Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af tympanisk termometer

14. august 2024 opdateret af: Baxter Healthcare Corporation

Disco Termometer Engineering Study Protocol

Målet med denne undersøgelse er at indsamle febrile, raske og i nogle tilfælde kolde temperaturdata fra menneskelige forsøgspersoner lige fra nyfødte til geriatri. Disse data vil blive brugt til at udvikle et nyt termometer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Skaneateles, New York, Forenede Stater, 13153
        • Baxter

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner rekrutteret til at deltage i denne undersøgelse kan variere i alder fra normalvægtige (≥2,5 kg), fuldbårne (37 ugers svangerskab) nyfødte til geriatriske voksne. Forsøgspersonen kan være enhver, der er villig til at få taget deres temperatur, som også opfylder berettigelseskriterierne. Undersøgelsespersoner kan have normale, febrilske eller kolde temperaturer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: normalvægt (≥2,5 kg), fuldbåren (37 ugers graviditet) nyfødt til geriatrisk voksen.
  • Deltager, værge eller fuldmægtig i sundhedsvæsenet er i stand til at give samtykke til at deltage.
  • Deltager, juridisk værge eller sundhedspersonale taler flydende engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Faget opfylder ikke inklusionskriterierne.
  • Personen har anatomiske abnormiteter, der vil påvirke temperaturen.
  • Personen har blod eller dræn i den ydre øregang.
  • Personen har haft noget i øret i en længere periode, såsom et høreapparat eller høretelefoner. Motivet kan inkluderes, hvis høreapparatet eller hovedtelefonerne fjernes mindst 30 minutter før øretemperaturen måles.
  • Forsøgspersonen har ligget på øret inden for 30 minutter efter dataindsamlingen. Forsøgspersonen kan inkluderes, hvis de venter 30 minutter, før de får foretaget en øretemperaturmåling.
  • Individet udviser symptomer på en akut eller kronisk inflammatorisk tilstand i den ydre øregang. Et eksempel ville være svømmerens øre. Individet kan inkluderes, hvis den akutte eller kroniske inflammatoriske tilstand er isoleret til det ene øre, så kan det andet øre bruges til dataindsamling.
  • Forsøgspersonen har en øreobstruktion eller overskydende cerumenopbygning.
  • Forsøgspersonen er i akut nød, dvs. svær smerte, alvorlig følelsesmæssig nød eller agitation, der ville hæmme dem fra at deltage i en tromme-øretemperaturundersøgelse.
  • Forsøgspersonen har enhver kendt kontraindikation til orale, øre- eller aksillære temperaturmålinger.
  • Forsøgspersonen har brugt øredråber inden for de sidste 8 timer. Forsøgspersonen kan indgå, hvis det andet øre ikke er blevet medicineret med øredråber inden for de sidste 8 timer.
  • Forsøgspersonen (5+ år) har indtaget mad eller drikke eller røget inden for de sidste 20 minutter. Forsøgspersonen kan inkluderes, hvis de venter 20 minutter, før de tager oral temperatur.
  • Forsøgspersonen har taget et febernedsættende middel (f.eks. Tylenol, Motrin, Aspirin) inden for de sidste 120 minutter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Feber
Forhøjet oral temperatur på 37,5 C eller højere eller forhøjet aksillær temperatur på 37,2 C eller højere.
Enhed: Øgede kropstemperaturer
Indsamling af data om patienter, hvis kropstemperatur stiger på grund af bekæmpelse af en sygdom.
Sund
Oral temperatur mellem 36-37,4C Akseltemperatur mellem 36-37,1C
Kold
Orale eller aksillære temperaturer under 36C

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk bias
Tidsramme: Umiddelbart efter den diagnostiske test
Den gennemsnitlige forskel mellem udgangstemperaturerne for det kliniske termometer, der testes
Umiddelbart efter den diagnostiske test

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelighed
Tidsramme: Umiddelbart efter den diagnostiske test
Poolet standardafvigelse (over en udvalgt gruppe af forsøgspersoner) af ændringer i flere udgangstemperaturer taget fra det samme emne på det samme målested med det samme kliniske termometer af den samme operatør inden for relativt kort tid
Umiddelbart efter den diagnostiske test
Aftalegrænser
Tidsramme: Umiddelbart efter den diagnostiske test
Størrelsen af ​​en potentiel uoverensstemmelse mellem output fra to kliniske termometre svarende til det dobbelte af standardafvigelsen af ​​udgangstemperaturforskelle, når de bruges på det samme menneskelige individ.
Umiddelbart efter den diagnostiske test

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2024

Først opslået (Faktiske)

16. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 60117201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øgede kropstemperaturer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner