- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06556628
고막 온도계 연구
2024년 8월 14일 업데이트: Baxter Healthcare Corporation
디스코 온도계 공학 연구 프로토콜
이 연구의 목표는 신생아부터 노인에 이르기까지 인간 피험자로부터 열이 있고 건강하며 어떤 경우에는 추운 온도 데이터를 수집하는 것입니다.
이 데이터는 새로운 온도계를 개발하는 데 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Skaneateles, New York, 미국, 13153
- Baxter
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
본 연구에 참여하기 위해 모집된 피험자의 연령은 정상 체중(≥2.5kg), 만기(임신 37주) 신생아부터 노인까지 다양합니다.
대상자는 자격 기준을 충족하는 체온 측정을 원하는 사람이 될 수 있습니다.
연구 대상자는 정상, 발열 또는 추운 체온을 가질 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 연령: 정상 체중(≥2.5kg), 만기(임신 37주) 신생아부터 노인까지.
- 참가자, 법적 보호자 또는 의료 대리인은 참여에 동의할 수 있습니다.
- 참가자, 법적 보호자 또는 의료 대리인은 영어를 유창하게 구사합니다.
제외 기준:
- 주제가 포함 기준을 충족하지 않습니다.
- 대상은 체온에 영향을 미칠 수 있는 해부학적 이상을 갖고 있습니다.
- 대상의 외이도에 혈액이나 배액이 있습니다.
- 피험자는 보청기나 헤드폰과 같은 무언가를 오랫동안 귀에 꽂고 있었습니다. 귀 온도를 측정하기 최소 30분 전에 보청기나 헤드폰을 제거하는 경우 피험자가 포함될 수 있습니다.
- 피험자는 데이터 수집 후 30분 이내에 귀에 누워 있었습니다. 귀 온도를 측정하기 전에 30분을 기다린 경우 피험자가 포함될 수 있습니다.
- 대상은 외이도의 급성 또는 만성 염증 상태의 증상을 나타냅니다. 예를 들면 수영하는 사람의 귀가 있습니다. 급성 또는 만성 염증 상태가 한쪽 귀에 분리된 경우 피험자가 포함될 수 있으며, 그런 다음 다른 쪽 귀가 데이터 수집에 사용될 수 있습니다.
- 대상의 귀가 막혔거나 귀지가 과도하게 쌓였습니다.
- 피험자는 심각한 고통, 즉 고막 귀 온도 연구에 참여하는 것을 방해하는 심한 통증, 심각한 정서적 고통 또는 동요에 있습니다.
- 피험자는 구강, 귀 또는 겨드랑이 온도 측정에 금기 사항이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 대상은 지난 8시간 동안 귀약을 사용했습니다. 지난 8시간 동안 반대쪽 귀에 점액제를 투여하지 않은 경우 피험자가 포함될 수 있습니다.
- 피험자(5세 이상)는 지난 20분 이내에 음식이나 음료를 섭취하거나 흡연을 했습니다. 구강 체온을 측정하기 전 20분을 기다린 경우 피험자가 포함될 수 있습니다.
- 대상은 지난 120분 동안 해열제(예: 타이레놀, 모트린, 아스피린)를 복용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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발열
구강 온도가 37.5C 이상 상승하거나 겨드랑이 온도가 37.2C 이상 상승합니다.
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질병과의 싸움으로 인해 체온이 상승한 환자의 데이터를 수집합니다.
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건강한
36-37.4C 사이의 구강 온도
36-37.1C 사이의 겨드랑이 온도
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추운
36C 이하의 구강 또는 겨드랑이 온도
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적 편견
기간: 진단검사 직후
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테스트 중인 체온계의 출력 온도 간의 평균 차이
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진단검사 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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반복성
기간: 진단검사 직후
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비교적 짧은 시간 내에 동일한 작업자가 동일한 체온계를 사용하여 동일한 측정 장소에서 동일한 피험자로부터 얻은 여러 출력 온도 변화의 합동 표준 편차(선택한 피험자 그룹에 대해)
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진단검사 직후
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계약의 한계
기간: 진단검사 직후
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두 임상 체온계 출력 간의 잠재적 불일치 크기는 동일한 피험자에게 사용했을 때 출력 온도 차이의 표준 편차의 두 배와 같습니다.
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진단검사 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 11일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 60117201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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