Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykologiske og psykopatologiske karakteristika for patienter med fedme kandidater til fedmekirurgi (PSICOBAR)

13. august 2024 opdateret af: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Psykologiske og psykopatologiske karakteristika hos patienter med svær eller patologisk fedme, kandidater til fedmekirurgi

Patienter med fedme, som er kandidater til fedmekirurgi, kan udvise høje forekomster af psykologiske symptomer, for det meste angst og depression, og endda fuldstændige mentale lidelser. Etiopatogenesen af ​​denne sammenhæng er blevet undersøgt forskelligt, og blandt de forskellige faktorer synes tilstedeværelsen af ​​systemisk inflammation, selv om lavgradig, at være en underliggende mekanisme for begge tilstande. Disse sammenhænge har vist sig at have en betydelig indvirkning fra både et klinisk perspektiv og med hensyn til resultaterne af selve operationen. Værre resultater er blevet beskrevet hos personer med angst-depressive syndromer eller humørsygdomme. Yderligere påvirkninger af behandlingen kan dog også skyldes tilstedeværelsen af ​​dysfunktionelle personlighedstræk og tidlige traumatiske oplevelser (rapporteret hos omkring 50 % af personer med svær/patologisk fedme), som igen korrelerer med patologisk spiseadfærd i en høj procentdel af sager.

Undersøgelser udført i forskellige lande viser, at omkring 40 % af alle patienter, der gennemgår fedmekirurgi, har mindst én psykiatrisk diagnose, hvor depressive lidelser, angstlidelser og spiseforstyrrelser er de tre mest almindelige diagnoser.

De fleste undersøgelser af bariatriske patienter har fokuseret på faktorer, der disponerer for svær overvægt eller forudsiger kirurgiske resultater og fremskridt efter operationen, men mangler ofte en mere præcis psykologisk og psykopatologisk karakterisering af denne patientpopulation. Målrettede undersøgelser med et longitudinelt design, der inkluderer langsigtet post-kirurgisk opfølgning, er nødvendige for at klarlægge den faktiske rolle af disse faktorer samt deres interaktion med andre patofysiologiske mekanismer involveret i den kliniske præsentation og respons på forskellige behandlingsstrategier. Identifikation af nye terapeutiske mål under den præoperative evalueringsproces kunne faktisk bidrage til at forbedre kliniske og post-kirurgiske resultater. På trods af at bariatrisk kirurgi viser en positiv kortsigtet indvirkning på vægtrelaterede komorbiditeter og funktionsniveauer, især i sociale relationer, er fremkomsten af ​​unikke og ejendommelige psykosociale problemer og/eller bekymringer blevet rapporteret i den postoperative opfølgning. I et 10-årigt longitudinelt studie blev der observeret en signifikant stigning i adgangen til psykiatrisk service efter fedmekirurgi, især blandt dem med en positiv psykiatrisk historie før operationen.

Udover vægttab bør kirurgiske resultater omfatte forbedringer i metabolisk status og medicinske komorbiditeter, øget livskvalitet og bedre psykosocial og adfærdsmæssig funktion. Selv hos en patient med fremragende postoperativt vægttab kan der opstå psykosociale problemer såsom forstyrrelser i interpersonelle forhold, utilfredshed med kropsopfattelsen, stofbrug eller selvmordstanker.

Derfor sigter denne undersøgelse på at undersøge de sociodemografiske, kliniske, personlighedsmæssige, psykologiske og psykopatologiske karakteristika hos patienter med svær/patologisk fedme, der anmoder om fedmekirurgi gennem en baseline-vurdering og, hvis det er relevant, seks og tolv måneder efter operationen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med diagnosen grad II eller grad III (eller patologisk) fedme baseret på kropsmasseindeksværdier på henholdsvis 35-40 og >40 kg/m², som tilgår Policlinico for at ansøge om fedmekirurgi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Al sex;
  • Alder ≥18 år
  • Diagnose af grad II eller grad III (eller patologisk) fedme baseret på kropsmasseindeksværdier på henholdsvis 35-40 og >40 kg/m²
  • Tværfaglig evaluering rettet mod at indikere bariatriske kirurgiske indgreb i henhold til klinisk praksis
  • Tilvejebringelse af skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Diagnose af neurologiske lidelser forbundet med kognitiv tilbagegang (såsom at forringe udførelsen af ​​psykometrisk vurdering)
  • Bekræftet graviditet, amning eller potentiel graviditet med positiv serologisk β-HCG
  • Afvisning af at underskrive det informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af angst og depressive symptomer med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder-7 Questionnaire (GAD-7), Beck's Depression Inventory (BDI-II) og State-Trait Anxiety Inventory (STAI Y).
Tidsramme: 1 år

Evaluering af ændringer i angst og depressive symptomer fra baseline til et år efter bariatrisk kirurgi med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder-7 Questionnaire (GAD-7), Beck's Depression Inventory (BDI-II) og State -Trait Anxiety Inventory (STAI Y).

GAD - 7:

0 - 4: minimal 5 - 9: mild 10 - 14: moderat 15 - 21: svær

PHQ - 9:

0 - 4: minimal 5 - 9: mild 10 - 14: moderat 15 - 19: moderat svær 20 - 27: svær

BDI-II:

< 7: ingen 8 - 17: mild 18 - 24: moderat >25: svær

STAI-Y1/Y2:

20 - 37: ingen eller minimal 38 - 44: moderat 45 - 80: svær
1 år
Midlertidig evaluering af angst- og depressive symptomer med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder-7 Questionnaire (GAD-7), Beck's Depression Inventory (BDI-II) og State-Trait Anxiety Inventory (STAI Y).
Tidsramme: 6 måneder

Midlertidig evaluering af angst og depressive symptomer seks måneder efter fedmekirurgi med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder-7 Questionnaire (GAD-7), Beck's Depression Inventory (BDI-II) og State-Trait Anxiety Inventar (STAI Y).

GAD - 7:

0 - 4: minimal 5 - 9: mild 10 - 14: moderat 15 - 21: svær

PHQ - 9:

0 - 4: minimal 5 - 9: mild 10 - 14: moderat 15 - 19: moderat svær 20 - 27: svær

BDI-II:

< 7: ingen 8 - 17: mild 18 - 24: moderat >25: svær

STAI-Y1/Y2:

20 - 37: ingen eller minimal 38 - 44: moderat 45 - 80: svær
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af ændringer i psykologiske og psykopatologiske tilstandsdimensioner fra baseline til et år efter fedmekirurgi.
Tidsramme: 1 år

Evaluering af ændringer i andre psykologiske og psykopatologiske tilstandsdimensioner fra baseline til et år efter fedmekirurgi med Short Form Health Survey - 36 (SF-36), Perceived Stress Scale (PSS), Spørgeskema for spiseforstyrrelser (EDE-Q 6), Binge Spiseskala (BES), Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA 3.0), Clinical Outcomes in Rutine Evaluation - Outcome Measure (CORE-OM).

SF-36:

Scoren går fra 0 (negativ sundhed) til 100 (positiv sundhed).

PSS:

0-13: lav stress 14-26: moderat stress 27-60: høj oplevet stress

EDE-Q 6:

> 2,8: klinisk signifikant

BES:

<17: usandsynligt 17-27: muligt >27: muligt

CIA 3.0:

De resulterende scorer varierer fra 0 til 48, hvor en højere score indikerer et højere niveau af sekundær psykosocial funktionsnedsættelse.

CORE-OM:

<0,6: rask 0,6-1: lav 1-1,5: mild 1,5-2: moderat 2-2,5: moderat svær >2,5: svær
1 år
Midlertidige evalueringer af ændringer i andre psykologiske og psykopatologiske tilstandsdimensioner seks måneder efter fedmekirurgi.
Tidsramme: 6 måneder

Midlertidige evalueringer efter seks måneders ændringer i andre psykologiske og psykopatologiske tilstandsdimensioner i henhold til klinisk praksis.

Det vil blive brugt Short Form Health Survey - 36 (SF-36), Perceived Stress Scale (PSS), Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q 6), Binge Eating Scale (BES), Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA 3.0), Kliniske resultater i rutinemæssig evaluering - resultatmål (CORE-OM).

SF-36:

Scoren går fra 0 (negativ sundhed) til 100 (positiv sundhed).

PSS:

0-13: lav stress 14-26: moderat stress 27-60: høj oplevet stress

EDE-Q 6:

> 2,8: klinisk signifikant

BES:

<17: usandsynligt 17-27: muligt >27: muligt

CIA 3.0:

De resulterende scorer varierer fra 0 til 48, hvor en højere score indikerer et højere niveau af sekundær psykosocial funktionsnedsættelse.

CORE-OM:

<0,6: rask 0,6-1: lav 1-1,5: mild 1,5-2: moderat 2-2,5: moderat svær >2,5: svær
6 måneder
Evaluering af variationen i globale funktionsniveauer fra baseline til seks måneder efter bariatri.
Tidsramme: 6 måneder

Evaluering af variationen i globale funktionsniveauer fra baseline seks måneder efter fedmekirurgi med Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), Barratt Impulsiveness Scale (BIS 11), Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) og Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) -SF).

DERS:

Højere score tyder på større problemer med følelsesregulering

BIS-11:

30-49: lav 50-69: mild 70-89: svær 90-120: ekstrem svær

CD-RISC:

En højere score indikerer et højere niveau af modstandsdygtighed

CTQ-SF:

Dette spørgeskema måler fem typer af misbrug. For hver type barndomstraumer, jo højere scoren er, desto større er misbrugets alvor for denne skala.
6 måneder
Evaluering af variationen i globale funktionsniveauer et år efter fedmekirurgi.
Tidsramme: et år

Evaluering af variationen i globale funktionsniveauer fra baseline et år efter fedmekirurgi med Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), Barratt Impulsiveness Scale (BIS 11), Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) og Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) -SF).

DERS:

Højere score tyder på større problemer med følelsesregulering

BIS-11:

30-49: lav 50-69: mild 70-89: svær 90-120: ekstrem svær

CD-RISC:

En højere score indikerer et højere niveau af modstandsdygtighed

CTQ-SF:

Dette spørgeskema måler fem typer af misbrug. For hver type barndomstraumer, jo højere scoren er, desto større er misbrugets alvor for denne skala.
et år
Evaluering af variationen i livskvaliteten seks måneder efter fedmekirurgi med Short Form Health Survey - 36 (SF-36).
Tidsramme: seks måneder

Evaluering af variationen i livskvaliteten seks måneder efter fedmekirurgi med Short Form Health Survey - 36 (SF-36).

SF-36:

Scoren går fra 0 (negativ sundhed) til 100 (positiv sundhed).
seks måneder
Evaluering af variationen i kvaliteten fra baseline til et år efter fedmekirurgi med Short Form Health Survey - 36 (SF-36).
Tidsramme: 1 år

Evaluering af variationen i kvaliteten fra baseline til et år efter fedmekirurgi med Short Form Health Survey - 36 (SF-36).

SF-36:

Scoren går fra 0 (negativ sundhed) til 100 (positiv sundhed).
1 år
Identifikation af sammenhæng mellem psykologiske og psykopatologiske egenskabsdimensioner og metaboliske og inflammatoriske korrelater.
Tidsramme: 1 år

Identifikation af sammenhæng mellem psykologiske og psykopatologiske egenskabsdimensioner og metaboliske og inflammatoriske korrelater, der forudsiger respons på bariatriske kirurgiske indgreb.

Det vil blive målt variationen af ​​de metaboliske og inflammatoriske korrelater fra baseline til et år efter bariatrisk operation.

Det vil blive overvejet: komplet blodtælling med leukocyttal; C-reaktivt protein (PCR); Erytrocytsedimentationshastighed (VES); fibrinogen; magnesium; kalcium; fosfor; parathyreoideahormon (PTH); vitamin D; urinsyre; kulhydrat- og lipidprofil (glucose, total- og HDL-kolesterol, triglycerider);
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marco Raffaelli, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2024

Først opslået (Faktiske)

16. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6678

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bariatrisk kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner