Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Психологические и психопатологические особенности пациентов с ожирением, кандидатов на бариатрическую хирургию (PSICOBAR)

13 августа 2024 г. обновлено: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Психологические и психопатологические особенности пациентов с тяжелым или патологическим ожирением, кандидатов на бариатрическую хирургию

У пациентов с ожирением, которые являются кандидатами на бариатрическую операцию, часто наблюдаются психологические симптомы, в основном тревога и депрессия, и даже полноценные психические расстройства. Этиопатогенез этой ассоциации исследовался по-разному, и среди различных факторов наличие системного воспаления, даже если оно имеет низкую степень тяжести, по-видимому, является основным механизмом обоих состояний. Было показано, что эти ассоциации оказывают значительное влияние как с клинической точки зрения, так и на результаты самой операции. Худшие результаты были описаны у лиц с тревожно-депрессивным синдромом или расстройствами настроения. Однако дополнительное влияние на лечение может также оказываться в результате наличия дисфункциональных черт личности и ранних травматических переживаний (о которых сообщается примерно у 50% лиц с тяжелым/патологическим ожирением), которые, в свою очередь, коррелируют с патологическим пищевым поведением у большого процента людей. случаи.

Исследования, проведенные в разных странах, показывают, что около 40% всех пациентов, перенесших бариатрическую операцию, имеют по крайней мере один психиатрический диагноз, причем тремя наиболее распространенными диагнозами являются депрессивные расстройства, тревожные расстройства и расстройства пищевого поведения.

Большинство исследований на бариатрических пациентах были сосредоточены на факторах, предрасполагающих к тяжелому ожирению или прогнозирующих исходы хирургических операций и послеоперационный прогресс, но часто не хватает более точной психологической и психопатологической характеристики этой популяции пациентов. Целевые исследования с продольным дизайном, включающие долгосрочное послеоперационное наблюдение, необходимы для выяснения фактической роли этих факторов, а также их взаимодействия с другими патофизиологическими механизмами, участвующими в клинической картине и реакции на различные стратегии лечения. Определение новых терапевтических целей в процессе предоперационной оценки может фактически способствовать улучшению клинических и послеоперационных результатов. Несмотря на то, что бариатрическая хирургия демонстрирует положительное краткосрочное влияние на сопутствующие заболевания, связанные с весом, и уровень функционирования, особенно в социальных отношениях, сообщалось о возникновении уникальных и своеобразных психосоциальных проблем и/или проблем в послеоперационном наблюдении. В 10-летнем лонгитудинальном исследовании наблюдалось значительное увеличение доступа к услугам психиатрической помощи после бариатрической операции, особенно среди тех, у кого до операции был положительный психиатрический анамнез.

Помимо снижения веса, результаты хирургического вмешательства должны включать улучшение метаболического статуса и сопутствующих заболеваний, повышение качества жизни, а также улучшение психосоциального и поведенческого функционирования. Даже у пациента с отличной послеоперационной потерей веса могут возникнуть психосоциальные проблемы, такие как нарушения межличностных отношений, неудовлетворенность своим телом, употребление психоактивных веществ или суицидальные мысли.

Таким образом, данное исследование направлено на изучение социально-демографических, клинических, личностных, психологических и психопатологических характеристик пациентов с тяжелым/патологическим ожирением, нуждающихся в бариатрической операции, посредством исходной оценки и, если применимо, через шесть и двенадцать месяцев после операции.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Ожирение

Вмешательство/лечение

Процедура: Бариатрическая хирургия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Marco Raffaelli
Номер телефона: +390630156194
Электронная почта: marco.raffaelli@policlinicogemelli.it

Места учебы

Италия
- - Roma, Италия, 00168
    - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Chirurgia Endocrina e Metabolica
    - Контакт:
      
      Marco Raffaelli
      
      Номер телефона: +0630156194
      
      Электронная почта: marco.raffaelli@policlinicogemelli.it
    - Контакт:
      
      Maria Rosaria Magurano
      
      Электронная почта: mariarosaria.magurano@policlinicogemelli.it
    - Главный следователь:
      
      Marco Raffaelli

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые с диагнозом ожирения II или III степени (или патологического) на основании значений индекса массы тела соответственно 35-40 и >40 кг/м², которые обращаются в поликлинику для обращения за бариатрической хирургией.

Описание

Критерии включения:

Весь секс;
Возраст ≥18 лет
Диагностика ожирения II или III степени (или патологического) на основании значений индекса массы тела соответственно 35-40 и >40 кг/м².
Мультидисциплинарная оценка, направленная на определение вмешательств в бариатрической хирургии в соответствии с клинической практикой.
Предоставление письменного информированного согласия на участие в исследовании.

Критерии исключения:

Возраст <18 лет
Диагностика неврологических расстройств, связанных со снижением когнитивных функций (например, препятствующих выполнению психометрической оценки)
Подтвержденная беременность, кормление грудью или потенциальная беременность с положительным серологическим результатом на β-ХГЧ.
Отказ от подписания информированного согласия на участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оценка симптомов тревоги и депрессии с помощью опросника о состоянии здоровья пациента-9 (PHQ-9), опросника по генерализованному тревожному расстройству-7 (GAD-7), опросника депрессии Бека (BDI-II) и опросника тревожных состояний (STAI Y). Временное ограничение: 1 год	Оценка изменений симптомов тревоги и депрессии от исходного уровня до одного года после бариатрической операции с помощью опросника о состоянии здоровья пациента-9 (PHQ-9), опросника по генерализованному тревожному расстройству-7 (GAD-7), опросника депрессии Бека (BDI-II) и состояния. - Опросник тревожности (STAI Y). ГАД-7: 0–4: минимальная 5–9: легкая 10–14: умеренная 15–21: тяжелая ПХК-9: 0–4: минимальная 5–9: легкая 10–14: умеренная 15–19: умеренно тяжелая 20–27: тяжелая БДИ-II: < 7: нет 8–17: легкая 18–24: умеренная >25: тяжелая СТАИ-Y1/Y2: 20–37: нет или минимально 38–44: умеренная 45–80: тяжелая	1 год
Предварительная оценка тревожных и депрессивных симптомов с помощью Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9), Опросника генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7), Опросника депрессии Бека (BDI-II) и Опросника тревожных состояний (STAI Y). Временное ограничение: 6 месяцев	Промежуточная оценка симптомов тревоги и депрессии через шесть месяцев после бариатрической операции с помощью опросника о состоянии здоровья пациента-9 (PHQ-9), опросника по генерализованному тревожному расстройству-7 (GAD-7), опросника депрессии Бека (BDI-II) и тревожного состояния. Инвентарь (STAI Y). ГАД-7: 0–4: минимальная 5–9: легкая 10–14: умеренная 15–21: тяжелая ПХК-9: 0–4: минимальная 5–9: легкая 10–14: умеренная 15–19: умеренно тяжелая 20–27: тяжелая БДИ-II: < 7: нет 8–17: легкая 18–24: умеренная >25: тяжелая СТАИ-Y1/Y2: 20–37: нет или минимально 38–44: умеренная 45–80: тяжелая	6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оценка изменений показателей психологического и психопатологического состояния от исходного уровня до года после бариатрической операции. Временное ограничение: 1 год	Оценка изменений других параметров психологического и психопатологического состояния от исходного уровня до одного года после бариатрической операции с помощью краткого опроса здоровья - 36 (SF-36), шкалы восприятия стресса (PSS), опросника для исследования расстройств пищевого поведения (EDE-Q 6), переедания Шкала пищевого поведения (BES), Анкета для оценки клинических нарушений (CIA 3.0), Клинические результаты при регулярной оценке - Измерение результатов (CORE-OM). СФ-36: Оценка варьируется от 0 (отрицательное состояние здоровья) до 100 (положительное состояние здоровья). ПСС: 0–13: низкий уровень стресса 14–26: умеренный стресс 27–60: высокий воспринимаемый стресс ЭДЕ-Q 6: > 2,8: клинически значимо БЕС: <17: маловероятно 17-27: возможно >27: возможно ЦРУ 3.0: Полученные баллы варьируются от 0 до 48, где более высокий балл указывает на более высокий уровень вторичных психосоциальных нарушений. CORE-ОМ: <0,6: здоровый 0,6-1: низкий 1-1,5: легкий 1,5-2: умеренный 2-2,5: умеренно тяжелый >2,5: тяжелый	1 год
Промежуточные оценки изменений других показателей психологического и психопатологического состояния через шесть месяцев после бариатрической операции. Временное ограничение: 6 месяцев	Промежуточные оценки через шесть месяцев изменений других показателей психологического и психопатологического состояния согласно клинической практике. Будет использоваться краткий опросник состояния здоровья - 36 (SF-36), шкала воспринимаемого стресса (PSS), опросник для обследования расстройств пищевого поведения (EDE-Q 6), шкала компульсивного переедания (BES), опросник для оценки клинических нарушений (CIA 3.0), Клинические результаты при плановой оценке – измерение результата (CORE-OM). СФ-36: Оценка варьируется от 0 (отрицательное состояние здоровья) до 100 (положительное состояние здоровья). ПСС: 0–13: низкий уровень стресса 14–26: умеренный стресс 27–60: высокий воспринимаемый стресс ЭДЕ-Q 6: > 2,8: клинически значимо БЕС: <17: маловероятно 17-27: возможно >27: возможно ЦРУ 3.0: Полученные баллы варьируются от 0 до 48, где более высокий балл указывает на более высокий уровень вторичных психосоциальных нарушений. CORE-ОМ: <0,6: здоровый 0,6-1: низкий 1-1,5: легкий 1,5-2: умеренный 2-2,5: умеренно тяжелый >2,5: тяжелый	6 месяцев
Оценка изменений общего уровня функционирования от исходного уровня до шести месяцев после бариатрического лечения. Временное ограничение: 6 месяцев	Оценка изменений общего уровня функционирования от исходного уровня через шесть месяцев после бариатрической операции с помощью шкалы трудностей в регулировании эмоций (DERS), шкалы импульсивности Барратта (BIS 11), шкалы устойчивости Коннора-Дэвидсона (CD-RISC) и опросника детских травм (CTQ) -СФ). ДЕРС: Более высокие баллы указывают на более серьезные проблемы с регуляцией эмоций. БИС-11: 30–49: низкая 50–69: легкая 70–89: тяжелая 90–120: крайне тяжелая CD-RISC: Более высокий балл указывает на более высокий уровень устойчивости. CTQ-SF: Этот опросник измеряет пять типов злоупотреблений. Для каждого типа детской травмы, чем выше балл, тем выше тяжесть жестокого обращения по этой шкале.	6 месяцев
Оценка изменений общего уровня функционирования через год после бариатрической операции. Временное ограничение: один год	Оценка изменений общего уровня функционирования от исходного уровня через год после бариатрической операции с помощью шкалы трудностей в регуляции эмоций (DERS), шкалы импульсивности Барратта (BIS 11), шкалы устойчивости Коннора-Дэвидсона (CD-RISC) и опросника детских травм (CTQ) -СФ). ДЕРС: Более высокие баллы указывают на более серьезные проблемы с регуляцией эмоций. БИС-11: 30–49: низкая 50–69: легкая 70–89: тяжелая 90–120: крайне тяжелая CD-RISC: Более высокий балл указывает на более высокий уровень устойчивости. CTQ-SF: Этот опросник измеряет пять типов злоупотреблений. Для каждого типа детской травмы, чем выше балл, тем выше тяжесть жестокого обращения по этой шкале.	один год
Оценка изменения качества жизни через шесть месяцев после бариатрической операции с помощью краткого опроса здоровья - 36 (SF-36). Временное ограничение: шесть месяцев	Оценка изменения качества жизни через шесть месяцев после бариатрической операции с помощью краткого опроса здоровья - 36 (SF-36). СФ-36: Оценка варьируется от 0 (отрицательное состояние здоровья) до 100 (положительное состояние здоровья).	шесть месяцев
Оценка изменения качества от исходного уровня до одного года после бариатрической операции с помощью краткого опроса здоровья - 36 (SF-36). Временное ограничение: 1 год	Оценка изменения качества от исходного уровня до одного года после бариатрической операции с помощью краткого опроса здоровья - 36 (SF-36). СФ-36: Оценка варьируется от 0 (отрицательное состояние здоровья) до 100 (положительное состояние здоровья).	1 год
Выявление корреляции между психологическими и психопатологическими особенностями и метаболическими и воспалительными коррелятами. Временное ограничение: 1 год	Выявление корреляции между психологическими и психопатологическими особенностями, а также метаболическими и воспалительными коррелятами, которые предсказывают реакцию на бариатрическую хирургию. Будет измерено изменение метаболических и воспалительных коррелятов от исходного уровня до одного года после бариатрической операции. Будет рассмотрено: общий анализ крови с определением лейкоцитов; С-реактивный белок (ПЦР); Скорость оседания эритроцитов (СОЭ); фибриноген; магний; кальций; фосфор; паратиреоидный гормон (ПТГ); витамин Д; мочевая кислота; углеводный и липидный профиль (глюкоза, общий холестерин и холестерин ЛПВП, триглицериды);	1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Следователи

Главный следователь: Marco Raffaelli, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)