Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Caratteristiche psicologiche e psicopatologiche dei pazienti con obesità candidati alla chirurgia bariatrica (PSICOBAR)

13 agosto 2024 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Caratteristiche psicologiche e psicopatologiche dei pazienti con obesità grave o patologica candidati alla chirurgia bariatrica

I pazienti con obesità candidati alla chirurgia bariatrica possono presentare alti tassi di sintomi psicologici, principalmente ansia e depressione, e persino disturbi mentali conclamati. L'eziopatogenesi di questa associazione è stata variamente indagata e, tra i vari fattori, la presenza di infiammazione sistemica, anche se di basso grado, sembra essere un meccanismo alla base di entrambe le condizioni. È stato dimostrato che queste associazioni hanno un impatto significativo sia dal punto di vista clinico che per quanto riguarda i risultati dell'intervento stesso. Esiti peggiori sono stati descritti in individui con sindromi ansioso-depressive o disturbi dell'umore. Tuttavia, ulteriori impatti sul trattamento possono derivare anche dalla presenza di tratti disfunzionali della personalità ed esperienze traumatiche precoci (riportate in circa il 50% dei soggetti con obesità grave/patologica), che, a loro volta, sono correlati a comportamenti alimentari patologici in un'alta percentuale di soggetti. casi.

Studi condotti in vari paesi mostrano che circa il 40% di tutti i pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica hanno almeno una diagnosi psichiatrica, con disturbi depressivi, disturbi d’ansia e disturbi alimentari come le tre diagnosi più comuni.

La maggior parte degli studi sui pazienti bariatrici si sono concentrati su fattori predisponenti all’obesità grave o predittivi degli esiti chirurgici e del progresso post-operatorio, ma spesso mancano di una caratterizzazione psicologica e psicopatologica più precisa di questa popolazione di pazienti. Sono necessari studi mirati con un disegno longitudinale che includano un follow-up post-operatorio a lungo termine per chiarire il ruolo effettivo di questi fattori e la loro interazione con altri meccanismi fisiopatologici coinvolti nella presentazione clinica e nella risposta alle varie strategie di trattamento. L’identificazione di nuovi bersagli terapeutici durante il processo di valutazione preoperatoria potrebbe, infatti, contribuire a migliorare i risultati clinici e post-operatori. Nonostante la chirurgia bariatrica abbia dimostrato un impatto positivo a breve termine sulle comorbilità e sui livelli di funzionamento legati al peso, in particolare nelle relazioni sociali, è stata segnalata l'emergenza di problemi e/o preoccupazioni psicosociali unici e peculiari nel follow-up postoperatorio. In uno studio longitudinale di 10 anni, è stato osservato un aumento significativo nell’accesso ai servizi di salute mentale dopo un intervento di chirurgia bariatrica, soprattutto tra quelli con una storia psichiatrica positiva prima dell’intervento.

Oltre alla perdita di peso, i risultati chirurgici dovrebbero includere miglioramenti dello stato metabolico e delle comorbidità mediche, una migliore qualità della vita e un migliore funzionamento psicosociale e comportamentale. Anche in un paziente con un'eccellente perdita di peso postoperatoria, possono insorgere problemi psicosociali come interruzioni nelle relazioni interpersonali, insoddisfazione dell'immagine corporea, uso di sostanze o ideazione suicidaria.

Pertanto, questo studio si propone di indagare le caratteristiche sociodemografiche, cliniche, di personalità, psicologiche e psicopatologiche dei pazienti con obesità grave/patologica che richiedono un intervento di chirurgia bariatrica attraverso una valutazione di base e, se applicabile, a sei e dodici mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti con diagnosi di obesità di grado II o di grado III (o patologica) sulla base di valori di indice di massa corporea rispettivamente pari a 35-40 e >40 kg/m² che accedono al Policlinico per richiedere un intervento di chirurgia bariatrica.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutto il sesso;
  • Età ≥18 anni
  • Diagnosi di obesità di grado II o di grado III (o patologico) sulla base di valori di indice di massa corporea rispettivamente pari a 35-40 e >40 kg/m²
  • Valutazione multidisciplinare finalizzata ad indicare gli interventi di chirurgia bariatrica come da pratica clinica
  • Fornitura del consenso informato scritto per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Diagnosi di disturbi neurologici associati a declino cognitivo (tali da compromettere l'esecuzione della valutazione psicometrica)
  • Gravidanza confermata, allattamento al seno o potenziale gravidanza con β-HCG sierologico positivo
  • Rifiuto di firmare il consenso informato alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei sintomi di ansia e depressione con Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder-7 Questionnaire (GAD-7), Beck's Depression Inventory (BDI-II) e State-Trait Anxiety Inventory (STAI Y).
Lasso di tempo: 1 anno

Valutazione dei cambiamenti nei sintomi di ansia e depressione dal basale a un anno dopo la chirurgia bariatrica con Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder-7 Questionnaire (GAD-7), Beck's Depression Inventory (BDI-II) e State -Inventario dell'ansia di tratto (STAI Y).

GAD-7:

0 - 4: minimo 5 - 9: lieve 10 - 14: moderato 15 - 21: grave

PHQ-9:

0 - 4: minimo 5 - 9: lieve 10 - 14: moderato 15 - 19: moderatamente grave 20 - 27: grave

BDI-II:

< 7: nessuno 8 - 17: lieve 18 - 24: moderato >25: grave

STAI-Y1/Y2:

20 - 37: nessuno o minimo 38 - 44: moderato 45 - 80: grave
1 anno
Valutazione intermedia dei sintomi ansiosi e depressivi con Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder-7 Questionnaire (GAD-7), Beck's Depression Inventory (BDI-II) e State-Trait Anxiety Inventory (STAI Y).
Lasso di tempo: 6 mesi

Valutazione intermedia dei sintomi di ansia e depressione a sei mesi dall'intervento bariatrico con Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder-7 Questionnaire (GAD-7), Beck's Depression Inventory (BDI-II) e State-Trait Anxiety Inventario (STAI Y).

GAD-7:

0 - 4: minimo 5 - 9: lieve 10 - 14: moderato 15 - 21: grave

PHQ-9:

0 - 4: minimo 5 - 9: lieve 10 - 14: moderato 15 - 19: moderatamente grave 20 - 27: grave

BDI-II:

< 7: nessuno 8 - 17: lieve 18 - 24: moderato >25: grave

STAI-Y1/Y2:

20 - 37: nessuno o minimo 38 - 44: moderato 45 - 80: grave
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei cambiamenti nelle dimensioni dello stato psicologico e psicopatologico dal basale a un anno dopo la chirurgia bariatrica.
Lasso di tempo: 1 anno

Valutazione dei cambiamenti in altre dimensioni dello stato psicologico e psicopatologico dal basale a un anno dopo la chirurgia bariatrica con Short Form Health Survey - 36 (SF-36), Perceived Stress Scale (PSS), Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q 6), Binge Scala alimentare (BES), Questionario di valutazione del danno clinico (CIA 3.0), Risultati clinici nella valutazione di routine - Misura dei risultati (CORE-OM).

SF-36:

Il punteggio varia da 0 (salute negativa) a 100 (salute positiva).

PS:

0-13: stress basso 14-26: stress moderato 27-60: stress percepito elevato

EDE-Q6:

> 2,8: clinicamente significativo

BES:

<17: improbabile 17-27: possibile >27: possibile

CIA3.0:

I punteggi risultanti vanno da 0 a 48, dove un punteggio più alto indica un livello più elevato di disturbo psicosociale secondario.

CORE-OM:

<0,6: sano 0,6-1: basso 1-1,5: lieve 1,5-2: moderato 2-2,5: moderatamente grave >2,5: grave
1 anno
Valutazioni intermedie dei cambiamenti in altre dimensioni dello stato psicologico e psicopatologico a sei mesi dopo la chirurgia bariatrica.
Lasso di tempo: 6 mesi

Valutazioni intermedie dopo sei mesi di cambiamenti in altre dimensioni dello stato psicologico e psicopatologico come da pratica clinica.

Verranno utilizzati Short Form Health Survey - 36 (SF-36), Perceived Stress Scale (PSS), Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q 6), Binge Eating Scale (BES), Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA 3.0), Risultati clinici nella valutazione di routine - Misura dei risultati (CORE-OM).

SF-36:

Il punteggio varia da 0 (salute negativa) a 100 (salute positiva).

PS:

0-13: stress basso 14-26: stress moderato 27-60: stress percepito elevato

EDE-Q6:

> 2,8: clinicamente significativo

BES:

<17: improbabile 17-27: possibile >27: possibile

CIA3.0:

I punteggi risultanti vanno da 0 a 48, dove un punteggio più alto indica un livello più elevato di disturbo psicosociale secondario.

CORE-OM:

<0,6: sano 0,6-1: basso 1-1,5: lieve 1,5-2: moderato 2-2,5: moderatamente grave >2,5: grave
6 mesi
Valutazione della variazione dei livelli di funzionamento globale dal basale a sei mesi dopo la bariatria.
Lasso di tempo: 6 mesi

Valutazione della variazione dei livelli di funzionamento globale rispetto al basale a sei mesi dalla chirurgia bariatrica con Difficulties in Emotion Regulator Scale (DERS), Barratt Impulsiveness Scale (BIS 11), Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) e Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) -SF).

DER:

Punteggi più alti suggeriscono maggiori problemi con la regolazione delle emozioni

BRI-11:

30-49: basso 50-69: lieve 70-89: grave 90-120: estremamente grave

CD-RISC:

Un punteggio più alto indica un livello di resilienza più elevato

CTQ-SF:

Questo questionario misura cinque tipi di abuso. Per ogni tipo di trauma infantile, più alto è il punteggio, maggiore è la gravità dell’abuso per quella scala.
6 mesi
Valutazione della variazione dei livelli di funzionamento globale ad un anno dalla chirurgia bariatrica.
Lasso di tempo: un anno

Valutazione della variazione dei livelli di funzionamento globale rispetto al basale ad un anno dalla chirurgia bariatrica con Difficulties in Emotion Regulator Scale (DERS), Barratt Impulsiveness Scale (BIS 11), Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) e Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) -SF).

DER:

Punteggi più alti suggeriscono maggiori problemi con la regolazione delle emozioni

BRI-11:

30-49: basso 50-69: lieve 70-89: grave 90-120: estremamente grave

CD-RISC:

Un punteggio più alto indica un livello di resilienza più elevato

CTQ-SF:

Questo questionario misura cinque tipi di abuso. Per ogni tipo di trauma infantile, più alto è il punteggio, maggiore è la gravità dell’abuso per quella scala.
un anno
Valutazione della variazione della qualità di vita a sei mesi dall'intervento bariatrico con Short Form Health Survey - 36 (SF-36).
Lasso di tempo: sei mesi

Valutazione della variazione della qualità di vita a sei mesi dall'intervento bariatrico con Short Form Health Survey - 36 (SF-36).

SF-36:

Il punteggio varia da 0 (salute negativa) a 100 (salute positiva).
sei mesi
Valutazione della variazione della qualità dal basale a un anno dopo la chirurgia bariatrica con Short Form Health Survey - 36 (SF-36).
Lasso di tempo: 1 anno

Valutazione della variazione della qualità dal basale a un anno dopo la chirurgia bariatrica con Short Form Health Survey - 36 (SF-36).

SF-36:

Il punteggio varia da 0 (salute negativa) a 100 (salute positiva).
1 anno
Individuazione della correlazione tra dimensioni dei tratti psicologici e psicopatologici e correlati metabolici e infiammatori.
Lasso di tempo: 1 anno

Identificazione della correlazione tra dimensioni dei tratti psicologici e psicopatologici e correlati metabolici e infiammatori che predicono la risposta agli interventi di chirurgia bariatrica.

Verrà misurata la variazione dei correlati metabolici ed infiammatori dal basale ad un anno dopo l'intervento bariatrico.

Verranno presi in considerazione: emocromo completo con conta leucocitaria; Proteina C-reattiva (PCR); Velocità di eritrosedimentazione (VES); fibrinogeno; magnesio; calcio; fosforo; ormone paratiroideo (PTH); vitamina D; acido urico; profilo glucidico e lipidico (glucosio, colesterolo totale e HDL, trigliceridi);
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigatori

  • Investigatore principale: Marco Raffaelli, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6678

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia Bariatrica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Serbia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi