Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykologiske og psykopatologiske kjennetegn ved pasienter med fedme kandidater for fedmekirurgi (PSICOBAR)

13. august 2024 oppdatert av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Psykologiske og psykopatologiske kjennetegn ved pasienter med alvorlig eller patologisk fedme kandidater for fedmekirurgi

Pasienter med fedme som er kandidater for fedmekirurgi kan vise høye forekomster av psykologiske symptomer, for det meste angst og depresjon, og til og med fullverdige psykiske lidelser. Etiopatogenesen til denne assosiasjonen har blitt undersøkt på ulike måter, og blant de ulike faktorene synes tilstedeværelsen av systemisk betennelse, selv om lavgradig, å være en underliggende mekanisme for begge tilstandene. Disse assosiasjonene har vist seg å ha en betydelig innvirkning både fra et klinisk perspektiv og når det gjelder resultatene av selve operasjonen. Verre utfall er beskrevet hos personer med angstdepressive syndromer eller stemningslidelser. Imidlertid kan ytterligere effekter på behandlingen også skyldes tilstedeværelsen av dysfunksjonelle personlighetstrekk og tidlige traumatiske opplevelser (rapportert hos omtrent 50 % av individer med alvorlig/patologisk fedme), som igjen korrelerer med patologisk spiseatferd i en høy prosentandel av saker.

Studier utført i forskjellige land viser at rundt 40 % av alle pasienter som gjennomgår fedmekirurgi har minst én psykiatrisk diagnose, med depressive lidelser, angstlidelser og spiseforstyrrelser som de tre vanligste diagnosene

De fleste studier på bariatriske pasienter har fokusert på faktorer som disponerer for alvorlig overvekt eller prediktive for kirurgiske utfall og fremgang etter kirurgi, men mangler ofte en mer presis psykologisk og psykopatologisk karakterisering av denne pasientpopulasjonen. Målrettede studier med et longitudinelt design som inkluderer langtidsoppfølging etter operasjonen er nødvendig for å klargjøre den faktiske rollen til disse faktorene samt deres interaksjon med andre patofysiologiske mekanismer involvert i den kliniske presentasjonen og respons på ulike behandlingsstrategier. Å identifisere nye terapeutiske mål under den preoperative evalueringsprosessen kan faktisk bidra til å forbedre kliniske og postkirurgiske resultater. Til tross for at bariatrisk kirurgi viser en positiv kortsiktig innvirkning på vektrelaterte komorbiditeter og funksjonsnivåer, spesielt i sosiale relasjoner, har det blitt rapportert om fremveksten av unike og særegne psykososiale problemer og/eller bekymringer i postoperativ oppfølging. I en 10-årig longitudinell studie ble det observert en signifikant økning i tilgang til psykisk helsetjeneste etter fedmekirurgi, spesielt blant de med positiv psykiatrisk historie før operasjonen.

Foruten vekttap, bør kirurgiske resultater inkludere forbedringer i metabolsk status og medisinske komorbiditeter, økt livskvalitet og bedre psykososial og atferdsmessig funksjon. Selv hos en pasient med utmerket postoperativ vekttap, kan psykososiale problemer som forstyrrelser i mellommenneskelige forhold, misnøye med kroppsbildet, rusmiddelbruk eller selvmordstanker oppstå.

Derfor har denne studien som mål å undersøke de sosiodemografiske, kliniske, personlighetsmessige, psykologiske og psykopatologiske egenskapene til pasienter med alvorlig/patologisk fedme som ber om fedmekirurgi gjennom en baselinevurdering og, hvis aktuelt, seks og tolv måneder etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne med diagnosen grad II eller grad III (eller patologisk) overvekt basert på kroppsmasseindeksverdier på henholdsvis 35-40 og >40 kg/m² som går inn på Policlinico for å søke om fedmekirurgi.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • All sex;
  • Alder ≥18 år
  • Diagnose av grad II eller grad III (eller patologisk) fedme basert på kroppsmasseindeksverdier på henholdsvis 35-40 og >40 kg/m²
  • Tverrfaglig evaluering rettet mot å indikere bariatriske kirurgiske inngrep i henhold til klinisk praksis
  • Gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Diagnostisering av nevrologiske lidelser assosiert med kognitiv svikt (som å svekke utførelsen av psykometrisk vurdering)
  • Bekreftet graviditet, amming eller potensiell graviditet med positiv serologisk β-HCG
  • Avslag på å signere det informerte samtykket til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av angst og depressive symptomer med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder-7 Questionnaire (GAD-7), Beck's Depression Inventory (BDI-II) og State-Trait Anxiety Inventory (STAI Y).
Tidsramme: 1 år

Evaluering av endringer i angst og depressive symptomer fra baseline til ett år etter fedmekirurgi med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder-7 Questionnaire (GAD-7), Beck's Depression Inventory (BDI-II) og State - Egenskapsangst-inventar (STAI Y).

GAD - 7:

0 - 4: minimal 5 - 9: mild 10 - 14: moderat 15 - 21: alvorlig

PHQ - 9:

0 - 4: minimal 5 - 9: mild 10 - 14: moderat 15 - 19: moderat alvorlig 20 - 27: alvorlig

BDI-II:

< 7: ingen 8 - 17: mild 18 - 24: moderat >25: alvorlig

STAI-Y1/Y2:

20 - 37: ingen eller minimal 38 - 44: moderat 45 - 80: alvorlig
1 år
Midlertidig evaluering av engstelige og depressive symptomer med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder-7 Questionnaire (GAD-7), Beck's Depression Inventory (BDI-II) og State-Trait Anxiety Inventory (STAI Y).
Tidsramme: 6 måneder

Midlertidig evaluering av angst og depressive symptomer seks måneder etter fedmekirurgi med pasienthelseskjema-9 (PHQ-9), generalisert angstlidelse-7 spørreskjema (GAD-7), Becks depresjonsinventar (BDI-II) og State-Trait Anxiety Inventar (STAI Y).

GAD - 7:

0 - 4: minimal 5 - 9: mild 10 - 14: moderat 15 - 21: alvorlig

PHQ - 9:

0 - 4: minimal 5 - 9: mild 10 - 14: moderat 15 - 19: moderat alvorlig 20 - 27: alvorlig

BDI-II:

< 7: ingen 8 - 17: mild 18 - 24: moderat >25: alvorlig

STAI-Y1/Y2:

20 - 37: ingen eller minimal 38 - 44: moderat 45 - 80: alvorlig
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av endringer i psykologiske og psykopatologiske tilstandsdimensjoner fra baseline til ett år etter fedmekirurgi.
Tidsramme: 1 år

Evaluering av endringer i andre psykologiske og psykopatologiske tilstandsdimensjoner fra baseline til ett år etter fedmekirurgi med Short Form Health Survey - 36 (SF-36), Perceived Stress Scale (PSS), Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q 6), Binge Spiseskala (BES), Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA 3.0), Clinical Outcomes in Rutine Evaluation - Outcome Measure (CORE-OM).

SF-36:

Poengsummen varierer fra 0 (negativ helse) til 100 (positiv helse).

PSS:

0-13: lite stress 14-26: moderat stress 27-60: høyt opplevd stress

EDE-Q 6:

> 2,8: klinisk signifikant

BES:

<17: usannsynlig 17-27: mulig >27: mulig

CIA 3.0:

De resulterende skårene varierer fra 0 til 48, hvor en høyere skåre indikerer et høyere nivå av sekundær psykososial svikt.

CORE-OM:

<0,6: sunn 0,6-1: lav 1-1,5: mild 1,5-2: moderat 2-2,5: moderat alvorlig >2,5: alvorlig
1 år
Midlertidige evalueringer av endringer i andre psykologiske og psykopatologiske tilstandsdimensjoner seks måneder etter fedmekirurgi.
Tidsramme: 6 måneder

Midlertidige evalueringer etter seks måneder med endringer i andre psykologiske og psykopatologiske tilstandsdimensjoner i henhold til klinisk praksis.

Det vil bli brukt Short Form Health Survey - 36 (SF-36), Perceived Stress Scale (PSS), Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q 6), Binge Eating Scale (BES), Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA 3.0), Clinical Outcomes in Rutine Evaluation - Outcome Measure (CORE-OM).

SF-36:

Poengsummen varierer fra 0 (negativ helse) til 100 (positiv helse).

PSS:

0-13: lite stress 14-26: moderat stress 27-60: høyt opplevd stress

EDE-Q 6:

> 2,8: klinisk signifikant

BES:

<17: usannsynlig 17-27: mulig >27: mulig

CIA 3.0:

De resulterende skårene varierer fra 0 til 48, hvor en høyere skåre indikerer et høyere nivå av sekundær psykososial svikt.

CORE-OM:

<0,6: sunn 0,6-1: lav 1-1,5: mild 1,5-2: moderat 2-2,5: moderat alvorlig >2,5: alvorlig
6 måneder
Evaluering av variasjonen i globale funksjonsnivåer fra baseline til seks måneder etter bariatrisk.
Tidsramme: 6 måneder

Evaluering av variasjonen i globale funksjonsnivåer fra baseline ved seks måneder etter fedmekirurgi med Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), Barratt Impulsiveness Scale (BIS 11), Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) og Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) -SF).

DERS:

Høyere score tyder på større problemer med følelsesregulering

BIS-11:

30-49: lav 50-69: mild 70-89: alvorlig 90-120: ekstremt alvorlig

CD-RISC:

En høyere score indikerer et høyere nivå av motstandskraft

CTQ-SF:

Dette spørreskjemaet måler fem typer overgrep. For hver type barndomstraumer, jo høyere poengsummen er, desto større er alvorlighetsgraden av overgrep for den skalaen.
6 måneder
Evaluering av variasjonen i globale funksjonsnivåer ett år etter fedmekirurgi.
Tidsramme: ett år

Evaluering av variasjonen i globale funksjonsnivåer fra baseline ett år etter fedmekirurgi med Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), Barratt Impulsiveness Scale (BIS 11), Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) og Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) -SF).

DERS:

Høyere score tyder på større problemer med følelsesregulering

BIS-11:

30-49: lav 50-69: mild 70-89: alvorlig 90-120: ekstremt alvorlig

CD-RISC:

En høyere poengsum indikerer et høyere nivå av motstandskraft

CTQ-SF:

Dette spørreskjemaet måler fem typer overgrep. For hver type barndomstraumer, jo høyere poengsummen er, desto større er alvorlighetsgraden av overgrep for den skalaen.
ett år
Evaluering av variasjonen i livskvalitet ved seks måneder etter fedmekirurgi med Short Form Health Survey - 36 (SF-36).
Tidsramme: seks måneder

Evaluering av variasjonen i livskvalitet ved seks måneder etter fedmekirurgi med Short Form Health Survey - 36 (SF-36).

SF-36:

Poengsummen varierer fra 0 (negativ helse) til 100 (positiv helse).
seks måneder
Evaluering av variasjonen av kvaliteten fra baseline til ett år etter fedmekirurgi med Short Form Health Survey - 36 (SF-36).
Tidsramme: 1 år

Evaluering av variasjonen av kvaliteten fra baseline til ett år etter fedmekirurgi med Short Form Health Survey - 36 (SF-36).

SF-36:

Poengsummen varierer fra 0 (negativ helse) til 100 (positiv helse).
1 år
Identifikasjon av korrelasjon mellom psykologiske og psykopatologiske egenskapsdimensjoner og metabolske og inflammatoriske korrelater.
Tidsramme: 1 år

Identifikasjon av korrelasjon mellom psykologiske og psykopatologiske egenskapsdimensjoner og metabolske og inflammatoriske korrelater som forutsier respons på bariatriske kirurgiske inngrep.

Det vil bli målt variasjonen av de metabolske og inflammatoriske korrelatene fra baseline til ett år etter fedmekirurgi.

Det vil bli vurdert: fullstendig blodtelling med leukocytttelling; C-reaktivt protein (PCR); Erytrocyttsedimentasjonshastighet (VES); fibrinogen; magnesium; kalsium; fosfor; parathyroidhormon (PTH); vitamin D; urinsyre; karbohydrat- og lipidprofil (glukose, total- og HDL-kolesterol, triglyserider);
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marco Raffaelli, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6678

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere