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Psychologische und psychopathologische Merkmale von Patienten mit Adipositas, die für eine bariatrische Chirurgie in Frage kommen (PSICOBAR)

13. August 2024 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Psychologische und psychopathologische Merkmale von Patienten mit schwerer oder pathologischer Adipositas, die für eine bariatrische Chirurgie in Frage kommen

Patienten mit Adipositas, die für eine bariatrische Operation in Frage kommen, können eine hohe Rate an psychischen Symptomen aufweisen, vor allem Angstzuständen und Depressionen, und sogar vollständige psychische Störungen. Die Ätiopathogenese dieses Zusammenhangs wurde mehrfach untersucht, und unter den verschiedenen Faktoren scheint das Vorhandensein einer systemischen Entzündung, auch wenn sie von geringem Ausmaß ist, ein zugrunde liegender Mechanismus für beide Erkrankungen zu sein. Es hat sich gezeigt, dass diese Zusammenhänge sowohl aus klinischer Sicht als auch hinsichtlich der Ergebnisse der Operation selbst erhebliche Auswirkungen haben. Schlimmere Ergebnisse wurden bei Personen mit angstdepressiven Syndromen oder Stimmungsstörungen beschrieben. Zusätzliche Auswirkungen auf die Behandlung können sich jedoch auch aus dem Vorhandensein dysfunktionaler Persönlichkeitsmerkmale und früher traumatischer Erfahrungen ergeben (berichtet bei etwa 50 % der Personen mit schwerer/pathologischer Adipositas), die wiederum bei einem hohen Prozentsatz der Patienten mit pathologischem Essverhalten korrelieren Fälle.

In verschiedenen Ländern durchgeführte Studien zeigen, dass etwa 40 % aller Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen, mindestens eine psychiatrische Diagnose haben, wobei depressive Störungen, Angststörungen und Essstörungen die drei häufigsten Diagnosen sind

Die meisten Studien an bariatrischen Patienten haben sich auf Faktoren konzentriert, die zu schwerer Fettleibigkeit prädisponieren oder die chirurgischen Ergebnisse und den postoperativen Fortschritt vorhersagen, es fehlt jedoch oft eine genauere psychologische und psychopathologische Charakterisierung dieser Patientengruppe. Gezielte Studien mit Längsschnittdesign, die eine langfristige postoperative Nachbeobachtung umfassen, sind erforderlich, um die tatsächliche Rolle dieser Faktoren sowie ihre Wechselwirkung mit anderen pathophysiologischen Mechanismen zu klären, die am klinischen Erscheinungsbild und an der Reaktion auf verschiedene Behandlungsstrategien beteiligt sind. Die Identifizierung neuer therapeutischer Ziele während des präoperativen Bewertungsprozesses könnte tatsächlich dazu beitragen, die klinischen und postoperativen Ergebnisse zu verbessern. Obwohl eine bariatrische Operation kurzfristig positive Auswirkungen auf gewichtsbedingte Komorbiditäten und Funktionsniveaus, insbesondere in sozialen Beziehungen, zeigt, wurde über das Auftreten einzigartiger und besonderer psychosozialer Probleme und/oder Bedenken in der postoperativen Nachsorge berichtet. In einer 10-jährigen Längsschnittstudie wurde nach einer bariatrischen Operation ein signifikanter Anstieg des Zugangs zu psychiatrischen Diensten beobachtet, insbesondere bei Personen mit einer positiven psychiatrischen Vorgeschichte vor der Operation.

Zu den chirurgischen Ergebnissen sollten neben der Gewichtsabnahme auch eine Verbesserung des Stoffwechselstatus und der medizinischen Komorbiditäten, eine höhere Lebensqualität sowie eine bessere psychosoziale und verhaltensbezogene Funktion gehören. Selbst bei einem Patienten mit ausgezeichnetem postoperativen Gewichtsverlust können psychosoziale Probleme wie Störungen in zwischenmenschlichen Beziehungen, Unzufriedenheit mit dem Körperbild, Substanzkonsum oder Selbstmordgedanken auftreten.

Daher zielt diese Studie darauf ab, die soziodemografischen, klinischen, persönlichen, psychologischen und psychopathologischen Merkmale von Patienten mit schwerer/pathologischer Adipositas, die eine bariatrische Operation beantragen, durch eine Basisuntersuchung und gegebenenfalls sechs und zwölf Monate nach der Operation zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit der Diagnose Adipositas Grad II oder III (oder pathologischer Fettleibigkeit) basierend auf Body-Mass-Index-Werten von 35–40 bzw. >40 kg/m², die sich an die Policlinico wenden, um sich für eine bariatrische Operation zu bewerben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alles Sex;
  • Alter ≥18 Jahre
  • Diagnose von Fettleibigkeit Grad II oder III (oder pathologischer Fettleibigkeit) basierend auf Body-Mass-Index-Werten von 35–40 bzw. >40 kg/m²
  • Multidisziplinäre Bewertung mit dem Ziel, bariatrische chirurgische Eingriffe entsprechend der klinischen Praxis aufzuzeigen
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Diagnose neurologischer Störungen im Zusammenhang mit kognitivem Verfall (z. B. Beeinträchtigung der Durchführung psychometrischer Beurteilungen)
  • Bestätigte Schwangerschaft, Stillzeit oder mögliche Schwangerschaft mit positivem serologischem β-HCG
  • Weigerung, die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Angstzuständen und depressiven Symptomen mit dem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), dem Generalized Anxiety Disorder-7 Questionnaire (GAD-7), dem Beck's Depression Inventory (BDI-II) und dem State-Trait Anxiety Inventory (STAI Y).
Zeitfenster: 1 Jahr

Bewertung der Veränderungen bei Angstzuständen und depressiven Symptomen vom Ausgangswert bis ein Jahr nach der bariatrischen Operation anhand des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9), des Fragebogens zur generalisierten Angststörung 7 (GAD-7), des Beck-Depressionsinventars (BDI-II) und des Status -Trait Anxiety Inventory (STAI Y).

GAD - 7:

0–4: minimal 5–9: leicht 10–14: mäßig 15–21: schwer

PHQ - 9:

0 – 4: minimal 5 – 9: leicht 10 – 14: mäßig 15 – 19: mäßig schwer 20 – 27: schwer

BDI-II:

< 7: keine 8 - 17: leicht 18 - 24: mäßig > 25: schwer

STAI-Y1/Y2:

20 – 37: keine oder minimal 38 – 44: mäßig 45 – 80: schwer
1 Jahr
Zwischenbewertung ängstlicher und depressiver Symptome mit dem Patientengesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9), dem Fragebogen zur generalisierten Angststörung 7 (GAD-7), dem Beck's Depression Inventory (BDI-II) und dem State-Trait Anxiety Inventory (STAI Y).
Zeitfenster: 6 Monate

Zwischenbewertung von Angstzuständen und depressiven Symptomen sechs Monate nach der bariatrischen Operation mit dem Patientengesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9), dem Fragebogen zur generalisierten Angststörung 7 (GAD-7), dem Beck-Depressionsinventar (BDI-II) und der State-Trait-Angst Inventar (STAI Y).

GAD - 7:

0–4: minimal 5–9: leicht 10–14: mäßig 15–21: schwer

PHQ - 9:

0 – 4: minimal 5 – 9: leicht 10 – 14: mäßig 15 – 19: mäßig schwer 20 – 27: schwer

BDI-II:

< 7: keine 8 - 17: leicht 18 - 24: mäßig > 25: schwer

STAI-Y1/Y2:

20 – 37: keine oder minimal 38 – 44: mäßig 45 – 80: schwer
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Veränderungen der psychologischen und psychopathologischen Zustandsdimensionen vom Ausgangswert bis ein Jahr nach der bariatrischen Operation.
Zeitfenster: 1 Jahr

Bewertung von Veränderungen in anderen psychologischen und psychopathologischen Zustandsdimensionen vom Ausgangswert bis zu einem Jahr nach der bariatrischen Operation mit Short Form Health Survey – 36 (SF-36), Perceived Stress Scale (PSS), Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q 6), Binge Essskala (BES), Fragebogen zur Beurteilung der klinischen Beeinträchtigung (CIA 3.0), Klinische Ergebnisse in der Routinebewertung – Ergebnismessung (CORE-OM).

SF-36:

Der Wert reicht von 0 (negative Gesundheit) bis 100 (positive Gesundheit).

PSS:

0-13: geringer Stress 14-26: mäßiger Stress 27-60: hoher wahrgenommener Stress

EDE-Q 6:

> 2,8: klinisch signifikant

BES:

<17: unwahrscheinlich 17-27: möglich >27: möglich

CIA 3.0:

Die resultierenden Werte reichen von 0 bis 48, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Maß an sekundärer psychosozialer Beeinträchtigung hinweist.

KERN-OM:

<0,6: gesund 0,6-1: niedrig 1-1,5: leicht 1,5-2: mäßig 2-2,5: mäßig schwer >2,5: schwer
1 Jahr
Zwischenbewertungen von Veränderungen in anderen psychologischen und psychopathologischen Zustandsdimensionen sechs Monate nach der bariatrischen Operation.
Zeitfenster: 6 Monate

Zwischenbewertungen nach sechs Monaten der Veränderungen in anderen psychologischen und psychopathologischen Zustandsdimensionen gemäß der klinischen Praxis.

Es werden Short Form Health Survey – 36 (SF-36), Perceived Stress Scale (PSS), Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q 6), Binge Eating Scale (BES), Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA 3.0) verwendet. Klinische Ergebnisse in der Routinebewertung – Ergebnismaß (CORE-OM).

SF-36:

Der Wert reicht von 0 (negative Gesundheit) bis 100 (positive Gesundheit).

PSS:

0-13: geringer Stress 14-26: mäßiger Stress 27-60: hoher wahrgenommener Stress

EDE-Q 6:

> 2,8: klinisch signifikant

BES:

<17: unwahrscheinlich 17-27: möglich >27: möglich

CIA 3.0:

Die resultierenden Werte reichen von 0 bis 48, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Maß an sekundärer psychosozialer Beeinträchtigung hinweist.

KERN-OM:

<0,6: gesund 0,6-1: niedrig 1-1,5: leicht 1,5-2: mäßig 2-2,5: mäßig schwer >2,5: schwer
6 Monate
Bewertung der Variation des globalen Funktionsniveaus vom Ausgangswert bis sechs Monate nach der Adipositasuntersuchung.
Zeitfenster: 6 Monate

Bewertung der Variation des globalen Funktionsniveaus vom Ausgangswert sechs Monate nach der bariatrischen Operation mit der Skala „Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation“ (DERS), der Skala „Barratt Impulsiveness“ (BIS 11), der Skala „Connor-Davidson Resilience“ (CD-RISC) und dem Childhood Trauma Questionnaire (CTQ). -SF).

DERS:

Höhere Werte deuten auf größere Probleme bei der Emotionsregulation hin

BIS-11:

30–49: niedrig 50–69: leicht 70–89: schwer 90–120: extrem schwer

CD-RISC:

Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Belastbarkeit hin

CTQ-SF:

Dieser Fragebogen misst fünf Arten von Missbrauch. Für jede Art von Kindheitstrauma gilt: Je höher der Wert, desto schwerer ist der Missbrauch auf dieser Skala.
6 Monate
Bewertung der Variation des globalen Funktionsniveaus ein Jahr nach der bariatrischen Operation.
Zeitfenster: ein Jahr

Bewertung der Variation des globalen Funktionsniveaus vom Ausgangswert ein Jahr nach der bariatrischen Operation mit der Skala „Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation“ (DERS), der Skala „Barratt Impulsiveness“ (BIS 11), der Skala „Connor-Davidson Resilience“ (CD-RISC) und dem Childhood Trauma Questionnaire (CTQ). -SF).

DERS:

Höhere Werte deuten auf größere Probleme bei der Emotionsregulation hin

BIS-11:

30–49: niedrig 50–69: leicht 70–89: schwer 90–120: extrem schwer

CD-RISC:

Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Belastbarkeit hin

CTQ-SF:

Dieser Fragebogen misst fünf Arten von Missbrauch. Für jede Art von Kindheitstrauma gilt: Je höher der Wert, desto schwerer ist der Missbrauch auf dieser Skala.
ein Jahr
Bewertung der Variation der Lebensqualität sechs Monate nach einer bariatrischen Operation mit Short Form Health Survey – 36 (SF-36).
Zeitfenster: sechs Monate

Bewertung der Variation der Lebensqualität sechs Monate nach einer bariatrischen Operation mit Short Form Health Survey – 36 (SF-36).

SF-36:

Der Wert reicht von 0 (negative Gesundheit) bis 100 (positive Gesundheit).
sechs Monate
Bewertung der Schwankung der Qualität vom Ausgangswert bis ein Jahr nach der bariatrischen Operation mit Short Form Health Survey – 36 (SF-36).
Zeitfenster: 1 Jahr

Bewertung der Schwankung der Qualität vom Ausgangswert bis ein Jahr nach der bariatrischen Operation mit Short Form Health Survey – 36 (SF-36).

SF-36:

Der Wert reicht von 0 (negative Gesundheit) bis 100 (positive Gesundheit).
1 Jahr
Identifizierung der Korrelation zwischen psychologischen und psychopathologischen Merkmalsdimensionen und metabolischen und entzündlichen Korrelaten.
Zeitfenster: 1 Jahr

Identifizierung der Korrelation zwischen psychologischen und psychopathologischen Merkmalsdimensionen sowie metabolischen und entzündlichen Korrelaten, die das Ansprechen auf bariatrische chirurgische Eingriffe vorhersagen.

Es wird die Variation der Stoffwechsel- und Entzündungskorrelate vom Ausgangswert bis zu einem Jahr nach der bariatrischen Operation gemessen.

Es werden berücksichtigt: großes Blutbild mit Leukozytenzahl; C-reaktives Protein (PCR); Erythrozytensedimentationsrate (VES); Fibrinogen; Magnesium; Kalzium; Phosphor; Parathormon (PTH); Vitamin D; Harnsäure; Kohlenhydrat- und Lipidprofil (Glukose, Gesamt- und HDL-Cholesterin, Triglyceride);
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: Marco Raffaelli, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6678

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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