Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka psychologiczna i psychopatologiczna pacjentów z otyłością kandydatów do operacji bariatrycznej (PSICOBAR)

13 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Charakterystyka psychologiczna i psychopatologiczna pacjentów z ciężką lub patologiczną otyłością kandydatów do operacji bariatrycznej

Pacjenci z otyłością kwalifikujący się do operacji bariatrycznej mogą wykazywać wysoki odsetek objawów psychicznych, głównie lęku i depresji, a nawet pełnoobjawowych zaburzeń psychicznych. Etiopatogenezę tego związku badano na różne sposoby i wśród różnych czynników, mechanizmem leżącym u podstaw obu schorzeń wydaje się obecność ogólnoustrojowego stanu zapalnego, nawet jeśli jest on o niewielkim nasileniu. Wykazano, że powiązania te mają znaczący wpływ zarówno z perspektywy klinicznej, jak i na wyniki samej operacji. Gorsze wyniki opisano u osób z zespołami lękowo-depresyjnymi lub zaburzeniami nastroju. Jednakże dodatkowy wpływ na leczenie może mieć także obecność dysfunkcyjnych cech osobowości i wczesnych traumatycznych doświadczeń (odnotowanych u około 50% osób z otyłością ciężką/patologiczną), które z kolei u dużego odsetka osób korelują z patologicznymi zachowaniami żywieniowymi. sprawy.

Badania przeprowadzone w różnych krajach pokazują, że około 40% wszystkich pacjentów poddawanych operacjom bariatrycznym ma co najmniej jedną diagnozę psychiatryczną, przy czym trzema najczęstszymi diagnozami są zaburzenia depresyjne, zaburzenia lękowe i zaburzenia odżywiania

Większość badań z udziałem pacjentów bariatrycznych skupiała się na czynnikach predysponujących do ciężkiej otyłości lub przewidywających wyniki leczenia chirurgicznego i postęp pooperacyjny, ale często brakowało bardziej precyzyjnej charakterystyki psychologicznej i psychopatologicznej tej populacji pacjentów. Konieczne są ukierunkowane badania o charakterze podłużnym, obejmujące długoterminową obserwację pooperacyjną, aby wyjaśnić rzeczywistą rolę tych czynników, a także ich interakcję z innymi mechanizmami patofizjologicznymi związanymi z obrazem klinicznym i odpowiedzią na różne strategie leczenia. Identyfikacja nowych celów terapeutycznych podczas procesu oceny przedoperacyjnej może w rzeczywistości przyczynić się do poprawy wyników klinicznych i pooperacyjnych. Pomimo że chirurgia bariatryczna wykazuje pozytywny krótkotrwały wpływ na choroby współistniejące związane z masą ciała i poziom funkcjonowania, szczególnie w relacjach społecznych, zgłaszano pojawienie się unikalnych i specyficznych problemów psychospołecznych i/lub obaw w okresie obserwacji pooperacyjnej. W 10-letnim badaniu podłużnym zaobserwowano znaczny wzrost dostępu do usług w zakresie zdrowia psychicznego po operacji bariatrycznej, zwłaszcza wśród osób z pozytywnym wywiadem psychiatrycznym przed operacją.

Oprócz utraty masy ciała wyniki leczenia chirurgicznego powinny obejmować poprawę stanu metabolicznego i chorób współistniejących, poprawę jakości życia oraz lepsze funkcjonowanie psychospołeczne i behawioralne. Nawet u pacjenta, u którego nastąpiła doskonała utrata masy ciała po operacji, mogą pojawić się problemy psychospołeczne, takie jak zakłócenia w relacjach międzyludzkich, niezadowolenie z obrazu własnego ciała, używanie substancji psychoaktywnych lub myśli samobójcze.

Dlatego też niniejsze badanie ma na celu zbadanie cech socjodemograficznych, klinicznych, osobowości, psychologicznych i psychopatologicznych pacjentów z ciężką/patologiczną otyłością zgłaszających się na operację bariatryczną na podstawie oceny wyjściowej oraz, jeśli ma to zastosowanie, po sześciu i dwunastu miesiącach po operacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli z rozpoznaną otyłością II lub III stopnia (lub patologiczną) na podstawie wartości wskaźnika masy ciała odpowiednio 35–40 i >40 kg/m², zgłaszający się do Policlinico w celu zgłoszenia się na operację bariatryczną.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Cały seks;
  • Wiek ≥18 lat
  • Rozpoznanie otyłości II lub III stopnia (lub patologicznej) na podstawie wartości wskaźnika masy ciała odpowiednio 35-40 i >40 kg/m²
  • Wielodyscyplinarna ocena mająca na celu wskazanie interwencji chirurgii bariatrycznej zgodnie z praktyką kliniczną
  • Wyrażenie pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek <18 lat
  • Diagnoza zaburzeń neurologicznych związanych z pogorszeniem funkcji poznawczych (np. utrudniających wykonanie oceny psychometrycznej)
  • Potwierdzona ciąża, karmienie piersią lub potencjalna ciąża z dodatnim wynikiem serologicznym β-HCG
  • Odmowa podpisania świadomej zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena objawów lękowych i depresyjnych za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9), Kwestionariusza Uogólnionych Zaburzeń Lękowych-7 (GAD-7), Inwentarza Depresji Becka (BDI-II) i Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI Y).
Ramy czasowe: 1 rok

Ocena zmian w objawach lękowych i depresyjnych od stanu wyjściowego do roku po operacji bariatrycznej za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9), Kwestionariusza Uogólnionych Zaburzeń Lękowych-7 (GAD-7), Inwentarza Depresji Becka (BDI-II) i Stanu -Inwentarz cechy lęku (STAI Y).

GAD-7:

0 - 4: minimalne 5 - 9: łagodne 10 - 14: umiarkowane 15 - 21: ciężkie

PHQ - 9:

0 - 4: minimalne 5 - 9: łagodne 10 - 14: umiarkowane 15 - 19: umiarkowanie ciężkie 20 - 27: ciężkie

BDI-II:

< 7: brak 8 - 17: łagodny 18 - 24: umiarkowany >25: ciężki

STAI-Y1/Y2:

20 - 37: brak lub minimalne 38 - 44: umiarkowane 45 - 80: poważne
1 rok
Tymczasowa ocena objawów lękowych i depresyjnych za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9), Kwestionariusza Uogólnionych Zaburzeń Lękowych-7 (GAD-7), Inwentarza Depresji Becka (BDI-II) i Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI Y).
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Tymczasowa ocena objawów lękowych i depresyjnych po sześciu miesiącach po operacji bariatrycznej za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9), Kwestionariusza Uogólnionych Zaburzeń Lękowych-7 (GAD-7), Inwentarza Depresji Becka (BDI-II) i Stanu-Cechy Lęku Inwentarz (STAI Y).

GAD-7:

0 - 4: minimalne 5 - 9: łagodne 10 - 14: umiarkowane 15 - 21: ciężkie

PHQ - 9:

0 - 4: minimalne 5 - 9: łagodne 10 - 14: umiarkowane 15 - 19: umiarkowanie ciężkie 20 - 27: ciężkie

BDI-II:

< 7: brak 8 - 17: łagodny 18 - 24: umiarkowany >25: ciężki

STAI-Y1/Y2:

20 - 37: brak lub minimalne 38 - 44: umiarkowane 45 - 80: poważne
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmian wymiarów stanu psychicznego i psychopatologicznego od wartości wyjściowych do roku po operacji bariatrycznej.
Ramy czasowe: 1 rok

Ocena zmian w innych wymiarach stanu psychicznego i psychopatologicznego od wartości wyjściowej do roku po operacji bariatrycznej za pomocą Skróconej Ankiety Zdrowia - 36 (SF-36), Skali Postrzeganego Stresu (PSS), Kwestionariusza Badania Zaburzeń Odżywiania (EDE-Q 6), Objadania się Skala Odżywiania (BES), Kwestionariusz Oceny Upośledzenia Klinicznego (CIA 3.0), Wyniki Kliniczne w Rutynowej Ocenie – Miara Wyniku (CORE-OM).

SF-36:

Wynik waha się od 0 (negatywny stan zdrowia) do 100 (pozytywny stan zdrowia).

PSS:

0-13: niski poziom stresu 14-26: umiarkowany stres 27-60: wysoki odczuwany stres

EDE-Q 6:

> 2,8: istotne klinicznie

NAJLEPSZE:

<17: nieprawdopodobne 17-27: możliwe >27: możliwe

CIA 3.0:

Uzyskane wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 48, gdzie wyższy wynik oznacza wyższy poziom wtórnego upośledzenia psychospołecznego.

CORE-OM:

<0,6: zdrowy 0,6-1: niski 1-1,5: łagodny 1,5-2: umiarkowany 2-2,5: umiarkowanie ciężki >2,5: ciężki
1 rok
Tymczasowa ocena zmian w innych wymiarach stanu psychicznego i psychopatologicznego po sześciu miesiącach po operacji bariatrycznej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Ocena okresowa po sześciu miesiącach zmian w innych wymiarach stanu psychicznego i psychopatologicznego zgodnie z praktyką kliniczną.

Wykorzystane zostaną: Skrócona Ankieta Stanu Zdrowia – 36 (SF-36), Skala Odczuwanego Stresu (PSS), Kwestionariusz Badania Zaburzeń Odżywiania (EDE-Q 6), Skala Objadania się (BES), Kwestionariusz Oceny Upośledzenia Klinicznego (CIA 3.0), Wyniki kliniczne w rutynowej ocenie – miara wyników (CORE-OM).

SF-36:

Wynik waha się od 0 (negatywny stan zdrowia) do 100 (pozytywny stan zdrowia).

PSS:

0-13: niski poziom stresu 14-26: umiarkowany stres 27-60: wysoki odczuwany stres

EDE-Q 6:

> 2,8: istotne klinicznie

NAJLEPSZE:

<17: nieprawdopodobne 17-27: możliwe >27: możliwe

CIA 3.0:

Uzyskane wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 48, gdzie wyższy wynik oznacza wyższy poziom wtórnego upośledzenia psychospołecznego.

CORE-OM:

<0,6: zdrowy 0,6-1: niski 1-1,5: łagodny 1,5-2: umiarkowany 2-2,5: umiarkowanie ciężki >2,5: ciężki
6 miesięcy
Ocena zmienności globalnych poziomów funkcjonowania od wartości wyjściowej do sześciu miesięcy po leczeniu bariatrycznym.
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Ocena zmienności ogólnych poziomów funkcjonowania w stosunku do wartości wyjściowych po sześciu miesiącach po operacji bariatrycznej za pomocą Skali Trudności w Regulacji Emocji (DERS), Skali Impulsywności Barratta (BIS 11), Skali Odporności Connora-Davidsona (CD-RISC) i Kwestionariusza Traumy Dziecięcej (CTQ) -SF).

DERS:

Wyższe wyniki sugerują większe problemy z regulacją emocji

BIS-11:

30-49: niski 50-69: łagodny 70-89: poważny 90-120: wyjątkowo poważny

CD-RISC:

Wyższy wynik oznacza wyższy poziom odporności

CTQ-SF:

Kwestionariusz ten mierzy pięć rodzajów przemocy. Dla każdego rodzaju traumy z dzieciństwa, im wyższy wynik, tym większa dotkliwość przemocy w tej skali.
6 miesięcy
Ocena zmienności globalnych poziomów funkcjonowania po roku po operacji bariatrycznej.
Ramy czasowe: jeden rok

Ocena zmienności ogólnych poziomów funkcjonowania w stosunku do wartości wyjściowych po roku po operacji bariatrycznej za pomocą Skali Trudności w Regulacji Emocji (DERS), Skali Impulsywności Barratta (BIS 11), Skali Odporności Connora-Davidsona (CD-RISC) i Kwestionariusza Traumy Dziecięcej (CTQ) -SF).

DERS:

Wyższe wyniki sugerują większe problemy z regulacją emocji

BIS-11:

30-49: niski 50-69: łagodny 70-89: poważny 90-120: wyjątkowo poważny

CD-RISC:

Wyższy wynik oznacza wyższy poziom odporności

CTQ-SF:

Kwestionariusz ten mierzy pięć rodzajów przemocy. Dla każdego rodzaju traumy z dzieciństwa, im wyższy wynik, tym większa dotkliwość przemocy w tej skali.
jeden rok
Ocena zmienności jakości życia po sześciu miesiącach od operacji bariatrycznej za pomocą Short Form Health Survey - 36 (SF-36).
Ramy czasowe: sześć miesięcy

Ocena zmienności jakości życia po sześciu miesiącach od operacji bariatrycznej za pomocą Short Form Health Survey - 36 (SF-36).

SF-36:

Wynik waha się od 0 (negatywny stan zdrowia) do 100 (pozytywny stan zdrowia).
sześć miesięcy
Ocena zróżnicowania jakości od wartości wyjściowej do roku po operacji bariatrycznej za pomocą skróconej ankiety zdrowotnej – 36 (SF-36).
Ramy czasowe: 1 rok

Ocena zróżnicowania jakości od wartości wyjściowej do roku po operacji bariatrycznej za pomocą skróconej ankiety zdrowotnej – 36 (SF-36).

SF-36:

Wynik waha się od 0 (negatywny stan zdrowia) do 100 (pozytywny stan zdrowia).
1 rok
Identyfikacja korelacji pomiędzy wymiarami cech psychologicznych i psychopatologicznych a korelacjami metabolicznymi i zapalnymi.
Ramy czasowe: 1 rok

Identyfikacja korelacji między wymiarami cech psychologicznych i psychopatologicznych a korelacjami metabolicznymi i zapalnymi, które przewidują odpowiedź na interwencje chirurgii bariatrycznej.

Mierzona będzie zmienność korelatów metabolicznych i zapalnych od stanu wyjściowego do roku po operacji bariatrycznej.

Pod uwagę brane będą: pełna morfologia krwi z liczbą leukocytów; białko C-reaktywne (PCR); Szybkość sedymentacji erytrocytów (VES); fibrynogen; magnez; wapń; fosfor; hormon przytarczyc (PTH); witamina D; kwas moczowy; profil węglowodanowo-lipidowy (glukoza, cholesterol całkowity i HDL, trójglicerydy);
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Śledczy

  • Główny śledczy: Marco Raffaelli, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6678

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia bariatryczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj