鼓膜温度计研究
2024年8月14日 更新者:Baxter Healthcare Corporation
迪斯科温度计工程研究协议
这项研究的目的是收集从新生儿到老年人等人类受试者的发热、健康以及某些情况下的低温数据。
该数据将用于开发新的温度计。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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Skaneateles、New York、美国、13153
- Baxter
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
招募参加本研究的受试者的年龄范围从正常体重(≥2.5公斤)、足月(妊娠37周)新生儿到老年人。
受试者可以是任何愿意测量体温并且也符合资格标准的人。
研究对象的体温可能正常、发热或寒冷。
描述
纳入标准:
- 年龄:正常体重(≥2.5kg)、足月(妊娠37周)新生儿至老年人。
- 参与者、法定监护人或医疗代理人能够同意参与。
- 参与者、法定监护人或医疗代理人能讲流利的英语。
排除标准:
- 该主题不符合纳入标准。
- 对象存在会影响温度的解剖异常。
- 对象的外耳道中有血液或引流物。
- 对象的耳朵里长期有东西,例如助听器或耳机。 如果在测量耳温前至少 30 分钟摘除助听器或耳机,则受试者可以被纳入测试范围。
- 数据收集后 30 分钟内,受试者一直趴在耳朵上。 如果受试者在进行耳温测量前等待 30 分钟,则可能会被纳入其中。
- 受试者表现出外耳道的急性或慢性炎症状况的症状。 游泳者的耳朵就是一个例子。 如果急性或慢性炎症仅发生在一只耳朵上,则可以将受试者包括在内,然后可以使用另一只耳朵进行数据收集。
- 受试者有耳部阻塞或耵聍积聚过多。
- 受试者处于急性痛苦中,即剧烈疼痛、严重情绪困扰或激动,这会阻碍他们参与鼓室耳温研究。
- 受试者有任何已知的口腔、耳部或腋窝温度测量禁忌症。
- 对象在过去 8 小时内使用过滴耳剂。 如果另一只耳朵在过去 8 小时内没有使用滴耳剂,则受试者可以被包括在内。
- 受试者(5 岁以上)在过去 20 分钟内食用过食物、饮料或吸烟。 如果受试者在测量口腔温度前等待 20 分钟,则可以将其包括在内。
- 对象在过去 120 分钟内服用了退烧药(例如:泰诺、美林、阿司匹林)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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发烧
口腔温度升高37.5℃或更高,或腋窝温度升高37.2℃或更高。
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收集因抗病而体温升高的患者的数据。
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健康
口腔温度在36-37.4C之间
腋窝温度36-37.1C之间
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寒冷的
口腔或腋窝温度低于36℃
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床偏差
大体时间:诊断测试后立即
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被测体温计输出温度之间的平均差
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诊断测试后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重复性
大体时间:诊断测试后立即
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同一操作员在相对较短的时间内使用同一体温计从同一测量地点的同一受试者采集的多个输出温度变化的汇总标准偏差(针对选定的一组受试者)
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诊断测试后立即
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协议的限制
大体时间:诊断测试后立即
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当用于同一人体时,两个体温计输出之间潜在不一致的程度等于输出温度差标准偏差的两倍。
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诊断测试后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月11日
初级完成 (估计的)
2025年5月31日
研究完成 (估计的)
2025年5月31日
研究注册日期
首次提交
2024年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月14日
首次发布 (实际的)
2024年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月14日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 60117201
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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