Características psicológicas y psicopatológicas de pacientes con obesidad candidatos a cirugía bariátrica (PSICOBAR)
Características psicológicas y psicopatológicas de pacientes con obesidad severa o patológica candidatos a cirugía bariátrica
Los pacientes con obesidad candidatos a cirugía bariátrica pueden presentar altas tasas de síntomas psicológicos, principalmente ansiedad y depresión, e incluso trastornos mentales en toda regla. La etiopatogenia de esta asociación se ha investigado de diversas formas y, entre los diversos factores, la presencia de inflamación sistémica, incluso si es de bajo grado, parece ser un mecanismo subyacente para ambas afecciones. Se ha demostrado que estas asociaciones tienen un impacto significativo tanto desde una perspectiva clínica como con respecto a los resultados de la cirugía en sí. Se han descrito peores resultados en personas con síndromes ansioso-depresivos o trastornos del estado de ánimo. Sin embargo, también pueden producirse impactos adicionales en el tratamiento debido a la presencia de rasgos de personalidad disfuncionales y experiencias traumáticas tempranas (reportadas en aproximadamente el 50% de las personas con obesidad grave o patológica), que, a su vez, se correlacionan con conductas alimentarias patológicas en un alto porcentaje de personas. casos.
Estudios realizados en varios países muestran que alrededor del 40% de todos los pacientes sometidos a cirugía bariátrica tienen al menos un diagnóstico psiquiátrico, siendo los trastornos depresivos, los trastornos de ansiedad y los trastornos alimentarios los tres diagnósticos más comunes.
La mayoría de los estudios sobre pacientes bariátricos se han centrado en factores que predisponen a la obesidad grave o que predicen los resultados quirúrgicos y el progreso posquirúrgico, pero a menudo carecen de una caracterización psicológica y psicopatológica más precisa de esta población de pacientes. Son necesarios estudios dirigidos con un diseño longitudinal que incluyan un seguimiento posquirúrgico a largo plazo para aclarar el papel real de estos factores, así como su interacción con otros mecanismos fisiopatológicos implicados en la presentación clínica y la respuesta a diversas estrategias de tratamiento. De hecho, la identificación de nuevas dianas terapéuticas durante el proceso de evaluación preoperatoria podría contribuir a mejorar los resultados clínicos y posquirúrgicos. A pesar de que la cirugía bariátrica demuestra un impacto positivo a corto plazo en las comorbilidades relacionadas con el peso y los niveles de funcionamiento, particularmente en las relaciones sociales, se ha informado la aparición de problemas y/o preocupaciones psicosociales únicos y peculiares en el seguimiento posoperatorio. En un estudio longitudinal de 10 años, se observó un aumento significativo en el acceso a los servicios de salud mental después de la cirugía bariátrica, especialmente entre aquellos con antecedentes psiquiátricos positivos antes de la cirugía.
Además de la pérdida de peso, los resultados quirúrgicos deben incluir mejoras en el estado metabólico y las comorbilidades médicas, una mayor calidad de vida y un mejor funcionamiento psicosocial y conductual. Incluso en un paciente con una excelente pérdida de peso posoperatoria, pueden surgir problemas psicosociales como alteraciones en las relaciones interpersonales, insatisfacción con la imagen corporal, consumo de sustancias o ideación suicida.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo investigar las características sociodemográficas, clínicas, de personalidad, psicológicas y psicopatológicas de los pacientes con obesidad severa/patológica que solicitan cirugía bariátrica a través de una evaluación basal y, en su caso, a los seis y doce meses postoperatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marco Raffaelli
- Número de teléfono: +390630156194
- Correo electrónico: marco.raffaelli@policlinicogemelli.it
Ubicaciones de estudio
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Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Chirurgia Endocrina e Metabolica
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Contacto:
- Marco Raffaelli
- Número de teléfono: +0630156194
- Correo electrónico: marco.raffaelli@policlinicogemelli.it
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Contacto:
- Maria Rosaria Magurano
- Correo electrónico: mariarosaria.magurano@policlinicogemelli.it
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Investigador principal:
- Marco Raffaelli
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todo sexo;
- Edad ≥18 años
- Diagnóstico de obesidad grado II o grado III (o patológica) basado en valores de índice de masa corporal, respectivamente, de 35-40 y >40 kg/m²
- Evaluación multidisciplinaria orientada a indicar intervenciones de cirugía bariátrica según la práctica clínica.
- Provisión de consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Edad <18 años
- Diagnóstico de trastornos neurológicos asociados con el deterioro cognitivo (como por ejemplo afectar la ejecución de la evaluación psicométrica)
- Embarazo confirmado, lactancia o posible embarazo con β-HCG serológica positiva
- Negativa a firmar el consentimiento informado para participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de síntomas de ansiedad y depresión con el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9), el Cuestionario de trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7), el Inventario de depresión de Beck (BDI-II) y el Inventario de ansiedad estado-rasgo (STAI Y).
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación de los cambios en la ansiedad y los síntomas depresivos desde el inicio hasta un año después de la cirugía bariátrica con el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9), el Cuestionario de trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7), el Inventario de depresión de Beck (BDI-II) y el Cuestionario de estado -Inventario de Ansiedad Rasgo (STAI Y). TAG - 7: 0 - 4: mínimo 5 - 9: leve 10 - 14: moderado 15 - 21: severo PHQ - 9: 0 - 4: mínimo 5 - 9: leve 10 - 14: moderado 15 - 19: moderadamente grave 20 - 27: grave BDI-II: < 7: ninguno 8 - 17: leve 18 - 24: moderado >25: grave STAI-Y1/Y2: 20 - 37: ninguno o mínimo 38 - 44: moderado 45 - 80: severo |
1 año
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Evaluación provisional de síntomas ansiosos y depresivos con el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9), el Cuestionario de trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7), el Inventario de depresión de Beck (BDI-II) y el Inventario de ansiedad estado-rasgo (STAI Y).
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación provisional de los síntomas de ansiedad y depresión seis meses después de la cirugía bariátrica con el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9), el Cuestionario de trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7), el Inventario de depresión de Beck (BDI-II) y el Estado-Rasgo de ansiedad Inventario (STAI Y). TAG - 7: 0 - 4: mínimo 5 - 9: leve 10 - 14: moderado 15 - 21: severo PHQ - 9: 0 - 4: mínimo 5 - 9: leve 10 - 14: moderado 15 - 19: moderadamente grave 20 - 27: grave BDI-II: < 7: ninguno 8 - 17: leve 18 - 24: moderado >25: grave STAI-Y1/Y2: 20 - 37: ninguno o mínimo 38 - 44: moderado 45 - 80: severo |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de cambios en las dimensiones del estado psicológico y psicopatológico desde el inicio hasta un año después de la cirugía bariátrica.
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación de cambios en otras dimensiones del estado psicológico y psicopatológico desde el inicio hasta un año después de la cirugía bariátrica con Short Form Health Survey - 36 (SF-36), Perceived Stress Scale (PSS), Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q 6), Binge Escala de alimentación (BES), Cuestionario de evaluación del deterioro clínico (CIA 3.0), Resultados clínicos en la evaluación de rutina - Medida de resultados (CORE-OM). SF-36: La puntuación varía de 0 (salud negativa) a 100 (salud positiva). PD: 0-13: estrés bajo 14-26: estrés moderado 27-60: estrés percibido alto EDE-Q 6: > 2,8: clínicamente significativo BES: <17: improbable 17-27: posible >27: posible CIA 3.0: Las puntuaciones resultantes oscilan entre 0 y 48, donde una puntuación más alta indica un nivel más alto de deterioro psicosocial secundario. NÚCLEO-OM: <0,6: saludable 0,6-1: bajo 1-1,5: leve 1,5-2: moderado 2-2,5: moderadamente grave >2,5: grave |
1 año
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Evaluaciones intermedias de cambios en otras dimensiones del estado psicológico y psicopatológico a los seis meses después de la cirugía bariátrica.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluaciones intermedias después de seis meses de cambios en otras dimensiones del estado psicológico y psicopatológico según la práctica clínica. Se utilizará Encuesta de salud de formato breve: 36 (SF-36), Escala de estrés percibido (PSS), Cuestionario de examen de trastornos alimentarios (EDE-Q 6), Escala de atracones (BES), Cuestionario de evaluación del deterioro clínico (CIA 3.0), Resultados clínicos en la evaluación de rutina: medida de resultado (CORE-OM). SF-36: La puntuación varía de 0 (salud negativa) a 100 (salud positiva). PD: 0-13: estrés bajo 14-26: estrés moderado 27-60: estrés percibido alto EDE-Q 6: > 2,8: clínicamente significativo BES: <17: improbable 17-27: posible >27: posible CIA 3.0: Las puntuaciones resultantes oscilan entre 0 y 48, donde una puntuación más alta indica un nivel más alto de deterioro psicosocial secundario. NÚCLEO-OM: <0,6: saludable 0,6-1: bajo 1-1,5: leve 1,5-2: moderado 2-2,5: moderadamente grave >2,5: grave |
6 meses
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Evaluación de la variación en los niveles de funcionamiento global desde el inicio hasta seis meses después de la cirugía bariátrica.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de la variación en los niveles de funcionamiento global desde el inicio a los seis meses después de la cirugía bariátrica con la Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones (DERS), la Escala de Impulsividad de Barratt (BIS 11), la Escala de Resiliencia de Connor-Davidson (CD-RISC) y el Cuestionario de Trauma Infantil (CTQ) -SF). DERS: Las puntuaciones más altas sugieren mayores problemas con la regulación de las emociones BIS-11: 30-49: baja 50-69: leve 70-89: grave 90-120: extremadamente grave CD-RISC: Una puntuación más alta indica un mayor nivel de resiliencia CTQ-SF: Este cuestionario mide cinco tipos de abuso. Para cada tipo de trauma infantil, cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la gravedad del abuso en esa escala. |
6 meses
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Evaluación de la variación en los niveles de funcionamiento global al año de la cirugía bariátrica.
Periodo de tiempo: un año
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Evaluación de la variación en los niveles de funcionamiento global desde el inicio al año después de la cirugía bariátrica con la Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones (DERS), la Escala de Impulsividad de Barratt (BIS 11), la Escala de Resiliencia de Connor-Davidson (CD-RISC) y el Cuestionario de Trauma Infantil (CTQ) -SF). DERS: Las puntuaciones más altas sugieren mayores problemas con la regulación de las emociones BIS-11: 30-49: baja 50-69: leve 70-89: grave 90-120: extremadamente grave CD-RISC: Una puntuación más alta indica un mayor nivel de resiliencia CTQ-SF: Este cuestionario mide cinco tipos de abuso. Para cada tipo de trauma infantil, cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la gravedad del abuso en esa escala. |
un año
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Evaluación de la variación de la calidad de vida a los seis meses de la cirugía bariátrica con Short Form Health Survey - 36 (SF-36).
Periodo de tiempo: seis meses
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Evaluación de la variación de la calidad de vida a los seis meses de la cirugía bariátrica con Short Form Health Survey - 36 (SF-36). SF-36: La puntuación varía de 0 (salud negativa) a 100 (salud positiva). |
seis meses
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Evaluación de la variación de la calidad desde el inicio hasta un año después de la cirugía bariátrica con Short Form Health Survey - 36 (SF-36).
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación de la variación de la calidad desde el inicio hasta un año después de la cirugía bariátrica con Short Form Health Survey - 36 (SF-36). SF-36: La puntuación varía de 0 (salud negativa) a 100 (salud positiva). |
1 año
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Identificación de correlación entre dimensiones de rasgos psicológicos y psicopatológicos y correlatos metabólicos e inflamatorios.
Periodo de tiempo: 1 año
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Identificación de correlación entre dimensiones de rasgos psicológicos y psicopatológicos y correlatos metabólicos e inflamatorios que predicen la respuesta a las intervenciones de cirugía bariátrica. Se medirá la variación de las correlaciones metabólicas e inflamatorias desde el inicio hasta un año después de la cirugía bariátrica. Se considerará: hemograma completo con recuento de leucocitos; Proteína C reactiva (PCR); Tasa de sedimentación globular (VES); fibrinógeno; magnesio; calcio; fósforo; hormona paratiroidea (PTH); vitamina D; ácido úrico; perfil de carbohidratos y lípidos (glucosa, colesterol total y HDL, triglicéridos); |
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Marco Raffaelli, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6678
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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