Psychologická a psychopatologická charakteristika pacientů s obezitou kandidátů na bariatrickou chirurgii (PSICOBAR)
Psychologická a psychopatologická charakteristika pacientů s těžkou nebo patologickou obezitou kandidátů na bariatrickou chirurgii
Pacienti s obezitou, kteří jsou kandidáty na bariatrickou operaci, mohou vykazovat vysokou míru psychologických symptomů, většinou úzkosti a deprese, a dokonce i plně rozvinutých duševních poruch. Etiopatogeneze této asociace byla různě zkoumána a mezi různými faktory se zdá, že hlavním mechanismem obou stavů je přítomnost systémového zánětu, i když nízkého stupně. Ukázalo se, že tyto asociace mají významný dopad jak z klinického hlediska, tak z hlediska výsledků samotné operace. Horší výsledky byly popsány u jedinců s úzkostně-depresivními syndromy nebo poruchami nálady. Další dopady na léčbu však mohou také vyplývat z přítomnosti dysfunkčních osobnostních rysů a raných traumatických zážitků (uváděno asi u 50 % jedinců s těžkou/patologickou obezitou), které naopak u vysokého procenta korelují s patologickým stravovacím chováním. případy.
Studie provedené v různých zemích ukazují, že asi 40 % všech pacientů podstupujících bariatrickou operaci má alespoň jednu psychiatrickou diagnózu, přičemž depresivní poruchy, úzkostné poruchy a poruchy příjmu potravy jsou tři nejčastější diagnózy.
Většina studií na bariatrických pacientech se zaměřila na faktory predisponující k těžké obezitě nebo prediktivní chirurgické výsledky a pooperační pokrok, ale často postrádají přesnější psychologickou a psychopatologickou charakteristiku této populace pacientů. Cílené studie s longitudinálním designem, které zahrnují dlouhodobé pooperační sledování, jsou nezbytné k objasnění skutečné role těchto faktorů a také jejich interakce s dalšími patofyziologickými mechanismy zapojenými do klinického obrazu a odpovědi na různé léčebné strategie. Identifikace nových terapeutických cílů během procesu předoperačního hodnocení by ve skutečnosti mohla přispět ke zlepšení klinických a pooperačních výsledků. Navzdory tomu, že bariatrická chirurgie vykazuje pozitivní krátkodobý dopad na komorbidity související s hmotností a úrovně fungování, zejména v sociálních vztazích, byl hlášen výskyt jedinečných a zvláštních psychosociálních problémů a/nebo obav v pooperačním sledování. V 10leté longitudinální studii bylo po bariatrické operaci pozorováno významné zvýšení dostupnosti služeb duševního zdraví, zejména u pacientů s pozitivní psychiatrickou anamnézou před operací.
Kromě úbytku hmotnosti by chirurgické výsledky měly zahrnovat zlepšení metabolického stavu a zdravotních komorbidit, zvýšení kvality života a lepší psychosociální a behaviorální fungování. I u pacienta s vynikajícím pooperačním úbytkem hmotnosti se mohou objevit psychosociální problémy, jako jsou narušení mezilidských vztahů, nespokojenost s body image, užívání návykových látek nebo sebevražedné myšlenky.
Tato studie si proto klade za cíl prozkoumat sociodemografické, klinické, osobnostní, psychologické a psychopatologické charakteristiky pacientů s těžkou/patologickou obezitou, kteří požadují bariatrickou operaci, prostřednictvím základního hodnocení a případně šest a dvanáct měsíců po operaci.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marco Raffaelli
- Telefonní číslo: +390630156194
- E-mail: marco.raffaelli@policlinicogemelli.it
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Chirurgia Endocrina e Metabolica
-
Kontakt:
- Marco Raffaelli
- Telefonní číslo: +0630156194
- E-mail: marco.raffaelli@policlinicogemelli.it
-
Kontakt:
- Maria Rosaria Magurano
- E-mail: mariarosaria.magurano@policlinicogemelli.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marco Raffaelli
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Veškerý sex;
- Věk ≥18 let
- Diagnóza obezity II. nebo III. stupně (nebo patologické) na základě hodnot indexu tělesné hmotnosti 35-40 a >40 kg/m²
- Multidisciplinární hodnocení zaměřené na indikaci bariatrických chirurgických zákroků podle klinické praxe
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let
- Diagnóza neurologických poruch spojených s poklesem kognitivních funkcí (jako je zhoršení provádění psychometrického hodnocení)
- Potvrzené těhotenství, kojení nebo potenciální těhotenství s pozitivním sérologickým β-HCG
- Odmítnutí podepsat informovaný souhlas s účastí ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení úzkostných a depresivních symptomů pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder-7 Questionnaire (GAD-7), Beck's Depression Inventory (BDI-II) a State-Trait Anxiety Inventory (STAI Y).
Časové okno: 1 rok
|
Hodnocení změn úzkostných a depresivních symptomů od výchozího stavu do jednoho roku po bariatrické operaci pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9), dotazníku generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7), Beckova inventáře deprese (BDI-II) a stavu -Inventář úzkosti rysů (STAI Y). GAD – 7: 0 - 4: minimální 5 - 9: mírná 10 - 14: střední 15 - 21: těžká PHQ – 9: 0 - 4: minimální 5 - 9: mírná 10 - 14: střední 15 - 19: středně závažná 20 - 27: závažná BDI-II: < 7: žádné 8 - 17: mírné 18 - 24: střední > 25: těžké STAI-Y1/Y2: 20 - 37: žádné nebo minimální 38 - 44: střední 45 - 80: těžké |
1 rok
|
|
Průběžné hodnocení úzkostných a depresivních příznaků pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9), dotazníku generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7), Beck's Depression Inventory (BDI-II) a State-Trait Anxiety Inventory (STAI Y).
Časové okno: 6 měsíců
|
Průběžné hodnocení úzkostných a depresivních příznaků šest měsíců po bariatrické operaci pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9), dotazníku generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7), Beck's Depression Inventory (BDI-II) a State-Rait Anxiety Inventář (STAI Y). GAD – 7: 0 - 4: minimální 5 - 9: mírná 10 - 14: střední 15 - 21: těžká PHQ – 9: 0 - 4: minimální 5 - 9: mírná 10 - 14: střední 15 - 19: středně závažná 20 - 27: závažná BDI-II: < 7: žádné 8 - 17: mírné 18 - 24: střední > 25: těžké STAI-Y1/Y2: 20 - 37: žádné nebo minimální 38 - 44: střední 45 - 80: těžké |
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení změn v dimenzích psychologického a psychopatologického stavu od výchozího stavu do jednoho roku po bariatrické operaci.
Časové okno: 1 rok
|
Hodnocení změn v dalších dimenzích psychologického a psychopatologického stavu od výchozího stavu do jednoho roku po bariatrické operaci pomocí Short Form Health Survey - 36 (SF-36), Škála vnímaného stresu (PSS), Dotazník pro vyšetření poruchy příjmu potravy (EDE-Q 6), Binge Eating Scale (BES), Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA 3.0), Clinical Outcomes in Rutine Evaluation - Outcome Measure (CORE-OM). SF-36: Skóre se pohybuje od 0 (negativní zdraví) do 100 (pozitivní zdraví). PSS: 0-13: nízký stres 14-26: střední stres 27-60: vysoký vnímaný stres EDE-Q 6: > 2,8: klinicky významný BES: <17: nepravděpodobné 17-27: možné >27: možné CIA 3.0: Výsledné skóre se pohybuje od 0 do 48, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sekundárního psychosociálního postižení. CORE-OM: <0,6: zdravá 0,6-1: nízká 1-1,5: mírná 1,5-2: střední 2-2,5: středně závažná >2,5: závažná |
1 rok
|
|
Průběžné hodnocení změn v dalších psychologických a psychopatologických dimenzích stavu po šesti měsících po bariatrické operaci.
Časové okno: 6 měsíců
|
Průběžná hodnocení po šesti měsících změn v jiných dimenzích psychologického a psychopatologického stavu podle klinické praxe. Bude použit Short Form Health Survey - 36 (SF-36), Perceived Stress Scale (PSS), Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q 6), Binge Eating Scale (BES), Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA 3.0), Klinické výsledky při rutinním hodnocení – měření výsledku (CORE-OM). SF-36: Skóre se pohybuje od 0 (negativní zdraví) do 100 (pozitivní zdraví). PSS: 0-13: nízký stres 14-26: střední stres 27-60: vysoký vnímaný stres EDE-Q 6: > 2,8: klinicky významný BES: <17: nepravděpodobné 17-27: možné >27: možné CIA 3.0: Výsledné skóre se pohybuje od 0 do 48, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sekundárního psychosociálního postižení. CORE-OM: <0,6: zdravá 0,6-1: nízká 1-1,5: mírná 1,5-2: střední 2-2,5: středně závažná >2,5: závažná |
6 měsíců
|
|
Hodnocení variace v úrovních globálního fungování od výchozího stavu do šesti měsíců po bariatrii.
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení variace v úrovních globálního fungování od výchozích hodnot šest měsíců po bariatrické operaci pomocí škály obtíží v regulaci emocí (DERS), Barrattovy škály impulzivity (BIS 11), Connor-Davidsonovy škály odolnosti (CD-RISC) a dotazníku dětského traumatu (CTQ -SF). DERS: Vyšší skóre naznačuje větší problémy s regulací emocí BIS-11: 30-49: nízké 50-69: mírné 70-89: těžké 90-120: extrémně těžké CD-RISC: Vyšší skóre znamená vyšší úroveň odolnosti CTQ-SF: Tento dotazník měří pět typů zneužívání. Pro každý typ dětského traumatu platí, že čím vyšší je skóre, tím větší je závažnost zneužívání v dané škále. |
6 měsíců
|
|
Hodnocení variace v úrovních globálního fungování po jednom roce po bariatrické operaci.
Časové okno: jeden rok
|
Vyhodnocení variace v úrovních globálního fungování od výchozích hodnot jeden rok po bariatrické operaci pomocí škály obtíží v regulaci emocí (DERS), Barrattovy škály impulzivity (BIS 11), Connor-Davidsonovy škály odolnosti (CD-RISC) a dotazníku dětského traumatu (CTQ -SF). DERS: Vyšší skóre naznačuje větší problémy s regulací emocí BIS-11: 30-49: nízké 50-69: mírné 70-89: těžké 90-120: extrémně těžké CD-RISC: Vyšší skóre znamená vyšší úroveň odolnosti CTQ-SF: Tento dotazník měří pět typů zneužívání. Pro každý typ dětského traumatu platí, že čím vyšší je skóre, tím větší je závažnost zneužívání v dané škále. |
jeden rok
|
|
Hodnocení změny kvality života po šesti měsících po bariatrické operaci pomocí Short Form Health Survey - 36 (SF-36).
Časové okno: šest měsíců
|
Hodnocení změny kvality života po šesti měsících po bariatrické operaci pomocí Short Form Health Survey - 36 (SF-36). SF-36: Skóre se pohybuje od 0 (negativní zdraví) do 100 (pozitivní zdraví). |
šest měsíců
|
|
Hodnocení změny kvality od výchozího stavu do jednoho roku po bariatrické operaci pomocí Short Form Health Survey - 36 (SF-36).
Časové okno: 1 rok
|
Hodnocení změny kvality od výchozího stavu do jednoho roku po bariatrické operaci pomocí Short Form Health Survey - 36 (SF-36). SF-36: Skóre se pohybuje od 0 (negativní zdraví) do 100 (pozitivní zdraví). |
1 rok
|
|
Identifikace korelace mezi psychologickými a psychopatologickými dimenzemi vlastností a metabolickými a zánětlivými koreláty.
Časové okno: 1 rok
|
Identifikace korelace mezi dimenzemi psychologických a psychopatologických rysů a metabolickými a zánětlivými koreláty, které predikují odpověď na bariatrické chirurgické zákroky. Bude měřena variace metabolických a zánětlivých korelátů od výchozí hodnoty do jednoho roku po bariatrické operaci. Bude zváženo: kompletní krevní obraz s počtem leukocytů; C-reaktivní protein (PCR); rychlost sedimentace erytrocytů (VES); fibrinogen; hořčík; vápník; fosfor; parathormon (PTH); vitamín D; kyselina močová; uhlohydrátový a lipidový profil (glukóza, celkový a HDL cholesterol, triglyceridy); |
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marco Raffaelli, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6678
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .