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鼓膜体温計の研究

2024年8月14日 更新者:Baxter Healthcare Corporation

ディスコ温度計工学研究プロトコル

この研究の目的は、新生児から高齢者までの被験者から発熱、健康、場合によっては低温のデータを収集することです。 このデータは新しい体温計の開発に使用されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Skaneateles、New York、アメリカ、13153
        • Baxter

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究に参加するために募集された被験者の年齢は、正常体重(≧2.5kg)、正期産(妊娠37週)の新生児から高齢者まで多岐にわたります。 対象となるのは、体温を測定する意思があり、資格基準も満たす人なら誰でもよい。 研究対象者の体温は、平熱、発熱、または低温の場合があります。

説明

包含基準:

  • 年齢:正常体重(≧2.5kg)、正期産(妊娠37週)の新生児から高齢者まで。
  • 参加者、法的保護者、または医療代理人は、参加に同意することができます。
  • 参加者、法的保護者、または医療代理人は流暢な英語を話します。

除外基準:

  • 被験者は包含基準を満たしていません。
  • 被験者には体温に影響を与える解剖学的異常がある。
  • 対象者は外耳道に血液または排液があります。
  • 対象者は、補聴器やヘッドフォンなどの何かを耳に長期間装着していました。 耳の温度を測定する少なくとも30分前に補聴器またはヘッドフォンを外した場合、対象者に含めることができます。
  • 被験者はデータ収集後 30 分以内に耳を傾けて横たわっていました。 被験者は、耳の温度測定が行われる前に 30 分間待機した場合に参加できます。
  • 被験者は外耳道の急性または慢性の炎症状態の症状を示しています。 例としては、水泳者の耳が挙げられます。 急性または慢性の炎症状態が片方の耳に隔離されている場合、被験者を含めることができ、その後、データ収集にもう一方の耳を使用することができます。
  • 被験者は耳閉塞または過剰な耳垢の蓄積を抱えています。
  • 対象者は急性苦痛、すなわち、鼓膜耳温度研究への参加を妨げるほどの重度の痛み、重度の精神的苦痛または動揺にさらされている。
  • 対象者は、口腔、耳、または腋窩の温度測定に対する既知の禁忌を持っています。
  • 被験者は過去8時間以内に点耳薬を使用しました。 過去 8 時間以内にもう一方の耳に点耳薬を使用していない場合、対象者が含まれる可能性があります。
  • 対象者(5歳以上)は過去20分以内に飲食物を摂取したり、喫煙したりした。 被験者は、口腔体温を測定する前に 20 分待った場合に参加できます。
  • 被験者は過去 120 分間に解熱剤 (例: タイレノール、モトリン、アスピリン) を服用しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
熱
37.5℃以上の口腔温度の上昇、または37.2℃以上の腋窩温度の上昇。
闘病により体温が上昇した患者のデータを収集する。
健康
口腔温度が 36 ~ 37.4℃ 腋窩温は36~37.1℃
寒い
口腔または腋窩の温度が 36℃ 未満

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床バイアス
時間枠:診断テスト直後
テスト対象の体温計の出力温度間の平均差
診断テスト直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再現性
時間枠:診断テスト直後
同じ被験者から同じ測定部位で同じ体温計を使用し、同じ操作者によって比較的短時間内に取得された複数の出力温度の変化の(選択された被験者グループにわたる)プールされた標準偏差
診断テスト直後
合意の限界
時間枠:診断テスト直後
2 つの体温計の出力間の潜在的な不一致の大きさは、同じ被験者に対して使用した場合の出力温度差の標準偏差の 2 倍に相当します。
診断テスト直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月11日

一次修了 (推定)

2025年5月31日

研究の完了 (推定)

2025年5月31日

試験登録日

最初に提出

2024年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月14日

最初の投稿 (実際)

2024年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月14日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 60117201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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