 an
|
Évaluation des changements dans d'autres dimensions de l'état psychologique et psychopathologique entre le départ et un an après la chirurgie bariatrique avec l'enquête sur la santé abrégée - 36 (SF-36), l'échelle de stress perçu (PSS), le questionnaire d'examen des troubles de l'alimentation (EDE-Q 6), la frénésie alimentaire. Échelle d'alimentation (BES), questionnaire d'évaluation des déficiences cliniques (CIA 3.0), résultats cliniques dans l'évaluation de routine - mesure des résultats (CORE-OM). SF-36 : Le score varie de 0 (santé négative) à 100 (santé positive). PSS : 0-13 : faible stress 14-26 : stress modéré 27-60 : stress perçu élevé EDE-Q6 : > 2,8 : cliniquement significatif BES : <17 : improbable 17-27 : possible >27 : possible CIA 3.0 : Les scores obtenus vont de 0 à 48, un score plus élevé indiquant un niveau plus élevé de déficience psychosociale secondaire. CORE-OM : <0,6 : sain 0,6-1 : faible 1-1,5 : léger 1,5-2 : modéré 2-2,5 : modérément sévère >2,5 : sévère |
1 an
|
|
Évaluations intermédiaires des changements dans d'autres dimensions de l'état psychologique et psychopathologique six mois après la chirurgie bariatrique.
Délai: 6 mois
|
Évaluations intermédiaires après six mois de changements dans d'autres dimensions de l'état psychologique et psychopathologique selon la pratique clinique. Il sera utilisé Short Form Health Survey - 36 (SF-36), échelle de stress perçu (PSS), questionnaire d'examen des troubles de l'alimentation (EDE-Q 6), échelle de frénésie alimentaire (BES), questionnaire d'évaluation des déficiences cliniques (CIA 3.0), Résultats cliniques de l'évaluation de routine - Mesure des résultats (CORE-OM). SF-36 : Le score varie de 0 (santé négative) à 100 (santé positive). PSS : 0-13 : faible stress 14-26 : stress modéré 27-60 : stress perçu élevé EDE-Q6 : > 2,8 : cliniquement significatif BES : <17 : improbable 17-27 : possible >27 : possible CIA 3.0 : Les scores obtenus vont de 0 à 48, un score plus élevé indiquant un niveau plus élevé de déficience psychosociale secondaire. CORE-OM : <0,6 : sain 0,6-1 : faible 1-1,5 : léger 1,5-2 : modéré 2-2,5 : modérément sévère >2,5 : sévère |
6 mois
|
|
Évaluation de la variation des niveaux de fonctionnement globaux entre le départ et six mois après l'obésité bariatrique.
Délai: 6 mois
|
Évaluation de la variation des niveaux de fonctionnement globaux par rapport au départ six mois après la chirurgie bariatrique avec l'échelle de difficultés de régulation des émotions (DERS), l'échelle d'impulsivité de Barratt (BIS 11), l'échelle de résilience de Connor-Davidson (CD-RISC) et le questionnaire sur les traumatismes de l'enfance (CTQ) -SF). DERS : Des scores plus élevés suggèrent de plus grands problèmes de régulation des émotions BIS-11 : 30-49 : faible 50-69 : léger 70-89 : sévère 90-120 : extrêmement sévère CD-RISC : Un score plus élevé indique un niveau de résilience plus élevé CTQ-SF : Ce questionnaire mesure cinq types d'abus. Pour chaque type de traumatisme infantile, plus le score est élevé, plus la gravité de la maltraitance est grande sur cette échelle. |
6 mois
|
|
Évaluation de la variation des niveaux de fonctionnement global à un an après la chirurgie bariatrique.
Délai: un an
|
Évaluation de la variation des niveaux de fonctionnement globaux par rapport au départ un an après la chirurgie bariatrique avec l'échelle de difficultés de régulation des émotions (DERS), l'échelle d'impulsivité de Barratt (BIS 11), l'échelle de résilience de Connor-Davidson (CD-RISC) et le questionnaire sur les traumatismes de l'enfance (CTQ). -SF). DERS : Des scores plus élevés suggèrent de plus grands problèmes de régulation des émotions BIS-11 : 30-49 : faible 50-69 : léger 70-89 : sévère 90-120 : extrêmement sévère CD-RISC : Un score plus élevé indique un niveau de résilience plus élevé CTQ-SF : Ce questionnaire mesure cinq types d'abus. Pour chaque type de traumatisme infantile, plus le score est élevé, plus la gravité de la maltraitance est grande sur cette échelle. |
un an
|
|
Évaluation de la variation de la qualité de vie à six mois après une chirurgie bariatrique avec Short Form Health Survey - 36 (SF-36).
Délai: six mois
|
Évaluation de la variation de la qualité de vie à six mois après une chirurgie bariatrique avec Short Form Health Survey - 36 (SF-36). SF-36 : Le score varie de 0 (santé négative) à 100 (santé positive). |
six mois
|
|
Évaluation de la variation de la qualité entre le départ et un an après la chirurgie bariatrique avec Short Form Health Survey - 36 (SF-36).
Délai: 1 an
|
Évaluation de la variation de la qualité entre le départ et un an après la chirurgie bariatrique avec Short Form Health Survey - 36 (SF-36). SF-36 : Le score varie de 0 (santé négative) à 100 (santé positive). |
1 an
|
|
Identification de la corrélation entre les dimensions des traits psychologiques et psychopathologiques et les corrélats métaboliques et inflammatoires.
Délai: 1 an
|
Identification de la corrélation entre les dimensions des traits psychologiques et psychopathologiques et les corrélats métaboliques et inflammatoires qui prédisent la réponse aux interventions de chirurgie bariatrique. Il sera mesuré la variation des corrélats métaboliques et inflammatoires entre le départ et un an après la chirurgie bariatrique. Il sera envisagé : une formule sanguine complète avec numération leucocytaire ; Protéine C-réactive (PCR) ; Vitesse de sédimentation des érythrocytes (VES) ; le fibrinogène; magnésium; calcium; phosphore; hormone parathyroïdienne (PTH); vitamine D; acide urique; profil glucidique et lipidique (glucose, cholestérol total et HDL, triglycérides) ; |
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marco Raffaelli, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6678
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .